信息集锦

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(以下信息均来自国家食品药品监督管理局网站)

10种行为纳入餐饮服务食品安全不良信用记录

近日，国家局发布的《餐饮服务单位食品安全监管信用信息管理办法》规定，10种行为纳入餐饮服务食品安全不良信用记录:骗领、转让、涂改、出借、倒卖、出租《餐饮服务许可证》，超出餐饮服务许可范围经营等;聘用不得从事食品生产经营管理人员从事管理工作，或者未按规定配备专职或兼职食品安全管理人员;从业人员没有取得健康证明，或者患有《食品安全法》及其实施条例规定的有碍食品安全的疾病从事直接入口食品的工作;未执行食品采购索证索票管理有关规定，或者采购、使用或经营国家禁止生产经营、来源不明或者不符合国家食品安全标准的食品及原料、食品添加剂和食品相关产品的;未按有关规定备案和公示使用的食品添加剂，或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质以及滥用食品添加剂的;未按有关规定处理餐厨废弃物的;发生食物中毒事故的;监督抽检不合格的;违背诚信经营义务，造成重大社会影响的;其他违反法律、法规、部颁规章、规范性文件的行为。

国家局要求西安杨森控制“楷莱”“万珂”的风险

根据欧洲药品管理局最新公告，Ben Venus Laboratories公司(简称BVL公司)在美国生产场地的无菌灌装过程质量管理存在缺陷。该公司生产的楷莱(通用名“盐酸多柔比星脂质体注射液”)、万珂(通用名“注射用硼替佐米”)在我国上市使用。为保证公众用药安全，国家局决定采取以下措施防范可能存在的风险:一是要求代理进口BVL公司上述两种药品的西安杨森制药有限公司采取切实有效的措施控制风险，立即按照《药品召回管理办法》的规定主动召回市场上所有批号的楷莱;立即停止销售万珂，不再使用于新患者。二是要求西安杨森制药有限公司采取有效方式告知医生和患者可能存在的风险，对于正在使用楷莱治疗的患者，建议改用其他同类药品;对于正在使用万珂治疗的患者，应与医生和患者协商，在患者知情并同意的情况下，方可继续使用，并进行用药登记，做好临床使用和不良反应监测工作，保证临床用药安全。西安杨森制药有限公司正在按照国家局的要求开展相关工作。

重庆巴南:积极探索农村家宴经营许可管理模式

为确保群众饮食用药安全，近年来重庆巴南分局积极探索农村家庭宴席食品安全监管模式。一是出台《重庆市巴南区农村家庭宴席管理暂行办法》，将餐饮服务“一条龙”纳入餐饮服务监管范围;二是制定《重庆市巴南区农村家庭宴席餐饮服务许可审查规范》，对注册登记场所、设备设施人员、制度、现场加工场所等作出明确要求;三是建立完善农村家庭宴席管理和指导责任体系，落实管理机构和专兼职监管人员;四是实行农村家庭宴席分级申报备案管理和现场指导工作，要求事前报告、接受监督指导;五是充分发挥乡(镇)食品药品安全监管办公室和村、居委员会的作用，构建起区、乡、村三级监管体系;六是对申办农村家宴餐饮服务单位，坚持“对照标准、严格把关”的原则和相关许可要求审批。

重庆:加强医疗器械召回管理工作

近日，重庆市局明确要求通过5个机制贯彻落实《医疗器械召回管理办法(试行)》，保障人民群众用械安全。一是要求各分局建立培训宣贯机制，督促辖区企业尽快建立医疗器械召回管理制度;二是要求各分局建立检查工作机制，强化督促检查考核辖区相关单位医疗器械召回工作开展情况;三是建立医疗器械召回工作情况考核机制，将此项工作纳入各区县分局年度目标考核内容;四是建立召回工作责任追究机制，对违反《办法》规定的，严惩不贷;五是各分局要建立医疗器械召回调查协调机制，建立与同级卫生行政部门、与医疗器械使用单位特别是医疗机构的沟通渠道，协助市局组织的技术调查工作。

重庆梁平:念好强化保健食品监管的“六字经”

重庆梁平分局着重念好“专、严、狠、勤、实、广”六字经，强化保健食品监管，切实维护公众的合法权益及身体健康。一是业务培训突出“专”字，不断强化专业知识培训，努力使一线执法人员成为监管的行家能手;二是审批备案突出“严”字，严把保健食品经营“准入关”;三是日常监管突出“勤”字，定期与不定期进行拉网式排查和突击检查;四是专项整治突出“狠”字，依法严厉查处违法违规行为;五是制度措施突出“实”字，先后建立完善举报投诉、责任人约谈和犯罪案件移送等一系列制度措施;六是舆论宣传突出“广”字，通过报纸、电视台、主题宣传活动等多种形式，广泛开展有关保健食品安全知识的普及教育。

海南:着力推动基本药物电子监管

海南省局为确保基本药物全品种顺利按期实施电子监管，开拓思路，研究对策，确保基本药物电子监管工作顺利进行。具体措施:一是建立企业基本药物电子监管工作指导小组，通过培训班授课、现场指导、电话及QQ群解答、编印指导手册等多种方式，解决和处理企业在实施基本药物电子监管过程中遇到的实际问题，提高企业人员电子监管实际操作能力;二是加强对电子监管网的监测，定期发布全省企业电子监管实施情况通报，对监管码核注核销环节预警较多的企业进行实名通报，同时将有关情况通报省药品招标机构进行预警处理;三是对存在问题较多的企业法定代表人与质量管理部负责人进行集体约谈，并责令企业限期整改;四是对问题较多的企业，采取暂缓开具招投标资质证明措施，督促企业整改。

江西吉安:五举措推动基本药物监管

江西吉安市局多措并举加强基本药物监管:一是明确责任，与各县区局签订责任状明确监管责任，对各科室明确监管任务，将责任具体落实到人;二是建立制度，出台了一系列有针对性的监管制度，将监管制度化、系统化;三是强化动态监管，将传统监管与电子监管相结合，强化基本药物电子监管力度，全市22家药品批发企业入网率和数据上传率均达100%;四是加强监督抽验，全年抽验基本药物644批次，合格率为98.29%，企业抽样覆盖率100%;五是加大宣传力度，通过发布网络信息、制作安全用药宣传牌、印制宣传资料等形式加强舆论引导与宣传教育，将国家基本药物目录发至各零售药店，提高群众对基本药物的认知度。