展舒胶囊稳定性考察

赵晓风，吴友良，张 浩，彭 尧，赵 曼

(中国人民解放军第324医院，重庆 400020)

展舒胶囊稳定性考察

赵晓风，吴友良，张 浩，彭 尧，赵 曼

(中国人民解放军第324医院，重庆 400020)

目的 考察展舒胶囊的稳定性。方法 按2005年版《中国药典(二部)》附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则，以胶囊剂重点考察项目性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度检查为评价指标，进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果 1批样品除在开口高湿试验中吸湿量增加较多外，其余指标均未见明显变化;3批样品(经过6个月的加速试验和24个月的长期试验)的各项指标均符合质量标准规定。结论 展舒胶囊药物性质稳定。

展舒胶囊;稳定性;影响因素试验;加速试验;长期试验

展舒胶囊主要由三七、血竭、丹参等中药组方，具有化瘀止血、消肿定痛功效，用于治疗外伤出血、跌打肿痛、妇女崩漏等。为探讨该制剂在贮存过程中的稳定性，并为其有效期的确定提供依据，笔者根据《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》[1]和展舒胶囊质量标准，考察了该制剂的稳定性。

1 仪器与试药

隔水式电热恒温培养箱(上海市跃进医疗器械一厂);FD－M型水分测定仪(兴化市精泰仪器有限公司);BJ－2型崩解仪(天津市光学仪器厂)。展舒胶囊(规格为0.3 g/粒，批号分别为070906，070915，070925，由本院制剂室提供)。

2 方法与结果

2.1 影响因素试验

笔者参考文献[1]中方法，并按《关于颁布〈中药新药研究的技术要求〉的通知》中的要求，以展舒胶囊性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度检查为重点考察项目进行试验。

高温试验:取本品胶囊内容物，置培养皿中摊成10 mm厚的薄层，开口置60℃恒温箱中放置10 d，于第5天和第10天取样检测。

高湿度试验:取本品胶囊内容物，置培养皿中摊成10 mm厚的薄层，开口置25℃、相对湿度(RH)为(95±5)%的恒湿密闭容器中放置10 d，在第5天和第10天取样，准确称量试验前后供试品质量。

强光照射试验:取本品胶囊内容物，置培养皿中，摊成10 mm厚薄层，开口放在装有日光灯的光橱内，于照度(4 500±500)lx的条件下放置10 d，于第5天和第10天取样检测。

结果经高温、高湿、强光照射试验，第5天和第10天样品性状均为内容物呈棕褐色粉末，气芳香，味微苦;微生物限度检查符合规定;鉴别反应1均观察到强烈黄绿色荧光，鉴别反应2均与对照药材呈相同橙色斑点;水分含量及崩解时限见表1。

2.2 加速试验

参照文献[1－2]中的方法，取连续3个批号(070906，070915，070925)的样品，模拟临床用药包装(口服药用高密度聚乙烯瓶，铝箔封口，瓶内放干燥剂)，在温度(40±2)℃和RH(75±5)%的恒温恒湿设备中放置6个月，在试验期间第1，2，3，6月末分别取样检测1次。结果6个月内，样品外观性状均为内容物呈棕褐色末，气芳香，味微芳;微生物限度检查均符合规定;鉴别反应1均观察到强烈黄绿色荧光，鉴别反应2均与对照药材呈相同橙色斑点;水分及崩解时限见表2。

表1 样品影响因素试验水分及崩解时限检查结果

表2 样品加速试验及长期试验水分及崩解时限检查结果

2.3 长期试验

参照文献[1－2]中的方法，取连续3个批号(070906，070915，070925)的样品，模拟临床用药包装(口服药用高密度聚乙烯瓶，铝箔封口，瓶内放干燥剂)，在温度(25±2)℃，RH(60±10)%的条件下放置 24 个月，分别于 0，3，6，9，12，18，24 月时取样检测。结果 24个月内，样品外观性状均为内容物呈棕褐色末，气芳香，味微芳;微生物限度检查均符合规定;鉴别反应1均观察到强烈黄绿色荧光，鉴别反应2均与对照药材呈相同橙色斑点;水分及崩解时限见表2。

3 结论

影响因素试验表明，本品分别在高温、高湿和光照条件下放置10 d，除在开口高湿试验中药品吸湿量增加较多外，其余各考察项目均未见明显变化;加速试验和长期试验表明，3批样品在(40±2)℃和RH为(75±5)%的条件下放置6个月，在(25±2)℃和RH为(60±10)%的条件下放置24个月，其性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度检查均符合质量标准规定。因此，展舒胶囊药物性质稳定。

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部)[M].北京:化学工业出版社，2005:附录 176－179.

Investigation on Stability of Zhanshu Capsules

Zhao Xiaofeng，Wu Youliang，Zhang Hao，Peng Yao，Zhao Man
(324 Hospital of PLA，Chongqing，China 400020)

Objective To investigate the stability of Zhanshu Capsules.Methods According to the stability testing of pharmaceutical preparaions and guiding principles in the appendix of Chinese Pharmacopoeia(2005 edition，Vol.Ⅱ)，with the major investigation items of characer，identification，moisture，disintegration time，microbial limit test as the evaluation indexes，the influencing factors test，accelerated testing and ong－term test were performed.Results Except more increase of moisture absorption for a batch of the test samples in the opening highhumidity test，the other indexes showed no significant change.All indexes in 3 batches of samples after 6－month accelerated testing and 24－month long trial were in line with the quality standard requirements.Conclusion The drug properties of Zhanshu Capsules are stable.

Zhanshu Capsules;stability;influencing factor test;accelerated test;long－term test

TQ461;R286

A

1006－4931(2011)04－0021－02

2010－09－07)

赵晓风(1956－)，女，主管药师，主要从事药物分析工作，(电话)023－68762090(电子信箱)zhaoxiaofeng324@yahoo.com。