透析设备质量控制实践中的几个问题

蒋忠伟，方梅华

上海市第六人民医院奉贤分院设备科， 上海 201400

透析设备质量控制实践中的几个问题

蒋忠伟，方梅华

上海市第六人民医院奉贤分院设备科， 上海 201400

本文通过分析透析用水、透析液及透析机质量控制实践中存在的问题，为避免透析并发症提出了有效的控制方案。同时阐述了透析工程技术人员的重要性，指明了透析工程技术人员存在的不足，并提出加强透析工程技术队伍建设，提高其综合素质的方案。

透析机；透析用水； 透析液； 质量控制

0 前言

透析设备质量控制是整个血液透析工作的主要环节，是预防患者急慢性透析并发症的重要手段。透析用水、透析液及透析机的质量控制是整个工作的重点。随着我国透析技术的不断发展，透析质控部门对透析设备质量控制要求也不断提高。作为透析设备的维护及管理人员，需悉心领会质控要求，保证设备质量的安全性和有效性，避免透析并发症的发生。本文就现阶段在透析设备质量控制实践中碰到的几个问题进行了阐述，并探讨相应的对策。

1 透析用水质量控制存在的问题

1.1 透析用水监控的重要性

每个病人1次透析需120～150 L反渗水，1年将接受15000～26000 L透析用水。如果透析用水中的化学污染物或重金属离子某项存在超标的现象，将会引起患者呕心、呕吐、溶血、贫血等急慢性透析并发症，严重可危及生命[1-2]。因此，对透析用水定期的检测是必要的。对于透析用水的质量控制主要是水中余氯量及硬度的监控。按照上海市质控要求，软水硬度及总氯和游离氯的检测至少每天进行1次，硬度应＜17.5 mg/L，游离氯＜0.5 mg/L，总氯应＜0.1 mg/L。

1.2 在余氯检测中存在的问题

余氯及硬度的检测一般都能做到每日检测，然而，由于各医院使用的测氯产品不同（本市正在使用中的有试剂、试纸、泡腾片等），比色卡的检测范围有所差异，对测氯产品的保存方法也各有不同，另外，由单人进行检测易引起判断上的失误。以上诸多因素的存在，使每次检测结果的可靠性及有效性存在安全隐患，试想，一旦在余氯检测中出现错误判断，对患者进行透析是非常危险的。

1.3 解决方案

（1）质控监管部门应对使用中的测氯产品进行筛选，提供几种适合于透析用水检测的测氯产品。

（2）检测人员通过使用2种以上的测氯产品加以比较判断。

（3）每次检测结果需2人以上共同判断及确认。

2 透析用水内毒素质量控制存在的问题

2.1 内毒素检测的重要性

无论是自然界的各种水源，还是经过特殊处理的净化水都会存在一定量的革兰氏阴性细菌和非结合分支杆菌，它们能够在水的循环及透析液中生长，革兰氏阴性杆菌能够产生内毒素，刺激透析病人内毒素抗体的产生[3]。透析用水及透析液中的内毒素含量一旦超标（本市参照美国AAMI标准＜2 EU/mL），易引起病人发冷/发抖等急性并发症，严重也可危及生命。

2.2 内毒素检测实践中存在的问题

监管部门对于内毒素取样方法及干预措施等制订了详细的要求，然而对于采样人员是否具备资质及需送检的部门未做明确的要求，所以,对于各单位来说只要每月有1份合格的内毒素检验报告就可以了，这样往往会造成检测结果是正常的，而实际隐患未消除的现象；或是因为采样不符合要求引起结果超标的现象。另外，由于送检部门所使用内毒素检测试剂的不同，其检测结果范围也有所不同，有的仅限于0.5 EU/mL范围内可测，有的则在1 EU/mL范围内，或是有的只出个检测范围报告，一旦超出他们的检测范围就不知是否符合质控要求了。

2.3 解决方案

必须要求经过专业培训并具备专业知识的人员才能进行采样，或是质控部门组织专业人员现场进行集中采样，这样的检测结果才是真实有效的。每次采样时应该是2个人共同完成，送检的部门应该是具备内毒素检测资质的部门，而不是只要能出检测报告就能检验。

3 透析机质量控制存在的问题

3.1 透析机维护的重要性

血液透析机是一种集电、声、光、机械、水路、自动化控制和化学为一体的高科技医疗设备[4-5]，承担着使患者通过透析达到体内酸碱度平衡、电解质平衡及排除多余水分的作用。对于透析机来说，配置出高精度的透析液是保障治疗安全和效果的根本。如果透析液中的钠离子浓度偏低或偏高，易引起患者渗透压失衡症状（恶心，呕吐，口渴等），甚至可能引发致命的溶血。同样，透析温度过高或过低也可引起患者溶血和发冷、发抖等并发症。因此，对透析机定期的预防性维护是必要的。

3.2 透析机维护中存在的问题

透析机在运转一定周期后，水路各传感器因粘附脏物或是电路不稳定等因素，会引起电导度、温度、超滤等偏离正常值，因此，需要定期的检测，常规为1次/3个月。然而实践中发现，电导度值等的偏离并没有规律性，有时会因为线路板不稳定或是传感器老化严重，校正没多久就偏离了正常值；有时也会因为某批次的A、B浓缩液成分不符合要求引起电导度值的偏离，这样会引起患者在治疗一段时间后出现低血压或口渴等急性并发症。因此，如何对透析机的维护做到安全有效是一个比较复杂的课题[6-8]。

3.3 解决方案

对每批次的A、B浓缩液要求厂家提供出厂检验报告，按照报告对透析液进行电解质及PH值等的抽样检测；除了通知厂家对每台透析机进行定期的参数校正外，院方应自备电导度表，不定期地对使用时间较长或存在隐患的透析机检测各值，一旦有问题及时校正，并通知厂方加以确认。

4 加强透析工程技术队伍的建设

4.1 透析工程技术人员的重要性

透析液及透析用水的水质优劣对透析患者每次透析能否达到高充分性和高安全性起着举足轻重的作用。近几年来所发生的透析医疗事故大多与透析用水化学污染物超标及透析浓缩液的不稳定等因素相关。医院及透析室的管理者也逐渐意识到了透析室需配备专职的透析工程技术人员，因为，要求透析医护人员在繁忙的临床透析工作中，同时完成与自身专业不相干的工作是不现实的，而透析工程技术人员的工作就是每天和透析机、水处理装置、透析液及透析用水打交道。他们的工作和经验为医护人员减轻了临床透析工作外的压力，为透析室的顺利运转提供了有力的保障。

4.2 现阶段透析技术人员队伍存在的问题

4.2.1 技术人员配置不足

在国外发达国家，如日本有3717个血液净化中心，有透析机92710台，透析技术人员11200人，人机比是8：1；美国透析机有60040台，透析技术人员14300，人机比是4：1。他们成立有专门的血液透析技师协会，并参与制定透析机、水处理装置、透析浓缩液质量标准和透析用水的标准。而在我国透析技术比较发达的上海市，据2007年的统计，全市58家透析单位共有透析机1188台，47家有54名技术员，其中，专职的30名、兼职的24名；11家无技术员。透析技术人员的匮乏影响了其专业学科的建设。

4.2.2 技术人员水平需提高，地位需明确

现在从事透析的工程技术人员大多是具有机电工程专业知识的人员，他们熟悉机器的性能及维修技术，但对与透析相关医学、生物学、卫生学等学科的知识知之甚少，因此，当出现与透析液和透析用水相关并发症时，他们只能从书籍或是医护人员描述中寻找解决方案。另外，因为大部分医院的管理者对透析技术人员的工作内容认识不够，通常与普通的医疗设备维修人员相提并论，因此，他们在医院的地位普遍不高，造成一大批有能力的透析技术人才流失，减缓了队伍建设的步伐。

4.2.3 透析工程技术队伍需要长期建设

医院的管理者应意识到透析工程技术人员对透析室的重要性，明确他们的地位和责任，吸引更多的优秀人才投入到血液透析工程的研究中来；质控监管部门在明确透析工程技术人员职责的同时，应针对他们在工作中存在的不足组织相关的培训，提升他们处理透析技术问题的能力，定期组织业内交流会，建立与透析医护人员交流的平台；透析工程技术人员应面对挑战自强不息，不断创新，努力使岗位尽早得到国家相关部门的认可。

5 结束语

透析用水和透析液以及透析机的质量控制是血液透析的一项重要工作。某个环节出现漏洞随时可能引发透析医疗事故，严重可危及患者的生命。综上所述，透析监管部门应不断完善监管体制，提升工程技术人员的综合素质。作为透析工程技术人员应认清自己的工作职责，严把透析设备质量关，确保患者每次透析的高质量和高安全性。

[1]姬慧,刘宪,楼晓敏.血透机的消毒质量控制[J].中国医疗设备,2011,26(3):102-103,99.

[2]郭生桂.浅谈血透中心医疗设备质量控制[J].中国医疗器械杂志,2010,(4):289-290.

[3]顾夏声,等.水处理生物学[M].北京:中国建筑工业出版社,2006.

[4]余华良.水处理系统的结构、原理及对血透用水质量的影响[J].中国医疗设备,2008,23(10):57-59.

[5]邹冬梅,蔡颖尔.血液透析水处理系统的组成以及发展方向[J].临床医学工程,2010,(10):117-119.

[6]李晓侠.血透机水路故障检修和维护[J].中国实用医药,2010,(29):267.

[7]蒋忠伟.血透设备维护与并发症[J].中国医疗器械杂志,2009,(2):150-151.

[8]黄晓胜.血透室护士职业风险与防范措施[J].公共卫生与预防医学,2009,(6):77-78.

Some Problems in Dialysis Equipment Quality Control Practices

JIANG Zhong-wei,FANG Mei-hua
Equipment Department, Sixth People,s Hospital of Fengxian Branch, Shanghai 201400, China

TH789；R459.5

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.08.021

1674-1633(2012)08-0070-02

2012-02-14

作者邮箱：jeffjzw@126.com

Abstract: In order to avoid dialysis complications, this paper proposed effective control program through analysing the problems in quality control practices of dialysis water, dialysate, and dialysis machine. It also explained the importance of technical personnel in dialysis engineering, pointed out the shortage of dialysis engineers, and proposed the plan of strengthening the dialysis engineering team building and improving their overall quality .

Key words: dialysis machine; dialysis water; dialysate; quality control