国外医疗不良事件监测方法及其启示1）

刘 霖，叶旭春，陈华莉，沈 洁，吴 菁

国外医疗不良事件监测方法及其启示1）

刘 霖，叶旭春，陈华莉，沈 洁，吴 菁

对国外医疗不良事件的监测方法如人工监测、复合监测模式、不良事件报告系统进行综述，提出我国医院应借鉴和参考国外的方法，形成有力的干预策略，达到提高病人安全的目的。

医疗不良事件；监测方法；病人安全

1）为国家自然科学基金资助项目（编号：71073169）及上海市卫生局课题（编号：2009110）。

促进病人安全是当前国际卫生保健研究的热点，而医疗不良事件（medical adverse event）是其研究的一项重要内容。研究表明：全球每年因医疗不良事件所导致的意外死亡高达44 000件～98 000件，由此所致的伤害超过了1百万件［1］。尽管各医院有所不同，但不良事件发生率在2.9%～16.6%［2］。如果对这些不良事件采取有效的监测和管理，能显著降低事件的发生率，减少病人的损伤，促进病人安全。世界卫生组织就此问题于2005年及2008年分别颁布了有关不良事件的报告及监测指南《WHO draft guidelines for adverse event reporting and learning systems》，呼吁各国建立有效的不良事件监测及管理方法［3，4］。我国卫生部也于2011年2月颁布了《医疗质量安全事件报告暂行规定》的通知，不仅对全国的医院不良事件上报做出了明确的管理要求，同时也提高了对不良事件认识与管理的高度。当前，国外医疗机构对不良事件的报告制度及检测方法进行了大量的研究，形成了多种行之有效的监测和管理手段，对我国的不良事件管理能有很好的启发，现将其主要监测方法介绍如下，以期对我国相关研究提供借鉴。

1 医疗不良事件的定义

当前国际上对医疗不良事件并没有达成统一定义。Pmnovost等［5］认为，差错是指在医疗护理过程中导致或有可能导致病人伤害的错误，包括故意地或利用了错误的方法使达到某种目的的计划行动失效。医疗差错是指医疗过程中的任何错误，无论是否造成伤害［6］。美国医学联盟（Institute of Medicine，IOM）将不良事件定义为：由医疗导致的伤害，与疾病的自然转归相反，延长了病人的住院时间，导致残疾的一切事件，包括可预防和不可预防的不良事件［7］。不可预防的不良事件指正确的医疗行为造成的不可预防的损伤；可预防的不良事件指医疗中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤［8］。

2 国外医疗不良事件的监测方法

2.1 人工监测 主要侧重于对已经发生的不良事件的上报与管理，包括主动上报和非主动上报两种形式。一般而言，人工监测方式能够监测所有类型的不良事件，由于这些监测方法随意性较大，且耗时费力，临床使用受限，但对于研究却很有帮助。主要包括以下几类。

2.1.1 主动报告

2.1.1.1 事件报告 对所发生的不良事件客观地进行上报。这一方法主要是借鉴工业领域中如航空业以及核电工业对不良事件的处理方法，其特点在于对事不对人，是一种免罚免责的报告方式，不追究具体的责任［9］。它是目前医院监测不良事件的最主要方法，但由于该法会打断工作流程、使得当事人受到法律的惩罚等，因此并不是最为有效的管理方法，但仍被广泛应用，因为它可以提供大量的细节信息，包括事件是如何发生的，导致了怎样的灾难性后果，如何发生变化，可以吸取哪些教训，等等。

2.1.1.2 即时报告 通过敦促医护人员对不良事件的及时报告来实现的，即一旦发生不良事件马上上报管理部门。在美国的一项研究中，住院医生每天都能收到提醒他们上报不良事件的邮件，在每天的交班以及每周的例会上，也被要求汇报不良事件的发生情况［10］。通过这种方式，每班的医护人员都会密切关注不良事件甚至是潜在不良事件的发生，从而能够有效地预防和管理不良事件。

2.1.2 非主动报告

2.1.2.1 评估法 通过监测指标进行风险评估的方法。许多研究机构都采用此法来对不良事件进行监测，如加利福尼亚的医疗保险可行性研究、哈佛医学实践研究等［11］。评估通常经历2个过程：首先，由一个训练有素的研究者，通常为护士，根据评估标准来进行评估；然后由2名临床医生根据评估结果分别对不良事件的发生情况做出判断，如果医生指出有50%的可能性将导致伤害，不良事件则被考虑有可能发生，如果医生意见相左，则由第三方来进行判定。大量的流行病学资料显示，通过评估可以监测不良事件的发生，但此法的缺点在于首次预测价值较低，假阳性较高，医生之间很难达到意见一致，而且要耗费大量的人力、物力［12］。

2.1.2.2 观察法 由训练有素的观察者来监测不良事件的发生，这种方法比评估法更有预测价值。常用于重症监护室和手术室对药物使用的监测，包括下达医嘱的正确性、誊抄的失误、药物配制不当、给药方法不对等［13］。观察法比较高效，在一项比较研究中，对2 556个样本，观察法监测出300个不良事件，而评估法只有17个。但该法的缺点在于费用过高，对不良事件的监测平均耗费4.82美元，而评估只需0.63美元［14］。

2.1.2.3 访谈法 病人是监测不良事件的重要资源。有研究表明：20%～40%的住院病人经历过不良事件，而其中一些常导致严重的后果［15］。通过对病人的访谈，能够获得大量有价值的信息。Forster等［16］的研究指出，对病人的访谈有助于医生完成他们对病案的总结，包括出院小结、实验室结果分析、谈话结果记录等。而且访谈内容能够形成一个文本资源，进行后续的分析，这是其他方法所不能达到的，将有广阔的发展前景。

2.2 复合监测模式 随着信息技术的发展以及电子监测手段的提高，计算机监测逐渐被引入，形成一种电子监测与人工监控相结合的复合监测模式，此监测方法准确、高效且低耗，主要应用于以下几个方面。

2.2.1 医院感染监控系统 医院感染监测系统是利用计算机技术，基于单个或多个数据库数据，如实验室数据、微生物学数据等资料形成数据库，设定阈值报警系统，通过对微生物数量改变的监测，达到监控的目的。一旦监测对象超过设定的阈值，则发出提示警报［17］。相比于传统的人工监测，这一方法更为敏感，且能够降低人力、物力，减少医院的支出。

2.2.2 药物不良反应监测 由于目前绝大多数医院的药物及实验室数据都已计算机化，因此，对药物的不良反应监测十分适用于电子监测手段。通过输入一系列信息，包括医生医嘱、实验室异常值、安全阈值来监测药物在使用过程中的不良反应，一旦超过阈值，就将启动报警及处理系统。比如在对病人的持续监测过程中出现异常，可立即停止给药或降低给药浓度，甚至给予拮抗剂。药物监测系统最大的缺陷在于假阳性过多，尤其在一些单数据监测系统中，假阳性的发生率高达77%～96%［18］。目前，一些研究机构正通过输入多个数据信息以及设定复杂监测策略的方法来减少假阳性的发生。

2.3 全自动监测系统 在临床上，一些不良事件可以不依赖于医护人员的判断，通过完全量化的方式就能做出评判，因此，可以采用完全的自动监测系统而不需人工干预。主要包括以下两类。

2.3.1 手术监测 采用全自动的监测器进行手术监测，这些监测器事先设定好监测数据，一旦出现异常便按照事先设定的方法进行处理，比如心率低于50/min超过5min，便自动将提高心率的药物按照程序要求在15min内注入［19］。但这些监测器只能监测特定类型的不良事件，整个监测器的准确程度也依赖于人工审定。

2.3.2 住院病人跌倒监测 Hripcsak，Wilcox，and Stetson使用电子医疗记录来监测住院病人的跌倒，该工具搜索了所有住院病人的X线报告，确定那些发生骨折的病人，锁定他们为重点的监测对象，以此来预防跌倒的发生［20］。

2.4 不良事件报告系统 不良事件预防和管理的另一个有力措施就是形成对不良事件的报告系统，世界卫生组织的《患者安全联盟》在其2005年的指南中就明确提出［3］，每个医院都应该建立起一个完善的不良事件报告系统，并使之网络化。通过这样一个系统不仅能及时发现和处理各种不良事件，还能够从已发生的不良事件中吸取经验教训，避免类似的错误再次发生。目前，美国、日本、澳大利亚的医院都建有类似的不良事件报告系统，在欧洲，不但各国的不良事件报告系统都比较完善，而且欧洲各国正着手形成一个新的信息交换系统——The Internal Market Information（IMI）System［21］，利用这样一个信息交换系统，其成员国能及时共享各类事件发生的具体信息，促进形成更为安全的医疗环境，有利于提高病人安全。

3 启示

我国现处于对医疗不良事件研究的起步阶段，绝大多数医院都是从自身实际情况出发，依靠行政手段，制定医疗护理差错的强制性报告制度，要求严重的医疗护理事故必须上报［22］。这种报告系统侧重于对不良事件发生后的处理，而且对一些并未或轻微引起病人损伤的差错，医护人员可能会因为担心受到惩罚而采取隐瞒态度，无法避免差错的再次发生，且对于不良事件本身的预防、管理和监测方法研究较少。国外的这些方法可以为临床工作提供借鉴和参考，除此之外，提高病人的安全还需从认知领域的角度来进行研究，因为任何医疗决策的制定都与个体认知局限性、社会文化影响以及组织因素密切相关。目前，一些用于工业领域中的不良事件分析方法［23］，如错误模型及有效性分析、根本原因分析法等都逐渐被引入医疗不良事件的预防和管理中来，其目的都是尽量减少导致差错发生的环节，预防不良事件的发生，对这些领域的研究不仅有助于对不良事件的监测，还有利于形成有力的干预策略，应充分予以考虑，最终达到提高病人安全的目的。

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Monitoring methods of foreign medical adverse events and its enlightenment

Liu Lin，Ye Xuchun，Chen Huali，et al
（Nursing College of Second Military Medical University of PLA，Shanghai 200433China）

It reviewed the monitoring methods of foreign medical adverse events，such as manual monitoring，composite monitoring mode，adverse event reporting system，and put forward hospitals in our country should reference these foreign methods，to form the strong intervention strategies and improve the goal of patient safety.

medical adverse event；monitoring method；patient safety

R197.323

A

10.3969/j.issn.1009-6493.2012.01.003

1009-6493（2012）1A-0009-03

刘霖，女，助教，讲师，硕士，从事护理教育研究，单位：200433，中国人民解放军第二军医大学护理学院；叶旭春（通讯作者）、陈华莉、沈洁、吴菁单位：200433，中国人民解放军第二军医大学护理学院。

2011-07-27；

2011-12-22）

（本文编辑 李亚琴）