美国药品侵权责任制度的演变及其发展趋势*

2011-08-15叶正明

湖南行政学院学报 2011年5期

叶正明

(湖南工学院，湖南衡阳 421002)

药品属于产品范畴，美国早期的药品侵权责任制度的变动趋势大体上是同步跟随其产品责任制度的理论变迁。然而，正如前美国食品药物管理局主任委员乔治·拉瑞克所言：药品并无绝对安全之可能，任何化学药品在特定情形下都可致人伤害或死亡，我们的目标是发展相对安全程度较高的药物。［1］因此，在美国药品被认为是一种不可避免的不安全的特殊产品。考虑到药品的特殊性，美国药品责任在产品严格制度中又不断的受到检视，被排除或限制适用严格责任。如：美国法律研究院1965年编纂的《侵权法重述(第二版)》(以下简称《重述Ⅱ》)第402A节评注项k明确说明药品属必定不安全的产品，因其缺陷所致损害不适用严格责任;而1998年《侵权法重述(第三版)：产品责任》(以下简称《重述Ⅲ》)§6在规定了处方药制造缺陷可以适用严格责任的同时，对处方药设计缺陷、使用说明或警示缺陷在严格责任的适用上又严加限制。总的来说，美国早期的药品责任制度一直融合在其同时代的产品责任法制之中，直到产品严格责任制度确立之后，药品责任的发展因公共政策因素的影响，在责任的归责原则、药品缺陷的认定标准上开始区别于一般意义上产品的责任制度，而且有针对特殊药品，如疫苗的特别救济法案。

一、产品严格责任制度确立之前的药品侵权责任制度

(一)19世纪中期从契约责任转向过失责任

美国初期的产品责任制度，深受英国法院Winterbottom v．Wright［2］判决之影响。该判决认为：基于过失侵权之诉讼请求，原告(受害人)应与被告(加害人)有契约关系始有求偿之可能。其主要理由在于必须防止被告之责任范围过大。然而，固守契约之相对性原则，实务上因消费者与产品制造商不存在契约关系，反而造成消费者求偿困难。为弥补“契约当事人原则”之不足，法官通过判例的例外创设以期突破契约关系的要求，使产品责任能适用到非合同关系的当事人。首先在侵权法领域突破契约关系限制的是托马斯诉温切斯特案(Thomas v．Winchester)［3］，该案中，制造商由于过失将含剧毒的颠茄误标为蒲公英出售给不知情的消费者，导致其服用后中毒。于是，该消费者向法院提起赔偿之诉。法院判决：可以预见误贴标签的毒药会致人伤害或死亡，该制药厂商应对最后消费者负赔偿责任。审理该案的法官认为，尽管原被告之间没有任何契约关系，但是批发商将有毒标签错标成蒲公英出售，由于所出售的商品对生命及健康具有危险性，因而被告应对最终消费者(原告)所受的损害负赔偿责任。此案判决的理论支点在于制造商的社会义务，即药品制造商应承担产品安全的社会义务，如果因为过失而没有履行自己的义务，就应为其产品承担过失责任。此案判决具有划时代的意义，是美国产品责任突破契约责任的创始判例之一。1916年，纽约州最高法院法官卡多佐在“麦克弗森诉别克汽车制造公司”(Macpherson V．Buick Motor Co．)［4］案中创设了“商品制造人疏忽责任原则”，结束了在产品责任诉讼中要有契约关系的要求。卡多佐法官认为Thomas v．Winchester案的判决原则不应只局限于毒药、爆炸物等危险产品，而应包括所有因制造过失可能对人类生命、健康有害的商品。“商品制造人疏忽责任原则”要求，不论受害人与制造商之间是否有契约关系，只要原告能够证明制造商没有尽到合理注意义务而导致产品有缺陷，并且损害是因使用该缺陷产品造成，原告就可以胜诉。制造商的合理注意义务不应局限于契约当事人，而应扩展到非契约关系第三人，唯此才能更公平合理地保护产品受害人的合法权益。该原则立即被美国其他各州法院采纳，成为当时美国法院确定产品责任所依据的主要原则。自此，过失责任制度在包括药品在内的产品侵权责任中得以确立。

(二)20世纪早期为弥补产品过失责任之不力而确立担保责任

过失责任制度使受到损害的非直接买受人可以过失为由起诉产品生产者获得赔偿，克服契约关系的限制使产品责任法制更趋合理。然而，在过失责任之诉中，原告必须举证被告在生产中没有尽到合理注意义务，才可能胜诉。对于作为普通消费者的原告来说，这种举证的要求不仅苛刻而且负担沉重。因为受害人就生产商对产品的设计、工艺制造、以及检验等程序是否未尽合理注意，必须参酌当时的科技水平、经济成本等影响生产商注意义务的相关因素，且在药品、食品等产品领域还需通过专家或专业人士作证说明。为避免上述困难，也为维护消费者利益，法官通过判例扩大契约责任中“担保责任”的范围要求产品生产者直接承担责任。

担保责任分为默示和明示担保两种类型。默示担保主要是指产品应符合法律规定的品质，实践中又发展出商销性的默示担保和符合特定目的的默示担保;而明示担保则是制造商对产品品质的明确承诺，如产品说明以及促销之意思表示等。默示担保责任早期主要应用于食品案件，如Mazetti v．Armour＆Co．［5］一案，法院以公共利益保障和制造者默示食品安全性为理由，使食品生产商负无需契约关系之担保责任。此后适用范围扩大到与人身体使用关联的药品、洗发产品等。确立侵权行为法体系中明示担保责任的则是1932年 Boxter v．Ford Motor Co．［6］一案。本案中，原告通过经销商购买了被告生产的汽车，使用中挡风玻璃被一块飞来的石子击中，玻璃碎片伤及原告眼睛，原告遂请求法院由制造商赔偿损失。华盛顿州最高法院认为，原告因信赖该车具广告所声明之功能并购买和使用，即令原告与制造商无直接合同关系存在，但因该产品缺陷造成损害，原告亦可获得赔偿。

与过失责任相比，担保责任的优势在于原告只要能够证明产品的实际状况与广告宣传、使用说明书不相符合，或是与法律规定的质量标准尚有差距，便足以要求被告给予赔偿。如此一来，原告的举证负担大大减轻，特别是在药品侵权案件中，受害人往往把需通过专家或专业人士作证说明制造商未尽“合理注意义务”的过失责任之诉，转而求之于胜诉可能性大增的担保责任之诉。如Gottsdanker v．Cutter Labs．［7］一案，原告的两个小孩因接种被告所生产的小儿麻痹症(又名脊髓灰质炎)疫苗，因疫苗注射剂中含有未完全灭活的活体病毒，受到感染后死亡。原告以被告在疫苗生产中有过失以及药物生产商应确保药品安全为诉因，提出过失责任和担保责任之诉;被告则向法院提出疫苗的制造符合政府详细标准且已尽注意义务，被告同时承认如果疫苗中存在活体病毒则可能致病，然而，在当时的技术条件下要完全去除活体病毒的存在几无可能。审理本案的加州法院判决认为，被告无直接或推定过失之存在，也即疫苗制造中并无过失，且符合政府规定的标准，因此无须负承担过失责任，但被告仍须对不可预期且不可避免之疫苗事故负默示担保责任。另外，也有适用明示担保责任的药品侵权案例，如在另一起口服小儿麻痹疫苗糖丸伤害案Grinnell v．Charles Pfizer＆ Co．［8］，法院也认可被告无制造过失，但应依据其对药品的标识承担明示担保责任。本案中，疫苗的制造商在药品中明确标识：口服小儿麻痹疫苗并无已知禁忌。法院判其负明示担保责任的理由为：担保责任系属绝对，其源自法律的规定，制造商即已作出保证就应对其不实的表述承担责任。

二、产品严格责任制度下药品侵权责任理论的变动

(一)产品严格责任制度的确立

如前所述，在产品责任诉讼中，依据过失责任理论原告面临举证上的沉重负担;而担保责任虽减轻了原告的举证负担，但因其与合同法密切的血缘关系，法院很难把双方完全从合同关系中解脱出来。除此之外，担保责任理论在产品责任诉讼中的劣势还体现在：买方必须展示出对卖方承诺的依赖;买方必须在发现产品缺陷后立即通知卖方;质量保证义务可以通过免责声明或特殊合同条款来免除等。［9］P89因此，源于合同理论的担保责任在产品责任诉讼中也存在诸多的局限性。在经历了多年的磨合与创新之后，美国产品责任法终于创设出适应现代社会需要的产品责任的特别原则——严格责任原则。确立该原则的经典案例是1963的格林曼诉尤巴电力产品公司一案(Greenman v．Yuba Power Product Inc．)。［10］该案中，原告威廉·格林曼的妻子为其购买了一种多功能电动工具作为圣诞节礼物，后原告按照说明书的要求使用该工具锯木头时，一块木片突然从电器中飞出击中其头部，原告诉诸法院要求赔偿。大法官特雷诺在判决书中确立了著名的“格林曼规则”：当一个制造商将其产品投入市场时，明知该产品将不会被检查是否有缺陷就使用，如果此项产品表明含有使人受到伤害的缺陷，那么该制造商在侵权方面负有严格责任。特雷诺法官阐述了应确立严格责任的理由：(1)公共政策要求确立严格责任作为防止有缺陷产品造成身体损害的最有效手段。即使没有疏忽，但哪一方负责最能够有效地减少市场上有缺陷产品对消费者生命与健康的威胁，就应当由这一方承担责任。(2)根据“风险扩散”理论应确立严格责任，消费者是弱者，无法掌握产品安全可靠的信息，损害承受能力低，而制造商不但掌握着产品的完整信息，更能够把赔偿损失的风险转移到生产成本中，将损失在消费者中分摊。(3)制造商在任何情况下都是销售链条中的最后一环，严格责任可以避免进行迂回的和耗费的诉讼而达到同样的结果。对于严格责任原则所蕴含的公共政策和目标，侵权行为法重述认为，产品的卖方对社会广大的消费者承担一种特殊的严格责任，公众有权利来信赖卖方保证产品的质量。让卖方承担事故的损失，是因为这是一种生产的成本，其可以通过商业活动消化产品所发生的损失。上述目标的确立，旨在使行为人明确一种社会责任，实现利益的平衡和社会的稳定。［11］P169

(二)《侵权法重述(第二版)》402A评注项k：药品不适用严格责任

产品严格责任制度确立两年之后，美国著名的侵权法学者威廉·普儒瑟(William Prosser)在起草《侵权法重述(第二版)》时接受了特雷诺确立的“格林曼规则”。1965年美国法律研究院发表了《侵权法重述(第二版)》，其中第402A节明确规定了产品严格责任。例外的是，《重述Ⅱ》第402A节评注项k就药品进行了专门的说明。其内容包含以下两方面：第一，药品是必定不安全的产品(unavoidable unsafe products)。药品、疫苗及类似产品在人类现有的知识阶段，适用于该产品被设计的用途和平常用途时不可能具有安全性;许多新药或处在试验阶段的药品尤其如此，因为缺少获得足够医疗经验的时间和机会，不可能保证这些药品的安全性甚或其成分的纯度。第二，此类产品，如果能适当制造并配有适当的指示和警示，不处于缺陷状况，也不含有不合理危险。接下来，评注项k还以巴斯德狂犬疫苗为例，说该疫苗在注射后常会带来非常严重的损害性后果，但由于狂犬病无一例外的将导致可怕的死亡，因此，该疫苗虽然包含不可避免的高度风险，但其销售和使用的理由是正当的。因此，药品、疫苗此类产品，在它们被适当的制造和销售，并在需要时配有适当警示这一前提下，对伴随它们的使用而发生的不幸后果，不能因制造者承诺向公众供应一个显然有用和可取的但又同时伴随一个为人所知但显然合理的风险的产品而承担严格责任。

美国的“法律重述”代表着美国法律界(不仅包括法学教授，也包括法官和其他法律实践者)对相关法律的主流、集体见解，虽不具法律效力但在司法实践中也具有相当的影响力，各州法院大多引为判决依据。如法官 Mosk 于 Brown v．Superior Court［12］一案中，认可处方药之设计及说明都应该采402A节评注项k之观点，而不适用严格责任。本案中，原告因其母亲服用DES(己烯雌酚)安胎药，导致其成年后患上生殖系统癌症。判决中先援引评注项k并对其性质叙述，认为其立法目的乃基于保障公共利益及鼓励医药发展研究，从而使药物制造商免受严格责任之冲击。因此，处方药只要适当制造、销售并对可能有害之结果适当说明，就不须对损害负严格责任。另一药品设计缺陷严格责任诉讼案 Barker v．Lull Engineering Co．，［13］法院也认为处方药与适用严格责任的一般商品不同，药物之用途在于消除病痛和延长生命，即使存在风险，但因其利益足以拯救人类生命、减少疾病痛苦，仍应鼓励其研究发展。如要制造者负严格责任，则有可能导致其担心诉讼赔偿，阻碍新药研究开发的激情;且因此导致保险和研究费用增加，刺激药价上涨使患者不堪重负而阻碍公共利益。同时法院还特别引用Prosser的观点：［14］我们应当思量如青霉素(抗生素)与可的松(激素)等药物带给我们人类的利益，即使二者有不可否认之危险的存在。对药物制造、试验与说明，固然可以要求制造者具备高度注意义务，但如无证据显示制造者未达到注意标准，不可使其对不可预见危险负责。据此，法院拒绝对药物设计缺陷采严格责任。

(三)药品严格责任在判例法上的适用

对既已确立的“格林曼规则”而言，《重述Ⅱ》第402A节评注项k是药品这一特殊产品在严格责任上的倒退，理论和实践中也引起了不少的争议。争议集中在以下几个方面：第一、药品的制造与销售并非完全的非盈利公益事业，相反商业性的营业性质日益强化，不适用严格责任于消费者不利;第二、《重述Ⅱ》第402A节评注项k适用于不可避免危险商品，然而药物危险并非全部不可避免，且药品有非处方药(OTC)与处方药之别，即使被认为相对危险的处方药，制造商仍可通过设计及制造上改良来避免危险性，因此，药品是否得依评注项k免除严格责任，仍须依个案而定。第三、即使承认药品是不可避免不安全产品，当出现药品制造者对其产品未为适当说明或出现制造缺陷(如出现杂质、污染及脱线状况)时，制造者应就此发生损害承担严格责任。

众所周知，美国是一个普通法国家，它的产品责任法律制度也完全秉承了这一传统，不仅没有在联邦层面制定出一部大一统式的产品责任法，而且各州也多没有将产品责任法律规则成文法化，因此时至今日各个不相统属的法院作出的各种可能存在相互矛盾的判例仍然是美国产品责任法的主要渊源。［9］P6因此，《重述Ⅱ》第 402A 节关于产品责任的观点虽具影响力，但终究只是一种法律编撰而没有强制效力，司法实践中出现药品严格责任的判例也就不足为奇了。如Bronchu v．Ortho Pharmaceutical Crop．［15］一案，法院认为凡处方药受害者，得以严格责任求偿。其判决理由为处方药物与一般大量生产销售之商品并无不同，同样可适用严格责任。本案中，原告服用被告生产的Ortho Norvum避孕药，由于该药中激素含量达到2mg，原告长期服用后身体遭到严重损害。审理中发现，被告生产的激素含量为1mg的同种避孕药，经专家证言证实两种不同含量的避孕药效果差别不大，都可达到99%以上，但2mg激素含量的药物副作用显然更大。法院遂采用危险与利益分析理论，认为在避孕效果相同情况下，2mg激素含量的避孕药危险更高而认定存在设计缺陷，被告应对此损害承担严格责任。同样适用严格责任的案例还有如 Feldman v．Lederle Laboratories．［16］(1984)，本案属四环素致小孩牙齿永久变色损害。诉讼中原告认为制造者没有就四环素导致牙齿变色之副作用进行说明，应承担严格责任;被告辩称在制作药物说明书当时并不知道有该副作用产生的可能，主张可以适用科技抗辩。法院认为评注项k并非使所有处方药制造者皆得免于严格责任，应依个案而定;即使适用评注项k之药物，其制造者对药物安全性应具实际或推定的认知，如其未向处方医师或消费者适当说明，仍应负严格责任。

(四)《侵权法重述(第三版)：产品责任》§6对药品严格责任适用的特别规定

一个确定的事实是，1965年颁布《侵权法重述(第二版)》第402A节关于产品责任的规定时，美国的产品责任制度还处于发展的初期，在经历20多年之后，《重述Ⅱ》的草拟者没有想到的问题已经成为法院激烈争论的要点，设计和警示责任的规则标准究竟应是什么?对于处方药的“设计缺陷”是否应允许诉讼?［17］P1与此同时，普通法上的产品责任法也已经取得了极大的发展。到了1992年，美国法律研究院也认识到《重述Ⅱ》402A已经不能反映复杂的产品责任法的现状，开始着手制定《侵权法重述(第三版)：产品责任》。经过长达6年的激烈争论和12个草案，1997年5月20日《重述Ⅲ》终于获得通过。《重述Ⅲ》试图总结第402A节被通过后三十多年来美国各州在产品责任法领域的司法实践，为解决这一领域的法律问题提供更为明晰的答案。

与《重述Ⅱ》相比较，《重述Ⅲ》对产品缺陷进行了明确的分类并就不同缺陷的判断标准具体化，增强了实践中的指导性和可操作性。这反映在药物责任领域，《重述Ⅱ》第402A节只在评注项k就药品不适用严格责任作出相关说明，而《重述Ⅲ》则在§6—“有缺陷的处方药品及医疗设备的商业销售者或分销者对其产品所致损害的责任”中，把处方药缺陷明确分为制造缺陷、设计缺陷以及使用说明或警示缺陷三种类型，并就不同的药品缺陷类型的判断与责任适用进行了详细的规定。

1．《重述Ⅲ》§6明确规定：处方药缺陷得适用严格责任

《侵权法重述(第三版)：产品责任》在“产品责任综述”§1开宗明义的规定：凡从事产品销售或分销业经营活动，销售或分销缺陷产品，应该对该缺陷所造成的人身或财产损害承担责任。此处的责任无疑是指严格责任。处方药责任§6在《重述Ⅲ》体系中则以“适用特殊产品或市场的责任规则”进行规范，§6(a)首先总括的规定：处方药品的制造商出售或以其他方式分销有缺陷的处方药品，应该对该缺陷造成的人身伤害承担责任。§6(a)虽未明言严格责任，但就其与§1规定的语义比较且并未作特别说明来看，处方药责任也应属严格责任无疑。与《重述Ⅱ》第402A节评注k对药品所作相关说明不同的是，§6特别指明的是“处方药”，依§6(a)之规定，处方药属于只有根据医护人员的处方才能合法的销售或分销的产品。而对于非处方药(OTC)，(美国食品药品监督管理局(FDA)在1938年就开始了对药品的分类管理，药品始有处方药和非处方药(OTC)之分，1951年正式立法分类。所谓非处方药是指不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。)由于其历经长时间检验且安全系数较高，在法律未特别说明的情况下，得适用于一般产品责任规则，也就是说，非处方药产品在有缺陷致人损害时，可以适用严格责任。

2．处方药制造缺陷的判断标准与严格责任之适用

《重述Ⅲ》§6(b)把处方药缺陷分为制造缺陷、设计缺陷以及使用说明或警示缺陷，并于§6(b)(1)说明处方药制造缺陷的定义适用§2(a)关于产品制造缺陷相关之规定，即如果产品背离其设计意图，即便在制造和销售产品的过程中已尽到所有可能的谨慎，该产品存在制造缺陷。换句话说，对于处方药制造缺陷的定义及判断与一般产品并无不同，只要制造出来的药品与药典或政府标准存在差异即可认定存在制造缺陷，即使药品制造商已尽到尽其所能的注意义务。在美国产品责任的诉讼中，法官们用来检验产品制造缺陷的标准是消费者预期标准，即以普通消费者对产品的合理期待为标准来评价产品的安全性，即在判断制造缺陷时要考虑是否缺乏作为消费者的买主所期待的性能、质量等。既然制造缺陷是指产品背离设计，那么普通消费者的合理预期就是产品符合设计，也就是说设计标准即期待标准。就药品而言，消费者预期标准就是被官方认可的药典标准，任何异于药典规定的成分、含量、污染、杂质以及不可避免的产品脱线等都是制造缺陷。在美国，无论是已经有成文立法的州还是两次侵权法律的重述，都确凿无疑的透露出一个坚决的意图，法律对制造缺陷的容忍程度几乎可以说是零。因此，无论是药品还是其他产品，只要因存在制造缺陷而造成损害，制造商都应承担严格责任。

3．处方药设计缺陷的判断标准与严格责任之适用

《重述Ⅲ》§6(c)规定：如果一种处方药品，其可预见的伤害风险与可预见的治疗效果之间的联系如此密切，以致任何理性的医护人员在知悉此种可预见的风险和治疗效果后，都不会给任何一类病人开具该药物的处方。符合上述情况，该处方药品就因其设计缺陷而缺乏合理的安全性。根据该规定，只有当一种药物对任何一类病人都不能提供纯疗效时才具有设计缺陷。§6评注b明确说明，(c)款确立的证明处方药品是否存在设计缺陷的标准是风险效用(risk-utility)标准，而非消费者期待标准。因此，一种处方药品只要对某一类病人有效，即使它对其他类型的病人有害，仍然不具设计缺陷。

实践中，一种通过了审批的处方药品可能带来巨大的风险而无与之相应的利益。因此，§6(c)认可即使药品的制造商遵守了政府制定的标准，普通法上的诉因仍然适用于含有缺陷的药品设计的产品责任之诉。§6评注f给出了案例佐证：ABC制药厂生产并分销一种用于延长孕期以减少早产危险的处方药D。帕特里莎怀孕6月并伴有心律不齐医生为其开了D药品，结果导致心力衰竭需接受心外科手术。在诉ABC一案中，她的专家证言表明，尽管美国FDA早在5年前就批准了该药的生产，然而在其服药的两年前已有可信的研究报告作出结论，药品D不能延长任何一类病人的孕期。经事实裁定人认定，ABC向开具处方的内科医生提供了充分的警示，告之该药对心律不齐病史的患者会导致严重的心力衰竭，事实裁定人能够认定一个正常且知情的医护人员不会向任何一类病人开具药品D的处方，于是判决ABC承担侵权赔偿责任。不难看出，该案判决的依据就是药品D只有可预见的风险而没有可预见的“延长孕期”的纯疗效，故存在设计缺陷应承担责任。

考虑到处方药品的这种特殊性质，判断此类产品是否不具有合理的安全性，显然不能适用§2(b)所述一般商品的通用检查标准，而应适用更严格的风险和效用标准，即“只有风险而无纯疗效标准”。但这是一个苛刻的客观标准，被告只有在极为特殊的情况下才会被判令承担损害责任。§6(c)及评注f提供给我们这样一个信息：药品设计缺陷可诉，但条件非常苛刻。这与传统上美国法院拒绝对含有设计缺陷的处方药品追究侵权责任相比，情况已经有所改善。

4．处方药使用说明或警示缺陷判断标准与严格责任之适用

§6(d)规定：处方药品由于未提供充分的使用说明或警示而缺乏合理的安全性，如果与可预见的伤害风险相关之合理的使用说明或警示未被提供给：(1)开具处方的医生以及其他医护人员，而他们有条件根据这样的使用说明或警示来减少伤害的风险;或者(2)病人，当处方药品的制造者知道或理应知道医护人员无法根据该使用说明或警示来减少伤害的风险。依§6(d)(1)之规定，原则上药品制造商就处方药的使用说明与警示为医护人员，这是由于处方药物的使用常须籍医药专业人员的参与始能安全、有效，因此其说明的对象便非消费者，而是医师或药师，这在美国被称为“博学的中间人原则”(learned intermediary rules)。该原则的适用，要求医师、药师等基于病人立场而为其作个人化医疗判断，并就处方药品规定的使用方法，对病人为充分说明。尽管“博学的中间人原则”得到普遍认同，药品制造商只要向医务人员提供了充分的警示说明即履行了其法定义务，但§6(d)(2)也明确规定了处方药需直接向病人为使用说明或警示的例外，这主要适用于处方药品的制造者知道或理应知道医护人员无法根据该使用说明或警示来减少伤害风险的情形。如对在诊所打预防针的大量病人分发疫苗时，医护人员无法对使用该药物的风险作出评估，或将药品与病人的实际情况联系起来，此时处方药的警示说明除医务人员外还应直接针对病人。实践中主要是以下两种情形：(1)政府的管理机构命令药品的制造商向病人告知使用该药的风险;如FDA依据《食品药品管理法案》明令出售避孕药给病人时必须附上患者插页，疫苗接种时必须把疫苗的警示和使用说明书分发给接种者。(2)药品制造商在大众传媒上对一种处方药品及其使用指导进行广告宣传，FDA要求药品在进行上述广告时，必须附上有关使用风险的适当信息，从而使广告内容中的正负面宣传达到平衡。有主张认为，法院在上述两种情况应当考虑对没有直接警示消费者的药品制造商课以侵权责任，该主张得到了发展。

依§6(d)之规定，对于处方药使用说明或警示缺陷的判断标准依然是采用风险和效用标准，而非消费者期待标准，因为处方药制造商只在“可预见的”伤害风险相关之合理的使用说明或警示未被提供时，才承担侵权严格责任，而对“不可预见的”伤害风险之说明警示，如当时还未发现及证实的药品意外的不良反应，法院一般以“不可对不可预见的危险加诸责任”，作出有利制造商的判决，以保护制造商新药开发的积极性;或者因不可知风险的无法预测，导致保险公司拒绝承保而影响业已建立的产品责任保险的发展。

三、美国药品责任制度的发展趋势

药品是一种不同于一般产品的特殊产品，这主要表现在(1)药品的生产、工艺配方、以及营销方面都有严格的行政管制性，如药品的生产得符合政府颁布的药典标准，药品的营销得专业经营且常常需借助于医药专业人员的参与。(2)药品大多具有毒副作用，且某些毒副作用在人体内有潜伏蓄积的过程，对于此种毒副作用所致损害因时过境迁要归因于药品的缺陷，这本身就是一个难以诊断的法律难题。(3)药品为人类生命过程所必须，有其公益性发展的理由，然药品不可否认有一般产品的商业性，二者之间则是消费者的人身安全，因此如何在公益、消费者权利以及商业利益之间寻找平衡，不同时期的公共政策因素也经常会左右其责任制度。

在突破“契约当事人原则”的藩篱之后，药品侵权的归责理论历经了由过失责任到担保责任，继而发展到严格责任的演绎进程，形成了目前过失、担保和严格责任三种归责理论并存的格局。凡原告由于遭受缺陷药品所致损害，其可以依据有利诉讼的各种因素的综合考量，选择上述三种归责理论之一作为其要求被告承担责任的诉因。然而，已如前所述，在传统的过失责任制度下，相对于具有专业药品知识的制造商来说，遭受损害的普通消费者完全处于信息不对称的劣势地位，要求其负担专业的举证获得胜诉的可能性微乎其微。后来，随着医药科技的发展，制造商们认识到药品的安全性和有效性只是相对而言的，对安全和疗效的保证将会使他们不堪担保责任之诉。因此，药品安全性ing和中则”的藩篱之后，药品侵权的归责理论与一般产品一样，也是和有效性的公共政策一旦确立为“对某些病人具有安全和有效性”，使得为弥补产品过失责任之不力发展出来的担保责任，适用在药品侵权诉讼中也同样困难重重。美国自上世纪确立产品严格责任制度以来，把对消费者的保护带入了前所未有的黄金时代，而与之相对应的则是产品制造商面临的不断增加的产品责任诉讼和巨额赔偿以及企业不堪重负的保险费，这样的情形终于导致上世纪七、八十年底两度爆发产品责任危机。在产品责任领域，全面适用严格责任越来越受到人们的质疑。

药品是最早限制适用严格责任制度的产品之一。如1965年《重述Ⅱ》第402A节评注项k就药品不适用严格责任已作出相关说明;1998年的《重述Ⅲ》虽重启“格林曼规则”，但就药品而言，真正适用严格责任的仍然只局限于处方药制造缺陷，对于设计和说明或警示缺陷，与其说有严格责任适用之可能，还不如说是传统过失责任的回归。如《重述Ⅲ》§6(d)规定的处方药制造商只在“可预见的”伤害风险相关之合理的使用说明或警示未被提供时才承担侵权严格责任，从该规定使用“可预见的…未…才承担责任”的用语来分析，使用说明或警示缺陷实际上就是一种过失归责。还有如§6(c)关于药品设计缺陷的“只有风险而无纯疗效”认定标准，使得药品设计缺陷在严格责任的适用上几无空间，因为依《美国食品药品管理法案》之规定以及在FDA的严厉监管下，缺乏安全和有效性的药品根本不可能获得生产上市许可，既然“只有风险而无纯疗效”的药品本来几无存在存在的可能，也就无严格责任适用之空间。因此，主流的观点是：药品只在制造缺陷造成损害时才适用严格责任，对于设计缺陷以及说明或警示缺陷责任适用的仍然是传统意义上的过失责任。

就药品这一特殊产品而言，由于其工艺配方设计以及对其不良反应的认识往往都受到现有科技知识水平的限制，对企业适用严格责任确有其负面效应，如阻碍医药科技发展进而影响公众健康利益;但企业不承担严格责任并不意味着理所当然地应以牺牲公众的健康乃至生命为代价来发展医药事业。因此，如果在穷尽所有制药工业技术后，仍然不能避免药品使用者的损害，应当给予药品使用者合法的保护。诚如Fleming教授所言，产品责任演进自侵权法过失责任至严格责任，已进入交叉路口，未来的趋势将是直接补偿制度。［18］如美国1986制定的《国家儿童疫苗伤害法案》(The National Childhood Vaccine Injury Act)，即属一种无过失补偿制度，通过对制造商所销售疫苗按每剂计算征收费用，共同筹集基金，对因疫苗预防接种造成的死亡、健康伤害进行补偿，于死亡案件最高补偿额(包括精神损害补偿)可达50万美元，致残疾者可请求医疗费用及工作收入损失。目前，德国、日本、瑞典以及新西兰等都相继建立了对于药品损害的基金赔偿或救济制度，以避免在药品缺陷认定中的纠缠不休而确保及时有效的对受害人实施救济。

［1］See Hearing on durg safety before the subcomm．on intergovernmental Relations of the House Comm．on Government operations 88th Cong．，2d sess．，pt．1 ，at 147．

［2］Winterbottom v．Wright，6 N．Y．307(1852)．

［3］Thomas v．Winchester，6 N．Y．397(1852)．

［4］Macpherson V．Buick Motor Co．，217N．Y．382，111 N．E．1050(1916)．

［5］Mazetti v．Armour＆ Co．，75 Wash．622(1913)．

［6］Boxter v．Ford Motor Co．，168 Wash．456，12 P．2d 409(1932)．

［7］Gottsdanker v．Cutter Labs．，182 Cal．App．2d 602，6 Cal．Rptr．320(1960)．

［8］Grinnell v．Charles Pfizer ＆ Co．，274 Cal．App．2d 424，79 Cal．Rptr．369(Dist．Ct．App．1969)．

［9］李响．美国产品责任法精义［M］．长沙：湖南人民出版社，2009．

［10］Greenman v．Yuba Power Product Inc．，59 Cal．2d 57，377 P．2d 897，27 Cal．Rptr．697(1963)．

［11］徐爱国．英美侵权行为法学［M］．北京：北京大学出版社，2004．

［12］Brown v．Superior Court，44 Cal．3d 1049，245 Cal．Rptr．412，751 P．2d 470(1988)．

［13］Barker v．Lull Engineering Co．20 Cal．3d 413，143 Cal．Rptr．225，573 P．2d 433(1978)