压力蒸汽灭菌物品卸载环节质量控制

段振兰，宋雪青，张伟，李俊梅，孙晓芳

首都医科大学附属北京胸科医院消毒供应中心，北京 101149

压力蒸汽灭菌物品卸载环节质量控制

段振兰，宋雪青，张伟，李俊梅，孙晓芳

首都医科大学附属北京胸科医院消毒供应中心，北京 101149

目的 规范压力蒸汽灭菌物品卸载环节质量管理。方法 对灭菌效果的分析判断和物品放行标准、物品卸载时间、器械包质量检查内容和方法、操作人员及环境物品准备、灭菌信息的记载存档五个环节进行细化和标准化。由护士长和专职质控护士不定期抽查。结果 卸载环节器械包质量控制流程达到了标准化和规范化，避免了卸载操作的随意性。结论 建立全面的压力蒸汽灭菌卸载环节质量控制方案有利于规范卸载人员的行为，确保无菌物品质量控制。

压力蒸汽灭菌器；物品卸载；器械包；质量控制

压力蒸汽灭菌物品卸载过程是器械加工处理的终端环节和灭菌质量验收的关键环节。做好压力蒸汽灭菌卸载环节的质量控制，能有效杜绝不合格器械包进入临床，避免交叉感染的发生。负责卸载的消毒员和无菌间护士应具有全面的专业知识和高度的责任心，严格控制每一个环节。

1 正确解读、分析、判断各项监测指标

1.1 判断灭菌过程各项参数是否正常

灭菌完成后首先应观察灭菌程序运行图或运行打印记录，了解灭菌温度、压力、时间、真空度等指标是否达到规定要求。下排气式灭菌器温度参数应达到121 ℃，压力102.9 kPa，时间30 min。预真空式灭菌器温度应达到132～134℃，压力205.8 kPa，时间4 min[1]。程序监测不合格的灭菌物品不得发放。

1.2 判断灭菌过程挑战装置（PCD）是否通过

器械包在灭菌运行结束后，即使灭菌器运行数据完全正常，也不能从灭菌器内直接取出作为无菌物品发放，还需要判定该锅次的整体灭菌效果，再决定可否放行。灭菌过程挑战装置是对灭菌过程构成预设抗力的检测装置，用于灭菌效果的评价[2]。PCD的特点是模拟最难灭菌器械包来监测本锅次物品的整体灭菌效果。即每锅次灭菌物品装载时，同锅放置1个灭菌过程挑战装置。灭菌完成后先取出此装置，观察其化学指示剂的变色是否合格。如果变色合格，该锅次灭菌物品可以出锅放行，否则视为灭菌不合格[3]。

1.3 植入型器械放行条件

如果本锅次灭菌的器械包中有植入型器械，在PCD监测的基础上本锅还应放置嗜热脂肪芽孢杆菌生物培养管，灭菌完成后，立即将其取出放在（56±1）℃的培养锅内进行培养，如果结果为阴性，植入型器械才可放行使用。植入型器械紧急情况灭菌时，可在生物PCD中加用5类化学指示物，如果5类化学指示物结果合格，可作为提前放行的标志，生物监测结果出来后应及时通报使用部门[4]。

2 卸载时间

整个灭菌程序完成后，物品应在灭菌器内停留5～15 min，使之充分干燥，减少湿包的发生[5]。将物品移出灭菌柜后不要立刻将器械包放在温度较低的货架或器械车上，也不要立即下送，应在消毒车架上或器械篮筐内放置30 min以上，待器械包温度降至室温时方可移动和发放，以免因温度下降太快产生湿包[6]。

3 器械包质量检查

3.1 器械包完整性

卸载时应逐个检查器械包，包装松散或材料破损则失去了细菌屏障作用，不能作为无菌物品使用，应更换包装材料和指示卡等耗材，重新包装灭菌。

3.2 器械包干燥程度

湿包意味着包装屏障作用受损，器械易受到污染。湿包应视为污染包，不得用于临床。卸载时可采用肉眼观察、手触摸和称重法检查干燥程度。以下3种情况视为湿包：① 肉眼可见水滴、水雾或潮湿；② 用手触摸器械包感觉潮湿；③ 器械包灭菌后重量超过灭菌前重量的3%[7]。

3.3 包外指示物变色情况

包外化学胶带或色块变成规定颜色，说明器械包经过了灭菌处理。采用纸塑袋包装的器械包，还可透过塑料膜观查包内化学指示卡变色情况。包外卡、包内卡变色不合格不得发放，应查找原因并结合程序监测、化学PCD和生物监测结果综合判断灭菌质量。

3.4 器械包信息是否完整清晰

卸载时逐包检查物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期、失效日期。6项信息应字迹清晰、齐全，便于临床医护人员使用时检查核对并实现可追溯性。

4 卸载人员及环境物品卫生要求

卸载人员应严格培训上岗，接触无菌包前先洗手并戴经灭菌处理的防烫伤手套。装载、运送和储存无菌器械包的器具应专用，每天进行清洁消毒。打开灭菌器卸载后物品尽快送入无菌物品存放区。存放区温度应低于24℃，相对湿度低于70%；环境物体表面细菌培养菌落数应≤5 cfu/cm2，空气培养培养菌落数≤200 cfu/m3。

5 准确记录各项信息

消毒员在卸载完成后要详细记录灭菌器编号、灭菌批次、灭菌时间及灭菌条件、器械包名称、数量、灭菌监测结果和操作者姓名等信息，按时间顺序装订存档。记录保存3年以上，保证无菌物品质量可追溯。如果该灭菌器常规生物培养不合格，可通过记录查找到该灭菌器上次生物培养合格以来尚未使用的各锅次灭菌器械包的流向并召回重新处理，避免或降低医院感染的发生[4]。医院在发生与感染相关的医疗纠纷时，灭菌记录有可能作为法律证据使用，来证明器械包灭菌质量的可靠性[5-8]。因此，工作人员应具有慎独精神和自我保护意识。

[1] WS/T 367-2012,医疗机构消毒技术规范[S].

[2] ISO/TS 11139:2006,Sterlization of health care productsvocabulary[S].

[3] 王继梅,刘丹,吕晓霞,等.压力蒸汽灭菌生物监测与化学批量放行监测比较研究[J].中国感染控制杂志,2008,7(4):284-285.

[4] WS 310.3-2009,清洗消毒及灭菌效果检测标准[S].

[5] 杜文碧,段素梅.压力蒸汽灭菌湿包原因分析与控制[J].中华医院感染学杂志,2009,19(15):1988-1989.

[6] WS 310.2-2009,清洗消毒及灭菌技术操作规范[S].

[7] 李东凤,纪馥芳,叶凯斌,等.压力蒸汽灭菌时不同包装材料及不同干燥时间湿包情况观察[J].广东医学院学报,2011,29(4): 421-422.

[8] 周健煖.台式压力蒸汽灭菌器的工作原理和常见故障检修[J].中国医疗设备,2011,26(4):94-96.

Quality Control on Goods Unloading of Pressure Steam Sterilizer

DUAN Zhen-lan,
SONG Xue-qing, ZHANG Wei, LI Jun-mei, SUN Xiao-fang
Central Sterilization Supply Department, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beijing 101149, China

Objective In order to standardize the quality management of goods unloading for pressure steam sterilizer. Methods Clarif ed and standardized followed f ve links: sterilization effects analysis and goods pass standards, timing for unloading, content and method of quality check for instrument packs, preparation for operations staff and environmental goods, recording and archiving of sterilization process. Results Standardized the process of unloading part for instrument packs, and reduced the operation randomness. Conclusion Establishing fully quality control of unloading part for pressure sterilizer is benef t to standardizing unloading staff behavior and ensuring quality control of aseptic materials.

pressure steam sterilizer; goods unloading; instrument packs; quality control

R187.1

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.08.042

1674-1633(2012)08-0128-02

2012-02-14

2012-07-20作者简介：段振兰，副主任护师，消毒供应中心护士长。

作者邮箱：duanzhenlan5022@sina.com