提高医疗设备应用质量的探讨

张勇，于冬，刘钰，王海龙

巴彦淖尔市医院 计算机中心，内蒙古巴彦淖尔，015000

随着现代医疗科技的迅猛发展，各医疗设备厂家都把先进的科研成果应用到医疗设备上，使各种医疗设备的应用成为医院诊断疾病的一种不可缺少的重要手段，使医生由过去的经验诊断变为精确、有依据的数字诊断，提高了医院的医疗质量。而且随着医疗卫生体制改革的进一步深化，各种高、精、尖的现代医疗器械设备源源不断进入各级各类医院，在医疗治疗、医疗质量控制、医疗教学、医疗科研等方面起到了的积极作用，成为医院发展的一个重要依托。

现代医疗设备是由机械、电子、计算机技术、材料学、生物技术、生物力学、生物物理、生物化学、分子生物学等多门学科交叉结合而成的科技设备，具有数字化、智能化、自动化、集成化、网络化的特性，结构复杂，针对性强。随着各类医疗设备的增多，各类医疗设备的应用安全质量问题也越来越多。在2006年5月22日中国社科院发布的《中国医疗卫生发展报告》中指出，中国医疗界存在5大“怪现象”，其中之一就是医疗设备常“带病”工作，严重影响医疗服务质量，给医疗治疗带来隐患。为此，笔者就医疗设备应用安全质量控制谈一下体会。

1 医疗设备应用质量的现状

1.1 监管法律法规体系不完善

目前，实行的有关医疗设备应用的质量监督的法律、法规还不完善，尤其是对使用过程中的医疗设备的监管条款欠全面，有一些漏洞，导致对在用设备的有效监管比较困难。

1.2 在用设备监管机构不健全 质量检测能力弱

根据《国家食品药品安全“十一五”规划》的要求：国家级医疗器械检验机构对归口产品的检验能力要达到100%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上。而目前有的地区医疗设备检测机构还未建立，有的是检测机构建立了而检测设施又不到位，还有的是设备检测标准制定不完善，这些都给在用设备的质量控制带来很大困难。

1.3 对医疗设备应用质量的考核不到位

由于多年来卫生体制考核的重点为医疗服务与医疗设备的采购，对在用医疗设备质量的考核少，使得对在用医疗设备质量控制的管理制度、检查方法少，造成在用设备应用质量监督少。

1.4 在用医疗设备的保养规范不完善

首先，很多医疗设备没有标准的保养规范，大部分是各家医院或生产企业自己规定，很多都不完善（如冷却液、密封垫、电缆、触点等更换，参数校准、除尘保养等维护）。各种设备的使用频率、工作环境不一样，维护保养周期也不一样，应根据各类设备制定标准，做到有据可依。

其次，在实际设备维护保养过程中，很多保养就是走过场，流于形式。大多数情况下是只要设备能使用，就不进行保养，直接填写保养记录，造成保养不到位，给设备的正常运转埋下隐患，缩短设备的使用寿命。

1.5 设备现场使用跟踪信息不完整

现在很多Ⅱ类、Ⅲ类医疗设备直接进行医疗治疗，医院医疗设备操作的是医技人员，维护保养的是医学工程人员，对医疗设备质量控制的考察，这两类人员的侧重点是不一样的。医护人员认为设备可以使用，参数在正常范围即可。而医工人员考察设备质量状态是从设备的参数变化情况、元器件状态、使用寿命、使用方法、工作环境来判断设备安全质量的。但由于对现场跟踪使用重视程度低，以及医工人员跟台考察待遇问题，造成设备现场使用的质量追踪资料不完整，对设备日常运行状态的记录不准确、不详细，很容易造成设备在使用中发生故障，影响正常医疗工作。

1.6 医学工程师的作用未得到足够重视

医学工程师的地位低、待遇低，对设备的维修保养积极性低，造成应用质量下降。医疗设备是一种医疗工具，需要工程技术人员经常维护保养，才能发挥它应有的功能，保证设备应用质量。医学工程师是专门从事这一行业的，但因陈旧观念，医学工程师在医院中处于一种行政后勤科室人员的角色，地位、待遇远远低于医疗、医技人员，工作积极性不高，而且在维修设备时，承担的责任大（延误诊断治疗的责任、设备没修好的责任，配件昂贵的责任等），所以医院的医学工程师对设备的维修保养积极性低，设备发生故障时能外请厂家就外请，能自己维护的也因怕担责任而不修，不但造成设备的整体应用质量下降，而且造成设备利用率低，影响医院的医疗服务质量。

1.7 设备操作人员对设备了解浅

现在很多医疗设备因技术保密或垄断原因，随机附带的技术资料非常少，尤其是一些重要的参数资料、软件资料则更少，有的设备甚至只带一个简单的使用说明书，连设备的详细使用说明书都不提供。而且部分现场培训工程师在培训医院医务人员也是能省则省，很多功能的使用不问也不教，这样造成设备操作员认为设备只有简单的使用功能，降低了设备的使用功效。而且当设备需要深入诊断或出现简单故障时，都必须向厂家询问，耽误诊治时间，贻误病情，影响医疗服务质量。

2 提高医疗设备应用质量的思路

2.1 建立健全有关医疗设备管理的法律法规

应建立健全有关医疗设备管理的法律、法规，为在用医疗设备的应用质量监管提供有力的依据。现行的《医疗器械监督管理条例》是2000年4月1日开始实行的，但随着社会的进步和科技的快速发展，目前的医疗器械监管法规体系与医疗器械管理使用不相适应的地方越来越多，导致在医疗器械监管过程中出现一些让监管人员困惑和难以执行的问题，尤其是针对在用设备的监管制度、法规、职责还不完善。所以完成《医疗器械监督管理条例(修订草案)》已成为医疗器械管理部门一项重要的工作，使医疗器械监管工作做到有法可依，有章可循。

2.2 提高医疗设备检测认识

应提高医疗设备检测认识，健全各级医疗设备检测部门，增加检测设备。

首先，各级医疗行政管理部门应提高各地卫生主管部门、各级医院对在用医疗设备检测的意识，加强对在用医疗设备检测的认识。现在医疗设备的各种管理制度制定的比较完善，但在实际应用中主要是重视器械设备采购，而对在用器械设备检测的认识薄弱，检测设备也少，很多设备只有出现故障才检测维护，给正常的医疗工作带来隐患。

其次，很多部门、医院没有专门的医疗器械设备检测机构，应健全各级检测机构，组织制定在用医疗设备质量考核检测体系，定期进行检测。

再则，需完善各种医疗器械的检测设备，提升医疗器械的检测水平，强化检测工作。

2.3 转变对医疗设备应用质量的认识观念

医疗设备的应用质量已逐渐成为医院医疗服务的基础，据首都医科大学生物医学工程学院刘志成教授的介绍，对于脑动脉多发性狭窄，医疗仪器、生物材料制品、药物在其诊断和治疗中所发挥的作用分别占50%、23%、23%，而护理、住院和医务人员提供的诊疗所起的作用各占1%；在临床常见的冠状动脉粥样硬化性心脏病的诊疗中，医疗仪器、生物材料制品、药物所起的作用占52%、28%、12%，而护理、住院和医务人员分别起到4%、2%和1%的诊疗作用，这些数据表明，医疗设备的应用质量在医疗服务中起到越来越重要的作用。医院在日常管理中应提高对医疗设备应用质量重要性的认识，加大对医疗设备应用质量的考核，提高考核比例。

2.4 做好医疗设备应用质量追踪工作

应加强医疗设备维护保养，提高对医疗设备应用质量不良事件的监测，做好应用质量追踪。组织制定医院各类医疗设备的维护保养规范，明确标准，责任到人，切实做好设备的日常保养维护工作，避免走形式。

提高对医疗设备应用质量不良事件的监测，做好应用质量追踪信息工作。医疗设备直接关系到患者的生命安全，日常应加强对设备应用质量不良事件的防范、监测，做好详细的质量追踪信息记录，做到大事不隐瞒，小事不放过，以提高设备的应用质量。

2.5 重视对医院医学工程师的管理

应重视对医院医学工程师的管理，提高其地位与待遇。医院中医学工程师是医疗设备的守护神，是医疗设备正常运行的基础。他们担负着设备日常保养、校准、维修、状态记录等工作，是临床设备使用的详细了解人。既使医院给设备对外买了保修，但当设备出现故障，急需维修处理时，往往还是医院工程师救急，而且责任重大，所以医院应重视医学工程师的管理。通过提高医学工程师在医院的地位与待遇，来调动他们的积极性，卸掉思想包袱，使其更好工地作。并且定期安排医院工程师去厂家培训、学习，提高处理应急问题的能力，以更好为医疗质量服务。

2.6 加强设备操作人员培训

设备操作人员对设备的基本知识，功能使用，操作管理的了解不深，给设备的实际使用带来极大隐患。笔者做过一个统计80%的设备操作人员仅了解设备的基本操作，15%的人了解机器所提供功能，只有5%的人会利用设备做科研。设备功能了解的粗略，往往会造成设备功能闲置，浪费设备的资源；操作管理不熟悉，会损害设备，延误医疗服务。所以要加强设备操作人员的培训，完善操作流程，以最大程度发挥设备的功效。另外，设备的使用是一种学习，是一种技巧，也是一种能力的体现。如何提高操作员学习的积极性，提高设备的使用功能，也是医院管理的一个重要内容。

树立科学的发展观，积极探索新形式下的医疗设备监管方式，查找医疗设备管理中的不足，以更好的落实“以人为本”的科学发展观，造福广大患者。

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