中药佳蓉片与雌激素在治疗妇科更年期综合征的应用

高志有

(陕西省延安市人民医院药剂科,陕西延安,716000)

更年期女性,由于卵巢功能减退,垂体功能亢进,促性腺激素分泌过多,导致植物神经紊乱,出现潮热、出汗、睡眠障碍等症状,称为更年期综合征[1]。我国应用中医药治疗更年期综合征历史悠长。佳蓉片为糖衣片,除去糖衣显棕褐色;气微香,味微苦、微辛,具有滋阴扶阳,补肾益精的功效,可用于治疗更年期综合征。本院从2001年起使用佳蓉片治疗更年期综合征取得良好效果[2]。本组通过临床研究观察佳蓉片与戊酸雌二醇对照治疗更年期综合征150例,探讨中药佳蓉片治疗更年期综合征疗效以及卵巢功能状态对其影响,现报道如下。

1 资料与方法

筛选2009年4月～2010年12月期间在本院就诊的更年期综合征女性患者150例,所选病例全部自愿参加,停经3个月以上,经检查显示雌二醇(E2)<30 pg/mL,促卵泡激素(FSH)>20 IU/L,均属于阴虚火旺证。按停经时间再分亚组:停经在3个月到1年以内者(绝经过渡期亚组)和停经1年以上者(绝经后亚组)。按患者意愿随机分为2组:试验组 75例,年龄(51.21±5.69)岁,停经时间平均(27.12±2.24)个月,其中绝经过渡期亚组35例,绝经后亚组40例。对照组75例,年龄(52.41±6.09)岁,平均停经时间(28.42±1.32)个月,其中绝经过渡期亚组29例,绝经后亚组46例。2组基本资料比较,均无显著性差异(P>0.05)。

采用前瞻、随机、双盲、双模拟平行对照临床研究。试验组患者给予佳蓉片(西安博爱制药有限责任公司生产,批号:20090204)口服,4片/次,3次/d,连服3个月。服药期间不再服用其它药物,随访。对照组给予协坤片(戊酸雌二醇片)0.5 mg/片,1次/d;坤泰胶囊样安慰剂 4粒/次,3次/d,连服3个月。

分别于治疗前、治疗1周、治疗2周、治疗1个月和治疗3个月,进行改良Kupperman评分和潮热评分。分别于治疗前、治疗3个月后进行血清E2(试剂盒购自Roche公司)测定和阴道脱落细胞涂片检查。

2 结 果

2.1 各组Kupperman评分

各时间段2组Kupperman评分比较无显著性差异(P>0.05),治疗 2周、治疗 1个月,试验组和对照组分别于治疗前比较,Kupperman评分均显著性降低,差异有显著性(P<0.01)。见表1。治疗3个月后,试验组中,过渡期亚组和绝经后亚组Kupperman评分有效率分别为95.5%和78.7%,差异有显著性(P<0.05);对照组过渡期亚组和绝经后亚组分别为71.4%和86.2%,无显著性差异(P>0.05)。

表1 2组之间Kupperma评分比较( x±s)

2.2 潮热评分

各时间段2组潮热评分差异无显著性(P>0.05)。试验组治疗1个月和3个月后,潮热评分有效率分别为83.8%和95.2%,对照组分别为80.6%和 97.0%。试验组绝经过渡期亚组和绝经后亚组潮热评分有效率分别为92.2%,92.6%;对照组分别为92.7%,100%。2组间比较,不同停经时间亚组患者的潮热评分无显著差异(P>0.05)。

2.3 血清E2

试验组过渡期亚组治疗3个月后E2值与治疗前比较差异有显著性(P<0.01);对照组过渡期亚组治疗3个月后E2值与治疗前比较差异亦有显著性(P<0.01);2组间比较,对照组绝经期亚组E2值大于试验组(P<0.01)。见表2。

2.4 阴道细胞检测

试验组过渡期亚组阴道细胞检测,其成熟值治疗3个月后与治疗前比较,差异显著升高(P<0.01);对照组阴道细胞成熟值治疗3个月后与治疗前比较,差异亦显著升高(P<0.01);对照组绝经期亚组阴道细胞成熟值升高幅度大于试验组(P<0.01)。见表3。2组均无严重不良反应。

表2 2组之间E2值比较( x±s,pg/mL)

表3 2组之间阴道细胞成熟值比较( x±s)

3 讨 论

临床上常口服雌激素改善更年期症状,但是在应用过程中,常有恶心、呕吐等胃肠道症状及乳房胀痛、不规则阴道出血等副反应发生[3-4]。因此,本组将中药佳蓉片与雌激素在治疗更年期综合征疗效上进行比较,以探讨佳蓉片的疗效。

佳蓉片成分为:倒卵叶五加、熟地黄、肉桂、附子、枸杞子、女贞子、山药、茯苓、菟丝子、肉苁蓉、牡丹皮、泽泻、硬脂酸镁。具有滋阴扶阳、补肾益精的功效,可以补精益气、养血安神、温补肝肾、改善神经-内分泌功能[5]。研究表明[6],中药药材中包含一类具有雌激素活性的化学物质,统称为植物雌激素。植物雌激素是植物中具有弱雌激素作用的化合物。其通过与甾体雌激素受体以低亲和度结合而发挥弱的雌激素样效应。植物雌激素的分子结构与哺乳动物雌激素结构相似,是一类具有类似动物雌激素生物活性的植物成分,它们对激素相关疾病有广泛作用。植物雌激素可作为激素替代治疗的选择之一。

植物雌激素,包括中药佳蓉片在内,具有雌激素激动剂和阻断剂效应,对于妇女绝经后因雌激素减少引起的一些疾病,如更年期综合征具有较好的治疗作用[7-8]。

本组75例患者服用佳蓉片3个月后,患者症状均有所改善,患者在服药期间无不良反应发生,此外,佳蓉片给药方便,可以有效缓解更年期的不适症状,可以提高更年期女性的生活质量,是服用雌激素无效或服用雌激素容易发生副反应患者的理想药物。

[1] 周咏梅.黛力新治疗更年期女性尿道综合征合并焦虑症[J].实用临床医药杂志,2005,9(8):68.

[2] 马丽爽,陈长香,李淑杏,等.女性更年期综合征及抑郁影响因素的研究[J].中国老年学杂志,2009,29(3):354.

[3] 中华人民共和国卫生部制定发布.中药新药治疗女性更年期综合征的临床研究指导原则[S].北京:中华人民共和国卫生部,1993:18.

[4] Dieudonné AS,Vandenberghe J,Geerts I,et al.Undetectable antimǜllerian hormone levels and recovery of chemotherapy-inducedovarian failure in women with breast cancer on an oral aromatase inhibitor[J].Menopause.2011,18(7):821.

[5] 毛凯平,周 杰,荣 刚,等.佳蓉片治疗更年期妇女灼口综合征的疗效观察及其对血清性激素水平的影响[J].口腔医学研究,2010,26(4):534.

[6] Heitkemper MM,Chang L.Do fluctuations in ovarian hormones affectgastrointestinal symptoms in women with irritable bowel syndrome?[J].Med,2009,6(Suppl 2):152.

[7] 张新平,岳静玲,陈长香,等.唐山市社区女性更年期综合征及影响因素分析[J].中国综合临床,2010,26(8):884.

[8] 王建国.“更年灵”治疗女性更年期综合征34例临床观察[J].江苏中医药,2011,43(4):44.