也谈“让支架飞”——冠心病介入治疗现状之我见

江时森

一段时间以来，报端媒体不断出现了一个新名词“让支架飞”，意指在血管内支架介入治疗发展到今天，大有支架滥用现象。如何正确看待介入治疗的发展及现状，使其健康可持续发展，使广大患者受益，这才是支架问世宗旨。

1 支架的出现和应用来之不易

20世纪80年代兴起的并迅速发展和完善的介入性心脏病学(Interventional Cardiology)为冠心病的治疗开辟了良好的前景。介入性心脏病学的发展是建立在心导管检查和近代医学发展的基础上。1929年，Forssman在自己身上进行了首次心脏插管。他在同事们的帮助下，将1根导管从左肘静脉插入，借助X线荧光屏前的一面镜子，观察导管经腋静脉、锁骨下静脉和上腔静脉送入右心房，并且拍下了第一张具有历史意义的心导管X线胸片，从而在世界上第一次证实心导管可以放入人的心脏。为了表彰Forssman的功绩，于1956年他荣获诺贝尔医学奖。

1959年，Sones利用特制的造影导管，经肱动脉逆行插入至升主动脉根部，成功地进行了选择性冠状动脉造影术。1967年，Judkins应用经皮股动脉穿刺方法进行选择性冠状动脉造影。从此以后，由于临床上广泛开展了冠状动脉造影检查，因而使冠心病的诊断有了“金标准”。

随着医学的发展，心导管技术逐渐跨越诊断范畴而进入治疗领域，从而改变了心导管技术在临床实践中的传统地位和作用。目前，已形成一门以心导管技术为基础，以治疗心血管疾病为主要内容的新兴学科——介入性心脏病学科。

1976年，Gruentzig开始了冠状动脉成形术的一系列研究。1977年5月，Gruentzig等人在美国旧金山，首次将冠状动脉腔内成形术应用于临床，这也是人类历史上首次在活体心脏上施行了冠状动脉成形术。同年9月，Gruentzig和Tusnia在瑞士首次进行了经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(percutaneous transtuminal coronary angioplasty，PTCA)，于人体的冠状动脉左前降支扩张获得成功。这次手术的成功，对介入性心脏病学的发展起了重要的推动作用，也为冠心病的治疗揭开了崭新的一页，开辟了冠心病非外科手术治疗的新纪元。

最早用于冠心病介入疗法的是裸金属支架，随着技术的不断发展，支架在材料、设计和制造上也日臻完善。进入21世纪以来，由于药物洗脱支架(drugeluting stent，DES)的诞生及其显著降低支架内再狭窄的惊人效果再次掀起经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)的浪潮，DES将“药物治疗和器械治疗合二为一”。已经获得的研究结果中证实了DES的临床应用是冠心病介入治疗学的一个重要突破并再次将PCI推向新的时代，成为第3个里程碑。

2 冠心病发病的严峻形势

20世纪60年代，慢性非传染性疾病取代烈性传染病，成为美国人的主要疾病，尤其是心血管疾病，成为75岁以下人群的第一死因，给民众和国家造成了巨大的经济负担和社会压力。为了扭转这一局面，美国开始着手医疗服务模式的改革，于20世纪70年代在全国范围内开始疾病管理与健康管理的医疗服务模式的推广。经过30年的不断努力，不仅抑制了慢性非传染性疾病迅猛上升的势头，而且将心脑血管疾病的死亡率降低了50%。现在我国正在重复出现20世纪60年代美国曾经出现的局面，各种不良生活方式所造成的慢性病正在呈现迅猛增长的态势。2011年7月26日世界银行发布的一份报告称，2010年，中国慢性病患者人数达7956万余人，这一数字在2030年将达到1.8亿人;2010年，至少有1种与慢性病有关的人数约为5.8亿，这些慢病“后备力量“中，70% ～80%是65岁以下人口。报告认为，如果不实施有效的防控策略，40岁以上中国人患心血管疾病的人数在未来20年可能增加到现在的2～3倍。中国慢性病死亡率高于20国集团主要成员，心血管疾病死亡率是日本、法国、澳大利亚的2～3倍。

3 介入治疗迅猛发展，药物治疗停滞不前

自1984年至今，PCI的开展在我国已有20余年历史，从最初的少数几所医院能够开展PCI，到目前超过1000家医院能够独立开展PCI，从简单病变到复杂病变，从择期PCI到急诊PCI，冠状动脉介入治疗在我国的开展发生了量和质的飞跃。1984年至1999年，是我国PCI技术发展的平缓期;1999年至2002年，PCI的发展开始一个适度上升;2002年后，我国PCI治疗开始飞速发展;近5年来每年我国完成PCI数量以超过10%的数量递增。2007年中国PCI总数约为14万余例，2008年为18万余例，2009年为25万余例。2010年全国PCI总数284936例，比2009年相比增长16.2%，继续近年来快速增长态势。上述的发展，无疑对中国冠心病的治疗跟上国际先进步伐起到推动作用。然而，纵观世界发展态势，仍然有居多不尽人意之处。

其一，表现在国际间发展极不平衡，这一先进技术，不能普及到世界各地，很多发展中国家患病者无能力负担高昂的医疗费用。相比美国，人口2亿余，每年有150万冠心病患者安装冠状动脉支架。而中国有13亿多人口，去年仅有28万冠心病患者安装冠状动脉支架。

其二，看看近30年来治疗冠心病药物研究的发展和现状，不仅使人大跌眼镜。不管是发达国家还是不发达国家，目前临床上常用药物仍然是五大类药物，这些药物都是30多年前问世的，有些已经有100多年的应用历史。我们不可否认这些药物在冠心病治疗中历史地位和作用。分析一下治疗其他疾病的药物，其发展犹如雨后春笋。例如治疗高血压、糖尿病和肿瘤药物的新型药物开发和应用进展非常快。为何治疗冠心病药物发展如此滞后?是临床不需要?是科学研究经费投入不足?是研究条件不匹配?是创新理念不足?是急功近利?是能力不够?是困难太大，攻关太难?还是其他原因?凡此等等，实在令人费解。

4 重视介入，急于治标，轻视预防，疏于治本

1984年，我国开展第1例冠状动脉内介入手术，此与世界第1例介入手术整整晚了7年。但是，在我国心血管医师的不断努力下，差距与世界逐渐缩小。2007年之后得到了飞速发展。此后每年都保持30%～40%的发展，2010年近30万例。目前介入手术的数量已跃居亚洲第一，世界第二。同时，介入技术的水平也日趋完善。介入手术在严重性动脉粥样硬化性心脏病事件的处理上，发挥着重要的不可取代的作用，挽救了成千上万人的生命。

但是，在介入技术蓬勃发展的同时，我们也不能不反思。我国冠心病的发病率仍呈上升趋势。2009年中国卫生统计年鉴报告，在1990年至2008年间，中国城市脑血管病发病率增加了27%，心脏病增加了73%，农村心脑血管疾病的发病率增加了130%，增长势头不亚于井喷。

再看国外的心血管疾病的防治工作。上世纪60年代，芬兰是世界上冠心病死亡率最高的国家，男性冠心病死亡率超过500/10万。而从70年代至2004年，整个人群死亡率下降了60%。而且就业年龄的人群的死亡率下降了近80%。探寻芬兰冠心病下降的原因，一级预防功不可没。危险因素控制的贡献超过50%，其中胆固醇管理的贡献为37%。上世纪60年代，美国的冠心病事件也出现拐点，呈下降趋势。其成功控制的原因也是归功于危险因素的控制。一级预防的贡献占44%，其中降低血脂的贡献占24%。这些国家冠心病的发病率和死亡率明显降低了。其成功之秘诀就在于重视预防。预防因素在整个冠心病的死亡率中贡献了50% ～60%，而治疗只占10% ～20%，最多不超过30%。

5 局部上介入治疗扩大化有余，全局上介入治疗不足明显

目前，世界和中国的心脑血管疾病的防治形式比较严峻，如何合理应用PCI技术服务于患者，不可不引起重视。介入技术发展到今天，它对促进医学的发展，保障人们健康起到了不可估量的作用。但是，任何新生事物的出现，发展和进步都有其两面性。在新技术应用的初始阶段，有扩大化的一面也是不足为奇的。PCI的出现和应用，代替了部分心脏搭桥手术，减少了患者的创伤和痛苦。可是，任何医学技术都是有界限的。一旦超越界限，就会走向方面。2010年11月，美国JACC杂志报道1名56岁男性冠心病患者，在过去的10年间，接受了28次冠状动脉造影检查，心脏内共置入67枚支架。我们并不清楚患者具体情况。但作为心内科介入医师，不应只见病变，而忽视患者总体情况。上述报道可能是个别极端案例，但仔细分析，在我国个别地区，个别医院，有无将支架扩大化应用情况?我们是应该检查和警惕的。最近的新闻媒体不断报道“让支架飞”的案例，有些是值得我们深思的。

但是，客观上讲，中国的心血管介入治疗发展是到了一定的规模。单就冠心病介入治疗而言，2010年达到30万例，这在世界上已经是相当大规模了。这么大的病例数，肯定有一些是不该做的。事实上，在中国，过度治疗和治疗不足并存。过度治疗肯定存在，但不是主流。从全局看，从全国冠心病发病率来看，是治疗不足。2009年中国有60～70万ST段抬高性急性心肌梗死患者，其中接受PCI手术只有3%，也就是说，有97%的患者应该接受PCI治疗确无条件做，这显然是严重的治疗不足。ST段抬高性急性心肌梗死患者应有30%～50%的患者接受PCI治疗，才有可能有效降低冠心病死亡率。降低死亡率的目标的实现，才是介入治疗发展的要义所在。

6 转变策略，严格规范

第十二个五年计划期间，冠心病介入治疗如何健康可持续发展，使广大人民群众受益，转变理念和转变策略是极其重要的。

6.1 要解决冠心病治疗中的“救急”问题 冠心病致死的主要事件是心肌梗死，这是威胁冠心病患者健康和生存的头号敌人。如何提高对这类患者救治水平，将这类患者快速送到医院，缩短“时间窗”，是非常重要的。对这类患者，在发病后，需要尽快的医疗接触，同时制定合理的治疗策略，尽快接受PCI血运重建，使患者最大最早获益。我国这类患者，急诊PCI仅3%，这与发达国家相比相差甚远。但“救急”是一个庞大的系统工程，不是一朝一日就能解决的。

6.2 对冠心病的“慢病”“稳定”期要审慎对待 前已述及，冠心病的发生发展是一个缓慢过程，可以称为“慢病”。在对其治疗要理性对待。国际上著名的试验——COURAGE试验，该试验研究比较了稳定性冠状动脉疾病患者单用最佳药物治疗与最佳药物加用PCI治疗比较。经4.6年随访，到2007年，2组死亡或心肌梗死死亡率相似。这一研究结果，已影响到稳定性心绞痛患者的治疗策略。2010年报道，稳定性心绞痛患者PCI比例由20.9%降至16.1%。

6.3 要早期预测“冠状动脉事件” 冠心病冠状动脉血管狭窄程度与临床预后并非完全相关。而血栓形成导致的冠状动脉事件是预后不良的主要因素。遗憾的是对于原本稳定的冠心病患者，在何种情况下会发生事件，目前所知不多。如果可以“预测”或者“预警”事件的发生，及早行PCI治疗或其他合理治疗，就有可能预防事件的发生从而改善患者的预后。但目前临床应用的技术手段，都不能达到及时、准确、实用、安全和经济。

6.4 如何准入?如何规范? 在冠心病介入治疗蓬勃发展的今天，如何使其健康稳步发展，是当务之急。因此，规范化治疗就成为中国冠心病介入治疗发展历程中永恒的主题。那么如何做到规范化呢?我们不能生搬硬套国外哪一套。因中国与国际比较有四个不同:①国情不同:中国是发展中国家，医疗投入、医疗保险、经济能力均达不到发达国家水平;②患者层面不同:中国表现为冠心病病例数多，重病患者多;③医师层面不同:中国不同医院不同地区的医师水平差距明显;④地区层面不同:中国的城市和农村之间，东部和西部之间，发达和不发达地区之间医疗水平，医疗条件都明显不同。鉴于上述情况，我们要居安思危，走中国特色的介入发展之路。为了解决中国的实际情况，国家卫生部已经制定了准入制度。从心血管介入准入到心血管专科准入，从行业准入到专科准入再到技术准入。专科医师准入制度的建立，将推动我国冠心病介入治疗健康发展，同时也推动介入治疗技术的发展，使我国心血管医师队伍整体水平、医疗安全和医疗质量得到保证，使广大患者最大程度受益。

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