专利药生产商如何应对“Bolar条款”

吕毅娉

(浙江工商大学法学院,杭州 310018)

专利药生产商如何应对“Bolar条款”

吕毅娉

(浙江工商大学法学院,杭州 310018)

阐述了即使在承认“Bolar条款”的国家,专利药生产商还是有很多策略可以对付仿制药生产商的。概述了“Bolar条款”的产生及在我国的应用;分析了专利药生产商对付仿制药生产商的两种策略——“授权仿制药”和药品的商业外观保护;得出了“Bolar条款”的提出并非是仿制药生产商的安全港的观点。

Bolar条款;仿制药;专利药;授权仿制药;商业外观

一、“Bolar条款”的产生

根据药品是否享有专利可以分为两类,即专利药(Brand Pharmacy)和仿制药(Generic Pharmacy)。专利药的开发具有投资大、风险大、难度大和周期长的特点,但其品牌往往能深入人心;而仿制药,一般是指专利药的专利过期后,使用专利药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品,具有在疗效上同专利药一致,价格比专利药便宜等特点。

早在1984年,美国就开放了仿制药市场。这要从Roche Products,Inc.v.Bolar Phar maceuticalCo.,Inc.案[1]说起。Roche公司是一家自主研发药品的制药公司,是本案中涉及的Flurazepam-HCI专利药的所有人。Bolar公司是一家仿制药生产商,Bolar公司在Roche公司的专利未过期时提交了含有与Roche公司专利药相同活性成分的仿制药的新药申请NDA。NDA申请指仿制药申请人需向FDA提供数据证明该仿制药的安全性等有关数据的申请,仿制药申请人所需提交的申请数据要比下面提到的简略新药申请(ANDA)的要求高。在Roche专利药的专利保护期未满之前,Bolar公司从加拿大制药商那里进口了Roche公司专利药中的活性成分,进行NDA申请中所需要的生物等效性研究。Roche公司对Bolar公司的该行为提起了专利侵权诉讼。纽约州东部地方法院基于Bolar公司的使用具有“试验性”而驳回了Roche公司的诉讼请求,Roche公司上诉。上诉法院认为地方法院对“试验性”使用的理解过于狭隘,认为Bolar公司使用Roche的专利具有商业目的不应认定为是“试验”,因此向Bolar公司发出了禁令,要求停止侵权行为。

Roche Products,Inc.v.Bolar Phar maceutical Co.,Inc.案上诉法院的判决,引起了仿制药生产商的不满。为了促进简化授权的仿制药竞争市场的发展同时适当地保护自主研发专利药的制药商的利益,美国国会在1984年9月24日通过了《药品价格竞争与专利期补偿法》(也被称为Hatch-Waxman法案,简称PTR法),该法案的核心内容是通过加快仿制药上市来鼓励药品的价格竞争,并通过延长药品专利期来弥补由于药品开发所失去的有效专利时间。该法案简化了仿制药的审批程序,促进了仿制药生产商研制仿制药的商业动力,仿制药申请人仅需向美国食品和药物管理局FDA提供数据证明该仿制药在药学上与参照药等同,并提供数据,证明仿制药同参照药之间的生物等效性即可,称为简略新药申请(Abbreviated New Drug Application),通常简称ANDA,也就是在专利药的专利失效后,仿制药生产者不需要经过相当长的时间来完成仿制药的审批过程,避免仿制药上市时间的滞后使专利药的专利期得到了事实上的延长;平衡了公众利益与药品制造商之间的利益,也平衡了专利药物制造商与仿制药物制造商之间的利益,即鼓励了新药的研究开发,也鼓励了仿制药物的尽快上市。

随后美国根据Hatch-Waxman法案对《专利法》进行了相应的修改。如今美国《专利法》第271条第(e)款第(1)项规定:在美国境内制造、使用、要约销售或销售专利产品依联邦法令之规定,系为药品、家畜生理产品之发展而合理使用或提供信息者,不得视为侵权行为〔但新动物药品或家畜生理产品,而该产品系主要由去氧核糖核酸(DNA)之再结合,或核糖核酸(RNA)再结合,混合配种技术,或其它有关配置特殊基因运用之技术过程不在此限(在1913年3月4日由食品、药物及化妆品法案及本法案所使用之术语)〕,这条就是著名的“Bolar条款”。

我国也已采纳了“Bolar条款”。2009年10月1日实施的《专利法》第六十九条规定有下列情形之一的,不视为侵犯专利权:……(五)为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。该条款就是“Bolar条款”在我国专利法上的体现。

二、“授权仿制药”策略

在简化仿制药申请手续方面,Hatch-Waxman法案进行了很多改进。Hatch-Waxman法案规定仿制药申请只要证明与专利药是相同的并具有生物等效性等信息便可。这些信息包括:活性组份、给药方式、剂型、药效、标签。美国食品和药物管理局(FDA)设立新药专利链接制度,即橙皮书(也有翻译桔皮书Orange Book),列明已批准新药的专利信息(由新药制造商提供)。仿制药申请,必须对照橙皮书提供法规21U.S.C 335(j)中的四种声明之一。

声明Ⅰ为该新药在橙皮书中无专利。

声明Ⅱ为该新药在橙皮书中有专利,但该专利已经失效了。

声明Ⅲ为在相关专利失效前,不要求FDA批准该仿制药。

声明Ⅳ为认为与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。

声明Ⅰ到Ⅲ的情况比较简单,不再叙述,声明Ⅳ的情况比较复杂。如果ANDA申请人填写提交的是声明Ⅳ,则:

1.ANDA申请人要告知FDA和专利权人。

2.专利权人如果在接到通知后的45天内提出诉讼, FDA将自动中止(Stay)该ANDA审批30个月。

3.如果是以下情况之一,FDA可批准ANDA申请,专利权已经过期法院最终裁决不侵权或者专利权无效。自收到声明Ⅳ起满30个月。

4.专利权人在接到ANDA申请通知后45天内不提起诉讼,FDA可批准ANDA申请。

为了鼓励简略新药申请(ANDA),Hatch-Waxman法案规定,对第一个以第Ⅳ声明为基础向FDA提出简化新药申请的企业,批准后可被授予180天市场独占权。第一家生产商的ANDA受批准后,可享有180天的市场独占期(专利药专利到期后的180天),作为对第一家申请人面临诉讼的补偿,其目的是鼓励仿制药商申请ANDA[2]。在这180天的市场独占期间内,第一家ANDA受批准的生产商不仅能够收回成本,而且在将来其他仿制药生产商进入市场之后也仍能保持其优势地位。如果仿制药生产商获得了这180天市场独占期,实际上就是得到了这180天的独家销售权,对仿制药生产商来说,是否获得180天市场独占期将直接关系到能否在市场上的立足,这对于仿制药行业产生了巨大的激励作用。

当然专利药生产商不会眼睁睁地看着曾经是自己的囊中之物进入仿制药生产商的口袋中。近几年专利药生产商采取了“授权仿制药”的妙计。所谓授权仿制药是指专利药生产商通过一些排他性协议授权给特定的仿制药产生商(可能是专利药生产商自己的子公司),允许其制售自己专利药的仿制药,专利药生产商从中获得一定回报。这个授权往往发生在专利药的专利保护期未满之前。授权仿制药在FDA的管理体系中,仍然被视为专利药,不受180天市场独占期的限制,可以与第一家仿制药生产商生产的仿制药同时上市,因而与仿制药相比,仍然具有优势。从而防止了第一家仿制药生产商享有在专利药专利过期后180天内的独家销售权。此外,还有一些授权仿制药的授权是发生在专利药专利过期之后,如美国辉瑞公司等一些跨国的专利药生产商为了扩大市场份额,提出所谓与原专利药具有相同商标的仿制药类别药品,把专利已经过期的药品授权给其他仿制药企业,并以自己的品牌进行销售。

有研究表明,为了第一个获准上市,仿制药生产商往往会花费大量的时间和金钱,他们的利润主要来自于180天的独家销售期。但是,现在授权仿制药的出现使得仿制药生产商的利润缩水了一半以上。有人据此表示,授权仿制药加剧了竞争,降低了药品费用,有利于健康产业的发展。授权仿制药正是专利药企业面对“Bolar条款”的实施所带来挑战的一种回应,他们的策略很明确,“如果你不能阻止他们,那就加入他们”。[3]在授权仿制药问题上,“Bolar条款”也变得没什么意义。

三、药品的商业外观保护

专利药生产商面对仿制药时另外一个常采用的策略是通过保护专利药的商业外观来打击仿制药生产商,在市场上可以发现很多仿制药在外观上,如颜色、包装、造型等模仿专利药,往往存在商标侵权或反不正当竞争等问题。

美国把商业外观作为未注册商标,用《商标法》进行保护。在美国,仿制药对专利药商业外观的模仿是否构成商标侵权,关键看该商业外观是否具有“功能性”。如果具有“功能性”,则不构成对商业外观的侵权,因为商标法不保护实用性功能;但如果该商业外观不具有功能性,则仿制药生产商会面临着商标权侵权。如在Ciba-Geigy Corporation.v.Bolar Pharmaceutical Co.Inc案[4]中,被告生产的仿制药与原告的已过专利保护期的原专利药在规格、形状、颜色等上面非常的相似,这两种药的外形几乎是一样的,唯一不同的是在外包装上印的生产商不同。仿制药生产商为了让仿制药尽量达到与原专利药相同的药效,并且尽快的占领市场,让消费者在最短的时间里知道这是某种专利药的仿制药,而对专利药在外观上进行模仿是很常见的。有时药品的外观会影响药效,比如药品的形状或颜色,有些老人通过某种药品独特的形状或颜色来识别该药,如果仿制药没有原专利药所具有的独特颜色或形状,这会使一些人如老人不能很好的把该药与其他药相区别,影响了药物的服用,如服错了药,进而影响了药效。药品的商业外观是否具有“功能性”的判断是比较复杂的,要结合具体的案例。

虽然我国对商业外观的保护没有进行专门的立法,但以下一些法律对商业外观进行了保护:一是《中华人民共和国反不正当竞争法》,该法第一条明确规定其立法目的是鼓励和维护公平竞争,制止不正当行为,保护经营者和消费者的合法权益;同时第五条规定:“经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易,损害竞争对手:(2)擅自使用知名商品特有的…包装、装潢或者与知名商品近似的包装、装潢,造成和他人的知名商品相混淆,使购买者误认为是该知名商品。”二是著作权法,如果商业外观中的含有独创性的标签、产品或包装上的图案、具有实用艺术作品性质则能够受到著作权法的保护。通过《著作权法》中的美术作品加以保护和《中华人民共和国著作权法实施条例》第四条第八款规定:“美术作品是指绘画……或其它方式构成的有审美意义的平面或立体的造型艺术作品。”三是专利法中的外观设计保护。2009年10月1日实施的《专利法》第二条规定外观设计,是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所做出的富有美感并适于工业应用的新设计。四是商标法,《商标法》中规定了立体商标,《商标法》第八条规定任何能够将自然人、法人或者其他组织的商品与他人的商品区别开的可视性标志,包括文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合,以及上述要素的组合,均可以作为商标申请注册。所以在我国,仿制药对原专利药的商业外观进行模仿,也会存在侵权问题。只是与美国有些不同的是,在我国侵犯商业外观不一定涉及侵犯商标权。

如果专利已过期的某专利药的商业外观成为了识别该药的依据,而不是识别该药生产商的依据时,则该商业外观具有“功能性”,仿制这种药就会少一些风险,而且模仿这种原专利药的商业外观可成为该仿制药迅速占领市场的一种手段;如果该药的商业外观是用来识别该药的来源——即生产商时,则该商业外观不具有“功能性”,而是具有“显著性”,对这种药的仿制就需要非常地谨慎,否则就会涉及侵权。

总之,“Bolar条款”,并不能让仿制药生产商真正地松一口气。虽然我国在专利法中引进了“Bolar条款”,但仿制药生产商不要以为仿制药从此可以在市场上畅通无阻。看到新专利法上的“Bolar条款”时,仿制药生产商也不要误以为终于可以结束了那种战战兢兢地生产仿制药的时代,更不要认为“Bolar条款”能够真正地促使仿制药市场的大力发展。

[1]Roche Products v.Bolar Pharmaceutical,733 F.2d 858 (Fed.Cir.1984).

[2]美国的医药专利保护Hatch-Waxman法[EB/OL]. [2007-07-06].http://www.cptu.com.cn/NewsDetail.aspx?id=3308

[3]田双泰.仿制药市场又起波澜[EB/OL].[2006-11 -07].http://www.cnphar m.com/www/yyb/yyb_ view.jsp?pp_id=68973

[4]Ciba-Geigy Corp.v.Bolar Phar maceutical Co.,747 F.2d 844(3rd Cir.1984).

[5]王迁.商标间接侵权研究[J].知识产权年刊,2006.

(责任编辑周江川)

D923.4

A

1007-7111(2011)01-0027-03

2010-11-05

吕毅娉(1988—),女,硕士研究生,研究方向:知识产权。