山东省基本药物遴选增补及配备使用情况分析

2011-09-03马立新闫根全谢峰

中国合理用药探索 2011年9期

马立新闫根全谢峰

（1山东省卫生厅药物政策与基本药物制度处，山东济南 250014；2山东大学附属省立医院，250021）

实施国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革近期五项重点工作之一，也是惠及千家万户的民生工程。2009年8月18日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室召开电视电话会议，启动和部署国家基本药物制度工作，《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）同时发布，标志着我国建立国家基本药物制度工作的正式实施。自2010年3月1日开始，我省在52个县（市、区）启动实施基本药物制度，到2011年6月30日，已经扩大到全省所有140个县（市、区），实现基本药物制度在政府办基层医疗卫生机构的全覆盖，提前完成国家和省里的目标要求。我省基层医疗卫生机构不折不扣地落实零差率销售等政策，一年为群众减少药品支出12.92亿元，基本药物价格平均下降42.66%，是全国降幅最大的省份之一，实施基本药物制度的乡级定点医疗机构基本药物住院报销比例不低于85%，国家基本药物制度的实施受到群众的普遍欢迎，为缓解群众“看病贵”问题发挥了重要作用。

1 山东省基本药物遴选增补情况

基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）由三部分组成,分别是化学药品和生物制品205个品种、中成药102个品种及颁布国家标准的中药饮片。截至2011年4月底，全国已有24个省（区、市）增补了非目录药品，平均增补202种。

1.1 山东省增补基本药物遴选政策依据

基本药物目录遴选调整管理是国家基本药物制度政策框架主要内容之一。《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发［2009］78号）提出：“在国家基本药物制度建立初期，政府办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省人民政府统一确定，并执行国家基本药物制度相关政策和规定。政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数量，应坚持防治必需、结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平从严掌握。具体品种由省级卫生行政部门会同发展改革（价格）、工业和信息化、财政、人力资源社会保障、食品药品监管、中医药等部门组织专家论证，从国家基本医疗保险药品目录（甲类）范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从目录（乙类）中选择。增加药品应是多家企业生产品种”。

《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发［2009］79号）要求：“下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：（一）含有国家濒危野生动植物药材的；（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（三）非临床治疗首选的；（四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。”同样上述药品也不能纳入各省基增补的基本药物遴选范围。

1.2 山东省增补基本药物遴选原则

国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。根据国家要求，结合我省实际，我省增补基本药物遴选制定了以下原则：一是“公开、公平、公正”的原则。严格规范遴选程序，坚持评审阳光透明，加强遴选过程监督，严肃工作纪律；坚持专家评审工作机制，药物目录完全由专家评审确定；广泛听取社会各界的意见和建议，接受社会监督。二是临床首选的原则。充分考虑我省基层医疗机构用药习惯，在引导合理用药的基础上，选择基层群众广泛认可的常用药品，确保基层医疗机构和群众用药习惯不出现较大变化。三是安全有效的原则。选择经临床实践证明安全、有效的药品，不选择存在严重不良反应的药品，不选择濒临淘汰的药品。四是与功能定位有效衔接的原则。充分考虑乡镇卫生院和社区卫生服务机构的功能定位和医疗技术准入，着眼建立大医院和基层医疗机构的双向转诊机制，使基层药品配备与其功能有效衔接，发挥基层医疗机构在诊治常见病、多发病和疾病康复方面的作用。五是考虑特殊用药的原则。兼顾成人和儿童用药，充分考虑到特殊情况的用药需求，一些用量不大但确有需要的药品也应纳入遴选。

1.3 山东省增补基本药物遴选过程

一是对全省基层医疗机构用药情况进行了调查摸底，掌握了常用品种数量和规格、剂型。我省实地调研了17个市基层医疗机构的临床用药情况，分层次随机抽查了11个市的44家基层医疗机构目前在用药物目录，对全省17个市社区卫生服务机构常用药物进行了统计汇总，基本摸清了基层医疗机构用药实际情况。并广泛征求了基层医疗机构和医务人员对增补基本药物工作的意见建议。二是经各地和省直有关部门推荐，组建了以基层医务人员为主的山东省基本药物专家库。专家库由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、医院管理和价格管理等方面专家组成，共700人。主要负责我省增补基本药物的咨询、评审和基本药物的推广、培训等工作。专家库中来自乡镇卫生院、社区卫生服务机构的基层一线医务人员所占比例在70%以上。三是与有关部门沟通协调，达成共识。先后与省发展和改革委员会、财政厅、人力资源和社会保障厅、物价局、食品药品监督管理局等部门进行充分沟通，将工作打算向省医疗改革领导小组作了汇报，就遴选原则、范围、程序、方法，充分听取各方面意见建议，并邀请有关厅局分管同志参加咨询、评审专家组会议进行指导。省纪委驻厅纪检组全程参与监督及计票工作。四是组织开展我省增补基本药物评审工作。随机抽取省基本药物专家库专家组成咨询组和评审组，咨询组由不同层次医药专家组成，主要提供合理用药、安全用药咨询；评审组由基层医疗机构一线医学和药学专家组成，投票确定入选品种，两组人员不重复。先后14次召开咨询、评审组专家会议和论证会议，以城镇职工医保目录、新农合报销目录、社区卫生服务机构常用药品及调研的基层医疗卫生机构在用药品为基础，分别遴选确定农村基层210种、城市社区206种增补基本药物。

1.4 山东省增补基本药物情况分析

我省增补基本药物216种，实际新增202种，国家目录药物增加剂型14种。其中农村基层部分增补210种基本药物（化学药品142种，中成药68种），社区部分增补206种基本药物（化学药品143种，中成药63种）。增补工作中，一是注重与国家基本药物目录相互补。针对国家目录中常见病、多发病、慢性病药品和妇科、儿科药品较少的情况，我省增补了部分妇、儿科药物和感冒发烧、心脑血管疾病、呼吸及消化系统疾病药物品种。二是注重与国家城镇职工医疗保险药品目录相衔接。我省严格按照国家要求，增补的216种基本药物全部为城镇职工医保目录品种，其中列入医保甲类药品92种，占42.6%，列入医保乙类药品124种，占57.4%。三是注重引导基层合理用药。立足基层医疗机构用药实际，着眼基层医疗机构长远发展，与其功能定位和技术准入相协调，增补品种既考虑满足其临床基本需要，又严格控制抗微生物、激素、麻醉药品的使用，引导基层首选一线药物，防止药物滥用。四是注重与我省经济发展水平相适应。从我省实际出发，在临床首选、疗效确切的基础上，优先选择价格合理、相对低廉的药品，使增补药品既能满足基层群众用药需求，又兼顾了经济承受能力。五是保障供应。优先选择有多家企业供应的药品，谨慎选择独家药品，使增补基本药物在保障供应的基础上，形成一定竞争，避免出现供应断档和垄断风险。增补基本药物中，有多家企业供应的药品205种，占增补总数的94.9%，独家供应药品11种，仅占增补总数的5.1%。

2 基本药物配备使用

2.1 基层医疗机构基本药物配备使用情况

我们在全省17市随机抽取了80家基层医疗机构（其中城市社区卫生服务中心26家，城市社区卫生服务站6家，中心乡镇卫生院30家，一般乡镇卫生院18家）作为监测点，对其基本药物配备使用情况进行了监测，监测显示，国家基本药物和省增补基本药物在基层医疗机构的配备使用正逐步增加。截至今年3月31日，基层医疗机构平均配备使用国家基本药物190种、品规229个，其中化药136种、品规167个，中成药54种、品规62个；平均配备使用省增补基本药物152种、品规177个，其中化药101种、品规121个，中成药51种、品规56个。实施国家基本药物制度后基层医疗机构销售金额排前十位的国家基本药物是：注射用血栓通、头孢呋辛注射剂、0.9%氯化钠注射液、头孢曲松注射剂、参麦注射液、左氧氟沙星注射液、阿莫西林克拉维酸钾口服常释制剂、克林霉素注射剂、5%葡萄糖注射液、阿莫西林口服常释制剂。国家基本药物和省增补基本药物配备使用情况详见表1～6。

表1 截至2011年3月31日国家基本药物配备使用情况

表2 截至2011年3月31日山东省增补基本药物配备情况

2.2 基本药物目录品种与基层实际需求还不能完全适应的原因

通过监测我们还发现，一方面某些基本药物在基层医疗机构中的配备使用率较低，另一方面某些基层医疗机构反映基本药物还不能完全满足临床需求。究其原因主要有以下两方面。

2.2.1 客观原因一是由于政策原因，基层部分常用药品未能纳入增补目录。省增补基本药物要从国家医保甲类范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从目录（乙类）中选择，不得选国家医保目录外药品。我省城镇基本医疗保险药品目录及新农合报销药物目录中一些适应当地疾病谱、疗效好、价格低、广受基层欢迎的药品，由于不在国家城镇职工基本医疗保险药品目录内，无法入选增补基本药物目录。如基层常用的复方氨林巴比妥注射剂（安痛定针）、苦甘冲剂、三九感冒灵、金嗓子喉宝、大青叶片、西羚解毒片等均未在国家医保目录内，故未能入选我省的增补基本药物目录；另外国家基本药物和省增补基本药物中都有部分医保甲类品种属于特殊疾病治疗药物，这些疾病在我省发病率低，基层很少使用。如抗疟药物氯喹、伯氨喹，抗血吸虫药物吡喹酮，抗麻风药物氨苯砜，抗黑热病药物葡萄糖酸锑钠等。二是各地用药习惯差异大。先期调研摸底各市用药情况，趋同性差。尤其是中成药，各地都有习惯用药的问题，国家基本药物目录收载的一些中成药，如内消瘰疬丸、缩泉丸（胶囊）、季德胜蛇药片等，在我省基层医疗机构中认知度不高，配备使用率较低。三是大医院转诊病人用药差异。从上级医院转诊到基层医疗卫生机构的患者普遍要求使用医院开具的药品。四是社区卫生服务机构医保定点门诊规定病种（门规）病人特殊用药需求。由于门规病人大都患有多种慢性疾病，对药物品种需求较多，实施基本药物制度后，基本药物目录不能满足这部分病人的需要，导致门规病人重新流向大医院。五是规模较大或有专科特色基层医疗机构药物品种需求大。2.2.2 主观原因长期以来“以药养医”一定程度上扭曲了规范诊疗、用药。一是药物不合理应用问题不同程度存在，特别是抗菌药物使用不规范。一些基层医务人员习惯用“三素一汤”即“抗生素 +激素 +维生素 +输液”治疗基层常见病、多发病。有关数据显示，我国住院病人抗菌药物使用率超过 70%，联合用药比例超过50%，我们调研的基层医疗机构销售金额排前十位的国家基本药物中，抗菌药物占了6个。给药途径过多依赖静脉输液。我国是全球第一大静脉输液产品消费国，据统计，2009年我国静脉输液产品总用量104亿袋（瓶），人均8袋，远远高于北美

（人均3.3袋）及欧洲（人均2.5袋）。基层医疗机构销售金额排前十位的国家基本药物中，注射剂型的药物占了8个。二是某些基层医务人员药物知识欠缺。个别医务人员对药物通用名、商品名、英文名、化学名、别名、和汉语拼音名称的概念不熟悉、不清楚，只知道商品名，不知道通用名。有一些基层医生习惯使用药物的别名，如氟哌酸（通用名为诺氟沙星），安定（通用名为地西泮）等。《国家基本药物目录》及《山东省增补药物目录》收载的药品全部使用通用名。由于一些基层医生对药品的通用名不够了解，导致一些已经纳入基本药物目录的品种，被误以为不在目录内，引起用药不便。另外一部分医务人员还混淆了药物品种和品规的概念；知识更新较慢，用药知识滞后。

表3 配备机构数量最多的十种国家基本药物（化学药品和生物制品）

表4 配备机构数量最多的十种国家基本药物（中成药）

表5 配备机构数量最少的十种国家基本药物（化学药品和生物制品）

表6 配备机构数量最少的十种国家基本药物（中成药）

3 思考和建议

3.1 加快建立统一、规范、开放的基本药物增补遴选机制

国家近期将出台《关于规范非目录药品增补的指导意见》对省级药品增补的负责部门、增补权限、增补原则、遴选范围、遴选程序进行规范。我国应参照世界卫生组织（WHO）基本药物示范目录遴选方法，建立起更加科学透明的遴选机制[1]。

3.2 适当扩大遴选范围

除《国家基本医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录》外，还应将《山东省基本医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录》、《新型农村合作医疗报销药品目录》及临床必需、基层常用的非医保品种纳入省增补药物遴选范围，以更好的满足基层医疗机构临床用药需求。

3.3 加强基础数据调研

开展大规模的流行病学调查，掌握基层疾病谱以及常见病、多发病的主要病种，运用流行病学方法从人群中研究病因、诊断、治疗和转归。调研分析治疗基层常见病、多发病的主要药物品种，分析评估各级医疗机构特别是县医院和基层医疗机构药品使用情况。

3.4 构建基本药物循证评价体系

我国基本药物目录的遴选在相当程度上还是依靠专家的意见，主观随意性较强。药品安全、质量、相对成本效益等指标的评估较少且相对零散，大部分国家目录药物并未经过循证验证。在WHO推动下，WHO循证遴选标准、过程透明和及时更新的模式被许多国家广泛接受。循证遴选原则旨在技术层面上要求对药品的安全性、有效性、经济学特性、公共卫生和社会学特性等多维度同类比较作出综合评估[2]。为保证循证评价原则的贯彻，需对药品评价的流程、指标、方法等作出详细规定，建立完善药物评估技术体系。寻找并总结证据，量化指标，加快循证研究和药物经济学评价工作的开展，不断从方法学角度取得进步。基本药物循证评价工作量大，涉及面广，操作困难，建议国家牵头，开展省际合作，建立大规模的医学信息数据库，做到信息资源共享。

3.5 开展药物经济学评价工作

药物经济学是指应用经济学的基本方法和分析技术，结合流行病学、决策学和生物统计学等多学科研究成果，全方位的测量、对比分析和评价不同药物治疗方案，药物治疗方案与其他治疗方案，以及不同卫生服务项目所产生的相对社会经济效果，以求最大限度地合理利用现有医疗资源[3-4]。药物经济学能够将药物的安全性、有效性和经济性这几个方面纳入其评价体系中。通过这些方法可对药物的安全性、有效性和经济性进行一个综合、客观公正和科学的评价，从而遴选出“适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品”[5]。

3.6 建立专业机构负责制

由专业机构承担责任，发挥专家作用，减少行政机构干预。增加基本药物专家库中循证医学、药物经济学评价、流行病学、统计学以及公共卫生和公共政策专家数量。加强与医疗机构、高校及专业科研机构的合作。可借鉴澳大利亚的经验，由相关专家和各利益集团成员组成完全独立于政府的审核机构，并由政府明确规定其责任和权利。审核机构从经济学角度对药品的临床效果与成本进行全面分析，将审查结果作为药品是否能进入基本药物目录的主要依据。这不仅调动了各方力量的参与，也可尽量避免决策的失误，同时也使政府不再局限于日常事务，有更多的精力来考虑行业的宏观发展[6]。