中药注射剂不良反应分析

王文莉，刘秀英

(江西省南昌市洪都中医院药剂科，江西南昌330008)

笔者对2005年1月～2010年12月我院中药注射剂不良反应(ADR)45例进行了回顾性分析，介绍如下。

1 方法

收集2005年1月～2010年12月我院中药注射剂ADR45例，按照患者性别、年龄、不良反应史、ADR所致器官损伤、ADR的因果关系等进行统计分析。

2 分析

性别与年龄分布:45例中，男22例(48.9%)，女23例(51.1%);20岁以下2例(4.5%)，20～29岁6例(13.3%)，30～39岁3例(6.7%)，40～49岁6例(13.3%)，50～60岁10例(22.2%)，60岁以上18例(40.0%)。

不良反应史:有不良反应史5例(11.11%)，无不良反应史32例(71.11%)，不详8例(17.78%)。

ADR注射剂构成比:见表1。

表1 ADR中药注射剂构成比

ADR临床表现:见表2。

表2 ADR涉及器官及系统与临床表现

ADR因果关系评价:肯定31例(68.9%)，很可能12例(26.7%)，可能1例(2.2%)，无法评价1例(2.2%)。

ADR转归:治愈38例(84.4%)，好转6例(13.3%)。所有病例经停药或对症治疗后ADR症状均得到控制，无后遗症及死亡发生。

3 讨论

重视ADR监测。中药注射剂是在传统中药汤剂的基础上，利用现代方法加工而成的无菌制剂［1］。其特点是疗效迅速，剂量较准确，无消化道吸收过程中的影响，适用于不宜口服或急症患者。随着中药注射剂越来越多地应用于临床，不良反应的报道也逐渐增多。如杭州市2007～2008年ADR报道引起新的不良反应前10位药品品种中，前6位均为中药注射剂［2］。因此，应重视对中药注射剂的ADR监测，确保用药安全。

引起ADR的原因。引发中药注射剂不良反应的原因与中药注射剂质量、性质和临床使用方法有关。由一种或多种中草药提取而制成的中药注射剂，其有效成分、添加剂或混入制剂中的杂质物往往作为抗原或半抗原，刺激机体产生病理性免疫反应。如双黄连、清开灵、鱼腥草、茵栀黄等注射液均含有绿原酸，是抗菌、抗病毒的有效成分。而绿原酸是一种高致敏的抗原物质，作为抗原进入机体可产生高致敏反应［3］。静脉给药时抗体的大量产生及抗原抗体倾向性结合的程度比其他给药途径严重。中药注射剂稳定性较差，温度、湿度、日照等不适合易造成药品性质改变而致ADR的发生［4］。同时，中药注射剂在和其他药物配伍的过程中，容易在不同的酸碱度环境下发生理化变化，有报道9种中药注射剂在生理盐水中不溶性微粒数目明显增加，与其他抗菌、抗病毒药同瓶配伍后相互作用的几率增加［5］。中药注射剂临床使用不当而致不良反应的原因大多与西药注射剂相同，如联合用药、用量不当、用法失误、溶媒及载体选择不当等。也有文献报道ADR可能与用药疗程长，药物累积引起毒性作用或药物透过血脑屏障直接刺激下丘脑体温调节中枢有关［6］。与西药注射剂不同，不按中医理论指导使用中药注射剂，也是导致不良反应增多的原因。

ADR的预防。用药前注意询问过敏史，注意用药方法，严格掌握剂量，选用适宜的溶媒，加强用药监护。注重辨证施治，严格掌握适应证，用中医药理论指导用药。同时，还应改变中药无毒或小毒的偏见和中药有病治病，无病健身的观念，做到因病施治，合理用药。

［1］吴抗美.我院中药注射剂应用分析［J］.中国医院药学杂志，2005，25(12):175-176.

［2］刘颜萍.2007～2008年杭州市2694例新的和严重的药品不良反应报告分析［J］.中国医院药学杂志，2010，30(3):268-269.

［3］谢娜，陈晖.265例鱼腥草注射液不良反应文献分析［J］.中国药师，2006，9(7):660-661.

［4］卜一珊，高仲阳.中药注射剂不良反应分析［J］.中国医院药学杂志，2000，20(6):382.

［5］曹学东.9种中药注射剂不溶性微粒观察［J］.中医药研究，2000，16(2):55.

［6］程伟进，胡红铃.葛根素注射液致发热的回顾性分析［J］.药物流行病学杂志，2000，9(3):129-130.