基层血站血液批放行的问题分析及改进建议

2012-01-26袁学敏陈继勤

中国卫生质量管理 2012年5期

◆袁学敏陈继勤

血液批放行是血站质量管理体系过程控制的关键点之一。根据《血站质量管理规范》(以下简称《规范》)要求，血站必须建立和实施合格的血液放行程序，将待检测(包括可能存在质量问题但尚未最后判定的)血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放，并遵从放行原则［1］。湖北省十堰市中心血站于2008年建立了血液隔离放行程序并认真执行，最大限度地防止了不合格血液的误发放，但也存在一些问题亟需改进。

1 血液批放行现状及存在问题

1．1 现状

体采科将同一采血地点、同一采血时段采集的血液划分为一批次(采集量大时20～30袋血液划分为一批次)，机采血小板和RH(D)阴性血液每人次为一批次。将不同批次的血液用不同颜色粘贴纸做明显标识送交待检库，相应批次的血液标本送交检验科做相关检测。

供血科待检库按体采科划分的血液批次进行血液交接、入库、隔离暂存，按批次发放至成分科做成分制备。

成分科按同批原则进行血液接收，也可将几批次血液同时制备，但制备后所有分批的血液成分仍按原批次入待检库。

检验科按体采科划分的血液批次进行标本交接，不同批次的血液标本一起处理时要做好区分批次标识。检测结果报告只有“合格”和“不合格”2种状态可发布，“待检”状态血液及时取血袋上小辫再次检测并于24小时内按血液批次发布检测报告。

待检库根据血液检测纸质报告和BM IS(血液管理信息系统)同步发布的电子报告，在每批血液实施放行前，核实该批血液的全部不合格血液已全部挑选并完成报废处置，合格血液进行双扫码(原始血袋码和电脑生成标签码)入库预选贴签。在质量管理人员的监控下，由2名工作人员共同进行清点待放行血液产品的数量、规格、品种等，完全符合后批准合格血液批量入成品库。在进行批放行时，一旦出现异常情况立即停止放行，及时进行调查和处理，查清原因后方能继续放行。

同时，做好血液放行过程关键环节信息的记录，内容包括:(1)原料血的规格、数量;(2)血液标本数量、地点、时间段;(3)血液检测的合格数量、不合格数量;(4)血液制备的成分类别、规格、数量;(5)该批血液中合格血液的成分类别、规格、数量;(6)该批血液中每袋不合格血液的献血条码、血型、规格、不合格原因以及该批血液所有不合格血液的汇总情况;(7)该批血液的放行依据;(8)该批合格血液的入库情况等［2］。

1．2 存在问题

部分工作人员对血液批放行认识不足，认为在《规范》颁布以前，没有按"批"对血液进行隔离与放行也未出现问题，实行血液批放行完全是多此一举，故未认真执行《规范》要求，导致经常出现血液批放行不规范现象。

1．2．1 血液批次划分存在不合理、不灵活、批次血液数量大等问题，在血源紧张及临床用血紧急情况下，影响批放行的实施。

1．2．2 血液隔离待检库与合格血液成品库均设在供血科，工作人员不固定，仅凭储血设备上的标示进行隔离，增加了安全隐患。

1．2．3 血液制备在血液成分制备量大、制备程序繁琐时，不同批次血液同时制备后未按批次交接，造成批次混乱。

1．2．4 血液检测血液标本不按批次交接、离心;同一批次血液标本未在规定时限内完成检测;血液检测报告不按批次发布;血液检测结果出现“待检”和“不合格”状态时，未及时再检测等。

1．2．5 血液放行将不同批次的血液同时采取逐单位扫描后连续打印标签，不合格血液贴签后分捡暂存于不合格品区等待集中报废，合格血液贴签实施放行。此环节未严格按《规范》要求执行(每批血液在实施放行前全部不合格血液已完成报废)。

1．2．6 批放行监控血液批放行每天进行且血液产品数量较多，质管部人员每次均参与血液隔离与放行过程监控存在一定困难，仅对不合格血液报废进行监控及定期对血液放行的原始记录进行检查，一旦出现报废血液信息与实物不相符时，风险无法控制。

1．2．7 让步放行在血源紧张状况得不到有效改善、批次有“待检”状态未及时复检再检、临床用血遇特殊情况(如稀有血型、单采成分血)以及血液偏型时，可通过严格的审批从合格血液中挑选单个血型血液实行“让步放行”。但此措施虽然解决了临床应急用血问题，却忽视了同源批次血液的潜在联系，不能保证输血安全。

1．2．8 批放行过程记录填写不及时、不规范现象时有发生，影响了血液的可追溯性。

1．2．9 硬件不达标目前所使用的BMIS软件没有血液批放行功能，只能进行手工批放行，存在人为安全隐患。

2 改进建议

2．1 增强操作人员质量意识

各部门均应建立质量管理体系文件，严格执行岗位操作规程，对参与血液批放行的操作人员进行相关知识培训，使其真正了解血液批放行的目的、意义，全面掌握业务流程，识别质量隐患，并积极制定行之有效的措施，为血液批放行提供质量保证。

2．2 规范血液采集部门管理

献血征询中，工作人员认真核对献血者，杜绝冒名顶替献血现象。采血前，对每位献血者资料进行核查，确保从符合《献血者健康检查要求》的献血者中采集血液，降低血液风险。留取血液标本时，采血人员严格按照体系文件要求正确留取。不允许同时采集2名以上献血者血液，以确保留取血液标本信息与其相关联信息的一致。采血结束后，再次核查献血者身份、血袋、血液标本和献血记录，确保准确无误。建立贴签管理程序，采用唯一的条形码标识献血记录，贴签人员经过相关培训和考核，一次只对一袋血液和同源血样管贴签，贴签后应与征询表进行核对，确保贴签准确无误。

2．3 规范检验科管理

加强实验室管理，完善实验室质量管理体系，并注重体系文件与血站文件的衔接。完善检测报告审核签发制度［3］，检测过程可以不按批次进行，但必须按规定时限完成检测并按批次发放检测报告(同一批检测的机采血小板和RH(D)阴性血液可以一起)。当同批血液检测报告有“待检”结果时，及时对其相应血袋辫子取样(取样需复核血液条形码和血袋激光码)进行再次检测，如试管血与血袋辫子血检测结果相同可发布结果，不同则需全部对其血袋辫子进行取样检测，排除因标本留样错误造成的检测结果不一致［4］。

2．4 规范待检库管理

工作人员收到签发的血液检测报告(纸质报告和电子报告)，应逐单位进行扫描核对，将不合格血液及相关联产品从隔离状态中挑出、标识，清查每批血液中不合格血液和合格血液的总袋数，确保其与该批血液加工过程中形成的总袋数一致。在确定未留下“悬而未决”的血液时，一次对一袋血液粘贴标签，禁止同时打印多袋标签，将所有不合格血液贴上“不合格”标签并安全转移至不合格血液报废库暂时储存［4］，其信息则报废。非检测因素造成的不合格血液，如脂血、非标量、溶血、凝块、漏血、破袋等，由发现部门人工标识并隔离(计算机软件对此无法自动隔离)。由经过授权并考核合格的批放行人员对每批血液进行核对，确保每个单位血与其关联的所有其他血液成分都已实施贴签或隔离。同源血液的不同制品必须在一个批次中处理，未处理完毕不能放行。一次只对一个批次的血液进行处理，上一批次血液归档后方能对下批次血液进行批次操作。放行归档前打印血液放行清单及报废清单，根据清单清点血液，在质管部的监控下，经过批准放行后，将合格血液从待检库转移到供发放临床的成品库［5］。