外来医疗器械及植入物在消毒供应中心集中化管理

林素英

随着人们对服务需求的增加及法律意识的增强，近年来院内感染问题也随之成为社会的焦点，消毒供应中心的职能也发生了很大的变化，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由消毒供应中心回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的外来医疗器械［1］，应采取集中管理的方式。外来医疗器械应按照WS310.2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌［2］。

目前外来医疗器械及植入物在消毒供应中心的质量管理一直受到同行们的重视和研究。医院制定相关制度支持质量管理措施的落实，外来器械清洗质量的控制，灭菌成败的相关影响因素，是实际工作中亟待解决的问题。加强对外来器械的环节控制，可以降低医院感染的发生率，同时降低医疗运行成本，减轻患者的经济负担［3］。我院外来器械及植入物从2010年开始在消毒供应中心集中管理，无1例植入物发生感染。

1 建立健全外来器械及植入物的管理制度

1.1 管理流程 由医务科、感染管理科、护理部对急诊和择期手术使用外来器械及植入物制定不同的制度来规范医师的职业行为，择期手术需术前一日在电子手术通知单上注明并通知消毒供应中心接货，急诊手术时医师必须填写急诊手术器械消毒申请单通知消毒供应中心。这样既符合医院消毒供应中心管理规范的要求，又满足了临床患者使用的需求。

1.2 规范供货商的送货时间 择期手术于术前一日15∶30之前送到消毒供应中心，以便有足够的时间清洗及对灭菌结果监测。急诊叫货随时接收，并通知各相关班次。

2 规范外来器械的接收、分类流程

消毒供应中心工作人员与外来器械供货商共同清点，并记录核对器械的厂家名称、数量、规格型号、器械完好性等，开具收货回执单给器械商。

器械拆分到最小单位，轴节打开，整齐排放在清洗篮筐内(有螺丝的加盖)，并放上相应厂家分类标签，避免多家器械混淆。

3 规范外来器械及植入物的清洗

器械清洗是保证灭菌的关键［4］。外来器械及植入物结构复杂，多纹路、多沟槽、有管腔的器械如长期清洗不干净就可能形成生物膜，造成暴发性感染［5］。

(1)根据器械的性质选择手工或机器清洗，如动力工具和精密器械采用手工清洗，一般耐湿耐高温的器械采用机器清洗。(2)根据器械的结构及形状选择复合型清洗方法。结构复杂及管腔类器械选择超声波清洗机加多酶清洗，能有效清除腔内血迹、污垢［6］。关节置换的手术器械我院常规应用多酶超声后机械清洗，经放大镜检查清洗质量明显优于直接机械清洗。(3)根据器械的污染种类选择合适的酶清洗剂。有明显有机物(如骨髓腔的油脂)污染的器械最好选择碱性清洗剂［7］;一般的污染物用中性多酶清洗剂，确保器械清洗的有效性。

4 检查及包装

4.1 清洗质量的检查 一般采用目测或放大镜检查，器械无血迹、无污物、无锈迹，表面光洁。

4.2 包装

4.2.1 规范打包的重量 由于外来器械及植入物包内器械较多，消毒供应中心根据需要对包裹进行拆分打包，重量不超过7 kg。有报道外来器械湿包率达到37.05%，而外来器械体积过大、器械过多及器械灭菌包装盒的问题是导致高湿包率的两个主要因素［8］。科学的包装是器械灭菌过程中重要的环节，建立相应的包装标准，特别是复杂、形状特殊的器械，应细化包装要求，保证包装质量［9］。正确的包装是保证灭菌合格的必要因素。

4.2.2 规范包内化学指示卡位置 每个外来器械包内均放5类化学指示卡，包内单层的放在包裹的中央，多层的则在每一层的对角各放一张，为灭菌提供科学的有效的判断依据。

4.2.3 规范包外指示胶带封包方法 外来器械均采用信封式包装，左右两侧和尾端三面都用包外指示胶带封住。由于外来器械都较重、较大，包外指示胶带长度一般封住包的上中下三面，保证封包的有效性，避免外来器械在搬运过程中包的密封性被破坏。

5 灭菌及追溯

5.1 选择合适的灭菌方法 耐高温高湿的物品首选高压蒸气灭菌。由于外来器械物品多、器械重，对灭菌参数要求高，如外来器械＞7 kg，则必须设定重物灭菌程序或延长干燥时间;不耐高温高湿的物品选择环氧乙烷灭菌(如动力工具)，或遵循供货商提供的灭菌需求，保证灭菌方法选择的有效性。

5.2 急诊与择期手术的灭菌流程 择期手术外来器械灭菌时必须放生物灭菌过程验证装置(PCD);急诊手术消毒供应中心负责打包的人员必须告知消毒员灭菌时在生物PCD中加5类化学指示卡。

5.3 外来器械的发放 择期手术必须等生物监测合格后，方可发放;急诊外来器械5类化学指示卡合格后方可作为提前放行的标志，待生物监测结果出来后及时通知手术医师。

5.4 完善追溯体系 外来器械及植入物条形码建立可追溯产品跟踪体系，使打包、消毒、出库、发放、手术室接收、条形码与患者的信息相关联，最后把条形码粘贴在病历单上，实行质量完全可追溯，做到切实维护患者的利益。

6 完善放行表信息

放行表信息包括植入物的名称、是否提前放行、提前放行的原因、化学及生物监测的结果、放行者的姓名、监测结果是否已通知、灭菌参数，实现质量可追溯。

我科通过认真执行卫生部的规范，结合本单位的实际需要，制定各项规章制度及标准化环节操作流程，及时准确地记录接收、清点、清洗、打包、消毒灭菌、发放及使用的全过程，实行有据可循，有证可查，使工作真正落到实处，保证外来器械及植入物的清洗消毒灭菌质量，减少患者院内感染的几率，大大提高了外科植入物手术的安全性，减少了医疗纠纷的发生，同时也奠定了我科在外科学中的作用和地位。

［1］ 汤乐斌，王小玲.骨科外来器械及植入物纳入消毒供应中心管理的质量控制分析［J］.社区医学杂志，2011，9(6):6-7.

［2］ 中华人民共和国卫生部.医院消毒供应中心管理规范［S］.北京:中华人民共和国卫生部，2009:12.

［3］ 陈莎莉，钟白丽.不同方法对骨科植入手术器械清洗效果的影响［J］.中华医院感染学杂志，2007，17(8):965-966.

［4］ 钱黎明，王雪晖，钱蒨健.手术器械纳入消毒供应中心标准化管理流程的探讨［J］.中华护理学杂志，2007，42(5):465-466.

［5］ 张培丽.手术室外来骨科器械的使用与管理［J］.右江民族医学院学报，2009，31(1):136-137.

［6］ 王洪梅.管腔类金属器械的合理清洗与灭菌［J］.中华医院感染杂志，2006，16(9):1030.

［7］ 古艳芳，张满芬.消毒供应中心物品机器清洗前初步清洗的效果分析［J］.护理实践与研究，2011，8(4):115.

［8］ 赵 筠，易江陵，伍红炉.租赁手术器械灭菌湿包率高的原因分析及对策［J］.中华医院感染学杂志，2009，19(10):1233-1234.

［9］ 黄丽清.消毒供应室外来医疗器械及植入物管理难点及对策［J］.齐鲁护理杂志，2011，17(15):130-131.