山东省基本药物增补品种248例不良反应事件分析

2011-09-05李诗梅刘向国王艳敏王鲁豫

药学研究 2011年7期

李诗梅，刘向国，王艳敏，王鲁豫

(德州市药品不良反应监测中心，山东德州 253015)

本文采用回顾性研究方法，对2011年1月～3月德州市药品不良反应监测中心收到的248例山东省增补品种的不良反应病例报告进行统计和分析，了解全市增补品种不良反应的发生和分布情况，为临床合理用药提供科学依据，发挥药品不良反应监测工作的指导作用［1］。

1 药品不良反应监测数据统计

对德州市2011年第一季度上报国家ADR中心的248份山东省基本药物增补品种病例报告进行整理，不良反应术语参照WHO药品不良反应术语集进行规范，药品分类依据国家药品不良反应监测中心信息网的分类标准，药品名称按照其活性成分名称进行整理。应用国家药品不良反应监测中心信息网并结合EXCEL软件进行分析和统计。

1.1 报告类型

报告状态报告数量比例(%)21 8.5一般 227 91.5总计新严248 100.0

1.2 人群分布

1.2.1 性别分布

1.2.2 年龄分布

1.3 药品剂型和用药途径分布

1.3.1 药品剂型

1.3.2 用药途径

用法汇总比例(%)

1.4 报告数量前16位的药品

1.5 报告严重不良反应的药品

1.6 严重不良反应表现

1.7 ADR 结果分类

1.8 报告单位分布情况

1.9 报告人员职业分类

2 讨论

2.1 报告类型山东省增补品种248份，新严21份，占8.5%，新严比例偏低。

2.2 人群分布性别分布，男57.3%，女42.7%;男女比例为 1.34∶1，高于我市人口男女分布比例(1.02∶1)。年龄分布，0～14岁占6.0%，低于正常人群分布。15～64岁占83.1%，高于正常人群分布。65岁以上占10.9%，高于正常人群分布。(我市0～14岁占全市总人口16.65%，15～64岁占74.47%，65岁以上占8.88%)成年人(15～64岁)ADR 报告比例明显增多(占83.1%)，是ADR高发人群，应给予重点关注。

2.3 药品剂型和用药途径分布注射剂占44.0%，片剂41.9%，胶囊剂10.1%，颗粒剂 2.8%，软膏剂 0.8%。口服55.2%，静脉滴注占41.9%，其他占2.9%。注射剂ADR报告数量最大，风险最高;其中静脉滴注占总报告的40%以上。对注射剂，尤其是静脉滴注用的品种，要重点监测，做好风险防范。口服制剂ADR发生率较高，尤其是片剂占30%以上。对增补品种中的氯氮平、替硝唑、舒必利等重点品种，要加强监测。

2.4 报告数量前5位的药品头孢哌酮舒巴坦、复方氨酚烷胺片、林可霉素、头孢拉定、琥乙红霉素等，ADR报告数量均超过10份。本次统计，山东省基本药物目录增补品种监测覆盖率27.3%。应逐步扩大增补品种的监测覆盖面。对报告数量较多的品种，及时进行风险预警，重点监测。

2.5 报告严重不良反应的药品报告严重不良反应的增补品种有，黄芪注射液、林可霉素、曲克芦丁、头孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉维酸、奥美拉唑钠、吡拉西坦、氯氮平、舒必利、替硝唑、头孢拉定、香丹注射液。

出现严重不良反应的增补品种，发布风险预警，在今后工作中进行重点监测。对于过敏性休克、呼吸困难、紫绀、抽搐、高热等严重不良反应的症状，建议医疗机构制定切实可行的应急预案，以便在最短的时间内，采取有效的治疗抢救措施，保障患者的生命和健康安全。

2.6 ADR结果好转占67.3%，治愈32.7%，无死亡。

2.7 报告单位分布情况医疗机构占94.8%，经营单位占4.8%，生产单位0.4%。在ADR报告单位中，医疗机构占主导地位，经营单位和生产单位ADR报告数量太少。监测单位对ADR报告的认识和对工作措施的落实不均衡。应进一步加强对医疗机构，特别是对二级以上医疗机构的培训和指导，争取报告率达到60%以上。通过培训和督导，进一步加强经营单位和生产单位对ADR重要性的认识，指导其采取有效地工作措施，积极开展ADR监测。

2.8 报告人员职业医生占68.1%，药师占27.4%，护士占 3.2%，其他占 1.2%。

2.9 应进一步关注的风险品种林可霉素、头孢哌酮舒巴坦、阿莫西林、克拉维酸、替硝唑、头孢拉定、黄芪注射液、香丹注射液。