文蛤汤化裁治疗“消渴”的临床研究

段忠成，李兴广

(北京中医药大学基础医学院 ，北京 100029)

文蛤汤化裁治疗“消渴”的临床研究

段忠成，李兴广△

(北京中医药大学基础医学院 ，北京 100029)

目的:从“化”着眼，研究“文蛤汤”化裁用于治疗2型糖尿病(气阴两虚型)的安全性和有效性。方法:试验组:在原治疗不变的基础上加服该化裁方的口服液2次/d，连续观察12周。对照组:在原治疗不变的基础上加用津力达口服液治疗，周期同试验组。治疗前、中、后对相关指标对比研究。结果:试验组在血糖控制、临床症状控制、整体疗效等方面均优于对照组。结论:本研究提示了该口服液能够控制2型糖尿病患者的血糖，减轻症状提高患者生活质量。

文蛤汤 ;2型糖尿病;“化”

糖尿病中医称“消渴”，纵观症状，为“有余”(高血糖、高血脂、肥胖等)和“不足”(少气懒言、腰膝酸软、口渴多汗等)2组症状。笔者认为，该病主因机体“化”机不利，致“饮”“食”不能转化为机体生命活动所需之气血，从而导致“消”与“渴”。“消”对“食”，“渴”对“饮”，故据《素问·经脉别论》:“食气入胃……饮入于胃……五经并行”关于“饮食入胃”之论述，采用文蛤汤化裁用于2型糖尿病以恢复机体转化能力，促进饮食转化为人体精微治疗该病。化裁后方主要有文蛤、生石膏、生地黄、五倍子、蛤蚧五味。

方中文蛤咸平微寒，入肺肾治水复肺与膀胱之化机;石膏辛甘大寒入肺胃除燥热开水之源，二者用以治“渴”。生地黄甘苦寒，入心肝肺，滋阴凉血;五倍子酸涩，其为蚜虫之初成入肺胃，游弋精气，助肺输精于五脏皮毛，二药以治“消”。蛤蚧咸温入手足太阴、少阴、足厥阴经，《本草纲目》言:“补肺气，益精血……助阳道。”助肺、脾、肾、膀胱气化之功，为化机之统领，另寒药中一温药，防诸药寒凉太过。五药共用化机复而痼疾瘳。

2009年到2010年在北京、天津两家门诊采用随机双盲设计收治144例2型糖尿病患者，试验组运用该方水煎，对照组采用津力达口服液，检测相关指标，对于符合方案集的125例患者，兹报告如下。

1 资料与方法

1．1 临床资料

表1显示，125例患者来源于北京和天津的门诊患者。诊断标准按照1999年WHO关于糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病患者(气阴两虚型)。采用区组随机法分配到试验组和对照组。疗前两组年龄、性别、等基础资料分布无显著差异，均 P＞0.05，具有可比性。

1．2 方法

试验组在原治疗不变的基础上加服该化裁方的口服液2次/d，4周为1个周期，连续观察使用3个周期。对照组在原治疗不变的基础上，加用津力达口服液治疗，周期同试验组。

1．3 观察指标

症状积分及其改善率，空腹血糖、餐后2h血糖、HbAlc、血脂 4 项(TC、TG、HDL-C、LDL-C)疾病疗效。评价时间点为基线、治疗4周后、8周后和12周后。

1．4 疾病疗效判定标准参考SFDA《中药新药临床研究指导原则》。(1)显效:症状体征明显改善积分减少≥70%;空腹血糖及餐后2h血糖下降至正常范围，或空腹血糖及餐后2h血糖值下降超过治疗前的40%，HbAlc值下降至6．2%以下，或下降超过治疗前的30%;(2)有效:症状体征均有好转积分减少≥30%;空腹血糖及餐后2h血糖下降超过治疗前的20%，但未达到显效标准，HbAlc值下降超过治疗前的10%，但未达到显效标准;(3)无效:空腹血糖及餐后2h血糖无下降，或下降未达到有效标准，HbAlc值无下降，或下降未达到有效标准。

表1 2组患者一般资料比较

1．5 统计学处理

采用 SPSS16．0软件，采用 Wilcoxon秩和检验和配对t检验方法。

2 结果

2．1 症状控制

表2显示，2组症状积分均有显著改善，但试验组(48.55%)比对照组(34．63%)改善幅度更大，提示本品可更好地改善症状(P＜0．01)。

表2 2组症状积分比较

2．2 血糖控制

表3显示，空腹血糖和餐后2h血糖12周后，2组均有显著下降，餐后血糖12周后试验组下降明显，对照组则未见明显统计学差异。尽管2组空腹血糖均有非常显著改善，降幅试验组10．37%优于对照组 7．45%，提示试验组对于血糖控制更佳。HbAlc均有下降趋势，但未显示统计差异。

表3 血糖、HbAlc变化

2．3 血脂变化情况

表4显示，中心01试验组LDL治疗前后有显著改善，而对照组则无显著改变(表7);2组 TG、TC、HDL治疗前后均未见显著改变(均 P＜0．05)，见下表。中心02试验组与对照组血脂4项试验前后均无显著改变。

2．5 疗效评定

表5显示，2组疾病疗效判定结果显示，试验组的总有效率达72．13%，高于对照组54．69%，有显著统计学差异。(Z 值 －2．425，P 值 0．015)。

表4 血脂变化情况

表5 2组疾病疗效判定

3 讨论

消渴的症状为“不足”、“有余”并存，着手“化”字组方配伍，致力于恢复机体自身运化功能，致力于促进水谷精微转化为人体气血，立意新颖。试验结果印证了这一设想。另外全程无不良事件发生，显示本品安全有效。但本次研究限于各方面因素，在合并用药、对照药选择、病例样本等方面尚有不尽完善之处，希冀今后能进行更深入的探讨。

［1］王洪图．《黄帝内经·素问》白话解．北京:人民卫生出版社，2005:3．

［2］苏宝刚．金匮要略讲义．北京:学苑出版社，1995:2．

△通讯作者:李兴广(1959-)，山西人，主任医师，从事基础理论与临床研究，E-mail:lixingguang20032003@yahoo．com．cn。

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1006-3250(2011)11-1352-02

2011-03-22