食管支架径向支撑性能

王 果 倪中华，2 倪晓宇 龙志红 顾兴中，2

(1东南大学江苏省微纳生物医疗器械设计与制造重点实验室，南京 211189)

(2苏州市微纳生物医疗器械设计与制造重点实验室，苏州 215123)

(3南京林业大学机械电子工程学院，南京 210037)

通过内镜置入金属支架治疗食管狭窄，因其创伤小、操作简便、耗时少等优点，在临床上获得了广泛应用［1-3］.然而，植入支架会带来并发症，如胸骨后疼痛、穿孔、出血、支架移位、再狭窄等［4-5］.因此需研究支架结构与并发症之间的关系，以改善支架结构，减少并发症，但这方面的研究与血管支架相比［6］，研究报道相对较少.

支架设计通常考虑如下几个性能:生物相容性、支撑性能、柔韧性、扩张性、可视性、疲劳性能等.这些性能与安装支架带来的并发症有直接的关系.良好的支撑性能是指支架在植入管腔后，应保证在最小的损伤下达到支撑管腔的目的，在支架圆周上具有均匀分布的强度和足够的刚性等力学性能，并具有良好的流体动力学相容性［7］.

Kajzer等［8］分析了支架-食管耦合系统在压握以及在食管中扩张直至与食管壁相互作用2个阶段的应力及应变分布情况，指出了支架弯折处易发生应力集中.倪晓宇等［9-10］利用有限元仿真技术研究了食管支架的疲劳寿命，指出疲劳寿命随支架头数和丝径的增加而增大.张祖仁等［11］研究了网格状镍钛合金支架的编织结构参数与支撑力之间的关系，指出编织角大的支架支撑力较大，丝径大的支架支撑力较大.该文通过比较不同参数的支架在相同载荷作用下的不同变形量来定性地对支撑力进行比较，并未定量地对支撑力与支架结构参数之间的关系进行研究.本文利用有限元仿真技术研究食管支架的径向支撑力，通过比较不同参数的支架的径向支撑力得出支架结构参数与径向支撑力之间的变化规律.

1 材料与方法

1.1 几何模型

本文选择双螺旋镍钛合金编织支架作为研究对象，其实体模型如图1所示.

图1 支架实体结构

支架几何参数包括:支架总长L、导程S、头数n、支架直径D、合金丝直径d.本文主要研究头数、导程、丝径对支架径向支撑力的影响.在分析过程中，每次仅改变支架的一个参数，其他参数不变.

由于每次分析仅改变一个参数，重复性高，因此利用ANSYS自带的APDL语言实现支架的数字化建模，即在输入界面输入给定支架参数，由软件根据已编制好的程序快速生成支架模型并进行分析，大大节省建模时间.支架结构由右旋线与左旋线交错构成，形成菱形网格.在右旋线与左旋线交点处，金属丝之间可以相互转动，由于相互交错编织而成，故交点处不会发生移动.因此采用三维梁单元来模拟支架丝结构，金属丝之间的交点即为梁单元的节点，每一菱形网格由4个梁单元围成.支架有限元模型如图2所示.

图2 支架有限元模型

1.2 材料特性

支架材料为镍钛合金(镍的质量分数为55%，钛的质量分数为45%).体温下，镍钛合金丝处于奥氏体状态，具有超弹性及良好的纵向柔顺性和生物相容性.材料参数如表1所示.

表1 镍钛合金材料参数［12］

1.3 边界条件

由于研究对象是直筒型支架，因此在建模时采用柱坐标系，Z轴为支架的轴线方向，X轴为支架的径向方向，Y轴为支架的圆周方向.支架初始直径大于工作段食管直径，故支架在体内受食管壁作用，不会发生轴向刚体位移.约束支架一端的Z向自由度，另一端的Z向自由度不约束，支架在载荷作用下可沿轴向伸缩.约束所有节点的Y向自由度，防止支架在载荷作用下产生绕轴线方向的转动.径向不作约束，支架受载荷作用后沿轴向和径向变形.

1.4 加载和求解

支架在植入食管后承受3种载荷作用:食管壁对支架的压缩;肿瘤对支架的压缩;蠕动波的作用［9］.文献［9］以支架的疲劳寿命为研究目的，综合考虑了这3种载荷的作用.本文主要研究支架的径向支撑性能，目的是探讨支架的结构参数与其径向支撑力之间的关系，故暂不考虑蠕动波和肿瘤的作用，以径向压缩位移来模拟食管壁的作用.

压力作用于薄壁圆柱管结构时，将在管壁内产生环向张力 Fround，计算公式如下［7］:

为方便，通常用单位长度上的张力表示:

式中，Fround为环向张力;p为作用于管壁单位面积上的压力.用有限元分析可得到节点的支撑反力，但不能由分析结果得到管壁环向张力Fround.借鉴薄壁圆管模型，根据有限元分析结果建立如下计算支架径向支撑力的模型.

设管壁作用在支架第i节点上的径向力为Fi，受力示意图如图3所示，可得

式中，Fout为管壁作用于整个支架的径向力总和.

图3 支架受力图

在管壁作用下，支架将产生抵抗变形的径向力，其计算公式为

式中，Fin为支架产生的抵抗变形的径向合力;L0为支架的初始长度;ΔL为支架的轴向伸长量;D0为支架的初始直径，ΔD为支架的直径压缩量.

设支架第i节点上的径向支撑反力为fi，fre为支架节点径向支反力总和，则有

Fout，Fre，Fin有如下关系:

由式(3)～(7)得支架的径向支撑力为

2 结果与讨论

支架的径向支撑力主要取决于支架的头数、丝径和导程，为了便于进行比较，在分析时每次只改变支架的一个参数.支架结构参数如表2所示.支架径向压缩量为3 mm，即初始直径为20 mm的支架压缩后直径为14 mm.

表2 支架参数 mm

2.1 支架头数与径向支撑力关系

支架头数与径向支撑力关系如表3所示.在其他参数相同的情况下，头数越多，支架的径向支撑力越大.但随头数的增加，径向支撑力的增加并不明显.24头的支架径向支撑力比20头的支架增大19.18%;28头的支架径向支撑力比24头的支架增大16.27%.支架的疲劳寿命随支架的头数增加而有明显的增加［9］，因此可以适当增加支架的头数来提高支架寿命，且不致径向支撑力过大.

表3 支架头数与径向支撑力关系

2.2 支架丝径与径向支撑力关系

支架丝径与径向支撑力关系如表4所示.在支架其他结构参数不变的情况下，丝径越大，支架的径向支撑力越大.并且，支架径向支撑力随丝径的增加而有明显的增大.丝径为0.20 mm的支架径向支撑力比丝径为0.16 mm的支架增大144.7%;丝径为0.24 mm的支架径向支撑力比丝径为0.20 mm的支架增大107.6%.与头数相比，丝径的改变对径向支撑力的影响更显著.

表4 支架丝径与径向支撑力关系

2.3 支架导程与径向支撑力关系

支架导程与径向支撑力关系如表5所示.可以看出，支架导程越大，径向支撑力越小.导程为40 mm的支架径向支撑力比导程为60 mm的支架增加129%;导程为60 mm的支架径向支撑力比导程为80 mm的支架增加114%.

表5 支架导程与径向支撑力关系

编织角是支架丝线与支架轴线的夹角，支架导程与编织角存在如下关系:

式中，α为编织角.

由式(6)可看出，支架导程与编织角反相关，即导程越大，编织角越小.张祖仁等［11］通过比较不同编织角的支架在相同载荷作用下支架直径的不同变化量，定性地分析了支架编织角与径向支撑力的关系，指出编织角较大的支架承受的支撑力也较大.由于导程与编织角反相关，本文的定量计算结果与该结论一致.

2.4 结构参数对轴向伸长量的影响

支架的径向支撑力随导程的增加而显著减小，并且导程的变化会引起支架轴向伸长量的显著变化.不同参数支架的轴向伸长量如表6所示.

表6 不同支架的轴向伸长量 mm

由表6可看出，在相同的径向压缩位移作用下，导程为40 mm的支架伸长量是导程为80 mm支架的3.41倍.支架的轴向伸长会引起支架与食管壁的摩擦，造成组织增生，从而产生管腔再狭窄［11］.因此，支架在变形时轴向伸缩量应该是越小越好.头数和丝径变化时，支架伸长量改变很小.在设计支架时，可选择较大的导程(即较小的编织角)以减小受压时的轴向伸长量，通过调整支架丝径、头数来调整支架的径向支撑力，而丝径对径向支撑力的影响比头数的影响更显著.

3 实验验证

为验证数值模拟的准确性，设计完成了非血管支架径向支撑力体外测试装置.分别比较不同头数、不同丝径、不同导程支架的径向支撑力.

3.1 实验原理

通过绕在支架表面的丝线的张紧来模拟管壁对支架的作用，根据测得的丝线的张紧力和位移来计算支架不同压缩量下的径向支撑力.实验装置原理图如图4所示.夹具由固定夹板、一组平行排列的丝线以及移动夹板组成.每根丝线均在中间部位缠绕一圈定型后构成圆环，多个圆环平行排列构成缠绕部，待测支架放置在缠绕部中间.丝线的一端用固定夹板固定在底座上，另一端固定在移动夹板上，拉力机带动移动夹板在竖直方向移动.通过拉力机测出丝线的位移以及拉力，并进一步计算出支架的径向支撑力.

图4 实验原理图与实验装置图

3.2 实验结果

实验所用支架均为镍钛合金编织结构，其参数如表2所示.支架径向压缩量为3 mm，实验结果如表7所示.

由表7可知，24头的支架径向支撑力比20头的支架增大69.4%;28头支架径向支撑力比24头支架增大21.8%.丝径为0.20 mm的支架径向支撑力比丝径为0.16 mm支架增加105.9%;丝径为0.24 mm的支架径向支撑力比丝径为0.20 mm支架增加119.4%.头数比丝径对径向支撑力的影响更显著.导程为40 mm的支架径向支撑力是导程为80 mm支架的3.63倍.

3.3 模拟结果与实验结果比较分析

支架介入是否成功与支架的径向支撑性能密切相关.支撑力过小的支架易发生移位，失去了扩张狭窄管腔的作用.支撑力过大的支架顺应性较差，易造成出血或穿孔，且在蠕动波作用下支架发生轴向伸缩，支架对食管壁的摩擦会引起食管组织增生，从而导致支架置入后食管再狭窄.

通过比较数值模拟结果与实验结果可发现，实验所得支架径向支撑力随结构参数改变而发生变化的规律与数值模拟一致，即径向支撑力随头数增加而增大，随丝径增加而增大，随导程增加而减小，且丝径改变对支撑力变化的影响更显著.但实验结果相比数值模拟结果有一定偏差，可能是由于以下几个原因:①有限元分析所选材料模型不够精确;②实验所选支架端部杯球头的影响;③由于每次实验校准不够精确一致而引起的系统误差.

综合数值模拟与实验分析结果，根据多目标优化思想，即支架具有适当的径向支撑力，同时受压变形时轴向伸长量尽可能小，给出支架结构参数选择范围如下:头数22或24，丝径0.18～0.22 mm，导程60～70 mm.

4 结语

提出了基于有限元分析的编织结构支架径向支撑力计算方法，对不同结构参数的支架进行了径向支撑性能分析.体外径向支撑力测试结果所得支撑力变化规律与数值模拟结果基本一致，由此给出支架结构参数选择范围.

以直筒型编织支架为研究对象进行有限元分析，存在一定的局限性.首先，食管支架两端大多有起固定作用的杯形口、球形口、喇叭口，与直筒型支架在结构上有差别.其次，未考虑肿瘤及蠕动波对径向支撑力的影响，这有待进一步的研究.支架交点处线与线之间的接触摩擦等暂未考虑，还需要对编织支架这种独特的结构进行更精确的模拟分析.

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