北京市药品监督管理局关于2011年“三品一械”质量抽验及监督执法情况通报

2011年，北京市药监系统全面落实“严格准入、科学监管、依法查处、辖区责任”的方针，围绕建设“具有首都水平、适应首都发展、服务首都人民”的监管体系，创新社会管理，加大“三品一械”质量抽验力度，严厉打击制假售假等违法违规行为，有效保障了公众用药安全、促进了首都医药经济健康发展。

一、药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量抽查检验情况

落实市政府直接关系群众生活方面拟办的重要实事任务，全年共完成药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验12587批次。其中，药品抽验合格率99.3%，医疗器械抽验合格率92.6%，保健食品抽验合格率96.3%，化妆品抽验合格率97.0%。

其中，山东华鲁制药有限公司生产的批号为1012073的盐酸利多卡因注射液、吉林道君药业股份有限公司生产的批号为20101130的布洛芬缓释胶囊等29批次药品，武汉康喜科技开发有限公司生产的生产日期/批号为8692298752的电位治疗仪等30批次医疗器械和16批次保健食品、20批次化妆品经检验不符合规定，依法给予了查处。

加强基本药物抽验和不良反应监测。开展基本药物全品种抽验，全年抽验2906批次，合格率100%；基本药物不良反应监测覆盖率达到100%。

二、药品、医疗器械、保健食品广告审批及处理情况

2011年，批准药品、医疗器械、保健食品广告3849件，监测我市主要媒体药品、医疗器械广告22万余条，向工商部门移送违法广告6531条；发布药品、医疗器械、保健食品违法广告公告22期，撤消了4个药品广告批准文号，收回了10个保健食品广告批准文号，对吉林省天光药业有限公司生产的下消丸等30个药品给予了暂停销售处理。

三、药品、医疗器械、保健食品、化妆品案件查办情况

2011年，共受理各类案件3780件，立案调查422件，做出行政处罚487件（其中当场行政处罚65件），涉案金额约3742万元。查处了北京易方达咨询服务有限公司提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响案、洋紫荆牙科器材（北京）有限公司生产无产品注册证的医疗器械案等案件。

2011年，与公安机关密切协作，联合查处“5·26”非法收售药品案、“7·20”制售假药案、“9·14”生产销售假药案等一批大案要案，查办并移送涉刑案件76件，向公安机关移送犯罪嫌疑人294人。其中，“7·20”制售假药案，被国家食品药品监督管理局列为2011年查处制售假药典型案件。

2011年，全面完成了为期两年的全国药品安全专项整治任务，开展了严厉打击非药品冒充药品、食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作、旅游景点周边药品市场专项检查、医疗器械专项整治等20余个专项行动，与公安、工商、卫生等部门建立联合执法机制，组织了医疗机构周边非法收售药品专项整治、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动，对违法犯罪行为始终保持了高压态势，有效净化了首都“三品一械”市场，保障了群众用药安全。

今年，北京市药品监管工作任务依然繁重、责任十分重大。北京市药品监督管理局将深入贯彻科学发展观，坚持依法行政，科学监管，全力保障“三品一械”质量安全，以务实创新的实际行动，迎接党的十八大胜利召开。

北京市药品监督管理局

2012年2月28日