关于建立临床药师标准操作规程的探讨

赵良义，邵艳新，董书梅，郭 雁

临床药师是以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。标准操作规程(standard operating procedure，SOP)是对每一项独立的操作所制订的书面标准程序，使临床药师的工作有据可依、有章可循。在此，对临床药师标准操作规程进行探讨。

1 药师职责与工作现状

《医疗机构药事管理规定》(以下简称《规定》)指出，医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作;临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药等。尽管《规定》明确要求医疗机构配备临床药师，对药师职责也做了明确规定，但没有从根本上确立临床药师参与临床的地位。首先，没有明确临床药师的职责与具体的工作细则，在医院几乎没有与临床药师相关的规章制度、工作规范、操作规程以及职称、待遇、绩效评价、法律责任等一系列配套管理办法。其次，没有制订出准确、具体、标准的操作服务规范，没有对临床药师的临床行为以及所应承担的经济和法律责任作出明确而恰当的规定，缺乏规章制度与操作规程的保障，使得临床药师下临床工作的目的性不强，不知道怎么做、做什么，很容易出现应付差事的现象。各医疗单位临床药师的工作范围和工作重点也不尽相同，临床药师在临床实践中有些茫然，迫切需要标准操作规程来界定其工作内容与工作范围，以在治疗团队中发挥作用。

2 操作规程的建立

2.1 基本原则

规范性原则:临床药师的操作规程必须符合国家有关法律法规的要求，与国家卫生法律法规相衔接，目标应明确，内容应规范，不应局限于个别地区、单位的特定情况。在规定药师工作任务的同时，也规定相应的权利和保障其权利实现的途径。

先进性原则:临床药学涉及多个学科，临床药师需到多个临床科室，而其工作环境、工作方式以及用药情况各有不同，但均应以当前药学专业的发展状况及国内医院实际能达到的技术条件为基础，吸取国内外新成果、新技术、新方法，保证技术上的先进性。

系统性原则:在确保规范性要求的前提下，要根据临床药师在各临床科室的工作情况，制订适合的操作系统。从法律法规的要求和实际需要出发，对临床药师的每一个岗位、每一个工作环节作出明确的规定，形成比较完整的临床药师岗位操作体系。

实用性原则:标准操作规程必须适应药师临床实践工作的实际需要，必须具有可操作性和实用性。制订的操作方法与评价的指标要简明，易于操作和推广。指标设置应充分考虑实际工作的要求和考核工作的需要，并在临床实践中不断完善。

针对性原则:体现以患者为中心的原则，突出临床药师的工作重点，最终的目标是保证患者的用药安全有效。根据临床各科室的工作特点，制订出具体的、可以衡量的、通过努力可以达到的、又能体现临床药师工作绩效的操作方法，以及定性与定量相结合的考核标准。

2.2 基本内容

查房工作:是临床药师的重点工作内容之一。目前，多数医院医师查房都遵循三级医师查房制度，各级医师查房内容的重点也有所不同，并且规定的查房时间及查房次数也有所区别。查房对临床药师来说是一项新的工作任务，查房时间、内容、次数，以及药师在查房工作中扮演什么角色，是同医师一起查房还是药师单独查房，是查看全部患者还是查看部分患者等，都应该在标准操作规程中详细规定。药师查房可以遵循主治医师的查房制度，每日查房1次，每周查房时间固定，查房应在上午进行;首次查房应于患者入院48 h完成，病危患者24 h内查看，急、危抢救病例随到随看，手术患者必须于术前1 d和术后2 d内查看;对病危患者每天查看，病重患者至少2 d内查看1次。查房内容侧重于药物治疗方案，观察药物治疗效果以及解答患者对药物治疗的疑问等;重点关注重危、疑难、待诊断、新入院、手术后的患者，查阅首次病程记录，阅读病历，考察用药情况，查阅实验室检查结果;了解长期用药患者医嘱用药情况，包括所用药品的名称、使用剂量、用法、使用疗程等信息;浏览病程记录，了解患者疾病进展情况，以判断药物的治疗效果;还应该知道科室药品管理情况。

药历书写:药历即患者用药档案，是临床药师在为患者提供药学服务过程中，以合理用药为目的，采集临床资料，通过综合、分析、整理、归纳而书写形成的完整技术档案资料，是为患者进行个体化药物治疗的重要依据，是每个患者在不同时期所用药品的真实记录，是开展药学服务的必备资料[1]。药历书写的操作规程一般应规定对哪些患者需建立药历，以及药历所应记录的内容。对于有多种并发症的患者，经历抢救的患者，药师认为有记录价值的其他患者，有教学意义的发生不良反应的患者，高血压伴冠心病、糖尿病和肾功能受损的患者，可优先考虑建立药历。此类患者一般为代谢综合征患者，用药品种较多，加上肾功能受损，用药种类、剂量及给药途径相对复杂，需要建立药历记录分析其全部的药疗过程。药历包括的内容主要有患者概况、病历摘要、入院前后用药史记录、临床检验资料、用药评价、用药建议及药程记录等。其内容可以表格的形式形成药历书写信笺，逐一填写需要记录的内容。药师所提供的临床药物治疗建议以及依照此建议所实施的措施，必须以长期惯用的形式记录在案。药历类型主要有:以药物治疗为主的药历、以用药指导为目的的药历、以问题为线索的药历、以药物不良反应为线索的药历、以治疗药物监测为目的的药历[2]等。使用哪种类型药历，应根据建立药历的患者情况使用相应类型。

药疗方案:药师的职责之一是参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。标准操作规程应规定药师怎样参与方案的制订，明确药师角色的定位。从审核用药医嘱或处方入手，发现和解决实际存在的以及避免潜在的用药问题，对药物治疗和临床应用提出意见或建议，参与药疗方案制订;通过查房、体内药物浓度监测等，观察患者用药后病情变化情况，及时向主管医生提出治疗方案调整建议，并协助主管医生和护士对治疗过程中出现的不良反应进行鉴别诊断和处理，依据对典型病例的病情、病理生理学、药理药效学、病原学以及生化检验资料数据等，参与个体化给药方案的制订，并协助方案的执行、修改与评价;通过参加会诊，参与治疗方案的设计，临床药师接到医务部或专科提出的会诊通知后按时到位，急救会诊10 min内到位，一般会诊当日完成。药师应承担提供抢救治疗用药方案的责任，经会诊组讨论通过后方可执行。

治疗药物监测:主要是指对治疗窗口狭窄、血药浓度关系与临床反应明确的药物，在药代动力学原理的指导下，应用现代化分析技术，测定血液中或其他体液中药物浓度，用于药物治疗的指导与评价，为临床提供个体化治疗方案。开展治疗药物浓度监测，应选择治疗指数低、安全范围窄、治疗浓度范围与中毒浓度接近的药物(如地高辛)，或选择剂量、药效之间的关系不确定，个体之间同等剂量药效差别很大的药物(如苯妥英)，以防药物治疗浓度不达标或药物浓度过高产生药物中毒。临床经常使用的药物中，需要进行监测的药物大致有几十种，常见监测品种为茶碱、地高辛、洋地黄毒苷、氨基苷类抗生素、抗癫痫药物、抗抑郁药物、抗肿瘤药物、环孢素A等。样本的采集、处理及仪器的使用，应依据有关规定执行。体内治疗药物浓度监测结果，应于当日发出报告;对急诊监测以及接近中毒药物浓度者，应于获得结果后10 min内通知有关科室;对于重点病例，药师应第一时间深入临床进行数据解释;需进行用药方案调整的病例，临床药师在认真查阅病历与观察病情后，协同经治医师重新修订药物治疗方案。

药品不良反应监测:是药师重要的工作内容。临床药师每周至少1次专门了解与收集有关药品不良反应情况，协助临床预防其发生，如有发生应全力参与救治处置。可根据实际情况采用不同的监测方式。如治疗前预见性监测，防止发生可能或潜在的药物不良反应;治疗中动态监测，使药品不良反应监察工作实现及时性、实时性;治疗后跟踪监测，完成对患者的定期、长期随访，实施医院治疗后的院外跟踪监测。临床药师在不同阶段要确立不同的重点关注对象，对药品不良反应的高危人群，如未成年人、老年患者、有器官衰竭的患者(如肝脏或肾脏衰竭)、营养不良患者、需多种药物治疗的患者、既往有药物过敏史或出现过严重药品不良反应的患者等应作为关注重点。同时关注高风险药物，如抗生素、精神药品、细胞毒药物、皮质类固醇类、抗凝药、生物制品、中药注射剂等等。发生药品不良反应后，要及时正确干预;正确填写药品不良反应报告，进行认真分析评价，区分是药物、机体、给药方法还是其他因素。对收集到的药品不良反应报告进行因果评定分析整理统计后，向药品不良反应监测中心报告，并将收集的资料反馈有关部门。通过多种渠道对患者出院后发生的药品不良反应进行治疗指导，帮助患者完成治疗疗程[3]。

药学信息服务:临床药师可在临床实践中不断地收集、存储最新的药学信息，整理并有效管理药学相关信息，每月出版《药学资讯》，供相关人员查阅。通过和医师、护士的协作，收集临床一线的药学信息，并针对特殊问题进行个别的服务指导，回答并解释患者提出的有关药物治疗方面的问题。对于一些比较复杂的咨询查阅资料后给予解答，普遍性的问题可利用计算机信息技术，在医院内部网上发布。在医院信息平台上，开设药学信息网站，提供网上查询服务，并定期组织有关临床用药情况的座谈会或讲座，及时传播新的药学信息，为临床提供药学信息服务。

处方点评工作:根据卫生部颁发的《医院处方点评管理规范》，制订处方点评制度的标准操作规程。药学部门成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。评价内容包括处方书写是否规范、药品名称是否正确、用法用量是否准确、抗菌药物的使用是否合理、处方药品费用是否超常、特殊药品的使用是否违规、处方用药是否适宜等。利用信息技术建立处方点评系统，与医院信息系统联网，实现信息共享。每月点评门诊处方100张，每月抽取病区医嘱单1%(按出院病历数计)进行医嘱点评，每月点评出院病历数30份，定期公布处方点评结果，通报不合理处方。

3 小结

临床药师标准操作规程是关于临床药师临床实践活动的一系列的工作管理文件和工作程序文件，主要包括临床药师工作制度、岗位责任制度、岗位操作方法等。制订临床药师标准操作规程是一项复杂的系统工程，需要临床药师在临床工作实践中不断地总结、发展与完善，才能逐步形成比较完善的临床药师标准操作规程。临床药师标准操作规程的建立，可使临床药师工作有章可循，对临床药师的每一个岗位、每一项工作内容、每一个工作环节都有明确的、详细的规定，有利于临床药师更好地发挥作用，使临床药师的工作更趋于科学化、规范化。

[1]朱芬玉.建立规范化药历是临床药学发展的必然趋势[J].亚太传统医药，2010，6(3):139 －141.

[2]徐 霞，周 文，纪松岗.建立规范化药历，提高药学服务质量[J].中国药师，2006，9(4):377 －378.

[3]杜 瑜，王美芳，王晓贤.临床药师在药品不良反应监测中的专业作用[J].海峡药学，2011，23(1):153 －154.