常州市级兽医实验室建设的实践与思考

奚德华，王 姣，罗坚强

（常州市动物疫病预防控制中心，江苏常州 213002）

兽医实验室是动物疫病防控体系的重要支撑。随着我国兽医事业的迅猛发展和疫病防控的新要求，尤其是2004年全国较大范围内突发的高致病性禽流感疫情和2006—2008年部分地区发生高致病性猪蓝耳病疫情后，全国的动物防疫体系建设得到加强，兽医实验室的重要作用得到更加重视。农业部2009年下发了《兽医系统实验室考核管理办法》，逐步推进各级兽医实验室的建设标准化、管理规范化、队伍专业化、业务高效化，提高动物疫病监测、检测、诊断和生物安全管理能力，增强动物疫情的风险评估和预警能力。目前，对如何做好市级兽医实验室的规划建设，有效提升市级兽医实验室现代化管理和监测诊断水平，增强应对重大动物卫生事件的能力，已成为我们当前急需解决的重大课题。为此，笔者结合常州市兽医实验室建设情况，谈一些想法和建议与大家探讨。

1 做好兽医实验室建设的规划与设计

1.1 兽医实验室建设方案的制定

我市动物疫病预防控制中心于2008年开工建设，在这之前，为建设好兽医实验室，确保实验室功能布局合理，设施设备先进，我市农业委员会和市动物疫病预防控制中心组织专家和技术骨干考察了中国动物卫生与流行病学中心、扬州大学兽医学院和上海市动物疫病预防控制中心的实验室建设情况，学习建设、管理经验，避免建设中存在大的遗憾。经过多次修改方案和3轮的论证，最终确定了一套满足当前市级兽医实验室的功能、要求和实际需要的建设方案，主要对以下四个方面进行了重点考虑。首先是留足发展空间。预留部分区域或是一层不装修，为将来的发展做准备；其次，层高要满足要求。为保障生物安全，需要做好通风系统，因此实验室楼层高度一般需达4.2 m或以上，以满足通风、水电、弱电等安装需要，如具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立新风、回风与排风通风系统。实验室通风柜的排风系统宜独立设置，即一柜一管一风机系统，不宜共用风道，不得借用消防风道。实验用房在外墙上最好可以预留潜藏的侧送、侧排风口；第三，综合考虑给排水和电气要求。实验室建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠，建议采用双路供电，如果不能实现双路供电条件的，应设置自备电源。有特殊要求的，应配备不间断电源。实验室要采用先进的综合布线、计算机网络、楼宇自控、安全防范等智能化系统，并留有一定的发展空间。实验室废水应独立于其他办公等污水的排水，应设实验室污水处理装置或采取有效处理措施，有效去除酸、碱、重金属、有机溶剂，杀灭致病微生物，水质达到污水排放标准；第四，关注实验室内部装修的材料和细节设置。要为实验室安全运行、清洁和维护提供足够的空间，实验室墙壁、天花板、地板、桌面等，要采用易清洁、耐腐蚀的材料，照明要充分，门窗玻璃不能使用有色的，实验室桌台和器具要坚固耐用，强电、弱电接口要充足并便于使用，注意化学品、火、电、辐射以及仪器设备的安全问题。当然，在实验室建设的实际过程中，会受到一些条件的限制，很难做到尽善尽美，因此就需要我们在进行建设方案的设计与论证时，考虑的更周全，尽可能少留遗憾，这也是笔者撰写本文的一个重要原因。

1.2 做好兽医实验室生物安全建设

1.2.1 建设高标准的实验工作区。兽医实验室在开展病原微生物研究或检测工作时，由于各种原因，实验室获得性感染事件时有发生。如何实现对实验人员、实验物品（试剂、菌毒种、样品）和环境的保护，确保生物安全，是实验室建设中首要考虑的问题。有鉴于此，常州市在设计、建设和管理实验室时首先关注生物安全，重点参考我国近年来发布的有关生物安全的法律法规，同时还参考WHO的第三版《实验室生物安全手册》，建设了高于BSL-2实验室标准的实验工作区，此区域的水电独立供应，进风都通过新风系统供应，排风都经过HEPA过滤后经排风系统从楼顶排出，实现气流定向。实验室外围是U型参观走廊，参观者通过观察窗可以看见实验室内部情况。要进入实验区，必须先通过二级缓冲区，才进入实验操作区，即更形象的说法是进入“房间中的房间”。整个实验区域面积为230平方米，按不同功能（实验动物饲养、病原采集、分离和检测等）分成4个相对独立区域，各个区域内每个实验间通过传递窗传递实验物品。在有需要的区域内设置废弃物处理区，对实验室器材、实验垃圾、污水等进行无害化处理。

1.2.2 通过兽医生物安全实验室建设，我们有几点想法在这里探讨一下。首先，兽医生物安全二级实验室验收需进一步加强。我们兽医实验室建设是按照《兽医实验室生物安全要求通则》等要求建设，达到兽医实验室生物安全二级要求，应尽快向实验室认可委申请审核、验收工作。其次，建立局部生物安全三级实验室标准。常州市实验室1 600平方米中230平方米的净化实验区域，我们称之为“准P3实验室”，已基本达到生物安全三级水平。建议农业部是否考虑增设“局部生物安全三级实验室”的审核标准或验收办法，授权省级兽医主管部门具有“局部生物安全三级实验室”的认证资格，或成立专业的第三方认证机构等，以适应不断增长的实验室建设、使用、管理和认可工作的需求。第三，硬件建设达到生物安全二级或三级标准后，如何更好地运转、管理实验室，达到生物安全目的，也是十分重要的。应加强兽医实验室人员生物安全培训，实施考核或人员资格认证，严格按照生物安全规范执行，加强实验室内部管理，建立和完善监督机制，全面提高生物安全水平。

2 做好兽医实验室质量管理

2.1 根据农业部《兽医系统实验室考核管理办法》，要求兽医实验室建立质量管理体系，以实现对所有影响实验结果的因素和环节处于受控状态，最大限度保证实验结果的准确性、可靠性、可重复性。在常州市兽医实验室质量管理方面，我们借鉴了OIE的《Quality Management In Veterinary Testing Laboratories》和我国的《检测和校准实验室能力认可准则》《实验室资质认定评审准则》，结合常州市兽医实验室工作开展情况，从质量管理组织的架构，人员资格确认，技术资料的齐备和更新，试剂、耗材和标准品的制备，仪器设备使用与管理，比对实验的开展，检测报告的规范出具，实验室认可等八个具体要求，规范兽医实验室质量管理。我中心兽医实验室制定了质量目标、质量手册、质量计划、规范、作业指导书、表格、记录、外来文件等规范性文件，并按要求严格实施，通过这项工作，促进了实验室检测水平和管理水平的同步提高，确保了为社会提供科学、公正、准确、高效的检测服务。

2.2 存在的问题。一是在制定质量管理体系文件时，国家没有兽医专业领域的标准文件供参考，花了许多精力摸索和整理资料，这可能是在制定质量管理体系文件遇到的最大问题，建议农业部制定适合我国国情的兽医实验室质量管理的基本要求和方案，以供参考。二是日常检测工作开展过程中，会发现未按要求执行到位的情况，还需要定期开展内部评审、管理评审和监督评审等活动，对审核中发现的问题，要及时整改，并分析、查找原因和跟踪验证，防止类似问题再次发生，以促进实验室管理体系的持续良好运转，不断提高检测能力。

3 进一步提升兽医实验室的能力与水平

3.1 开展兽医实验室能力验证与计量认证

为确保检测结果的公正性与准确性，充分体现实验室的检测能力，需要对实验室质量体系和技术能力进行认可。兽医实验室可以参加中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、国家认证认可监督委员会（CNCA）等组织的能力验证活动，以对实验室质量文件符合性、实验室质量管理体系运行符合性、实验室参加能力验证活动情况与能力验证结果、实验室检测能力、现场试验记录和报告、实验室授权签字人等进行全面检查评审。我市兽医实验室为2011年初投入使用的新实验室，并于2012年2月获得江苏省农业委员会颁发的《兽医实验室考核合格证》，目前参加了江苏省组织的兽医实验室检测能力比对实验，现准备申请国家级能力验证活动，以此来进一步提高检测人员的技术水平，保证检测结果的准确性，按照国家标准开展检测服务。由于我国针对兽医实验室的验证项目较少，尤其是市级兽医实验室需要在哪些项目上取得验证，没有明确的要求，对于准备进一步提高自身检测能力和技术水平，被更多机构认可的市级兽医实验室，目前还不能满足其需要，需要认可委等组织进一步引导和宣传能力验证的要求，促进市级兽医实验室的工作能力的提高。

在实验室计量认证方面，根据《计量法》第二十二条的规定，凡向社会出具公正数据的产品质量检验机构，必须经过省级以上人民政府计量认证机构认证。通过计量认证能得到社会各界的信赖和认可，实现检测数据的双边和多边互认。但对于兽医实验室计量认证的问题，存在不同意见，主要原因有：（1）《计量法》规定的是“产品质量检验机构”，而兽医实验室检测主要对象是动物样本；（2）农业部等兽医主管部门未对市级兽医实验室开展计量认证作出强制要求；（3）目前市级兽医实验室的检测任务主要是政府规定的检测计划，更多的是为政府动物疫病防控提供技术服务。因此，有意见认为兽医实验室开展计量认证是非必要的。部分已取得计量认证的兽医实验室，其认证需求也主要是内生性、自发性的，很多兽医实验室的积极性不高。但随着社会对兽医实验室工作要求的提高，对公共卫生安全的重视，笔者希望兽医主管部门能尽快对此作出明确规定，并建立激励机制，促进兽医实验室计量认证等能力验证。

3.2 做好兽医实验室信息化建设

根据中国合格评定国家认可委员会的《能力验证规则》《能力验证提供者认可准则》等要求，兽医实验室需要建设信息系统，满足兽医实验室科学、规范管理的要求，解决实验室检测流程欠规范、纸质记录工作量大、物资管理低效率、数据收集、整理与分析不及时等问题，提高检测能力和动物疫情预警能力。我市兽医实验室建设了《常州市动物防疫信息系统》，对防疫、免疫检测、疫病监测、疾病诊断与治疗的技术支持实行信息化管理，强化流程管理，提高实验检测效率，增强数据分析能力，实行监测数据、检测报告、疫情报告从纸质化向电子化转变，有利于分析把握疫情，及时发布预警信息，实现科学防控。为充分发挥信息系统的作用，根据本实验室实施的情况，总结如下几个方面经验或建议：首先是实验室流程与信息系统流程的同步，这需要长时间的磨合；其次，信息系统投入正式运行之前，需要投入大量时间和精力进行系统调试，修正漏洞，完善系统，并在之后的使用过程中不断调整与优化，不断升级；第三，信息系统的安全是至关重要的，包括操作系统安全、访问控制技术、数据库安全、主机安全审计及漏洞扫描、计算机病毒检测和防范等方面，涉及单位发展甚至国家稳定的重要问题，意义重大；第四，需不断整合其他业务系统，相辅相成，充分发挥各系统的协同作用。

3.3 积极开展交流与合作

加强市级兽医实验室与其他机构或实验室的交流、合作十分必要，可以利用更多的资源，整合资源形成合力，促进动物疫病防控工作开展。本实验室不定期地邀请国内外知名学者来实验室指导、讲学；参加省级相关培训，同时也派技术人员去参加国内学术会议等。根据当前兽医实验室发展形势需要，我们将进一步拓展与高校等兽医实验室交流，建立合作关系，同时积极开展省、市科技项目研究，不断促进本实验室发展，更好地保障养殖业生产和兽医公共卫生安全。

[1] 董昕欣，刘 伟，李文京，等.浅谈我国兽医系统实验室的作用与发展策略[J].中国动物检疫，2012，29（8）：33-35.

[2] 国务院.病原微生物实验室生物安全管理条例[Z].国务院令[2004]424号.北京：国务院，2004-11-12.

[3] 马惠琴.如何提升地级兽医实验室监测诊断技术水平[J].中国动物检疫，2011，28（8）：35-36.

[4] 农业部.关于印发《兽医系统实验室考核管理办法》的通知[Z].农医发[2009]15号.北京：农业部，2009-08-11.

[5] 陈国胜，田克恭. 对兽医实验室生物安全建设的思考——法国、瑞典高等级生物安全实验室及设备生产企业考察情况报告[J].中国牧业通讯，2004（7）：38-40.