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临床检验质量控制指标的现状分析

2011-05-24王治国

中国医院 2011年6期
关键词:质量指标循证标本

■ 曾 蓉 王 薇 王治国

实验室在医疗机构中起重要的作用,其服务质量可能直接影响患者安全。质量指标可以识别、纠正和持续监测临床实验室服务中的问题,实验室能够通过采取纠正措施来改进性能和患者的安全,其也用于临床检验关键过程一致性的提高和标准化。我们需要一种系统的、透明的和连贯的方法来收集和分析质量指标数据,进而评估实验室服务质量。

1 临床检验质量指标的识别

质量指标应该评估实验室检测全过程中任何阶段[1]。本研究的目的是识别与监测改进实验室服务的质量指标,明确其发展和改进的差距和需要。

表1 临床检验全过程中的质量指标

通过使用互联网查询1990年1月到2010年12月发表的综述来识别质量指标。使用各种针对临床疾病和实验室程序的特定术语和概括性的术语如实验室、卫生、质量、有效性、指南、标准及筛查在PubMed数据库中搜索相关资源。

2 实验室质量指标

美国医学研究院(IOM)中对质量指标的要求是,其至少要与安全性、及时性、有效性、公正性、效率和以患者为中心中的某个医疗保健领域相关。在我们所搜索的14项质量指标中,其检测临床实验室全过程中的6个阶段:试验申请,患者识别和标本采集,标本识别、准备和运输、分析,结果报告,结果解释和随后的行动。这些识别的指标强调多个美国医学研究院(IOM)卫生保健领域,包括安全性、及时性、有效性、效率和以患者为中心。但是,患者为中心的指标较少,而且没有一个与公正性有关。

我们将从定义、原理、质量差距和循证这四个方面对所搜索到的14个质量指标进行详细的描述。

2.1 试验申请

试验申请的适当性。定义:与特定试验指南相符的实验室试验申请的百分率。对于不适当性、不准确性或重复申请尚无标准的定义。原理:获得用于筛选、管理、诊断和监测不同疾病或临床状态,并与指南一致的实验室试验的适当性,以减少不必要的实验带来的浪费。质量差距:许多检验申请都是不必要的重复性试验。这些申请增加了不必要的花费,并且可能导致可能对患者有危害的临床决策。循证:尽管某些研究表明住院时间(LOS)的减少与更好的试验申请适当性明显相关,但大部分研究并没显示出其对健康状况的影响。改进指南、提供教育,周期性反馈、医院信息系统、实验室申请表的改变和资金政策可能会减少实验室试验不适当申请的数量,而且节省成本。

2.2 患者识别和标本采集

2.2.1 住院患者腕带识别错误。定义:没有佩戴腕带、腕带错误或腕带中数据错误和丢失的住院患者的百分率。原理:住院患者腕带错误可能导致对患者的识别错误,进而导致不恰当的治疗。住院患者腕带错误可能导致错误的实验室试验或标识错误的标本,包括可能由血型不符导致的溶血性输血反应的标本。质量差距:有研究表明,腕带错误或腕带缺失的发生率高达2.1%到5.7%。然而,最近的一项纵向研究表明其发生率接近1%,而仅有0.1%代表两个患者的腕带混淆错误[2]。多项研究证明患者或标本标识错误是引起ABO血型不符所致的急性溶血性输血反应的主要原因,同时表明40%到50%的输血相关性死亡是由标识错误所致[3]。循证:尚无任何通过减少住院患者腕带错误率来显示有效干预的对照试验。除输血医学外,无直接证据证明患者标识错误与任何临床副反应或花费相关。有证据证明抽血时有效的腕带监测可减少患者标识错误率。

2.2.2 患者对采血的满意度。定义:对采血服务满意的患者百分率。满意度通过对几个医院门诊和住院患者的调查问卷来评估。原理:标本采集为临床检验中少数几个直接与患者接触的领域之一,因而,采血服务为衡量患者对实验室服务的感受提供了一个机会。质量差距:在一个对采血两天内的患者的调查中,15%的门诊患者说不满意。然而,一个更早期的研究表明对整个采血服务不满意的患者远远更少。这些数据的局限性在于其陈旧性,因为在1996年之后就没有发表过患者对采血满意度的研究论文,也没有提出可能用来评估患者对于采血服务中某些特定方面的满意度的标准测量工具。循证:未证实患者对采血服务的满意度与其他后果相关。尚无研究显示任何改善患者对采血服务满意度的干预具有有效性。

2.3 标本运输与接收

2.3.1 标本不足/拒收。定义:拒收标本的百分率。尚无评估标本量足够的标准定义。原理:标本量是否充足能够影响检验结果的准确性。监测标本的可接受性会提供质量改进(QI)的机会,能减少拒收率和改善患者保健。质量差距:实验室质量跟踪(Q-Tracks)计划报道凝血标本拒收率为0.3%到0.8%[4]。然而在一项独立机构研究中,急诊部门的标本拒收率高达2.2%。循证:尚无系统性的研究表明标本充足性与其它结果相关。采样人员可影响标本拒收率;无实验室人员采集的标本的拒收率是有实验室人员采集的2到4倍。

2.3.2 血培养污染。定义:阳性血培养中被鉴定为污染所致的标本百分率。尚未对污染进行统一定义。 原理:与血培养污染相关的实验室评价和临床干预均可消耗大量的医疗资源。临床医生依赖血培养结果来诊断和监测发烧患者。当怀疑血培养时,医生必须要选择是忽视这个可能威胁生命的结果,还是采取一种保守抵抗可能不存在的感染的措施。质量差距:血培养污染不仅会导致不必要的重复试验,而且会导致对患者可能有害的不必要的药物的使用,使得患者医疗花费明显增高。在2个独立的多机构研究中(分别是600多家和300多家医院),估计的污染血培养率中位数分别为2.5%和2.9%[5]。循证:假阳性血培养结果花费很大,其可增加住院时间(LOS)、诊断性试验和抗生素的使用。血培养污染的患者与血培养阴性的患者相比,总LOS(13.9天与5.5天)、培养后LOS(8.9天与4.6天),培养后抗生素治疗的天数(5.9天与2.9天)、万古霉素使用量和抗生素费用及培养后住院花费都明显增高。尚未发现血培养污染率的减少与其它临床结果直接相关[6]。长期监测和使用特定采血组是减少血培养污染率的实质性干预。

2.3.3 标本容器信息错误。定义:为所有送往实验室的容器信息不准确或不完整的标本百分率。原理:标本错误可能对试验结果报告产生副作用,延误患者的诊断和质量,影响患者的满意度、相关的临床、卫生及经济结果。质量差距:已报道的生化和血液标本信息错误率在0.01%和0.03%之间。循证:标本信息不准确或不足可能影响临床过程和结果;然而,尚无直接的证据证明其与任何结果相关。

2.4 分析阶段

能力验证性能。定义:通过能力验证(PT)的结果百分率。通过准则因分析物而不同(如,靶值±固定的浓度限值,±固定百分数,或者一个给定实验室组结果±3 SD)。原理:有证据表明PT性能与使用实际患者标本的性能相关。然而,缺乏直接的支持证据。质量差距:根据7000临床实验室反馈的数据,2004年中8项生化和血液分析物的PT失败(定义为不被CLIA准则接受的单个标本的PT结果)率为1.1%到5.5%,3项阳性血培养试验的失败率为2.8%到7.3%,3项阴性血培养试验的失败率为0.6%到1.9%。另一项研究显示1993-2003年间实验室PT失败率(定义为连续2次或者3次中有2次测试项目中有不满意的PT表现[在由CLIA准则决定的一项测试项目中小于4/5的PT样本有可接受的结果])为4%到6%到11%到13%。循证:PT性能与盲法PT及常规患者标本检测有积极的相关性,但是尚无直接的证据证明改进PT性能对实际的试验性能有积极的影响。有证据证明PT失败率可随着进行PT的经验的增多而下降。8项最常检测的生化和血液学分析物的PT失败率从1994年到2004年有所下降。除此之外,1994年到2004年间微生物学中阳性和阴性血培养的PT失败率也下降了。尚无证据证明任何改进PT性能的干预具有有效性。一项研究表明,尽管有持续的PT错误反馈,但参与者的性能并没有明显改变。

2.5 结果报告

2.5.1 住院患者实验室结果的可得性。定义:如机构政策所规定的晨标本中可得结果的百分数。原理:如果医师晨标本的实验室结果不可得,将可会导致一个可能不需要延长住院时间的患者治疗和诊断的延误。质量差距:一项对300多所医院的调查发现有10%的全血细胞计数和电解质试验结果实验室所设定的期限内报告。当问及来自这些医院的2000多位医师多久一次晨标本实验室试验结果的延误会导致住院患者治疗的延误或是增加住院时间时,仅有1/4表明延误的结果报告可能会导致。医生满意度与晨标本报告依从率之间没有联系。循证:尚无证据证明这项指标与任何结果相关。

2.5.2 纠正的实验室报告。定义:纠正的特定实验室报告的百分率。尚无对报告纠正基线的标准定义。原理:这项指标可用于测定纠正的原因,从而采取预防措施来减少不正确报告的发放。质量差距:一项对1500万外科病理标本的调查显示,纠正报告的总均值和中位数小于2/1000[7]。循证:一项对微生物实验室报告的研究表明480份纠正报告中有7%与临床副反应相关。其中的32个病例里,59%导致治疗的延误,25%导致不必要的治疗,还有25%与不恰当的治疗相关。尚无证据证明这项指标与任何实际的结果。

2.5.3 危急值报告。定义:所有报告给医疗人员的紧急检验结果所占的百分率。危急值的定义是一旦延迟报告就可能严重威胁患者安全的检验结果。尚无特定的实验室试验的标准危急值的限值。尚无广泛接受的标准报告方法或对接受危急值的人群的定义。原理:危急值报告是临床实验室中的重要活动,因其能影响临床决定、患者安全和手术效率。紧急的检验结果定义为代表可能存在威胁生命的状况,需要快速及时地被临床医生评估。美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)要求报告危急值,同时2009国家患者安全目标中对危急值交流有效性进行了要求。质量差距:报告的危急值率为1/2000到1/100[8]。在一项对将近200所临床实验室危急值报告的调查中,我们发现这些医院存在很大的差异性,占25%的最差表现者中未报告的危急值的百分率为6.6%或更高。占25%的最佳表现者未报告危急值率最高达0.9%,其中位数高于2.3%。循证:有研究表明危急值可以影响患者保健。在一项对看护和医生的调查中,63%医生表明危急值可导致治疗的改变。尚无研究表明任何改进危急值报告率的干预具有有效性。

2.5.4 报告周转时间(TAT)。定义:不满足报告期限临床实验室试验的百分率。尚无广泛接受实验室试验报告周转时间(TAT)的目标。多数实验室定义TAT为从实验室接收标本到结果报告的时间。然而,大部分临床医生定义的TAT是从下医嘱到报告的时间。原理:及时的实验室试验报告可能会改善患者医疗效率、有效性和满意度。尤其是急诊部门中诊断急性心肌梗死所使用心脏肌钙蛋白试验的报告速度可能会决定治疗方案和患者结果。质量差距:在美国病理学家学会(CAP)开展的质量探索(Q-Probes)的一个研究中,500所院办实验室所发放的超过2.2百万个结果中,TAT超过70分钟的占这些试验的11%。在另一项采用不同的TAT的定义的研究中,将近300所医院所监测的225000次急诊部门中的钾,其中15%不能满足医生的期望[9]。循证:大多数检验结果不是用于紧急的临床决定的。因此,更快的结果可能不会影响结果。有些研究表明更短的TAT在某些特定的急诊部门中能缩短LOS,但是其对于其他结果的作用尚不清楚。

2.5.5 临床医生对于实验室服务的满意度。定义:临床医师对TAT、结果可得性和交流等实验室服务的不同方面满意的百分率。原理:顾客满意度被认为是一种质量量度。对大部分实验室服务而言,临床医生是最接近的顾客。质量差距:最低的满意度与包括及时报告、交流相关信息和提醒明显异常结果在内的交流服务差相关。下面为调查中医生的不满意率:外科咨询过程为5%,实验室电话服务为10%到47%,医院输血服务为22%。循证:临床医生不满意的特定方面可能与诊断错误或延误,实验室服务利用及花费不恰当有关。然而,尚无证据证明其与任何结果相关。

3 讨论

对临床检验质量指标而言,标准化的术语、测量规范、采集数据的方法、填补质量差距的证据以及其与临床、健康和经济学结构的关系都是需要的。然而,从我们综述的指标可以看出,实验室选择的指标主要是基于实验室自身报告调查而非科学性研究设计和专属、标准化和一致的方法来收集数据。同时,多数指标的总体证据的缺乏导致这些研究存在固有的困难。

这篇综述强调了一个事实,即我们所概述的临床检验质量指标并不能充分地强调整个实验室检验过程的每个阶段或是IOM卫生保健领域,大部分显著的公正性和以患者为中心。与以患者为中心的关系密切的因素在实验室中通常不进行评估。其他尚未被充分监测的领域包括驱使实验室信息能被有效利用的度量和用于改进服务的医疗决定支持系统。尽管缺乏实验室性能的循证指标,但是已有通过美国病理学家学会和委任联盟等组织付出了大量努力在认可标准、最佳操作和性能测量一致的实验室指标的发展。然而,在新的循证临床检验质量指标指南建立前,继续将其他接受的备用临床检验标准应用于实验室操作时需谨慎。

实验室检测涉及到很多的过程,因此在识别、定义及最终覆盖整个实验室检测各阶段的质量指标方面存在大量的挑战,因为这些指标存在全部特定的IOM强调的领域、不同的试验环境及患者不同疾病的状况中。我们没有提出任何诸如标本接收、录入及加工之类的实验室检测过程的质量指标,因为这些步骤的评估量度尚未被很好的定义及标准化,而且目前所发表的文献中没有多机构评估的研究。

总而言之,我们将来应该建立一套具有科学性,并能用标准化数据完成的临床检验质量控制指标。这套指标的最终目的是改善医疗机构中临床实验室的服务质量,提高服务的利用率。

[1]曾蓉,王治国.临床实验室质量指标体系的建立[J].中华医院管理杂志,2011,27(3):211-214.

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