日本健康食品市场准入及法规解析

闫庆松(中国医药保健品进出口商会，北京 100010)

国际贸易

日本健康食品市场准入及法规解析

闫庆松(中国医药保健品进出口商会，北京 100010)

目的:通过对日本健康食品市场准入及法规要求进行分析，以指导并促进我国保健食品企业开拓日本市场。方法分析日本健康食品市场监管现状，并就日本健康食品市场的管理重点、相关法规、申请流程等市场准入要求进行探讨。结果和结论近年来，日本政府对健康食品市场的监管趋于严格，对于健康食品，尤其是保健机能食品均有不同的准入要求，因此，我国保健食品企业应深入了解日本健康食品市场的准入要求，从而推动我国保健品产业的国际化发展。

日本;健康食品;保健机能食品

日本是亚洲国家中比较注重卫生保健的国家，在日本，健康食品(即 “保健食品”)受到了政府的重视和民众的喜爱，日本政府认为健康食品销售的增加，在一定程度上可以减少政府在医疗卫生领域的巨额支出。因此，日本健康食品市场得到了较多的支持，也取得了较大的发展。

然而，近年来日本针对健康食品产业相继发布了一系列政策，进一步加强了对该市场的监管，使得健康食品市场的热度大减。2007年4月13日，日本厚生劳动省要求从事健康食品制造的10所规模较大的企业于90日内修改所销售的健康食品名称;此外，还裁减了关于健康产品信息的电视节目，而这类节目对健康食品市场的发展和热点产品的出现一直有着推波助澜作用。这些措施对日本健康食品市场均造成了一定的影响，也间接冲击了日本对健康食品等相关产品的进口。另外，2008年以来的全球性经济危机也抑制了支出性消费，造成了健康食品市场的萎缩。

为了帮助我国保健品企业深入了解日本市场，促进我国保健品产业的国际化，由中国医药保健品进出口商会组织业内专家编写的《出口保健品质量安全手册》，对日本健康食品相关法规及市场准入要求进行了详细的介绍和剖析，对我国广大保健品企业开拓日本市场，具有重要的参考价值。

1 健康食品管理重点

在日本，食品大类里包括健康食品这一概念。从广义来说，健康食品是以满足 “对健康有益”的诉求而销售的食品的总称，其中绝大部分是以具有保健功能的动物、植物提取物为原料而制成的特殊剂型食品，其产品形态有片剂、胶囊、颗粒剂、粉末、口服液、饮料。

2001年4月1日，日本厚生劳动省制定并实施了有关健康食品新的标示法规—— “保健机能食品制度”(或称 “保健功能食品制度”)，规定可以标示健康声称的食品有两类，即:特定保健食品和营养机能食品。这两种产品包含于健康食品中的较细的分类，也是日本健康食品体系监管的主要对象。

图1 日本食品管理体系及分类图示

营养机能食品是指以补充特定营养成分为目的，并根据厚生劳动省制定的标准对该营养成分的机能进行标注的食品。其中营养成分的种类及含量必须符合厚生劳动省制定的标准，该类食品需向厚生劳动省备案而不需要申请许可，政府采取事后监督的方式进行监督管理。也就是说只要符合厚生劳动省制定的规格和标准，只需在厚生劳动省备案，不需要许可申请以及事先申报，可以自由地进行营养机能的标示，采用市场监督、监测的方式进行管理。

特定保健食品(国际流行称为 “FOSHU”)，是指在饮食生活中，以特定的保健为目的而摄取的食品。这些产品需要接受关于其生理机能和特定保健功能方面的有效性及安全性审查，并且其有效性标识应得到厚生劳动省的许可或承认。产品可以标示对机体的调节作用，并且根据功能不同可将这种作用分为12类，包括胃肠功能、皮肤保护、、心血管和免疫系统功能等。但是必须满足以下要求:必须用于健康保护;必须基于营养要求，对健康有益;该食品以及食品成分必须安全;食品必须可作为日常饮食的一部分;FOSHU产品原要求须是普通食品形态，2001年许可使用片剂、胶囊剂型。

在日本，负责特定保健食品的机构是特殊用途健康食品部，建立于1991年，受政府控制。截至2009年3月，该机构共批准FOSHU产品845个。事实上，市场上没有获得批准的功能性食品与获批准的产品比例为9:1。只要产品具有健康功能，日本政府就允许销售。

另外，除了政府颁布正式法规以支持 “保健机能食品”外，日本的食品行业协会等组织也一直在积极地推动国内保健机能食品产业的发展。例如，在厚生劳动省的指导下，全日本健康营养食品协会制定了健康食品的规格标准，从1986年就开始设定“认定标志”，1990年开始要求在标签中标明食用方法和食用量。生产经营企业以法人资格申请入会，经审核其产品符合协会制定的标准后，可以标示该协会的认定标志。

2 相关管理法规

健康食品从生产出来，交到消费者手上，这中间会经历很多过程，如原料采购、制造、包装、标识、广告、流通、销售等。在此过程中，为保证产品安全高质，需要相关法规进行约束。其中涉及的法规主要有以下几种:

2.1 食品卫生法

食品卫生法，是日本食品领域的重要法规，该法的目的主要是:预防饮食引起的卫生危害，保护国民的身体健康。此法律中的 “食品”是指药事法中规定的药品及医药部外品以外的所有饮食，其中包含健康食品。另外，不仅包括经口摄入的饮食，还包括饮食器具、容器包装和洗洁精、婴幼儿可能放入口中的玩具等也属于此法的范畴。

2.2 JAS法

JAS法即 “农林物资规格及品质标识的规范化法律”，规定了JAS规格(日本农林规格)和食品标识(品质标识标准)两项内容。为帮助普通消费者合理选择商品，食品上都有本法中规定的JAS标志或品质标识标准中规定的标识。JAS法的适用对象是:除了酒类及药事法中规定的药品、化妆品之外的面向普通消费者销售的所有饮料和食品。

2.3 健康促进法

主要规定营养标识标准、特别用途食品和对虚假、夸大标识的禁止3方面内容。

营养标识标准规定了营养成分等相关标识制度，同时还规定了营养机能食品的标识等内容。具体来说，在对食品中的维生素和矿物质、高蛋白质、低热量、低糖等营养成分或热量进行相关标识时，商家有义务对主要营养成分及营养成分的含量进行标识，并且还应规定该类食品可能含有的营养成分的含量标准。

特别用途食品是指得到厚生劳动大臣的许可，标有婴幼儿、孕产妇、病人等特殊对象专用标识并进行贩卖的食品。目前，保健机能食品已被定位为特别用途食品。

2005年2月，日本对特定保健食品进行了制度修正，对未达到之前的审查中所需的科学水平但确认有一定的功效的食品专门设立了一个新的制度——有条件的特定保健食品制度，对其进行有条件的许可;设立特定保健食品(规格标准型)制度，对特定保健品中许可件数很多的食品或有一定科学依据的急需食品，重新设立了一个规格标准，使审查过程更快速。

“特定保健食品”和 “营养机能食品”在健康促进法和食品卫生法两个法律中均作了相同的规定，而在食品卫生法实施细则中，则将其统称成 “保健机能食品”。

此外，2003年8月，健康促进法进行了部分修正，对食品的销售过程中，在健康的保持增进效果方面明显与事实不符或容易引起消费者误会的标识进行禁止。

3 保健机能食品制度

随着老龄化社会的发展，人们对健康的关注度越来越高，对食品机能的要求也呈现多样化的趋势。此外，随着医药限制的放宽，人们对食品和医药品的区分也有了新的认识，以补充维生素和矿物营养素为目的的片剂和胶囊状的食品也逐渐流通起来。

基于这种状况，为了让广大的消费者能够放心的购买与饮食习惯相适应的食品，本着为消费者提供适用信息为目的，2001年日本厚生劳动省制定并实施了“保健机能食品制度”，该制度的颁布实施，在法律体系上将保健机能食品定位于一般食品和医药品之间的地位。

保健机能食品制度规定，只有满足国家安全性和有效性标准的健康食品才能称之为 “保健机能食品”。除了 “保健机能食品”，其他的健康食品不得使用容易与 “保健机能食品”相混淆的名称、营养机能成分，并禁止出现(本产品)可以达到某种特定保健目的的字样。

以上规定主要针对于 “特定保健食品以及营养机能食品以外的不易分辨的健康食品”。也就是说①其他健康食品不能标示 “健康机能食品” “机能性食品”等名称;②其他健康食品不能表示有营养成分的功能;③特定保健食品以外的 “具有调整身体不适的食品”等，不能表示使用之后获得特定的期待的保健目的;④对于营养成分的功能，当同时还含有其他成分时，不能表示特别规定的功能。

另外，保健机能食品还要受到《食品卫生法》、《药事法》的管理。

图2日本保健机能食品分类及标示内容

3.1 营养机能食品

由于各种各样的原因，在日常的饮食习惯当中获取足够的营养成分是很困难的，当一天当中所需的营养成分摄取不足的情况下，就可以借助营养机能食品来补充所需的营养成分。

作为营养机能食品，在进行营养成分机能标示的过程中，除了厚生劳动省规定的不得不标示出的事项，如:要符合厚生劳动省规定的最大值，最小值的规格标准，需要按照相关规定标示出营养成分的机能，在摄取方面需要注意的事项，本产品不需要厚生劳动大臣的个别审查以外，不需要向国家提出许可申请以及申报。此外，标注为营养机能食品的，必须按照营养标示基准标明产品的营养成分。

具体来说，在规格标准方面，需要标明一日服用目标量中所含的营养成分的量，只要满足国家对各成分规定的上下限规格标准，就可以表示该营养成分的机能;营养机能的表示以及同时需要注意的事项等，必须给予正确的表示，但是不需要向当局进行审批申请或备案。如果某种食品的营养成分标示中显示的每天允许摄入量中的有效成分，达不到厚生劳动省制定的最大值和最小值标准的话，就不能称之为营养机能食品，也不允许进行营养成分机能的标示。

在表示事项方面，应包括营养成分量及热量(按照营养表示标准);一日当中摄取的量;服用方法及注意事项;一日服用量所含有功能成分营养需要量的百分比(被摄入营养需要量的限定量);关于调服保存的方法及特别注意事项;本品不同于特定保健用食品，厚生劳动省不受理个别审查;包装容器的表示方法，应按照食品分类的注意事项记载等规定。

此外，以下内容是禁止在营养机能食品标示中出现的:1)没有经过机能标示认定的成分;2)能够达到特定的保健目的。在特定保健食品中可以使用的，如 “有利于改善胃肠道功能”等特定保健目的的标示，禁止在营养机能食品中使用。容易让消费者误认为该食品是医药品的，诸如对疾病的诊断、治疗和预防有明显作用的术语严禁使用。

3.2 特定保健食品

具体来说，特定保健食品是指调节血压、血液中的胆固醇含量、胃肠道功能等可供特殊人群服用的，含有保健机能成分，能够调节身体的生理机能，维持和改善健康，具有特定保健用途的食品。特定保健食品必须首先接受厚生劳动省的个别审查和审批，着重审查生理机能和特殊保健机能的有效性和安全性。只有通过审查的标示内容才能进行标示。

2005年2月，日本厚生劳动省修订了特定保健用食品的相关法律法规，新颁布了特定保健用食品制度、特定保健用食品(规格基准型)制度。该制度部分承认了特定保健用食品具有降低患病风险的标示。另外，特定保健用食品可以标示根据健康促进法实施规则第14条认定的健康保健标志(附加型特定保健用食品可以标示附加型特定保健用食品的保健标志)。

4 特定保健用食品的申请

特定保健用食品是在法律上规定允许在包装上标示保健功能的食品，必须经过厚生劳动省的个别审查，其中着重审查人体试食试验的结论和科学依据。厚生劳动省没有专门制定安全性毒理学以及保健功能的评价程序和方法，但是如果把安全性毒理学评价和功能学评价的动物实验研究以及临床试验研究的结果写成科研论文，并在具有较高水平的生命科学杂志上发表，将特别有助于审评。

获得厚生劳动省批准的产品，保健功能以改善胃肠道功能(多以乳酸菌、低聚糖、食物纤维为主要原料)最多，其次是抑制血糖升高、降低血脂、降低胆固醇、降低血压和促进钙吸收的产品;绝大部分是普通食品形态，近年来对产品的剂型要求有所放松，也批准了一些非传统食品形态(如片剂、胶囊、软胶囊、含片等)的产品。

对个别生理机能，特定保健功能有效，安全性符合科学根据的产品，还应符合健康促进法第26条规定的要求。另外，特定保健用食品的审批管理由厚生劳动省负责，符合厚生劳动省所制定的标准，获得批准后，所具有的保健功能可以在产品包装上标示。

申请特定保健食品许可时，必须提供如下资料:标签以及说明书样稿;在医学、营养学上证明该产品及其有效成分、保健用途和每日推荐食用量等的资料;产品及其有效成分的安全性评价资料和稳定性评价资料;有效成分的物理、化学、生物学的性状以及试验方法等相关资料;产品中含有的有效成分的定性、定量检验结果的报告以及检验方法;与申请许可相关的食品成分分析表以及热能等的检验报告;质量保障体系(管理方法)等相关资料。

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日本健康食品的发展及现状

日本从战后到1991年，保健品自由发展，管理缺乏规范，在此期间主要由民间团体 “财团法人、日本健康食品协会”作为政府外的行业自主管理体系，制定健康食品标准，办理许可手续。

1991年，日本修改通过了《营养改善法》(现改称为《健康促进法》)，在特定营养食品中的第二大类第四小类中，将功能性食品正式定名为 “特定保健用食品”。日本厚生劳动省发布的 “卫新第72号文件”将特定保健用食品定义为 “凡符合特殊标志说明属于特殊用途的食品，在饮食生活中为达到某种特定保健目的而摄取本品，并有望达到一定保健目的的食品”。

通过实施营养改善法细则，日本将特定保健食品的管理纳入了法制轨道。日本特定保健用食品的审批要经过从申请者、保健所、都道府县或政令市或特别区，最后到厚生省并委托特定保健用食品委员会和国立健康营养研究所讨论的程序。日本民众对于保健产品较为熟悉，这也使得一定阶段内特定保健食品在日本得到了长足的发展。

图3 2002～2009年日本健康食品市场发展情况

但是近些年来，由于日本政府对特定保健用食品要求较严，以致企业在研制生产方面投入资金较多，收益却并不大。整个健康食品的发展，也是不容乐观。据统计，2008年度日本的健康食品总市场为6 698亿日元，比2007年减少了1.4%，而2009年度则进一步减少至6 620亿元。据相关专家推测，2012年以前日本健康食品市场都会是一个逐步放缓的发展过程，整个市场的恢复预计要到2013年。因此，在健康食品领域，我国出口日本的保健食品可能会受此影响。