实施兽药GSP的现实需求分析

卢军锋，蒋春茂

(江苏畜牧兽医职业技术学院，江苏泰州 225300)

GSP是英文good supplying practice的缩写，意为良好的供应规范，在人用药品行业是指《药品经营质量管理规范》。我国于2002年在人用药品经营企业开始强制实施GSP认证。实践证明，GSP认证可以改变企业的经营管理理念和组织结构，提高企业的经营管理水平和技术水平，整顿和规范药品流通市场，为企业参与市场竞争营造公平良好的环境，保证药品在流通环节质量合格。

在兽药领域GSP即指《兽药经营质量管理规范》(简称兽药GSP)，是控制兽药流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是兽药经营质量管理的基本准则。2010年1月15日，农业部以第3号令正式发布《兽药经营质量管理规范》，并从3月1日起施行，这标志着倍受业界关注、讨论、酝酿多年的兽药GSP已尘埃落定，标志着兽药GSP开始作为兽药经营企业准入的强制性标准，标志着兽药采购、运输、储存、销售、售后服务等一系列经营环节将要严格按照国家标准控制和规范。

目前，兽药经营领域普遍存在着从业人员素质不高、管理方式落后、经营条件简陋、质量管理意识淡薄、经营服务水平低下等现象，无序竞争、不规范竞争、恶性竞争经常发生，由于部分经营者唯利是图、重价格不重质量，经营企业故意售假的现象屡见不鲜。我国兽药行业应借鉴人用药品经营企业的成功经验，尽快在全国范围内对兽药经营企业强制实施兽药GSP认证，从而提高经营环节的兽药质量，维护人民群众的合法权益和身体健康。

1 国家法规政策的要求

我国新修订的《兽药管理条例》(2004年11月1日正式施行)对兽药经营企业及其实施兽药GSP做了明确要求。第二十二条规定，经营兽药的企业应当具备与所经营的兽药相适应的兽药技术人员、营业场所、设备、仓库设施、质量管理机构或者人员以及《兽药经营质量管理规范》规定的其他经营条件，经兽医行政管理部门审查合格后取得《兽药经营许可证》，然后凭《兽药经营许可证》办理工商登记手续，取得《营业执照》;第二十五条规定，兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的《兽药经营质量管理规范》，这是我国第一次将兽药GSP作为兽药经营企业的准入门槛，意味着兽药经营企业必须通过兽医行政管理部门组织的兽药GSP认证后，兽药监管部门方能认可其从事兽药经营活动的行为达到了法定标准。

为配合《兽药管理条例》的顺利实施，早在2004年6月，农业部下发的农办牧［2004］39号文件中就已经对兽药经营企业实施GSP做了部署。文件规定:自2004年11月1日起，对新申请的经营企业暂时停办《兽药经营许可证》，除非通过县级以上地方人民政府兽医行政管理部门组织的GSP检查验收。对已经取得《兽药经营许可证》的企业应根据《兽药管理条例》的要求加大GSP改造力度，在2009年10月31日前达到GSP要求。自2009年11月1日起，未通过GSP检查验收的兽药经营企业不得再从事兽药经营活动［1］。

根据《兽药管理条例》，2005年初，农业部就出台了《兽药经营质量管理规范(征求意见稿)》，但经多次修改，一直未能通过审议。这直接导致《兽药管理条例》第二十五条无法发挥法律效力，也就是说，兽药经营企业无须也无法按照《兽药经营质量管理规范》开展兽药经营活动，第二十五条成了一纸空文。2010年1月4日，《兽药经营质量管理规范》经农业部第1次常务会议审议通过，1月15日农业部以第3号令正式发布。兽药GSP的颁布是《兽药管理条例》的要求，是兽药管理法规体系的完善，意味着兽药 GSP认证在全国范围内正式展开。

2 巩固兽药GMP成果的要求

农业部在2002年的第202号公告中明确提出，对兽药生产企业于2006年1月1日起强制实施《兽药生产质量管理规范》(兽药GMP)。随着兽药GMP认证工作的深入进行，原有兽药生产企业的GMP认证已经完成，兽药GMP的强制实施取得了明显的效果(表1)。

表1 农业部兽药质量抽检情况统计(2007－2009年)

从表1可以看出，2007－2009年的三年中，生产环节兽药抽检合格率基本都在95%以上(除2008年第三季度);但经营环节兽药抽检合格率一直较低，2007年和2008年都没有超过80%。由于经营环节的兽药质量得不到保证，直接导致使用环节兽药抽检合格率低下。不难看出，由于兽药经营企业还没有实施兽药GSP认证，兽药生产企业实施GMP所取得的成果得不到保障，不合格的兽药甚至假劣兽药进入了流通环节，使用环节兽药的质量也就没有了保证。长此以往，将会极大地打击生产企业执行兽药GMP的积极性，甚至对实施兽药GMP的必要性产生怀疑。在兽药GMP实施的背景下，实施兽药GSP已是势在必行，只有这样才能保证兽药在生产和流通环节的安全。

兽药GSP的正式实施，将会实现兽药GMP后质量保证的延续，确保质量管理顺利进行，质量体系有效运行，质量目标如期实现，以便为顾客提供安全有效的兽药产品和文明满意的服务。同时，兽药GSP的实施会反过来对兽药生产企业形成一种压力或约束力，刺激兽药生产企业严格按照GMP进行生产，稳步提高兽药产品质量，自觉维护好企业产品品牌，全力以赴以优质的产品质量和周到的服务来巩固和拓展市场，这对提升兽药生产企业和经营企业在市场中的竞争力都有积极的影响。

3 各省积极实施兽药GSP的要求

农业部于2005年公布《兽药经营质量管理规范(征求意见稿)》后，经农业部批准，江苏省率先在全国范围内开展兽药GSP试点工作［2］。随后，其他省份也相继积极主动地开展兽药GSP试点工作:山东省从2006年开始准备，2007年出台规范，2008年启动验收［3］;甘肃省于2007年率先在兰州市开展了兽药GSP试点工作，并为合格企业授牌;上海市奉贤区也在2007年积极为实行兽药GSP做准备，并为兽药经营企业挂上了统一的标牌和制定经营管理制度，并于同年在全区全面推行兽药GSP工作;贵州省于2008年开始试点兽药GSP认证，并决定从2009年1月1日起，全省全面开展兽药GSP认证;河北惠农区、宁夏石嘴山、湖北英山县等也都已经陆续开始试点兽药GSP认证。

各省为了有效实施兽药GSP，各自建立了相应的法律规范性文件。以江苏省为例［4］，根据《兽药管理条例》，参照《药品经营质量管理规范》和《兽药经营质量管理规范(征求意见稿)》等相关法律文件建立了实施兽药GSP的制度框架，出台了《江苏省兽药经营质量管理规范》、《江苏省兽药经营质量管理规范检查验收暂行办法》、《江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法》、《江苏省兽药GSP现场检查工作程序(暂行)》、《江苏省兽药GSP现场检查评定标准》、《江苏省兽药 GSP认证现场检查项目》、《江苏省兽用处方药与非处方药分类管理暂行办法》等一系列关于实施兽药GSP的法律规范性文件和管理办法，从制度上实现了对试点工作的规范。但是，由于当时国家没有正式颁布《兽药经营质量管理规范》，各省在制订法律文件时缺乏统一的标准，导致兽药GSP认证的标准有高有低。如果各省的“门槛”相差较大，执法力度有松有紧，那么兽药经营企业通过GSP认证后，仍会显得混乱，达不到实施兽药GSP的预期效果。

《兽药经营质量管理规范》的正式颁布，不仅表明了国家实施兽药GSP认证的决心，也是对各省兽药GSP试点认证工作的肯定，将会推动各省继续实施兽药GSP认证，成为实施兽药GSP认证的助推器，并有助于各省兽药GSP认证标准的统一。

4 保障动物性食品安全的要求

畜牧业是一个安全责任重大的行业，事关人类、动物健康和动物性食品安全。兽药作为畜牧业的投入品之一，承担着同等重要的社会责任。随着畜牧生产的发展，动物性食品药物残留超标问题日益突出，并引发多次危及人民群众身体健康的事故，造成了极坏的社会影响，动物性食品中药物的残留也成为全社会关注的焦点问题［5］。

目前，许多国家政府正加大保证食品安全的力度，力争使消费者吃上卫生安全的食品，减少各种动植物带来的疾病隐患。我国已初步建立了食品安全法规体系、监管体系、标准体系和检测体系，并颁布了《中华人民共和国食品安全法》(2009年6月1日起施行)，实施了《食品安全行动计划》，加强了食品安全应急反应机制等，在食品安全方面的标准与监管正日益与国际接轨。

实施兽药GSP是适应新形势下动物性食品生产、加工的紧迫需要，是对动物性食品全程质量控制的有效补充，有助于完善动物性食品预防管理措施。通过实施兽药GSP，规范兽药经营和使用行为，规范动物性食品从源头到生产各个环节兽药的投入使用，推广低残高效的兽药，打破传统的监管兽药使用和监测最终动物性食品的模式，将极大提升动物性食品整体质量，提高动物性食品的市场竞争力，降低兽药残留对人体健康的直接危害，冲破欧美等国的动物性食品“绿色壁垒”，扩增优质动物性食品的出口贸易量，促进畜牧业健康持续发展。

5 兽药行业发展的要求

长期以来，我国兽药经营行业准入的门槛较低，“散、乱、小、多”的不规范经营局面一直存在［6］，经营秩序极为混乱，经营层次参差不齐，严重制约了兽药经营行业的发展。只有坚决依法取缔兽药非法生产、经营黑窝点，净化兽药市场，维护兽药市场正常秩序，才能保证兽药质量、动物疫病防治和动物性产品安全，保护广大养殖农民及养殖户的根本利益及人类安全。

《兽药GSP》对兽药经营企业的硬件、软件和人员都有了较为详尽的规定，对经营者的基本条件、管理体系和售后服务也有了明确要求。这样，一部分既无资金改造，又无能力配备相关技术人员的小企业和经营户必将淘汰出局，客观上将起到规范兽药经营、促进兽药行业发展的作用。

兽药GSP的颁布，是依法加强兽药监管、规范兽药经营活动的重大措施和法治基础，标志着我国对兽药经营活动的监管工作进入了一个新的阶段。兽药经营企业实行GSP准入制度和兽药生产企业实行GMP准入制度一样，都是兽药行业健康发展的需要，其目的就是要从根本上提高和保证兽药产品的质量，以杜绝经营假冒伪劣兽药违法行为的继续发生。相信兽药生产企业GMP的实施和兽药经营企业GSP的实施，必将为兽药行业健康发展提供一个良好、广阔的环境。

［1］赵立香，李荣权.关于实施兽药GSP的几点体会［J］.中国兽医杂志，2009，10:80 －81.

［2］时 勇，周春红，颜京平，等.实施兽药GSP试点的推进策略［J］.江苏农村经济，2007，4:60 －61.

［3］纪 成.加强兽药市场监管规范，保障动物产品质量安全［J］.黑龙江畜牧兽医，2010，5(10):1 －3.

［4］时 勇，周春红，颜京平，等.江苏省实施兽药GSP试点工作的基本做法与推进思考［J］.中国兽药杂志，2007，41(3):40－43.

［5］周 莉，苏 亮，胡宇莉，等.兽药残留与动物性食品安全［J］.畜牧与兽医，2009，41(3):88 －89.

［6］高 旅.兽药GSP实施将为兽药经营行业带来全新变革［J］.兽医导刊，2010，3:10－11.