李东垣消痞丸治疗痞满证209例疗效观察*

杨 桢，梁 军，高 媛，高 琳

(北京中医药大学，北京 100029)

1 资料与方法

1.1 一般资料

本组病例均为2005年1月至2009年1月期间，北京中医药大学国医堂中医门诊部初诊患者。按照中医痞满证诊断标准选取209例患者资料，对其治疗经过及治疗效果进行回顾性分析。

1.2 纳入标准

参照《中药新药临床研究指导原则》[1]:①符合西医诊断标准;②符合中医证候诊断标准;③年龄大于等于15岁、小于等于70岁。排除标准:①辨证不明确或有过多兼夹证;②合并消化性溃疡、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者;③年龄小于15岁或大于70岁;④合并心、脑、肝、肾和造血系统等重要脏器严重器质性疾病、精神病患者;⑤妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女;⑥过敏体质和对多种药物过敏者。

1.3 诊断及证候分型标准

参照《中药新药临床研究指导原则》、《实用内科学》[2]和《中医内科学》[3]。①肝胃不和证。主症:胃脘胀满，胸闷喜太息，常因情志因素而加重。次症:攻窜作痛，痛连两胁，恶心嗳气，大便不爽，苔薄白，脉弦;②饮食停滞证。主症:脘腹痞闷，恶心欲吐，嗳腐吞酸，苔厚腻。次症:嗳气厌食，大便不调，脉弦滑;③脾胃湿热证。主症:脘腹痞满，食少纳呆，口干口苦，舌红苔黄腻。次症:身重困倦，恶心呕吐，小便短黄，脉滑;④寒热错杂证。主症:胃脘痞满，遇冷加重，嘈杂反酸，口干口苦，肢冷便溏。次症:嗳气，纳呆，舌淡，苔薄白，脉弦数;⑤脾胃虚弱证。主症:脘腹痞满，食后加重，食欲不振，疲乏无力。次症:恶心欲吐，大便稀溏，舌淡苔白，脉沉细。

2 方法及指标

2.1 方药

基本方消痞丸药物组成:干姜10g，黄芩10g，黄连 6g，半夏 10g，陈皮 10g，猪苓 10g，泽泻 15g，党参15g，神曲 15g，姜黄 10g，白术 12g，枳实 10g，厚朴10g，砂仁6g，炙甘草6g。加减:肝胃不和证加柴胡、白芍，饮食停滞证加山楂、鸡内金，脾胃湿热证加竹叶、薏苡仁，脾胃虚弱证加炒山药、茯苓。

2.2 用法用量

209例均口服消痞丸汤剂，每日l剂，中药均在门诊煎药室代煎，每日1剂，分早晚2次服用，14 d为1个疗程。治疗1～3个疗程判定疗效，治疗期间禁食油腻食物。

2.3 证候疗效判定

2.3.1 证候评分标准 对各证的评分，参照《中药新药临床研究指导原则》[1]中痞满证症状分级量化表拟定。所有16个症状均分为重、中、轻3级，其中各证的主症按照6、4、2的权重赋值，次症按5、3、1 的权重赋值，其他症状按 3、2、1 的权重赋值。

2.3.2 疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[1]中的证候疗效评定标准拟定。①临床痊愈:症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%;②显效:症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%;③有效:症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%;④无效:症状、体征均无明显改善甚或加重，证候积分减少<30%。

2.4 观察指标

计算各证型患者症状评分均值;计算各证型患者临床症状治疗后评分下降百分率(Rate of Decreasing，RD)，RD(%)。

2.5 统计学方法

3 结果

3.1 一般描述

在本研究考察的全部209例患者中，肝胃不和证77例，其中男 20例，女 57例，男女之比为 1∶2.85，平均年龄41.73岁 ±13.57岁。饮食停滞证35例，其中男10例，女25例，男女之比为1∶2.5，平均年龄29.74岁±10.94岁。脾胃湿热证31例，其中男9例，女22例，男女之比为 1∶2.44，平均年龄45.23岁±11.83岁。寒热错杂证47例，其中男12例，女35例，男女之比为1∶2.92，平均年龄45.98岁±8.82岁。脾胃虚弱证19例，其中男8例，女11例，男女之比为1∶1.38，年龄39.58岁 ±9.37岁。

3.2 不同证型患者治疗前后主要临床症状变化比较分析

3.2.1 各证型患者治疗前后证候评分比较表1显示，治疗前后分别对患者的症状进行统计赋值，将患者治疗前后的积分进行比较。结果表明，5种不同证型的患者治疗后症状均有明显改善，治疗后的平均评分均显著下降，与治疗前比较具有极显著性差异(P<0.01)。

表1 不同证型患者治疗前后评分比较表

3.2.2 各证型患者主要临床症状变化比较

图1～5显示，应用消痞丸治疗后，观察各证型患者脘腹痞满、胁痛、嗳气反酸等临床症状的变化情况，并根据各分型辨证依据，按主要症状、次要症状和一般症状的主次顺序，依据治疗前后的症状评分做图，分析不同证型患者治疗前后各临床症状的改善差异。

图1 肝胃不和型患者治疗前后临床症状评分比较

图1显示，治疗前肝胃不和型患者痞满、喜太息的症状较为明显，扣除赋值中权重因素的影响，可见食欲亢进、胸闷、肢体重着的症状也较为突出。治疗后各症状均有所改善，评分均降低40%以上，其中喜太息、食欲亢进的症状减轻最为明显，评分降低幅度超过80%;另外身重困倦、疲乏无力等一般性症状也有明显改善，而大便异常、口苦、嗳气等症状的缓解相对较弱。

图2显示，治疗前饮食停滞型患者的主症表现明显，其他症状相对轻微。治疗后，除厌食的症状无缓解外，其余症状均明显好转，喜太息、恶心呕吐的症状完全解除，且绝大多数症状评分下降70%以上。

图2 饮食停滞型患者治疗前后临床症状评分比较

图3显示，脾胃湿热型患者的主症脘腹痞满、口苦口干，次要症状困倦、呕恶等症状表现相对较轻，平均处于中等水平，扣除赋值权重的因素后可以看出，大便不畅是本证型较为突出的症状。治疗后，痞满、食少的主证以及呕恶、胸胁胃脘疼痛、小便黄等症状评分明显降低，口苦、身重、大便异常等症状评分也有所降低，但降低幅度略低于70%。

图3 脾胃湿热型患者治疗前后临床症状评分比较

图4显示，寒热错杂型患者的症状表现显示出明显的均衡性特征，各症状均无明显突出。治疗后，除嗳气评分有所增加外，其余各症状评分均有所降低，其中以喜太息、身重、乏力、胁痛等一般性症状减弱较为明显，呕恶症状完全消失。

图4 寒热错杂型患者治疗前后临床症状评分比较

图5显示，脾胃虚弱型患者治疗前以食少、乏力、便溏的症状表现最为突出，脘腹痞满症状处于中下水平，其余症状较为轻微。治疗后主症评分有所下降，胸闷、喜太息等轻微症状进一步减弱，甚至完全消失。

图5 脾胃虚弱型患者治疗前后临床症状评分比较图注:/为治疗前后积分为0，无法计算百分率

3.3 消痞丸对不同患者的疗效比较

3.3.1 对不同证型患者治疗的疗效比较 表2显示，对消痞丸治疗不同证型痞满证的疗效进行对比显示，不同证型的患者疗效之间存在差异，其中以饮食停滞组总有效率最高相近达到91.43%，其与肝脾不和、寒热错杂及脾胃虚弱组总有效率比较差异显著(P<0.05);脾胃湿热组与饮食停滞组疗效接近，两者间未见显著性差异(P>0.05)。

表2 对不同证型患者治疗的疗效比较表

3.3.2 不同病程患者治疗效果比较 表3显示，各种相同病程患者在治疗后症状均有所改善，但症状改善程度随病程的变化存在差异，病程越短，患者的疗效越好。其中病程短于1年的患者，总有效率达到90.24%;而病程长于10年的患者，总有效率仅为59.18%。

表3 不同病程患者的疗效差异比较

4 讨论

4.1 消痞丸主治病机与痞满证

痞满证在临床上比较多见[5]，治疗棘手，复发率高。痞满证的病机较为复杂，《兰室秘藏·饮食劳倦内伤论》认为:“饮食劳倦伤害脾胃。饮为湿邪，治湿宜发汗、化湿或上下分消;因饱食而伤脾胃者，又有寒热轻重之分，寒者宜温，热者宜清，轻则内消，重则除下;劳倦伤气而致虚损，治宜温中补气。”而现代《中医内科学》中痞满证的五类分型，与李东垣的饮食劳倦理论非常吻合[6]，可见痞满证的分类与治疗思路受“脾胃论”思想影响至深。

在脾胃病用药方面，李东垣[7、8]拥有独到、成熟的经验:伤于饮者，用半夏、白术、五苓散等;伤于寒食者，用半夏、干姜等;伤于热食者，用枳实、白术、麦芽、黄连等;重证除下，宜用大黄、巴豆等;补中益气，用人参、白术、甘草等。消痞丸是李东垣创制的诸多方剂之中最具代表性的方剂之一[9]。该方用药涉及寒、热、湿、虚多个环节，几乎涵盖饮食劳倦伤脾的全部病机环节。而方中只配伍消导之品而未用除下之药，可知痞满轻证为本方所宜。由于消痞丸用药周全、面面俱到，可以被看作是针对痞满证五类证型的一个通治之剂。

4.2 消痞丸与不同证型痞满证的证治关系

从本临床研究的结果可以看出，消痞丸对各类痞满证均有一定疗效，但不同证型之间存在药效差异。

消痞丸对饮食停滞型和脾胃湿热型患者疗效最佳。从症状分析可以看出，饮食停滞型患者的症状以痞满、嗳腐、呕恶和大便不畅等症状为主，符合饮食停滞的基本特征;而临床表现中饮食偏多的症状胜于厌食，说明积滞尚不严重，病证尚轻。此外，本型患者其他伴随症状亦不明显，可以推断该类患者痞满症状虽然明显，但病程应该较短，总体病证较轻。脾胃湿热型患者多数病程较短，多为早期发病。对于中满腹胀，李东垣有“早期以湿热为主”的论断，与本研究观察到的结果吻合。这两类证型均有一个共同特征，就是主症明显，伴随症状较轻，病程较短，这与消痞丸的用方指征完全符合，方证相合，疗效显著。

消痞丸对肝胃不和型与寒热错杂型患者疗效较好，但不及饮食停滞型作用优异。分析原因，应与这两型患者兼夹症状较多、伴随症状明显有关。肝胃不和型患者口苦、胁痛等肝郁症状表现较为突出，而消痞丸用药以脾胃为主，疏肝作用稍显不足，因此本方对与肝郁关系较为密切的口苦、大便不畅等症状的治疗作用稍显不足。而寒热错杂证多数病程较长，病情总体较重，治疗所需疗程一般较长。消痞丸的配伍虽与寒热错杂证的病机非常吻合，但研究结果并未显示出相应的高疗效，究其原因可能与药物应用疗程较短有关。

脾胃虚弱型在五型患者中疗效稍差。脾胃虚弱型患者多病程较长，痞满症状多不严重，伴随症状较轻，但食少乏力等虚损症状突出。从消痞丸的配伍特点而言，本方虽为补泻同施之品，但全方以消为主，消重于补，与脾胃虚弱型患者的病机侧重稍有差异，这在一定程度上影响了本方的疗效发挥。

综上，通过本临床研究可以看出，不同证候分型的痞满证，一方面存在共同的发病基础，另一方面在病机侧重方面存在差异。消痞丸能够对各型痞满证进行较为有效的治疗，但与不同证型的病机对应方面还存在细微的差异。临床中，消痞丸对病程较短、兼夹症状较轻的饮食停滞型和脾胃湿热型痞满证患者更为适宜。在针对肝胃不和型患者进行治疗时，宜加入川楝子、香附、佛手等行气疏肝之品[10、11];寒热错杂证中宜适当增加药物用量或延长疗程，以增强药力[12];脾胃虚弱型患者可加入黄芪、苍术等[13]，增强健脾运脾之力。

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