真空采血管选购质量控制的探索

汤黎明，吴敏，秦弦，申倩，钟添萍

南京军区南京总医院 医学工程科，江苏 南京 210002

0 前言

对分析前血液标本的采集，国家卫生部严格地规定了使用一次性真空采血管的要求[1]，经过多年的应用推广，由于其洁净安全、简单快捷、准确可靠、安全有效等显著优点，正逐渐代替了传统的注射器采血方法。然而由于国内各真空采血管生产企业的产品标准不尽相同，不同品牌的真空采血管的品质差异较大，为此我们探索了一套可行的质量控制方案。

1 真空采血管的分类特性与性能要求

真空采血管按标本采集类型分类可分为血清管、血浆管和全血管3类。

1.1 血清管

血清管的基本要求是在规定的时间内完成凝血过程，通过离心机分离出完全血清或乏血小板血清，同时，在标本贮存期内保证血清的生物化学成分不发生变异或污染。这类真空采血管包括不含添加剂的红色盖塞管，含促凝剂的橙色盖塞管和含分离胶的黄色盖塞管3种。

其性能要求为：血清管在经过离心分离血清后，不能有血细胞附壁及显性或隐性溶血；其胶塞部分与管内壁接触部位不得有血液粘附；分离后的血清不得有纤维蛋白二次析出；对于含促凝剂的血清管在室温25℃左右时，玻璃管应在15 min内使血液完全凝固，而塑料管应在20 min内使血液完全凝固。对于含分离胶的血清管，其管内分离胶应具有良好的热稳定性和化学稳定性，不应有小分子物质析出，分离后的血清中不得出现微小凝块或纤维蛋白丝[2]。

1.2 血浆管

血浆管的基本用途是提供高质量的血浆标本。有以肝素的钠盐或锂盐为抗凝剂的绿色盖塞管，常用于快速生化试验，血流变实验；含有0.109 mol/L柠檬酸钠缓冲体作为抗凝剂的蓝色盖塞管，主要用于血凝试验；有血糖稳定剂氟化钠及抗凝剂草酸钾或乙二胺四乙酸（EDTA）的灰色盖塞管，用于血糖试验[3]。

其性能要求为：绿色盖塞管中肝素的浓度应在12～30 USP/mL，低于下限会出现微小血凝块；高于上限时过量的肝素会引起血液中的红细胞皱缩，红细胞内的物质会释放到血浆中引起不同的化学成分的异常增高。对于蓝色盖塞管内柠檬酸钠溶液与血液的体积比必须保证1:9，因为柠檬酸钠抗凝剂的含量高低会影响血液中钙离子的浓度，进而影响血凝试验的结果，当血液和0.109 mol/L柠檬酸钠的比例由9:1降至7:1时，活化部分凝血活酶时间（APTT）试验的结果就会明显改变。蓝色盖塞管的管壁硅化很重要，因为在临床上血凝试验要求最大限度减少管壁对凝血因子的吸附。灰色盖塞管一般以草酸钾-氟化钠为抗凝体，由于草酸钾抗凝剂而引起不正常溶血，因而常常推荐使用氟化钠-乙二胺四乙酸二钠（EDTA）复合体，既可以保持血糖的稳定又可避免外源性凝血及溶血的风险。

1.3 全血管

全血管指用于采集全血的真空采血管，其质量优劣取决于采血管本身的洁净度及所含的抗凝体对细胞体积、形态的维持。其中紫色盖塞全血管以EDTA二钾盐为抗凝剂，多用于血常规试验；黑色盖塞全血管含有0.129 mol/L柠檬酸钠抗凝剂，主要用于血沉试验，包括提供直接标本的动态血沉管和需要标本转换的13×75 mm短管。

其性能要求为：紫色盖塞全血管的抗凝剂与血液的比例必须精确[4]，EDTA二钾盐的最佳浓度是1.5～2.2 mg/mL，如果抗凝剂含量少，血液中会出现小凝块；如果抗凝剂含量过多，当EDTA二钾盐的浓度达到2.5 mg/mL，中性粒细胞会肿胀、分叶消失，血小板也会肿胀、崩解，产生正常血小板大小的碎片，这些改变都会使血常规检验和血细胞计数得出错误结果。黑色盖塞全血管的柠檬酸钠抗凝剂与血液的体积之比必须保证1:4，其真空度和抗凝剂含量会直接影响检验结果的准确。

2 重点关注的几个质量控制环节

2.1 真空采血管微粒污染

容易引起真空采血管内部微粒污染的主要因素有：生产过程中环境差或真空采血管未经有效地清洗处理及硅化。引起真空采血管内部微粒污染的主要不溶性微粒直径一般在1～25 µm。由于国内医疗机构大多采用血细胞分析仪进行红细胞、白细胞和血小板计数，其计数原理都是电阻抗法或激光法，这两种方法都以液体中细胞直径大小和形状来区分细胞种类，而真空采血管中污染微粒的直径与正常血细胞十分接近，在血细胞计数分析时会被误计为红细胞、血小板或白细胞，造成检测结果的误差，另外，未经有效硅化处理的真空采血管管壁易造成血小板附壁，直接引起检测结果错误。

2.2 真空采血管胶盖塞的质量

由于目前大量应用检验自动化仪器[5]，这些仪器都带有自动刺穿盖塞装置，如果配套使用的真空采血管胶盖塞中所含丁基橡胶量不足，填料成分太多，导致胶盖塞太硬，会直接影响自动刺穿盖塞装置的使用寿命，并容易产生脱屑现象，造成吸样针堵塞或仪器内检测管路的堵塞。

2.3 真空采血管标签的可靠性和盖塞颜色的规范

由于各真空采血管生产厂家所使用的标签材料及标识内容不可能统一，有些生产厂家的标签标示不明确、标签质量差、容易脱落；同时，一些大型医院为了符合医院本身信息化的要求，使用自己的条形码标签，连同生产厂家贴上去的标签，把真空采血管的外壁完全覆盖，采血管内部是否有溶血、微小凝块、纤维蛋白丝、采血是否充足均无法看到[6]。建议选购带有透明标签的真空采血管，以便观察采血管内部采血量、溶血或不正常的凝血情况。有些医院对盖塞颜色的规定按自己要求命名，不采用通用的和国家规定的颜色，造成混乱和选购工作的被动，所以对医疗机构和使用单位而言，必须将所用管盖塞颜色统一到国家规定命名的要求上来。

2.4 生产厂家的差异

由于真空采血管的生产厂家规模和管理规范的差异，使得目前市场上进口的真空采血管产品质量较好，但价格偏高，不能满足医疗机构的人性化需求[7]；国内生产的真空采血管产品质量参差不齐，有些企业缺乏完善的售前售后服务体系，相当一部分真空采血管的售后服务仅局限于简单的调换产品，而没有真正做到综合性的替医疗机构分析问题和解决问题。

3 结果

经过上述分析、比较，对血液标本采集用真空采血管的质量控制方面必须做到：弄清分类定义、要求，了解各类真空采血管用途和使用适应范畴，重点关注选购和使用过程容易忽略的质量控制环节。医疗机构在选购真空采血管时，应选择生产规模大、具有良好品牌和售后服务厂家的产品，从质量、价格、售前售后服务等多方面横向比较、最终选择性价比高的真空采血管产品。

4 讨论

我国国家食品药品监督部门于1999年颁布了真空采血管生产的行业标准YY0314-1999《一次性使用静脉血样采集容器》，并于2007年进一步修改完善为YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》，自2008年8月1日起正式实施。但由于从事真空采血管生产资金投入和规模要求不是很大，国内生产厂家数量多，造成产品质量差异较大。同时，在推广和信息化实施过程中，又人为地制订了一些与国家行政部门颁布的强制性行业标准不一致的规定和使用要求，如盖塞颜色使用和命名的差异，这些都有待于政府管理部门、医疗机构、生产厂家的配合、协调，逐步地完善和更加规范起来，形成生产规模大，质量稳定、使用规范一致的良好环境[8]。

[1]国家食品药品监督局.YY0314-1999,一次性使用静脉血样采集容器[S].1999.

[2]国家食品药品监督局.YY0314-2007,一次性使用人体静脉血样采集容器[S].2007.

[3]中华人民共和国卫生部.WS/T225,临床化学检验血液标本的收集与处理[S].2002.

[4]中华人民共和国卫生部.WS/T224,真空采血管及其添加剂[S].2002.

[5]陆银春.医疗机构在用医疗器械质控信息化管理[J].中国医疗设备,2011,26(5):35-46.

[6]张志彬,刘先锋.条形码在医用高值耗材中的应用[J].中国医疗设备,2011,26(3):78-80.

[7]汤黎明,吴敏,王卫,等.对医院医疗器械采购供应环节协调优化的探索[J].中国医疗设备,2011,26(8):77-78.

[8]汤黎明,吴敏.医疗设备临床应用风险管理与评估规范的研究[J].医疗卫生装备,2010,31(3):1-3.