质量控制体系有效运行的思考

高 慧 丁 璐

总后卫生部药品仪器检验所依据国家标准GB/ T2 025-2008《检测实验室和校准实验室能力的通用要求》、国家军用标准GJB2725A-2001《测试实验室和校准实验室通用要求》、国家认证认可监督管理委员会(以下简称认监委)《实验室资质认定评审准则》和中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL01∶2006《检测和校准实验室能力认可准则》，申请并顺利通过了国家认监委和国家食品药品监督管理局组织的计量认证资质认定监督/扩项评审和医疗器械检测机构资格认可。

如何保持卫生装备质量控制体系持续有效运行，实现质量控制由经验性管理向规范化管理的转变是一个值得探讨的新课题。

1 贯彻执行质量文件是质量体系有效运行的前提

质量控制文件是质量体系存在的基础和依据，是规范全体质量管理人员达到质量目标要求最适用、最切实的质量法规。按照国际实验室通行做法，依据国际、国家、军队标准，结合工作实际，建立起质量管理体系。首先要确定质量方针和目标，可编写质量手册，明确各部门职责，规定各类活动的工作程序，实施内部审核和管理评审制度，完善保证检测结果准确的质量监督检查机制。同时，应制定全员培训计划，分析校准项目的测量结果不确定度，为委托方提供溯源所需的全部信息。同时对检测设备、检测方法、环境监控、样品管理等环节均做出了严格规定，实现了对检测工作质量的有效控制。因此，我们把质量手册作为指导建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，把《程序文件》作为一切质量活动必须遵守的规范。要求每一个成员都要认真学习质量体系文件，了解它的内容、要求、程序，从而规范检测行为，树立服务形象，提高检测质量。

2 做好质量监督是质量体系有效运行的保证

质量监督是一项技术性管理工作。只有监督到位，检测质量才能到位，质量体系才能持续有效运转。我所各科室根据需要都设有1～2名质量监督员，把质量监督作为日常工作的一部分，主要从以下7方面开展日常监督。

⑴对开展质量检测的人员进行监督。质量检测人员要经过培训持证上岗，严格执行检测规程及作业指导书中规定的程序和方法，并对被检设备进行及时、准确、清晰、完整的记录。在质量管理的工作实践中不断提高质量检测的人员的综合素质。

⑵对开展工作所依据的技术规范、国家标准、国家军用标准及相关的作业指导书进行监督。主要是监督所用的技术依据是否现行有效并受控。当版本发生变化时，质量监督员有责任提醒实验室领导组织学习、宣贯，开展必要的实验验证，进行必要的设备补充或更新。

⑶对用于完成检测工作的标准器具和检测装置及相关的辅助设备和设施进行监督。监督范围包括∶①所用设备功能是否正常；②是否在有效的周期内；③是否定期进行维护和保养；④有无完整的档案和使用、维修记录。

⑷对环境条件的控制措施和控制结果进行监督。环境条件是保证检测质量的重要外部因素，要保证不同的检测项目对环境条件的特殊要求。

⑸对检测的全过程进行监督。被检仪器从接收到出具证书报告，是一个很复杂的过程，由于技术人员的业务素质不同、仪器设备操作的难易程度不同、加之环境条件或其他干扰因素的影响，导致检测结果可能会出现差异，质量监督员要根据实际情况对各个环节进行监督。

⑹对证书或报告进行监督。质量监督员要对证书或报告的数据与原始记录数据的一致性、计算数据的正确性、不确定度分析的准确性进行监督。

⑺对检测结果的质量进行核查。当发现检测结果有误或有潜在的产生质量问题的倾向时，应立即采取纠正措施或预防措施，以确保校准或测试结果的质量，使质量体系有效运行。

质量检测、监督不是个人行为，而是代表最高管理者并在其授权下开展的对医疗器械和药品、制剂质量保证的工作。质量监督员在进行日常监督时，如果发现有违反操作规程的行为、校准测试设备失准、原始记录失真及证书报告有误等情况，有权立即采取措施，当场纠正，并上报质量负责人，从源头上消除其再次发生的隐患。

3 做好内部审核是质量体系有效运行的保证

质量体系在实际运行中可能会由于人员、环境、设备、方法等多种因素而造成各种各样与国家标准及质量体系文件不相符合的情况，这些情况的存在，将会阻断质量体系的运行。因此，质量检测的人员在质量管理的工作中必须做到自我发现、自我完善和自我改进。在计量认证认可后，始终把内部审核作为一种重要的管理手段，及时发现问题，使质量体系机制不断改进、不断完善。

开展内部审核的主要依据是国家标准及质量体系文件，编制内部审核检查表，逐条对照检查，对发现的不符合情况，找出原因、提出纠正措施、限期改正。通过内部审核，不断比较，不断提高，以获得充分的证据来证明测试实验室、检测实验室和校准实验室的质量体系的符合性和有效性。按照有关要求，内部审核一般情况下每年至少进行一次，但在出现质量问题时、人员有重大变更时要增加内审的频次。

4 结语

通过国家计量认证认可后，依靠贯彻执行质量体系文件是质量体系持续有效运行的可靠保障。质量体系的有效运行是通过对质量体系的组织结构进行质量监督、内部审核等措施来实现的。按要求做好日常质量监督，定期进行内部审核，是使质量控制体系有效运行的根本保证。通过最高管理者、技术负责人、质量负责人、质量监督员及其所有工作人员的共同努力，来实现质量控制体系的持续、有效、正常运行。

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[9]总装备部技术基础管理中心.《测试实验室和校准实验室通用要求》理解与实施要点[M].北京∶2003.

[10]高慧.建立内部审核制度，确保实验室质量活动符合质量体系要求[J].医疗卫生装备2001，22(1)∶36-38.