北京市保健食品试制单位现状调查

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）李锐 于春媛

2005年7月1日国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）颁布施行的《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）中第二十三条规定“申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门”。《办法》第七条规定“现场核查应当由样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织进行，并提出现场核查意见”。北京市保健品化妆品技术审评中心（以下简称保化审评中心）受北京市药品监督管理局委托负责北京市保健食品的试制现场核查工作。自《办法》实施以来，保化审评中心共接收注册申请（新产品、变更、技术转让、再注册）产品2000多个，其中进行样品试制现场核查的产品多达1400个，试制单位达40多家，分布在全市14个区县。随着现场核查工作的深入开展，样品试制单位作为主要核查对象逐渐暴露出诸多问题。为了更好地贯彻国家局关于国产保健食品注册试制现场核查工作的要求，为每一个申报注册的保健食品把好第一道关，保化审评中心从2008年开始开展北京市保健食品试制单位现状的调研工作，以期通过调查研究找出当前保健食品试制单位在我国现行法规管理下存在的问题，针对具体问题产生的原因，结合相关的法规政策，探讨有效的解决对策，为保健食品试制单位提供良好的发展空间。

1 北京市保健食品试制单位基本概况

据统计，自2007年以来，北京市药品监督管理局每年受理新产品注册的数量居全国首位，占全国总数的30%以上[1][2]，保化审评中心完成的样品试制现场核查的人次数亦居全国之首。目前，北京市保健食品生产企业在食品卫生许可证的许可范围内含“受委托生产××剂型保健食品”资质的有123家，其中有45家承担过或正在承担保健食品样品试制工作。这些保健食品试制单位分布在昌平、顺义、通州、房山、大兴、怀柔、密云、石景山等郊区县，但主要集中分布在昌平和通州两区，并且这两区受委托试制的样品最多。正是由于市场需要，受托加工申报注册产品的样品（即试制样品）已经成为某些保健食品生产企业的全部工作。试制样品主要包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊、茶剂和口服液等剂型，而饼干、饮料等传统食品形态的则较少[1][2]。

2 试制单位中存在的问题及原因

2.1 专业技术人员缺乏且专业单一，导致行业整体技术力量薄弱

据调研，具有中高级职称的技术人员的所有保健食品样品试制单位主要集中在以药厂为基础发展起来的保健食品厂，所学专业也主要为药品制剂。而食品专业的技术人员则较少，这可能与保健食品的形态偏重于药品的形态有着直接的关系，对于一线生产的人员则主要通过传、帮、带的形式培养起来的。并且很多样品试制单位发展不均衡，仅有的一些技术人员也因为某些原因而出现频繁流动导致整个试制单位的行业技术力量较为薄弱、不稳定，导致整个试制单位陷入困境而使受理的样品进行现场核查无法顺利进行。

2.2 产品注册申报时试制单位已经不存在，给样品试制现场核查带来不便

2011年1月12日国家局发布《关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知》（国食药监许[2011]24号）第九条规定“检验机构出具的试验报告，其有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理”，明确申报注册保健食品的周期相对延长。然而，受市场竞争或企业自身内部原因的影响，很多保健食品生产企业还未等加工的样品相关试验做完就已经倒闭或者被兼并。2009年和2010年北京市相继出现了两家属于这种情况的生产企业。这就给产品受理后的现场核查工作带来了很大的不便。根据现行《办法》的规定，我们必须对受理的每个样品试制单位进行现场核查，但由于上述原因导致核查时核查员无法进入生产现场，只能对该产品在样品试制时原、辅料的来源，批生产记录及设备使用等相关记录进行资料核查。为保证核查工作的规范性和真实性，维护申请人的合法权益，我们多次就这两家试制单位的现状和核查情况向国家局出具书面说明。预计将来，随着试验报告有效期的延长，类似情况仍将出现。

2.3 设备更新后无法对试制样品时的生产设备进行核查

根据《保健食品样品试制和试验现场核查规定》（试行）和《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》要求，试制现场核查时要对“样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及完整的样品生产记录等情况进行核查”。随着科技的进步及企业的发展壮大，很多生产企业的生产设备也在逐渐更新换代，以满足现行生产的需求。然而，调研中发现某些试制单位为使试制样品的产品在申报时顺利通过现场核查，不得不将已经淘汰的设备放在车间。还有些对法规政策不够熟悉的试制单位则将淘汰的设备进行了报废或其他处理，现场核查意见中往往由于写上“未见生产设备”而导致产品不予批准，给申报单位造成巨大的经济损失。

2.4 可追溯性资料记录的不规范给核查工作带来不便

《保健食品良好生产规范》对于保健食品从原、辅料的采购、检验到生产加工、再到成品检验、出入库等每一个环节都有详细和明确的规定。《保健食品样品试制和试验现场核查规定》（试行）和《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》中对于样品试制现场核查的内容也都做了具体的要求。然而，调研中我们发现所有的保健食品试制单位在落实各项记录方面还存在很大差距。大多数试制单位各种记录过于简单，不够规范[3]，标准不高，重视程度不够，与大生产的记录区别对待[2]。几年来，我们在样品试制[4]现场核查工作中针对上述问题对很多试制单位提出要求和建议，尽管有所改进，但在核查工作中仍然会出现[5][6]。尽管这些问题可能不会涉及到样品加工工艺与申报资料的一致性及产品生产的真实性问题，但是会在一定程度上影响核查员在现场核查时尺度的把握。

3 解决的对策

3.1 加强对试制单位技术人员的业务培训和管理

提高和增强技术人员的业务素质是保证一个企业产品质量的关键。解决的办法不仅是在保健食品试制单位申请生产许可时对其提出要求，更应该在平时加强对技术人员的管理。企业自身应该加强组织培训学习，作为监管部门也应定期对辖区内技术人员进行业务培训和加强管理，防止人才的流失，确保企业技术力量的稳定，从而保证企业产品质量的稳定。

3.2 加强对试制单位样品加工期间的监督管理

随着国家局《关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范两个文件的通知》（国食药监许[2011]173号）和《关于保健食品注册检验复核检验有关问题的通知》（食药监办许[2011]85号）于2011年上半年的发布实施，表明了国家局越来越重视对样品试制现场核查的工作。我们认为可以通过在执行以上两个文件的工作中找出前面提到的“注册产品申报期间试制单位不存在和设备更新后无法对试制样品时的生产设备进行核查”问题的解决对策。

3.2.1 明确注册检验抽样的时机。《保健食品注册检验复核检验管理办法》第九条规定“申请注册检验的单位（以下简称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表”。文中尚未对抽样时机做出具体而又明确的规定，因此，现在的施行中都是申请单位在完成三批样品试制后向试制单位所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，抽样工作仅在试制单位的仓库进行完成，不对试制过程中所使用的设备进行核查。所以，为了解决日后无法对试制时所使用的设备进行核查问题，可以将抽样时机进行明确，即将抽取样品的时间定在第三批样品的加工期间。这种做法既能完成样品的抽样工作，又能对试制期间所使用的设备进行确认。由于此方法要求抽样时限较紧，必要时由省食品药品监督管理部门委托地市级食品药品监督管理部门协助完成抽样工作，省食品药品见监督管理部门负责对地市级食品药品监督管理部门进行抽样调查的人员进行业务培训。

3.2.2 在《保健食品注册检验抽样申请表》中增加“所使用生产设备名称及型号”一栏。抽样人员在进行抽样时，对保健食品试制单位生产试制产品时所使用的生产设备进行确认，这相当于为该产品注册申报时试制现场核查中“所使用的设备”进行了备案。

3.3 加强对试制单位各种可追溯性记录的监督管理

3.3.1 省局应当加强对保健食品试制单位的监督管理，纠正企业重大生产轻小试制，重生产、轻记录的行为。定期组织试制单位资料档案人员进行培训，加强和提高工作意识。

3.3.2 建议国家局针对保健食品样品试制现场核查工作制定出具体细则，从而更好地指导现场核查工作，以减少由于核查人员的变动而带来的核查尺度的偏差，进而提高现场核查工作的效率。