我国创新药物““单独定价政策”的量化分析＊＊

丁锦希，赵 悦

（中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 211198）

创新药物研发是一项风险高、耗时长的工程，具有技术创新收益的非独占性、创新过程的不可分割性、创新活动的风险性3项本质特征，仅凭市场机制难以有效激励医药技术创新的研发投入[1]。20世纪90年代以来，我国创新药物研发投入仅为美国的1/96、日本的l/4[2]。为解决研发投入不足的问题，我国政府从市场准入审批、财政价格调控和知识产权保护等方面颁布了一系列激励政策，以期通过影响企业技术创新的内部诱因和改善企业技术创新的外部环境，促进医药技术创新和科技发展[3]。国家发展和改革委员会于2001年启动“单独定价政策”，旨在给予创新药物合理的利润空间，使企业能够及时收回巨额的研发投入，从而达到鼓励企业创新、促进医药产业健康发展的战略目标。2010年5月，国家发展和改革委员会出台《药品价格管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），拟废弃在我国实施近10年的“单独定价政策”，将创新药物定价体系由“双轨制”变更为“单轨制”。

10年来政策实施的绩效表明，“单独定价政策”对于激励我国制药企业创新投入、提高研发水平起到了良好作用。但随着我国新医药卫生体制改革（简称新医改）和新型农村合作医疗（简称新农合）的进一步推行，加之社会公众对“药价虚高”现象的强烈不满，“控制药品价格，增强药品可及性”逐渐成为政府主要的政策导向，取消“单独定价政策”，实属政府的无奈之举。那么，上述举措是否会对我国医药产业创新能力产生重大影响，政府如何在“建立创新型国家战略”和“实施新医改政策”这两大国策推行中取得有效平衡。笔者采用实证分析方法，量化评价了“单独定价政策”的实施绩效，为《药品价格管理办法》终稿的颁布提供理论参考。

1 我国现行创新药物定价机制简介

现阶段，我国对创新药物实行“双轨制”定价机制，即“加成定价”与“单独定价”两种形式相结合，具体区别见表1。可见，“双轨制”本质特征在于两者的相互补充，“加成定价”的政策目标在于控制药品总体价格、保障药品可及性；而“单独定价”则赋予创新药物自主定价权利，激发企业创新潜能，提高我国医药产业的核心竞争力。

2 《征求意见稿》关于新药定价机制的重大变化

首先是废弃“单独定价政策”。《征求意见稿》取消了实施近10年的“单独定价政策”，将创新药物纳入成本加成的加成定价系统。这标志着我国新药定价机制将由“双轨制”走向“单轨制”，是创新药物定价机制的最大变革之处。其次是严控流通加价率。《征求意见稿》进一步细化、调整了销售利润率，严格控制创新药物的加价空间。《征求意见稿》取消了企业就创新药物自主定价的权利，并规定了不超过23％的销售利润率，大幅压缩了创新药物的利润空间。

表1 加成定价与单独定价的区别

3 新药定价政策变更成因分析

《征求意见稿》的新定价政策将大幅度压缩创新药物的利润空间，这与我国政府建设创新型国家、提高医药产业创新能力的总体战略并不相符。而国家发展和改革委员会出台这一政策的原因何在，迄今也未见其作出明确解释。为了准确分析该政策变更的成因，笔者对相关文献资料作了大量分析，分析样本涵盖网站调查41篇、学术论文33篇、民众发言27篇、政府发言11篇、会议发言6篇、书籍文稿1篇。概括分析，支撑取消“双轨制”的主要理由如下。

1）“双轨制”未能起到激励创新药物研发的政策效果

中国医药企业管理协会人员指出，我国单独定价研究目前仍处于对个别药物微观、局部应用的阶段，尚未明确显示其可作为定价支持技术的应用前景[4]。国务院研究室综合司副司长陈文玲在谈及我国药价治理模式时亦强调，在利益驱动下，一些药品生产企业利用单独定价政策和我国宽松的药品注册制度获取高额利润，忽视创新研发，仅通过改剂型等低水平仿制途径取得新药资格，制定较高药价[5]。常峰等认为，我国目前的“单独定价政策”尚未实现质量价格市场中的分离均衡，对创新药物研发热情未起到切实的激励作用[6－7]。宋远方的统计显示，全国2/3的省份和80多个地区均以药品生产作为支柱产业，6 000多家药厂单一品种药品同构率高达90％以上，盲目投资、重复建设现象严重，创新研发激励作用未现端倪[8]。杜钢建分析，我国生产的所有化学药品中仿制药占97％以上，具有自主知识产权的药品不到3％，由于新药审批政策宽松，企业竞相申报低水平新药，取得自主定价资格，获取企业利润[5]。

2）“双轨制”中超国民待遇原则使受惠主体为外资企业

国家发展和改革委员会价格司医药价格处处长宋大才在2010年末“医药政策与医药行业发展研讨会”上坦陈，目前国内原研药物“超国民待遇”现象严重，“单独定价政策”的受惠主体主要为外资企业，其药品实际价格远比合理水平高。中投顾问医药行业研究人员指出，我国多数创新药物是从传统中药中提取的有效成分，通过结构改造、人工半合成等开发而成，无法申请化学分子专利。由于缺乏专利保护，不能享受“单独定价政策”，其采取的“社会平均成本”定价模式，使我国制药企业在创新药物研发方面陷于不利[9]。国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所统计数据显示，2010上半年，样本医院销售前20强中外资企业达14家，同比增长32.7％，合计占市场份额的21.1％；外资药品和进口药品在三级甲等医院的份额已超过59％。中国社会科学院郭冬乐分析，目前进入中国的外资制药企业已有1 500家，世界排名前20的跨国制药企业均已在我国独资或合资办厂，进口与合资药品市场份额已超过50％，而此类药物即使专利期已过，仍按新药定价，加上进口关税较高，如此超国民待遇使其利润空间比国产药物高很多[10]。

3）“单独定价政策”是导致“药价虚高”的主要诱因

国家食品药品监督管理局高翔在《中国药品现代流通目标模式研究》课题总报告中强调，我国相关部门之间缺乏协调和沟通，使得各类药物的审批与药品价格规制脱节，政策实施的盲目性对药品市场价格的稳定性产生了干扰。中国社会科学院经济所朱恒鹏指出，由于对生产企业提供的自主定价依据缺乏有效的审查和监管手段，目前单独定价机制仍待健全，政府定价部门处于价格信息严重不对称的地位[10]。章剑峰等提出，由于药品事关身体健康和生命安危，使其需求价格弹性很低，价格上涨不会显著降低需求量。药品这种特有的商品属性系“单独定价政策”导致药价虚高的前提条件[11－13]。张映光等亦指出，“单独定价政策”存在先天缺陷，质量与疗效优劣界线模糊，审批人员被赋予较大的自由裁量权，审批过程不公开、不透明且缺乏监督，寻租现象严重，是其导致“药价虚高”的重要原因[14－16]。梁雪峰等分析指出，根据药品“单独定价政策”，对于新药，企业可以高于成本自主定价，这一规定导致了一些企业将一些常用药改头换面申报新药，采用申请单独定价的方式获得较高利润，此即“药价虚高”问题的“葫瓢效应”[17－19]。

4 政策变更成因实证分析

4.1 “单独定价政策”实施绩效的量化分析

上述支撑取消“双轨制”的主要理由是否成立，取消“单独定价政策”是否符合我国的现实国情和发展战略，值得研究与探讨。笔者通过研究发现，得出上述观点的绝大部分研究都是基于定性、理论分析，鲜有学者从实证量化角度进行分析评价。美国政策学权威Anderson JE在《公共政策制定》中指出，政策评价主要研究“政策对其所欲解决的问题产生何种影响？政策的效力（impact）或效率（efficiency）如何？评价的后果为何？是否需要修正、变更或废止原政策？”[20]政策管理学大师、诺贝尔经济学奖获得者那格尔则强调：“政策的量化评价是一种先进的、合理的科学活动，须有计划、按步骤进行。”[21]笔者尝试采用量化分析法，选取国际通行指标体系，通过检验、衡量单独定价政策的实施绩效，对我国现行“双轨制”新药定价机制进行客观评价。

1）“单独定价政策”对创新研发的激励作用评价

从创新研发投入水平来看，企业自有资金R＆D投入是一项重要指标。国内外医药产业创新研发主要投入形式有政府财政投入、企业自有资金投入以及金融机构融资，其中企业自有资金投入是创新研发投入的主要组成部分[22]。在科技政策层面，其影响因素众多，价格政策为其中重要的一项[23]。因此，企业自有资金R＆D投入不仅可较好地体现制药企业对创新研发的重视程度，也在一定程度上反映了“单独定价政策”的实施效果。Vernon通过实证研究指出，“药品价格政策严重影响企业预期收益，进而对企业新药研发积极性产生激励或抑制作用[24]”。图1表明，1995年至2009年我国化学药品制造业R＆D经费企业内部支出逐年递增。改革开放初期，我国实行严格的药品价格规制政策，所有药品价格由政府加成调控，企业内部资金R＆D投入水平较低；2000年，“单独定价政策”赋予创新企业自主定价权利，在一定程度上增强了企业的创新预期。企业研发投入规模的变化说明，“单独定价政策”已对企业创新研发体现出显著的激励效应。

图1 化学药品制造业R＆D经费企业内部支出

图2 1995年至2009年我国批准生产的化学新药数

从创新研发产出水平来看，新药生产获批数目是一项重要指标。2007年版《药品注册管理办法》中，新药是指未在国内外上市销售的药品，其获批生产情况是从数量上衡量创新药物研发产出能力、拥有技术成果数的重要指标。Grabowsk[24]曾在其多元线性回归模型理论中指出，“技术产出效果与价格政策激励作用显著性相关”。因此，该项指标在一定程度上可反映新药定价政策对医药创新的激励作用。图2（2004年至2006年我国采取宽松注册审批制度，数据有待查证）表明，在1995年至2009年间新药生产获批数目呈现逐年递增趋势。Griliches联立方程模型理论指出，“政策激励作用具有一定的滞后性和累积效果”[25]。上述趋势较好地说明，经过两年滞后期，“单独定价政策”对创新研发产出水平的激励作用得以显著体现，且在2009年政策累积效果突出显现。

2）“单独定价政策”受惠主体分析

笔者选取《单独定价药品价格表》中的企业类型和我国药品专利被授权人比例情况两项指标，量化分析受惠主体。前者客观地反映了2007年前后我国“单独定价政策”的主要受惠对象，后者在一定程度上体现了该政策受惠主体份额的发展趋势。

截至目前，国家发展和改革委员会根据《药品政府定价办法》和有关规定，在进行成本价格调查、专家评审以及广泛听取各方意见、集体审议的基础上，先后下发两稿《单独定价药品价格表》（2005年版、2007年版）。价格表中企业类型客观反映出当前享受“单独定价政策”的主体情况。图3表明，2005年版及2007年版《单独定价药品价格表》中中资制药企业与外资制药企业数量大体相当，且前者略高。上述数据从量化角度否定了相关人士关于“单独定价政策”主要受惠主体为外资制药企业的观点。

图3 单独定价目录内企业类型

《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》第十四条规定：“鼓励包括中国专利药品、行政保护药品在内的创新药物研发”，这既是“单独定价政策”的政策宗旨，也是审核其政策受惠主体资格的首要条件。因此，药品专利被授权人的国籍比例是考察“单独定价政策”受惠主体类型发展趋势的重要指标。图4表明，1995年至2009年间，“单独定价政策”的国内外受益主体数量相对均衡，且国内制药企业数量呈逐步增长态势。这说明随着国家创新战略的实施和我国医药创新水平的提高，“单独定价政策”对我国医药产业创新激励效应将越发显著。

图4 药品专利被授权人国籍比例

4.2 “单独定价政策”对“药价虚高”影响的关联度分析

“药价虚高”是非常复杂的社会问题。取消“单独定价政策”，是否就能有效抑制该现象，值得思考。笔者以中国期刊全文数据库、中国博士学位论文全文数据库以及中国优秀硕士学位论文全文数据库为统计源，以关键词“药价虚高”进行检索，设定检索年限为2000年至2010年，通过万方、清华同方、维普等全文数据库或手工查询原期刊获取全文，运用文献计量学分析方法，利用统计学结果，探讨“单独定价政策”对“药价虚高”问题影响的关联度。此次检索共获取记录402条，通过比较、核对原文，剔除重复、无关文献33篇，最终获取有效文献369篇。我国“药价虚高”问题是多方面因素相互作用形成的综合性难题，文献分析显示主要有5个方面：医疗保障与基本药物制度不健全（23.24％），流通环节费用高、监管缺失（21.62％），“以药养医”问题（17.84％），药品市场规制缺失、招标制度不规范（12.97％），医疗机构垄断地位和用药缺乏监管（11.35％）。由此可见，导致我国“药价虚高”的因素主要集中在政府卫生投入缺乏长效机制、现行医疗保障制度不健全两方面，而“单独定价政策”（文献量占比仅为4.86％）并非主要原因，关联度并不大。

5 西方发达国家经验借鉴

法国是实行“单独定价政策”较成功的国家之一，其定价体系健全，配套措施十分完善，有效兼顾了鼓励创新和控制医疗成本两个方面。1998年法国颁布了《新社会保障融资法》，开始实施“单独定价政策”[26]。经过12年的实施，法国药品研发投入平均年增长41.67亿欧元[27]，年上市新药数量仅次于美英，居世界第3位[28]。与此同时，OECD统计数据库统计显示，2000年至2009年间，法国药品支出占卫生支出的比重仅为16.5％左右，药品价格低于欧共体平均水平。“它山之石，可以攻玉”。笔者认为，法国在推行“单独定价政策”过程中的如下经验值得我国学习和借鉴。

1）明确单独定价药品创新准入标准，保证真正的科学创新

法国“单独定价政策”实行科学的准入标准，突破性地将疗效创新性作为创新药物定价的评价标准，在世界各国致力于药物结构创新的今天，率先启用疗效创新理念，鼓励研发的同时更加强调科研结果的应用性。法国透明委员会（the transparency community，TC）对药品进行经济价值评价（Amelioration du，servicemedical rendu，ASMR），将药物疗效创新性按经济价值评价显著性水平划分为5个级别，Ⅰ级至Ⅲ级的药物才具有申请单独定价的资格[29－30]。而我国“单独定价”的创新准入标准模糊，加之新药注册审批把关不严，给仅靠低水平仿制的企业以可乘之机，无序竞争推动药品价格上涨。因此，法国疗效性创新标准值得借鉴，我国应尽快完成科学的“单独定价”准入标准的制定。

2）以药物经济学和循证医学评价保证成本－效果优势

药品定价前需由法国透明委员会运用药物经济学评价方法，或企业委托独立公共代理机构进行成本－效果分析，给出应用价值评价（servicemedical rendu，SMR）和经济价值评价（ASMR）结果。前者针对某一特定临床症状来评价某一药品的具体临床价值，包括临床效果、公共卫生效益等，后者主要用于评价某一药品使用后增加的临床效益，且每5年重新评价1次，以保证纳入单独定价范围的药品在同一疾病治疗方案中成本效果比（△C/△E）最小，即“低成本，高疗效”[31]。现阶段，我国药物经济学研究仍处于起步阶段，缺乏药物经济学评价指南和药物经济学评价权威机构，诸多因素限制其在我国卫生政策决策过程的应用。我国当前有必要成立权威的卫生技术评估中心，制定符合国情且易操作的评价指南，独立进行经济学评价，为药品定价提供科学依据。

3）引入第三方评估机制，使定价与价格调控更科学公正

一方面，纳入单独定价范围的药品由法国政府与药商协议定价，定价过程采用独立于政府和企业的第三方评估报告制度，同时参考国内国际同类药品价格，这有利于药品定价实现公开化、民主化和公正化；另一方面，对于新药价格，政府依据第三方的评估报告每4年协议1次，真正保证创新药物价有所值，而对于临床价值不足的药品则责令其降价，以维护医药产业健康发展[32]。

4）加大投入，提高药品和卫生服务的可及性

法国政府注意到，“单独定价政策”具有刺激药价上升的负面效应，因此在不断改良、优化该政策的同时，积极采取相关弥补措施。首先是加大政府卫生健康福利投入。据英国调查机构uSwitch数据显示，近年法国政府对居民医疗卫生的投入占到国内生产总值（GDP）的11％，位居欧洲第一。而我国“十七大”报告指出，当前我国政府卫生支出占国内生产总值的比重不足3％，且结构严重失衡。《中国社会保障绿皮书》强调，增加政府卫生投入不仅是绝对值的适当增加，更应是占卫生总经费比例的上升，这样才能真正减轻个人负担。欧盟医疗卫生数据库对比分析了中法2000年至2009年政府卫生投入占卫生总费用比重的情况，客观指出了加大我国政府卫生健康服务投入的重要性和紧迫性。

另一方面，法国政府通过实行强制性医疗保险（包括职工医疗保险计划、农业保险计划和自由职业者保险计划）、补充医疗保险（包括商业医疗保险计划和贫困人口保险计划）实现医保的全民覆盖，健全国民医疗保险体系。同时，法国将经济价值评价结果及药品价格作为医保目录遴选指标，实现社会经济效益与目录遴选的紧密结合，保证药品供给的前提下实现医保基金的收支平衡，从根本上保障卫生服务的可及性[33]。我国当前应扩大医保覆盖面，逐步健全城乡医疗服务体系，着重解决低收入等弱势人群的医疗卫生服务问题，确保群众能够得到基本医疗服务。而且，现阶段我国药品定价机制与制定基本药物目录缺少有效的结合机制，法国在这方面的经验可资借鉴。

6 结语

药品价格既与社会公共健康福利密切相关，又直接影响企业研发创新药物的积极性。如何在两者之间取得有效平衡，是当今世界各国政府所面临的世纪难题，中国政府亦不例外。2009年，温家宝总理在《政府工作报告》中强调，“要继续推进国家创新体系建设，实施国家创新战略的指导思想”。同年，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确，“政府切实减轻群众医药负担，提高药品可及性的重要任务”。可见，“建设创新型国家，提高医药产业创新水平”与“推行新医改和新农合制度，保证药品可及性”是我国21世纪上半叶的两项基本国策。任何一项具体政策颁布、修改和废止，都应该在两者之间取得有效平衡，不可顾此失彼。而取消“双轨制”、废除“单独定价政策”的政策调整方式，将可能对上述平衡产生负面冲击，挫伤我国医药产业的科技创新热情。

笔者建议，应该借鉴国外成功经验，结合我国具体国情，对现行“单独定价政策”去劣存精，通过政策改良予以完善；同时，国家应当加大公共卫生财政投入，健全全民医疗保险体系，从根本上提高药品和卫生服务可及性，解决“药价虚高”问题，保证我国新医改政策的可持续实施。

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