药品质量档案信息化管理探析

焦玉红

(潍坊金通医药有限公司，山东潍坊261011)

药品质量档案作为医药流通领域药品质量管理的重要基础，其内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》规定要求的涉及药品购、销、存的文件材料，其真实性、准确性、完整性、有效性和追踪性是涉药单位确保药品质量的重要依据。随着互联网的普及，大量新技术如ERP系统、WMS (仓储管理系统)在药品流通企业的运用，对流通药品相关信息的查询、采集和审核发挥着越来越重要的作用，并对原有纸质信息的记录传递起到极大的提高作用。

1 医药形势发展的现状

1.1 国家对药品流通监管力度加大

1.1.1 随着医药流通的迅猛发展，药品流通中假冒药品的事态不断衍变，制假售假的势头亦然凶猛。国家先后颁布施行了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品流通监督管理办法》等，大力推行《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，对打击制假售假行为起到了一定的威慑作用。然而打假形势依然严峻，防微杜渐，从自身做起，严格贯彻落实国家药品的法律法规条例和规章，杜绝假冒伪劣药品的流入。

1.1.2 《药品经营质量管理规范》第28条、第29条及《药品经营质量管理规范实施细则》第24条、第25条规定采购药品必须对供货单位进行资质审查，主要包括:供货单位合法证照、批准证明文件及其他证明材料。这些证明文件对保证药品流通、提供安全有效药品发挥了主要作用，目前这些供货方资质和药品的批准证明文件主要是纸质版，防伪效果差强人意，不能确保药品质量档案的真实有效。

1.2 假冒伪劣药品的多样化 随着医药市场竞争的日趋激烈，受利益驱使，不法分子伪造材料，企图以假充真。有些不法分子利用国家批准的药品生产批件不含药品包装规格，恣意篡改药品包装规格，造成混入流通领域的假药，不易察觉。在基层实际工作中，由于从业人员专业素质参差不齐，识别真伪的能力有限，提高管理手段势在必行。

1.3 信息化技术的普及提高 互联网普及，各药品生产企业的网上宣传力度不断加大，纷纷建立自己的网站网页，公开、快速地发布介绍企业，展示产品等，为社会大众提供公开监督、相互交流的平台，药品流通企业可借助该平台，完善药品质量档案管理，提高药品质量管理水平。

2 药品质量档案信息化管理的重要性

2.1 国家法律法规的要求 国家法律法规对药品经营活动中供货方资质和药品批准证明文件都做出明确规定:包括供货单位的合法证照、法人授权委托书和药品的生产批文、质量标准及其他批准证明文件。由于提供的供货方资质现阶段都是纸质材料(《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》等复印件加盖企业公章)，造假程度高，不易识别。实现药品质量档案信息化后，企业的医药管理系统与互联网连接，供货方资质可以立即从国家食品药品监督管理局和地方食品药品监督管理局搜索查询，明辨真伪。

2.2 规范经营管理工作 企业贯彻落实《药品经营质量管理规范》，实施GSP认证后，经营管理工作普遍提高。但是，医药市场风云诡异，造假分子受利益驱使，铤而走险，制售假冒伪劣药品。如吉林一正药业集团有限公司生产的敖东壮肾丸国药准字Z22022522，国家审批的规格是每丸重9 g，包装规格未作规定。不法分子趁机钻空子，制售出包装规格是9 g×2丸/盒。而吉林一正药业集团有限公司仅生产过包装规格是9 g×10丸/盒。因为除此之外，生产厂家、地址、注册商标等均与吉林一正药业集团有限公司一致。在实际工作中，类似情况时有发生。

2.3 完善经营管理工作的需要 药品质量档案涉及药品购进、储存和销售一整套的文件材料，是质量管理的重要组成部分。药品质量档案信息化管理是对其的补充和完善，其信息容量是任何材料所无法比拟的，且时效性强。如:国家食品药品监督管理局在网站上公布了“OTC化学药品说明书范本”和“OTC中药说明书范本”，可以直接查到，非常快捷方便。

3 药品质量档案信息化的组成

3.1 政府网站的数据库

3.1.1 国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)的“基础数据查询”中查询到三大类药品(包材)、医疗器械和保健食品，药品包括:国产药品、进口药品、生产企业、经营企业、药品广告和质量标准;医疗器械包括:国产Ⅲ类、进口品种、生产企业、经营企业和器械广告.。在国产药品栏中的“批准文号”、“产品名称”、“英文名称”、“商品名”、“生产单位”及“原批准文号”的任一栏中输入品种信息搜索，显示该药品的生产厂家及品种的基本信息，这些信息与《药品生产许可证》登记的内容一致。国家局的数据库作为药品质量信息查询的权威，可以是核实购进药品真伪的重要依据。国家局网站查询不到的可通过相关链接进入省市食品药品监督管理局的网站搜索。

3.1.2 省市药品监督管理部门网站设立的信息查询，主要有:企业查询、广告查询、产品查询、相关数据库，输入药品的相关信息，核实药品的纸质批准证明文件(如证照、GMP/GSP和国药准字号批文等)。产品查询可直接在当地药监局网站上查询也有与国家局网站联网查询。

3.2 企业网站的查询 药品生产企业绝大多数建立企业网站，在互联网上宣传企业形象，提高企业知名度，同时也方便产品的查询，通过药品包装获知的企业网站直接进入互联网，在企业网站的网页上都有产品展示，呈现产品的包装式样，可以一目了然地了解到药品的基本特征，较数据更直观和清晰。

4 药品质量档案电子版的建立

作为药品质量档案信息化管理的重要组成部分，药品质量档案电子版的建立也是企业现代物流体系的组成部分，要与企业医药物流系统相协调;作为判定假药不可或缺的依据之一。因此在审核首营企业、首营品种，首先通过进入电子版药品质量档案查询，与纸质版供货方资质和批准证明材料一致后得出结论。具体做法是进入企业医药物流系统(企业各不相同)，输入首营药品，接着将其建成超级链接，点击后进入互联网查询，简单方便快捷。

建立药品质量信息档案，对辨别假冒药品，杜绝假冒药品的流入，净化医药流通市场，维护医药流通秩序必将起到重要作用。

随着药品质量档案信息化管理技术的不断提高，药品质量档案信息化的组成也在不断填充、翻新，加强药品质量档案信息化管理势在必行，也将作为新的课题进行探索。