经营抽验不合格医疗器械应如何处罚

2012-04-13北京市药品监督管理局延庆分局刘建宁

首都食品与医药 2012年3期

北京市药品监督管理局延庆分局刘建宁

北京市某药监分局根据市局年初下达的医疗器械抽样任务，对辖区内某医药公司进行监督检查，现场抽取二类医疗器械“医用脱脂棉”14袋，送市医疗器械检验所进行检验，检验结果为“吸水时间”项目不符合YY0330-2002行业标准要求，综合判定不合格。

1 意见分歧

在对本案的讨论过程中，执法人员就如何对该医药公司经营抽验不合格医疗器械的行为进行处罚产生了四种意见。

1.1 第一种意见虽然该医药公司经营不合格医疗器械是不正确的，但由于《医疗器械监督管理条例》第三十九条仅对经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械设定了罚则，未对经营不合格的医疗器械设定罚则，相关修正案也尚未出台。按照“法无明文规定不处罚”的原则，不能对该医药公司经营“医用脱脂棉”的行为进行处罚。

1.2 第二种意见《医疗器械监督管理条例》[1]第二条明确规定：“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例”。由此可见，医疗器械的生产经营应首先适用《医疗器械监督管理条例》。但是《医疗器械监督管理条例》中对该医药公司经营不合格医疗器械的行为没有相关规定。所以应根据“特别法中无规定适用一般法”的原则，将此案移送产品质量部门，由产品质量部门依据《产品质量法》的有关内容进行处罚。

1.3 第三种意见 “医用脱脂棉”经检验存在不合格项目，说明该产品已失去了本身应有的功能，属失效产品，应根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条“经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款”的规定进行处理。

1.4 第四种意见该医药公司经营不合格医疗器械“医用脱脂棉”的行为违反了《特别规定》第三条第一款的规定，应依据《特别规定》第三条第二款的规定进行处罚。

2 案例评析

笔者认为，本案中涉及的主要焦点是在现阶段下处理企业经营抽验不合格医疗器械的法律适用问题。该医药公司经营抽验不合格医疗器械的违法行为目前应由哪个机关进行处罚且应如何处罚？

2.1 执行处罚部门的讨论《医疗器械监督管理条例》第四条规定：“国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。”在北京市药品监督管理局的“三定”方案中也已对“组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为”的职责进行了明确。因此，该医药公司经营抽验不合格医疗器械的行为应由药监部门进行查处，第二种意见中“将此案移送产品质量部门”是不正确的。

2.2 处罚方式的讨论行政机关处理违法案件，必须依据法律法规的具体规定进行处理，但在《医疗器械监督管理条例》没有规定的情况下，是不是也没有相关法律法规条款规范企业经营抽验不合格医疗器械这一行为呢？答案并非如此。因此，第一种意见中“不予处罚”是不正确的。

第三种意见认为，该“医用脱脂棉”经检验存在不合格项目，应根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定按销售失效产品处理。笔者认为，对医疗器械的监督管理，应首先适用《特别规定》。该“医用脱脂棉”的检验不合格项目为“吸水时间”，是否属于“失效”还有待商榷，因此也不宜采取这种处理意见。