地菊平肝胶囊平稳降压的临床观察

牛天福，王少波，耿 强，祁慧霞，杨晓燕，李 娟，郭志鉴

高血压病是中老年人常见的心血管疾病，血压波动明显是引起心、脑、肾等重要脏器并发症和较高致残、致死率的重要原因之一，所以降压达标且平稳降压是减少心脑血管病发生及死亡的关键。理想的降压药物，既要强效降压，又能长效平稳降压，有效保护靶器官功能。地菊平肝胶囊是一种纯中药降压药，本研究采用随机单盲实验方法观察其平稳降压的作用。

1 资料与方法

1．1 诊断标准 原发性高血压病符合2005年《中国高血压防治指南》的诊断标准：收缩压≥140mmHg或（和）舒张压≥90 mmHg。排除继发性高血压，高血压合并靶器官损害，严重肝肾功能障碍，双侧肾动脉狭窄、痛风，孕妇、哺乳期妇女。过敏体质或多种药物过敏者。

1．2 一般资料 60例高血压病患者，均来自我院2010年7月—2011年7月心病科门诊。随机分为两组。治疗组30例，男18例，女12例，年龄42岁～56岁，平均52岁。对照组30例，男15例，女15例，年龄40岁～58岁，平均53岁。患者高血压病史5年～15年。两组间年龄、性别、体重指数、病史等指标具可比性。经两周安慰剂清洗期后进行实验。

1．3 治疗方法 治疗组口服拜新同（拜耳医药保健有限公司生产，批准文号：国药准字J20080091，商品规格：30mg，7片），每次一粒，一日一次，早饭后服。地菊平肝胶囊（山西省中医药研究院制剂室提供，每粒0．5g，批号100605），每次3粒，一日3次。对照组口服，拜新同30mg，每次一粒，一日一次。地菊平肝模拟胶囊（山西省中医药研究院制剂室提供，每粒0．5g），每次3粒，一日3次。两组均治疗8周。治疗期间两组均停用其他降压药。全部病例均避免精神刺激，同时控制钠盐摄入。

1．4 观察指标 安全性指标：一般体检项目，如血、尿、便常规，肝、肾功能；疗效性指标：所有病例均于服药前及服药后8周行动态血压测定。

1．5 动态血压监测 采用北京美高仪软件技术有限公司MGY－ABP1型动态血压监护仪。测定时间：当日08：00～09：00至第2天08：00～09：00。白昼时间为06：00～22：00，夜间时间为22：00～06：00。白昼测定间隔时间为15min，夜间测定间隔时间为30min，有效测量次数不少于24h应测量次数的80%。主要观察指标：治疗前后24h平均收缩压（24hSBP）与舒张压（24hDBP），白昼平均收缩压（dSBP）与舒张压（dDBP），夜间平均收缩压（nSBP）与舒张压（nDBP），降压谷峰比值（T／P）。比值 T／P计算以服药后2h～6h内每小时平均降压效应的最大值为峰效应（P），取24h、白昼和夜间中最后2h的血压下降均值为谷效应（T），将每个人的T值和P值均数后的比值即为谷峰比值（TPR）。平滑指数（SI）计算：24h、白昼和夜间中每小时血压变化的平均值除以对应的标准差。

1．6 疗效评价 参照卫生部中药新药临床研究指导原则（试行）高血压疗效。显效：舒张压下降10mmHg以上，并降至正常范围；舒张压虽未降至正常但已下降20mmHg以上。有效：舒张压下降小于10mmHg，但降至正常或下降（10～19）mmHg但未达到正常范围；或收缩压下降大于30mmHg。无效：未达上述标准。降压平稳性评价标准：TPR＞50%，SI＞1。

1．7 统计学处理 所有血压数据和降压效率采用均数±标准差（±s）表示。采用SPSS13．0处理，组间资料比较采用t检验，有效率比较采用χ2检验。

2 结 果

2．1 临床疗效比较 治疗组总有效率为83．3%，对照组总有效率为76．7%，两组差异无统计学意义。详见表1。

表1 两组临床疗效比较

2．2 谷峰比值和平滑指数比较 治疗后24hTPR、SI收缩压和舒张压治疗组较对照组大（P＜0．05）。治疗后白昼血压TPR收缩压、舒张压治疗组较对照组大（P＜0．01），SI收缩压和舒张压治疗组较对照组大（P＜0．05）。治疗后夜间血压TPR收缩压、舒张压治疗组较对照组大（P＜0．05）。详表2～表4。

表2 两组24h血压TPR和SI比较（±s）

表2 两组24h血压TPR和SI比较（±s）

组别 收缩压 舒张压TPR SI治疗组 0．71±0．121） 1．36±0．171） 0．68±0．141） 1．24±0．231）TPR SI对照组 0．64±0．11 1．10±0．16 0．60±0．13 1．01±0．18与对照组比较，1）P＜0．05

表3 两组白昼血压TPR和SI比较（±s）

表3 两组白昼血压TPR和SI比较（±s）

组别 收缩压 舒张压TPR SI治疗组 0．75±0．101） 1．25±0．151） 0．65±0．121） 1．25±0．211）TPR SI对照组 0．65±0．09 1．10±0．111） 0．61±0．10 1．12±0．11与对照组比较，1）P＜0．05

表4 两组夜间血压TPR和SI比较（±s）

表4 两组夜间血压TPR和SI比较（±s）

组别 收缩压 舒张压TPR SI治疗组 0．73±0．121） 1．36±0．161） 0．67±0．111） 1．35±0．221）TPR SI对照组 0．65±0．09 1．20±0．10 0．62±0．10 1．22±0．13与对照组比较，1）P＜0．05

2．3 安全性评价 治疗组及对照组治疗前后监测肝肾功能，血、尿、便常规均无明显变化。

3 讨 论

高血压病是中老年人最常见的心血管疾病，血压波动明显是引起心、脑、肾等重要脏器并发症和较高致残、致死率的重要原因之一，所以降压达标是减少心脑血管病发生及死亡的关键。理想的降压药物，既要强效降压，又能长效平稳降压，有效保护靶器官功能。谷峰比值是评价长效降压的一个重要指标，反映药物作用维持时间和平稳程度，但不能反映24h血压变异性［1］。平滑指数是一种反映药物平稳降压新指标，SI越高，血压波动性越小，降压越平稳［2］。用TPR与SI相结合能更准确全面地反映药物降压的有效性和平稳性。良好的降压药物T／P应＞50%，SI＞1［3］。

地菊平肝胶囊是一种纯中药制剂，主要由地龙、菊花、枸杞子、夏枯草、钩藤、决明子、杜仲、葛根八种中药组成。地龙通络熄风，菊花平肝明目，枸杞子补肝肾明目，夏枯草清肝火散郁结，决明子清肝明目润肠通便，钩藤清热平肝熄风止痉，杜仲补肝肾强筋骨。而葛根能直接扩张血管，使外周血管阻力下降，有明显降压作用。葛根还有广泛的β－受体阻滞作用。诸药合用共奏补肝肾平肝熄风的作用。临床上用于治疗各期高血压。本研究结果显示，在常规治疗的基础上，加地菊平肝胶囊治疗原发性高血压病能平稳降压，有效保护靶器官功能，减少心脑血管病发生，显著改善患者的临床症状，提高生活质量。

［1］陈新谦，金有豫，汤光．新编药物学［M］．第15版．北京：人民卫生出版社，2003：373－374．

［2］沈国强，周文君．缬沙坦／氢氯噻嗪联合治疗原发性老年人高血压临床疗效观察［J］．临床医学，2003，23（12）：49．

［3］邓兴臣，冯愉态．依那普利小剂量双氢克尿噻治疗高血压病61例［J］．山东医药，2000，40（22）：48．