某市2010年药品不良反应监测报告分析

夏小叶 杨 芳 周奕兵 邓如山

（湖南省常德市药品不良反应监测中心，湖南 常德 415000）

药品不良反应监测是药品监督管理的一项重要工作，随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的实施[1]，药品不良反应监测工作深入开展，日益受到社会各界的关注及重视。2010年常德市药品不良反应监测工作在湖南省药品不良反应监测中心的领导下，在常德市食品药品监督管理局、市内各医疗机构、各生产经营企业的共同努力下，较圆满地完成了全年工作任务。现将我市2010年收集的2218份ADR进行分析[2,3]。

1 资料与方法

2010年通过常德市药品不良反应监测网络在线呈报系统，中心收集并上报国家药品不良反应监测中心的ADR报告2218份，采用回顾性调查的方法，对上述引起ADR的患者年龄、药物类别、用药途径等进行统计分析。

表4 ADR涉及的系统或器官、主要临床表现、例数及构成比

2 结 果

2.1 各基层单位ADR报告表数量

2010年常德市共收ADR报告表2218份，药品生产企业上报1例，药品经营企业上报282例，医疗机构上报1935例。

2.2 发生ADR患者的性别与年龄分布

在2218份报告中，男性1157例，女性1061例，男女之比为1.09∶1。各年龄组及构成表见表1。

表1 ADR报告中患者年龄分布

2.3 引起不良反应的药物种类、例数及构成比

在2218份药品不良反应报告中，抗感染类药物引起的不良反应病例最多，占55.05% ；其次是心血管系统用药占9.78%。具体药物种类、例数及构成比见表2。

表2 引起ADR的药物类别、例数及构成比

2.4 不良反应涉及的抗感染药物种类

从表2可以看出，抗感染药物病例报告居多，约占报告总数的55.05%，因此，对不良反应涉及的抗感染药物种类、例数及构成比进行分类统计，见表3。

表3 不良反应涉及的抗感染药物品种类、例数及构成比

2.5 药品不良反应累计系统或器官、临床主要表现、例数及构成比

在2218份药品不良反应报告中，皮肤及其附件损害最多，占总数的33.14，其次为胃肠道系统损害，占23.31% 。具体构成见表4。

2.6 不同给药途径与ADR的关系

在2218例报告中，涉及药品给药途径14种。其中静脉注射（含滴注）引起ADR1412例（占63.66%）、口服引起ADR762例（占32.87%），其他途径引起ADR114例（占6.21%）。

2.7 药品不良反应的后果

药品不良反应的后果分类有治愈、好转、有后遗症、死亡。大多数ADR在停用可疑药品并给予相应治疗后都会治愈或好转，只有少数严重的ADR可能导致有后遗症甚至死亡。对2218例报告ADR后果进行统计分析见表5。

表5 药品不良反应的后果

3 分 析

3.1 ADR报表来源单一性

ADR报表主要来源于医疗机构，药品生产企业报告仅1例。药品经营企业、生产企业报告率偏低是药品不良反应监测工作面临的难题。新的药品不良反应监测与管理办法于2011年7月1日起正式实行，药品生产企业、经营企业应严格按照办法要求进行报告[4,5]。

3.2 不良反应发生与年龄有一定关联性

发生ADR的男女比例为1.09∶1，无性别上的显著差异，男、女不良反应发生率基本一致。从ADR发生的年龄分布看，主要集中在41～60岁，这与该年龄段免疫应答能力较强有关，因此，年龄在40岁以上使用药物时，更应关注药品不良反应的发生，并采取相应措施。

3.3 应加强临床抗感染药物的管理

抗感染药品引起的ADR占报告总数的55.05%，居首位；抗感染药品ADR报告数量多，与临床应用范围广，随意联用抗感染药物有密切关系。随意联用抗感染药物，不仅会导致抗感染药物疗效降低和不良反应发生，还应增加细菌耐药性和造成浪费。由于细菌耐药性的增加，临床使用抗感染药物的剂量增大，增加了不良反应的发生率。大量抗感染药品的使用，易导致患者体内菌群失调[6,7]，因此，临床应根据抗感染药物临床应用指导原则，严格把握适应证，结合药敏实验结果，选用抗感染药品并尽量实施个体化治疗方案。对有过敏史的患者加强用药监护，减少ADR的发生。

3.4 重视给药方式

静脉注射（含滴注）给药最易引发ADR，主要由于该方式将药物直接输入血液，静脉注射药物的pH、渗透压等均易引发ADR。临床上应根据患者病情选择最合适的给药方式，能口服给药达到治疗目的尽量不选择静脉给药。

总之，ADR是不能预见，但是通过ADR的监测，能够阻止一些潜在ADR的发生。药品不良反应监测中心在今后工作中，需要及时发现一些药物的不安全信息，不断完善药物不良反应监测制度，并引起全社会的重视和广大人民的积极参与，采用科学的方法进行调查分析和研究，及时发现临床用药时存在的问题以提高基层医疗质量，促进临床安全、合理用药，维护人民身体健康。

[1] 纪立伟,傅得兴,胡欣.药品不良反应相关知识[J].中国临床医生,2005,33(9):50.

[2] 陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学[M].16版,北京:人民卫生出版社,2007:467-469.

[3] 陈超,郭代红,刘皈阳,等.解放军总医院1933例药品不良反应报告描述性分析[J].中国药物应用与监测,2008,5(1):7-11.

[4] 田春华,沈璐.儿童临床研究与儿童用药安全[J].中国药物警戒,2009,6(9):518-521.

[5] 金振波,孙文辉,田德蔷.我院2005～2008年药品不良反应报告回顾性分析[J].中国药学杂志,2009,44(21):1676-1678.

[6] 王睿韬,吴佩芬.我院262例药品不良反应报告分析[J].安徽医药,2009,13(11):1422-1423.

[7] 苏中利,高燕.淮南市2008年药品不良反应报告分析[J].安徽医药,2009,13(12):1595-1597.