外来手术器械管理体会

褚金萍

（天津市儿童医院，天津 300074）

随着医疗技术的不断发展，各种贵重医疗器械和植入物器材应用日趋增加，外来器械的使用越来越多。由于此类器械针对性较强，使用频率不高，价格昂贵，医院一般不作为常规配备，而采用租借方式使用，使用过程中存在诸多隐患。我院从2011年9月将外来器械纳入消毒供应中心标准化管理流程，对实施中存在的问题采取相应的对策，并建立有效的管理机制，已取得良好的效果。

1 外来器械管理存在问题

1.1 外来器械质量存在风险 对外来手术器械质量未进行审核及资质认定，易造成不合格的手术器械流入医院，对手术患者使用存在安全隐患。

1.2 器械清洗质量 外来器械流动性大，公司不能保证提前1天将器械送至消毒供应中心处理，器械清洗消毒不能得到有效保证，进而造成灭菌失败。以往外来手术器械由临床科室及各器械公司业务员负责清洗，专业水平不高，器械的清洗及消毒灭菌质量难以保证。

1.3 器械包装不符合规范要求 外来器械数量多、重量大、结构复杂，包装容易出现超重、超大现象，灭菌时易出现湿包而造成灭菌失败。

1.4 灭菌监测管理不规范 外来器械中的植入物，厂家或代理商在器械灭菌过程中未作生物监测或科室要求提前放行，不符合灭菌监测规范相关要求。

1.5 追溯记录不健全 对植入性手术器械的接收、清洗、包装、灭菌、发放等环节，没有建立相关追溯信息，无法进行跟踪监管，缺乏有力医疗安全举证措施。

1.6 忽视术后手术器械处理 术后手术器械未作处理易造成医院感染，并对下次使用前处理工作带来极大的困难。用后的医疗器械污染严重，不彻底的清洗导致器械上残留血、脓、粘液、分泌物、油污等有机物形成生物被膜，将微生物包裹其中，阻止消毒灭菌因子的穿透而影响灭菌效果［1］。

2 管理对策

2.1 严格执行准入制度

2.1.1 招标准入制度 加强采购管理是保证质量的源头，我院对所有外来医疗器械及植入物均由医疗器械科、感染控制科、手术室、消毒供应中心等人员组成的考察组对生产厂家和供应渠道进行考察评估及招标，中标产品的供应商根据国家相关政策、法规、管理标准向医疗器械提供所有应该提供的原件和复印件，要求供应商供货及时、准确，保证产品质量。

2.1.2 消毒灭菌准入制度 外来器械到消毒供应中心进行消毒灭菌时需先签订合同，对器械的清洗方法、灭菌方式、取送灭菌包的时间都有明确规定，让操作者有章可循；实施灭菌准入制度对消毒供应中心规避风险有非常重要的意义。

2.2 规范清洗流程

2.2.1 接收环节控制 安排专人负责外来器械的接收、清点工作，根据器械的材质、精密度进行分类，消毒供应中心人员与手术室人员、厂商三方共同核对器械的种类、数量、性能，制订器械配置单及相关器械的图片，便于核查，并做好登记工作。

2.2.2 清洗环节质量控制 器械清洗是保证灭菌成功的关键，器械清洗不彻底，灭菌成功的可能性就越小。外来器械结构复杂、价格昂贵、根据其污染程度、材质和形状，采取适宜的清洗方式，可选用手工清洗或超声多酶清洗或放入清洗消毒机内进行清洗消毒，必要时采用手洗和机洗相结合方式。针对结构复杂、多纹路、多沟槽、内径较小的器械先进行手工处理后再进行机械清洗，将其拆卸到最小单位进行清洗，必要时咨询厂家，确保清洗消毒质量。

2.2.3 清洗质量检查 包装前，须由两人采用目测或借助光源放大镜认真检查器械清洗质量，器械表面外观洁净光亮、无血渍、无水垢、无残留物质，器械关节处、齿槽处无锈渍及黑色腐蚀斑点。

2.3 包装质量控制 外来器械数量多、重量大、结构复杂，需要根据每套器械的自身特点进行合理组装，注意小件器械的管理，避免遗失；防止器械超大、超重，每次包装后进行重量测定，规定每包器械重量不能超过7 kg；为防止湿包的发生，用专用篮筐包装，底部放吸水纸。目前外来器械常用的、最可靠的灭菌方式是压力蒸汽灭菌，包装材料可选用硬质容器，一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纺织品、医用无纺布等材料，须符合GB/19633的要求。包装时，指示卡放在最难灭菌的部位，如果是多层的器械盒，逐层放置指示卡，才能达到监测效果。包装信息记录灭菌包名称、包装者、核对者、灭菌器编号、锅次号、灭菌日期、失效日期等，便于质量追溯。

2.4 灭菌质量控制 外来器械根据其性能和耐高温情况，选择不同的灭菌方式，针对密度大、超重、超体积无法分类包装的器械，调整灭菌参数，适当延长灭菌时间。植入物器械必须进行生物监测，结果阴性方可发放使用。带管腔器械的灭菌监测不能用常规的化学指示剂和生物指示剂，必须使用过程挑战装置 （PCD）监测。因为PCD是通过模拟管腔内最难灭菌的部位，来评价灭菌过程的有效性。紧急放行的情况下，可在生物PCD中加用5类化学指示物，作为提前放行的标志，并注明提前放行的原因，将生物监测结果及时通报使用科室。

2.5 建立完善信息追溯管理制度 对植入性手术器械必须填写植入物器械登记表，项目包括使用患者姓名、年龄、性别、住院号、拟行手术名称、手术日期、外来器械名称、数量、规格、性能、完整性、供货商、器械清点核对者、清洗者、包装者、灭菌者、生物监测结果、判定者等信息，实行追溯管理。器械清洗消毒记录的资料保存6个月，灭菌质量监测记录资料留存3年以上。追溯信息留存使用患者的病例中，使用植入性器械的科室及手术室对消毒灭菌质量进行跟踪监管，确保患者安全使用。

2.6 术后器械处理质量控制 对使用后的所有外来器械必须返回消毒供应中心重新清洗消毒后再带出医院，这样既避免造成交叉感染，也利于手术器械的保养，使之达到规范化的管理。

〔1〕林霞，华卓君.二级医院创建区域化消毒供应中心的可行性研究[J].中华医院感染学杂志，2010,20（20）：3187-3189