北京市药品监督管理局关于2012年北京市药品抽验工作计划的通知

为开展好2012年药品抽验工作，加强基本药物质量监管，提高药品抽验的覆盖率和靶向性，充分发挥药品抽验对日常监管的促进与服务作用，配合国家医药卫生体制改革的开展，探索建立新的药品抽验模式，现将《2012年北京市药品抽验工作计划》印发给你们，并就有关事项通知如下：

一、为突出风险管理，提升药品抽验监管效能，2012年抽验计划中加大了对从外阜进货零售药店的抽验力度，并结合历年抽验不合格品种情况确定了今年针对性抽验的重点品种。各分局要结合本区实际，在本年度的药品抽验计划增加《药品针对性抽验重点品种目录》、《部分外阜采购药品零售企业名单》中所列品种和企业的抽验。

二、为全面推进药品快筛试点工作，提高抽验靶向性，按照全局工作部署，药品快筛工作2012年将进入全面推行阶段。各单位要提高对药品监督抽验工作的重视程度，强化药品抽验和日常监管相结合，把药品抽验真正作为药品监管的必要工具和手段，充分发挥药品抽验在药品监管中的重要作用。各分局除应完成附件中所列药品快筛任务外，还应结合本辖区实际，探索建立将快筛手段和日常监管相结合的监管新模式，提高日常监管的效能和威慑力。

三、要严格遵守相关规定，确保药品抽验按时保质完成。各分局在抽样过程中要严格执行国家局《药品质量抽查检验管理规定》、市局《药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定》、《北京市药品抽验操作程序》及《2012年北京市药品抽验工作计划》的相关规定，按时、保质完成药品抽验工作。各药品检验所应在规定时限内出具检验报告并按时限传递报告书；各分局要在抽样完成后及时将抽样信息上传到数字稽查系统，认真做好对抽验不合格品种报告书的传递、核查工作。

各分局要认真贯彻落实药品抽验工作计划的各项内容，结合辖区上年度药品抽验情况，制定药品抽验工作实施方案，明确抽验工作重点及任务分工。市药检所要按照计划要求，提前并协助各区县药检所做好药品检验的相关准备工作。各分局应将本辖区药品抽验实施方案于2012年2月15日前报送市局市场监管处。

市局将根据《北京市药品抽验操作程序》对各分局、药检所抽验工作进行指导，并将根据各单位工作进展和完成情况，适时对全市各区县药品抽验工作开展检查。

四、加强信息沟通，密切协调配合

各分局与药检所之间要加强联系和沟通，做好协调配合。发现问题，及时进行弥补。各分局要保证每季度均匀抽验，避免突击抽验，确保时间过半（2012年5月30日）、任务过半。

抽样原则上不受全检量的限制，如遇特殊情况，分局可根据现场实际情况与药检所及时沟通决定抽样量。药检所按照分局抽取的样本量的多少酌情进行相关项目检验，但应根据本所检验参数和检验能力完成最大检验项目数。各单位在抽验过程中如遇到重大问题，要及时向市局反馈。

五、请各分局将本通知转发各区县药品检验所。