中药质量标准与中药药效组分理论

张贵君 (北京中医药大学中药学院,100102)

中药质量标准与中药药效组分理论

张贵君 (北京中医药大学中药学院,100102)

张贵君教授(1954 )，安达市人。中国商品学会副会长/中药商品学专业委员会会长，北京中医药大学中药专业博导。创立了新的中药认识论。他从事高等中药教育工作35年，主编学术著作70余部，发表论文160 余篇。是“有突出贡献的优秀中青年专家”和“全国中青年医学科技之星”。全国高等医药院校规划教材《中药鉴定学》和《中药商品学》主编。

中药药效组分（the active components alignment）理论和中药生物鉴定方法学创始人。2001年提出了中药应包括药材、饮片、复方及其制剂,中药鉴定学是“研究中药鉴定方法和质量标准”的新概念。提出了中药质量标准应建立在传统中药临床疗效的基础上,中药药效组分既是中药标准物质的概念。提出了药材基原和药品基原、药材资源和药品资源新的认识论。

1.中药质量标准凸显中药发展的核心问题

中药是几千年临床传承的药品,其进入医疗市场保证其质量的关键是质量管理问题。目前,中药的质量标准与其使用价值存在不对应性，造成了生产、使用中出现了一系列的质量问题。例如：用药材的化学对照品鉴定中药的质量，不同功能的中药用同一或同一相同含量的化学对照品控制质量；认为生物的物种相同就是中药的来源，在没有足够临床实践的前提下就更改药材的药用部位或品种，认为主要化学成分相同或相似就可以同等入药；认为某种化学成分含量就是质量；认为没有均一性和经过相似度处理的图谱就可以做质量评价的标准；认为传统野生药材资源缺乏就要栽培或养殖。上述问题说明：对中药质量的认识脱离了临床，导致了中药质量的不可控性。质量标准必须是临床疗效的标识，要在疗效的基点上制定质量标准。药材标准和中药（饮片、复方及其制剂）标准有本质的区别。未来的中药质量标准是与临床疗效对应的、有药效组分标准物质的质量标准，这一标准包括有效性指标、安全性指标和稳定性指标。

2.中药生物鉴定法和中药药效组分理论

2.1 中药生物鉴定法

中药生物鉴定法是利用中药或其所含的药效组分对生物体的作用强度，以及用生命信息物质特异性遗传标记特征和基因表达差异等来鉴别中药品质的一种方法,该方法可以解决中药质量评价脱离临床的难题。未来中药的鉴定方法是药效组分和生物效价结合的鉴定方法。

2.2 中药药效组分理论

依据传统中药理论和临床实践,创立了中药药效组分理论。即:中药既是药物，其所含的物质必然是药效物质，包括药效组分和天然辅料。中药是通过配伍在临床上使用，这种配伍实际上是药效成分的配伍，我们称之为药效组分（The active components alignment）。药效组分可以科学地阐释中药的药效与物质、物质与品质、品质与临床疗效之间的相关性；该理论与中医药整体观的学术思想相吻合，可指导和阐释中药的功效原理，是对中药科学内涵的重新认识。中药药效组分理论的指导意义在于：在传承的基础上研究中药，在疗效的基础上研究质量，在组分效价的基础上控制质量，在安全性、有效性和稳定性的基础上建立质量标准，在药效组分的基础上创新中药，在中药药效组分理论的指导下建立中药药效组分学学科体系。未来的中药是药效组分中药。

3.中药基原

20世纪曾将中药的基原定位为药材的来源，这是一个科学知识的错误。确定中药基原，首先要确证我们研究的基原是不是药，如果不是药，中药基原就无从谈起。要注意区分药材基原和药品（中药）基原。药材的基原属于生物学范畴。中药的基原属于药物学范畴。

要在临床传承的基点上认识中药基原，在药效组分的基础上认识中药，可以使我们从盲目的药材资源开发、寻找新中药的歧途中解脱出来。未来的中药资源是中药药效组分资源。

4.中药的发展

战略方针：“传承创新，合作发展”。

中药要继续发展下去，必须回到2000年前，从传统的中医药理论和临床实践中寻找答案。