完善实验室认可制度

温凌翔 凌善康

一、实验室认可制度由来

实验室认可制度就是用实验室检测方法法定地、严格地控制产品质量的一种有效制度。这种制度首倡于美国，其重要性和影响力对产品质量的保证是不言而喻的。我们可以用实例来说明之：如在1996年，美国克林顿总统，为了制造业中的一个小小的螺丝钉，正式签署了一项美国法案，即《美国螺丝质量法案》。这里有人会问，一位美国总统何以为此区区小事而大动干戈出台这样一项法案？事情正是由于美国工业界和军工界，屡次因螺丝的质量不合格而引起一连串大设备和大建筑物的严重事故。这些质量重大事故，恰恰给军事工业（包括航空、航天工业）和民间企业造成了严重的危险后果，从而增加了意外庞大的开支。在此《法案》的第5节中，有这样一条规定，即政府要求由指定实验室专门对螺丝钉进行测试。而能负担此项测试的实验室，其资格必须得到“美国标准与技术研究院（NIST）”（前身是美国标准局，NBS）的认可。NIST对资格认可是根据《美国自愿性实验室认可方案（NVLAP）》而做出的。这就是说，凡是在美国国内使用的螺丝钉，不管它是进口的、还是本国生产的，质量必须得到专门机构的测试和认定，做到绝对可靠，决不能出任何毛病。所以，进口美国的螺丝钉供应商，必须对螺丝钉进行各种合格性试验，丝毫不敢懈怠。这就是美国抓“实验室认可制度”的一个突出例子。

另一事例，也可以用来说明问题。这就是对电子和电器设备的电磁兼容性（EMC）测试。随着近代科技的发展与进步，美国等发达国家，十分重视对医疗产品、通讯器材、机械工具和家电产品的安全性能的测定。各国纷纷制定各种相关的技术法规，要求严格执行电磁兼容的测试数据。因为一个国家或地区的电气设备的电磁兼容性，能反映相关产品的安全质量。对这一数据要求，也是不少国家市场准入条件之一。按美国等国家的规定，电信、电气产品的电磁兼容性的证书，必须由“国家认可实验室”来开具。

1990年～2011年，国家认可实验室制度已得到各国的积极响应，并在国际标准化组织和国际电工委员会（ISO／IEC）及世贸组织（WTO）规则中得到充分肯定。

二、实验室认可制度在我国的实施

实验室认可制度，按照《ISO／IEC导则2》的表述为：“权威机构对实验室有能力进行规定类型的校准和／或检测所给予的一种正式承认”。因此，从实验室本身来说，只有得到国家的认可，才能说明已具备代表国家出示测量数据的资格，才能充分发挥实验室的能动作用，才能在国内外公众心目中树立起权威性。

在我国，实验室认可由“中国实验室国家认可委员会（CNACL）”统一负责实验室资格认可。CNACL是我国统一负责校准和检测实验室资格认可的国家认可机构。委员会按ISO／IEC导则58《校准和检测实验室认可体系 运作和认可的通用要求》建立起全国运作系统。为提高实验室的管理水平和技术能力（包括实验室设备和人员技术水平）。实验室可以按自愿原则，提请国家认可，经专家严格按国际通用规则对实验室资格进行评审，凡考核合格者，即可获得“认可证书”和“认可标志”。

在这里，应该指出，我国政府对于外国在华设立的同类性质的实验室，按照WTO规则，实施国民待遇，一视同仁。

三、关于校准实验室和检验实验室

所谓“实验室”，通常是指为科研人员阐明某一科学现象而创造的一种有利于观察该现象变化而获取科学结论的特定场所。在我国，有许多各领域从事本专业研究活动的实验室。这些研究活动通常涉及物理、天文、生物、化学、医学、农业、工程学和环境科学等基础学科以及工农业和商品流通中出现的众多技术性问题。专业性实验室分布于全国各地和各行业中。可是，在质量认证和实验室认可活动中所指的“实验室”，却是指专门服务于技术监督管理的“校准实验室”和“检验（或检测）实验室”。这类实验室，一旦取得权威机构的认可，就说明这些实验室已具备向社会提供公正、科学和可靠的测量数据的能力。它测量数据的权威性已毋庸置疑，掷地有声。所以说，实验室认可制度和质量认证制度一样，不仅是国内市场的要求，也是国际市场准入的重要条件之一，实验室认可制度促进了国际贸易的发展。

1.校准实验室（Calibration Laboratory）

这是指专门从事测量仪器校准服务的实验室。所谓“校准”就是指在规定条件下，为确定测量仪器、或实物量具、或标准化学物质所指示的量值与相应计量标准器所复现的量值之间关系的一组操作。中国计量科学研究院的实验室，就是这种性质的实验室。校准的过程，可以用一个简单的例子来说明：把一支送检的米尺，在校准实验室与标准米尺相比较，在光学仪器的帮助下，给出每个检定点的修正值，将修正值列入证书中，并对这测量结果给出测量不确定度（Uncertainty of Measurement），并予以说明之。这就是校准过程的全部涵义。或者这样说，校准实验室的作用，就是保证通用中的测量仪器准确、可靠，保证单位量值的可溯源性。这里溯源的意义，在于能保证单位量值的“全国统一”与“国际一致”。

2.检验实验室（Testing Laboratory）

检验实验室是指专门从事对产品、材料、装置、生物体、物理现象、工艺过程等进行测量的实验室。这里，所谓“检验（检测）”就是指按规定的程序（检验规程）确定被测对象的一种或多种特性的一组技术操作。检验实验室的测量仪器和设备，必须首先接受上一级标准器具的计量校准。

因此，不论校准实验室，还是检验实验室，其职责为：（1）向政府提供客观正确的数据，作为政府制定方针、政策，规范市场的科学依据；（2）帮助企业和科研单位改革创新，提高管理水平和产品质量；（3）帮助消费者了解商品的安全性能，保护消费者对商品的知情权和选择权；（4）当司法机关或行政部门，在市场发生贸易纠纷或查处伪劣产品时，向这些机构提供诉讼或法律制裁的科学根据，或者在与WTO成员发生贸易纠纷时，可向WTO争端解决机构或有关政府机构提供准确的测量数据，有助于贸易争端的解决或技术性贸易壁垒的克服。

四、对管理国家认可实验室的几点建议

根据国际标准ISO／IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》，国家认可的实验室的管理理应做到下列各点：

（1）实验室或其所在组织应是一个能承担法律责任的实体。亦就是说，实验室有两种可能，一种是独立的法人单位，另一种是本身不是独立的法人单位，而是具法人资格的母体单位的一部分。

（2）检验和校准实验室从事的工作应符合准则的要求；能满足客户、满足法定管理机构和认可机构的需要。

（3）实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。体系的方针、目标应规定在质量手册中。主要内容应该是：管理层应该有良好的职业行为，包括对客户服务质量的承诺。

（4）实验室的文件分内部文件和外部文件。内部文件包括：质量手册、计划、技术规程、管理程序和记录表格等。外部文件包括诸如：法律、法规标准、测试方法、图纸、程序软件等硬拷贝或电子文本。文件控制是指：文件应得到完整保护和管理，文件应有唯一性标志，说明处于修订状态或现行版本，在计算机中的文件规定如何更改和控制。

（5）更好地为客户服务。实验室与客户或其代表合作，应保持双方良好的沟通，确保客户的机密，可以允许客户到实验室监视有关操作。

五、结论

在全球经济依然低迷之机，在保证我国经济健康发展的同时，我们应抓住时机，切实加强“实验室认可制度”的建设与改善，采取合理措施，整合内部力量，促进国家认可实验室做大、做强，使我国的认可实验室走上联合、规模化的道路。与此同时，我国政府管理部门亦应对企业的产品质量，提出更严格的标准要求，使我国企业界走上创新、发展之路，为社会作出更大的贡献。