制药企业培训体系的构建要点

曹明祥

（曼秀雷敦〈中国〉药业有限公司，广东 中山 528463）

当前，我国制药企业的内部培训制度尚不完善，通常是在外部审核或出现重大生产、质量问题时才进行培训。制药企业要根据发展需要，进行详细的策划，构建完善而适合企业的培训体系，才能适应日益激烈的竞争环境。

1 培训的必要性

1.1 法规要求

在1998年版《药品生产质量管理规范（GMP）》中，仅有第六系及第七条对培训工作进行了明确要求，而新版GMP（意见稿）则与欧美GMP、世界卫生组织、GMP接近，不仅对企业人员资历、职责提出了更为明确、详细的要求，同时亦明确指出与药品生产、质量相关的人员除应接受与其本职岗位相适应的培训外，还需接受GMP及其他法规、技能的培训。在对北京市2007年GMP认证及跟踪检查缺陷项的统计中，0701项（应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核）分列第3位、第4位[1]。可见，培训是GMP检查、认证中一项关键内容和常见检查缺陷。

1.2 企业发展需要

企业员工的素质直接决定产品的质量，由于培训不到位使员工技能低下而导致的产品质量事故屡见不鲜，其中以2006年“齐二药事件”最为突出。2010年，中华英才网发布的《第八届中国大学生最佳雇主调查报告》显示，在共有16个评价因素的“大学生选择雇主的考虑因素”中“系统的员工培训体系”名列第5位。企业的培训体系已成为吸引人才、留住人才的重要因素。无论是处于依赖手工操作、相对落后的企业，还是实现高度自动化的现代化企业，“人”始终是企业之根本，是企业发展的决定性因素。建立完善的培训体系，保持并不断提高员工胜任岗位的能力，不仅是药品质量保证的要求，也是企业发展的要求。

2 培训体系的建立

2.1 培训组织架构

在策划企业的培训组织架构时，应注意各部门横向与纵向的相互协调，做到“统一管理、分工负责、通力协作”，形成立体的培训组织网络。应由专职培训管理人员（部门）统筹企业整体培训管理，各部门及班组指定人员协调本部门的培训工作，形成金字塔结构。专职培训管理人员的职责主要包括建立企业培训管理制度、调查培训需求、制订培训计划、建立内部培训师队伍、实施及管理培训项目、评估各培训项目、回顾及改进企业培训管理。从2008年起，我国开始建立质量受权人制度，质量受权人对与质量相关的企业各项活动行使决定权或否决权，其中培训计划和总结的制订则是使用决定权。因此，在企业培训组织架构中需确立质量受权人的职责与权限。

2.2 培训需求分析

要避免培训工作的盲目性，就要对培训需求进行分析，使培训做到有的放矢。可通过以下3个层面对培训需求进行分析。组织层面：分析组织目前所处阶段的绩效目标及重点问题，确定企业目前阶段的培训方向、重点。企业GMP的导入与提升，发生重大生产、质量事故时的培训重点均有差异，应保持培训重点与企业阶段性目标、重点的一致性。

工作层面：通过岗位胜任力模型（工作岗位说明）等，针对各工作岗位任职者技能、知识的分析，确定员工在其岗位所需的培训。在这一层面需要注意“岗位”的定义取决于工作内容、能力需要的差异性，而不是企业岗位的设立。如同为检验岗位，高效液相色谱与气相色谱检验员的工作内容及能力要求存在着差异。

员工层面：对员工目前胜任力、绩效及未来应具备的胜任力进行分析，并确定其所需的培训。必要的专业知识、操作能力，以及良好的心理素质（如细心、耐性）对一线生产操作人员、检验人员都是十分重要的，而由于教育经历、个性差异等原因，同一岗位的不同员工均有不同。注重员工个体需求差异，使培训做到“缺什么，补什么”，从而提高员工满足岗位能力要求的程度。培训需求的确定是一个动态的过程，具有时效性，员工和企业本身都在发展、改变之中，需要不断识别出哪些变化应该被掌握，并及时更新培训需求，如文件的更新、GMP检查缺陷项目的改进、人员的岗位调动或升职等。

2.3 制订培训计划

培训计划是企业针对特定时间段、项目或特定群体，根据收集的培训需求，结合企业经营成本控制、生产项目时间计划等所制订的年度项目培训的详细计划。一个完善的培训计划设计需要注意以下内容：明确培训目的、目标、培训对象、培训师的选择、培训时间、培训方法以及培训效果评估方法等，并由专职培训管理人员统筹、监督培训计划的实施；培训项目的确定不仅要关注“要员工学习的内容”，更要关注“员工要学习的内容”，如IT技能、语言技能等，增强员工的积极性，使其从被动学习向主动学习转变。

2.4 培训方式

常用的培训方式有课堂讲授、课堂研讨、案例分析、情景模拟、影视教学、角色扮演等。而不同的培训方式在不同情况下所收到的效果是不一样的（如表1）。这就需要首先明确培训目的、培训内容、培训对象等因素，从而选择不同的培训方式使培训达到最佳效果。在计算机技术及网络高速发展的背景下，引入以计算机及网络技术为代表的新培训方式是培训方式发展的必然。如互联网在线培训及管理使培训突破了时间和空间的约束，不仅实现了培训在时间和空间上的多元化，还提高了培训安排的灵活性，降低了企业的培训成本，可达到多赢效果。在应用计算机技术对培训进行电子化管理的时候，企业可采用电子化系统取代原有的一些GMP、质量管理相关要求的行为，如电子培训记录、员工档案等，由该系统进行完整的计算机系统验证，以证实其安全性、可靠性。

表1 不同培训方式在不同培训目标下的有效性（评分值，分）[2]

2.5 规范内部培训师机制

培训师是培训体系当中的灵魂，其水平直接决定着培训的效果。在传统培训模式下，缺乏健全的培训师筛选和培训机制，“拉了就上，自由发挥”是其典型模式，即使同样的素材，培训效果也良莠不齐。这就需要企业建立健全内部培训师管理机制，其中需要注意的内容包括：建立科学的内部培训师筛选、评价方法，选择专业技能强、具讲授潜力的员工作为培训师；建立内部培训师培训制度，使其掌握各种培训技能。

2.6 培训效果评估

培训是为了提高员工岗位工作的能力，从而提高企业生产力。因此培训是增值过程，应防止为了“培训”而“培训”，需要对培训进行效果评估，以确定其是否达到了增值的目标，并为培训工作的改进提供依据。目前最常用的评估方法为柯氏4级评估法[3]：1）反应层面。考核学员对培训师的评价、培训内容是否合适等。这是一种较浅层评估，一般通过设计问卷调查表的形式进行，通常为完成培训时或结束后1～2天内进行。2）知识层面。检查学员通过培训掌握了多少知识和技能，可以通过书面口头考试或撰写学习心得的形式进行，应在1周内完成。3）行为层面。学员通过培训是否将掌握的知识和技能应用到实际工作中，提高工作绩效。可由员工部门主管或直属主管通过观察进行评价，通常以季度为节点对培训效果进行评估。4）效果层面。通过培训是否对企业的经营效果产生影响，结果层面的评估内容是企业组织培训的最终目的，可通过企业年度绩效考核指标情况来分类评价。

2.7 培训工作回顾

主要以年度回顾的方式进行，包括在企业年度管理评审等场合进行。回顾的内容主要包括培训工作完成情况、效果、存在问题和改进建议等。培训年度回顾应通过相关部门、企业高层管理、质量受权人的审核，特别是企业负责人的认可，以取得企业负责人及企业管理层对培训的理解与支持。

3 结语

培训组织构架是培训体系有效运作的基础，内部培训师是培训体系的灵魂，培训需求分析、培训方法是培训有效性、必要性的保证，培训效果评估则实现了培训的持续改进。这些要素都是构建制药业培训体系的关键，针对这些要点对培训体系进行策划并不断完善，从而实现通过员工培训提高员工能力与素质、提升企业竞争力的目标。

[1]王厚廷，张 娟.北京市药品生产企业2007年GMP认证检查情况分析[J].中国药事，2008，20（10）：848－850.

[2]Stephen J Carroll JR，Frank T Paine，John J Ivancevich.The relative effectiveness of training methods——expert opinion and research[J].Personnel Psychology，1972，25（3）：495－509.

[3][美]唐纳德L.柯克帕特里克（Donald L.Kirkpatrick），詹姆斯D.柯克帕特里克（James D.Kirkpatrick）.奚卫华，林祝君等译.如何做好培训评估：柯氏四级评估法[M].北京：机械工业出版社，2007：16－21.