江苏省推行兽药GSP的体会与思考

周春红，时 勇，毕昊容，朱丽英

(江苏省动物卫生监督所，南京 210036)

《兽药经营质量管理规范》(亦称兽药GSP，是英文“Good Supply Practice”的缩写，译为良好的供应规范)，是指在兽药流通过程中，针对兽药经营活动的各个环节，包括场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输和售后服务等制定的一整套管理标准和规程，以有效防止质量事故发生、保证兽药经营质量，其核心是通过建立严格的管理制度来规范兽药经营企业的行为，对兽药产品经营全过程进行有效的质量控制，并实施有效的追踪管理，确保养殖环节兽药产品安全。2010年3月1日农业部《兽药经营质量管理规范》正式施行，标志着我国兽药经营管理将步入规范化、法制化的轨道。2005－2009年，江苏省在全国率先开展了兽药GSP试点工作，经过近5年的试点与推广，取得了较好成绩，积累了一定的经验，为江苏省全面推行农业部兽药GSP奠定了扎实的工作基础。

1 江苏省推进兽药GSP试点工作的主要做法

2005年，经农业部批准，江苏省农林厅(2009年机构改革为江苏省农业委员会)成立了兽药GSP试点工作领导小组，启动实施全省兽药GSP试点工作。本着“统筹规划、分步实施、严格标准、循序渐进”的原则，科学制定实施方案，按照“先试点后推进”的整体思路分阶段、分步骤地扎实开展，确保了整个试点工作有序有效开展。截至2009年底全省有1709家兽药经营企业通过了兽药GSP试点验收，约占全省兽药经营企业总数的30%，全省乡镇兽药GSP试点覆盖率基本达到100%。

1.1 抓住试点工作的关键点 试点工作的关键在三个方面:一是提高对实施兽药GSP必要性的认识。推进兽药GSP，认识是关键。为提高对实施兽药GSP的正确认识，一方面，深入广泛地开展宣传，注重兽药GSP内容的解读和宣传、兽药行业发展趋势及兽药监管工作方向的宣传、实施兽药GSP对兽药市场影响的宣传，引导兽药从业人员和兽药经营企业加深对兽药GSP的理解与认识，增强实施兽药GSP的积极性和紧迫感;另一方面，组建一支兽药GSP检查员队伍，确保在兽药GSP实施指导和验收过程中，标准、尺度统一。同时，组织对兽药经营企业开展兽药GSP知识培训，进一步加深企业对实施兽药GSP的认识，提高企业实施兽药GSP的主动性和积极性。二是健全兽药GSP制度体系。在调查研究的基础上，组织有关兽药生产、经营企业负责人及各级兽医行政管理部门的有关同志召开座谈会，征集各方意见，组织起草了《江苏省兽药经营质量管理规范草案》、《江苏省兽药经营质量管理规范检查验收暂行办法》、《江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法》、《江苏省兽药GSP检查验收评定标准(暂行)》、《江苏省兽药GSP现场检查工作程序(暂行)》等多项关于实施兽药GSP的规范性文件和管理办法，从制度上实现了对试点工作的规范［1］。三是加大监督执法力度。进一步加大对试点地区兽药市场整顿力度和兽药经营单位督查力度。一方面，通过加大监督执法，依托行政手段，推动兽药GSP试点工作顺利开展;另一方面，通过加大执法检查，有效防止兽药GSP试点单位试点工作的“走过场”或“回潮”。同时在监督执法中，严格经营条件审查，对不符合试点要求的进行整改，确保按兽药GSP试点规范要求开展相关工作。

1.2 找准试点工作的切入点 为切实保证全省兽药GSP试点工作有序推进，在深入调研的基础上，着力从三个方面入手:一是先从条件好的企业入手，以点带面。江苏是畜牧业大省，也是兽药产业大省，全省兽药经营企业数量多、规模小、分布广。针对这一特点，试点工作首先按苏南、苏中、苏北地域划分，从三个区域中分别选取经营规模较大、经营行为较为规范、硬件建设较好、辐射带动能力较强的兽药经营单位，先期开展试点工作，树立了一批试点工作典型示范。二是先从城区经营主体入手，以城带乡。从全省兽药经营企业调查的实际情况来看，大中城市的兽药经营单位无论在硬件建设还是在人员素质方面，均要高于乡镇级的兽药经营单位，先从城市兽药经营主体入手开展兽药GSP试点工作，为全面推进全省尤其是乡镇级兽药GSP试点工作奠定了良好的工作基础。三是先从系统内兽药经营企业入手，以系统带社会。系统内各级畜牧兽医站下属的兽药经营企业大多基础设施条件较好，人员素质较高，通过综合运用行政、技术等措施促进系统内兽药经营企业率先进行试点改革，进而带动社会个体经营企业积极参与实施GSP。通过上述三个方面工作的开展，全省兽药GSP试点工作实现了由点及面、由浅入深、有序有效地开展，2005年推进市级试点(全省共有省辖市13个)，实际完成试点企业15家;2006年推进县级试点，实际完成63家;2007年推进乡镇试点，实际完成142家;2008年要求乡镇试点覆盖面达100%，实际完成验收201家;截至2009年底共完成1709家，全省乡镇试点覆盖率基本达到100%。

1.3 攻克试点工作中的难点 兽药GSP试点工作的难点:一是乡镇级兽药经营单位的改造。大部分兽药经营单位分布在乡镇，不论是硬件还是软件，都与兽药GSP的基本要求相差甚远。为确保乡镇一级兽药GSP试点工作有效开展，在基本完成市、县两级兽药经营单位GSP试点工作的基础上，集中力量开展乡镇一级兽药GSP试点工作。首先集中培训，对兽药GSP相关制度、内容等做更细致的培训，让经营单位易于理解和接受;其次强化指导，由当地县级畜牧兽医管理部门的GSP检查员进行现场指导，帮助试点企业进行GSP硬件改造设计、人员培训、管理文件编制和档案建立指导;再次参观学习，组织乡镇一级兽药经营单位到已通过验收的兽药GSP试点单位参观学习，增强感性认识，提高积极性。二是软件建设。从试点工作来看，硬件建设相对比较容易达标，多数企业投入2万～5万元左右，硬件基本可达到要求。全省在软件建设方面制定了一整套规范性样本，包括兽药经营质量管理制度和规定以及与经营活动有关的各类记录和表格格式等。但实际工作中，兽药经营单位在软件管理方面，大多不够重视，流于形式，不能坚持，存在质量管理文件与企业实际情况结合不紧密;人员档案、培训档案、供应商审计档案等质量管理档案内容不全、管理不规范;各类记录填写不规范;质量管理人员培训达不到要求，缺乏兽药专业知识等现象。针对这些问题，全省一方面通过进一步加强培训，并修订完善有关规定和表格，尽量保证各类文件记录与表格既符合GSP要求，又能切实符合经营企业的实际状况，便于企业在实际操作中易于执行;另一方面通过对兽药经营企业开展突击检查和专项治理，有效地加以纠偏和完善，确保试点单位软件建设达到规定要求。

2 制定兽药GSP实施细则的一些考虑

鉴于兽药经营企业发展水平的不均衡性以及区域间差距较大等实际情况，农业部在《兽药经营质量管理规范》中规定各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以结合本地实际，制定实施细则［2］。实施细则是对兽药GSP中没有明确规定的部分条款进行具体细化与明确，两者之间的关系是补充关系，而不是简单的从属关系和主次关系，作为同一省辖区内的兽药经营企业必须要同时遵守农业部《兽药经营质量管理规范》和省级兽医行政管理部门制定的兽药GSP实施细则。综合考虑到兽药GSP的实用性和适用性，在试点工作开展的基础上，江苏省组织起草了《江苏省关于实施＜兽药经营质量管理规范＞细则》，重点对兽药经营场所和仓库的面积、设施设备的配置、质量管理机构人员资质及人员培训等四个方面进行明确规定。

2.1 关于经营场所和仓库面积的规定 结合近几年试点工作开展的实际情况，在制定实施细则过程中，考虑到满足兽药经营活动，并逐步提高兽药经营质量管理水平的基本要求，以及特殊兽药与一般兽药差异、批发企业与零售企业的差异，全省对经营场所和仓库面积的具体要求遵循了以下几点原则:(1)兽药经营企业的营业场所和仓贮面积均不少于30平方米，其面积标准维持试点工作标准不变;(2)为体现兽用生物制品的特殊管理要求，对经营兽用生物制品的企业，要求必须设立专库且要达到一定的面积，同时对经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，要求设置独立的固体消毒剂专库;(3)对专营批发的企业，因其经营方式不同于一般零售企业，免除了必须设立零售柜台、货架等设施的要求，但要求办公、营业场所面积不得少于30平方米，且仓贮面积不少于50平方米。

2.2 关于仓库设置及相关设施设备的规定 《兽药经营质量管理规范》中要求仓库和相关设施、设备要与经营品种、规模相适应，其内容过于笼统、模糊，指导性和可操作性差，这给部分基础知识不足、业务素质偏低的企业负责人和工作经验欠缺的业务管理部门的工作人员带来了一定的困难，在具体操作过程中难以把握。江苏省在制定实施细则过程中，考虑了以下几点:(1)要求兽药经营企业的仓库与营业场所应当隔离;(2)对不同仓库的温、湿度条件要求做了具体说明，包括冷藏库、阴凉库、常温库等;(3)对兽用生物制品经营提出了设置冷库、冷柜、冰箱等基本要求，但没有规定必须设置冷库。同时根据兽用生物制品贮存要求，提出了备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后保温办法的规定;(4)对兽药连锁企业，规定在同一县(市)内统一配置仓贮的兽药直营连锁经营企业，要求每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，主要用于门店零售兽药的临时存放。

2.3 关于主管质量负责人和质量管理机构负责人的资质要求 主管质量负责人和质量管理机构负责人是企业开展质量管理的核心，对其专业、学历及职称应有一定要求。江苏省实施细则里重点对以下两方面进行明确:(1)主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称;(2)针对兽用生物制品经营管理的特殊要求，实施细则中要求兽用生物制品经营企业的质量管理人员不少于2人。

2.4 关于质量管理人员的培训要求 质量管理人员是经营企业控制所经营兽药产品质量的重要岗位和关键岗位，是兽药GSP能否真正实现的技术保证。从全省近年来兽药GSP试点情况看，企业质量管理人员对GSP的精髓仍未完全掌握，对兽药法律法规、兽药GSP知识掌握不全，直接影响到兽药GSP的有效实施。药监部门在药品经营管理中有执业药师的要求，而兽药经营管理尚无此要求，江苏省在试点工作中规定兽药经营企业质量管理人员应参加地市畜牧兽医管理部门的培训、考核。为确保兽药GSP工作真正落到实处，实施细则中除对兽药经营企业应当对员工进行培训做出规定外，还规定了以下几点要求:(1)兽药质量管理人员应当参加县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核，并根据农业部和省有关兽药管理文件出台情况，定期接受县级以上畜牧兽医管理部门的培训和继续教育;(2)兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人应当参加省级畜牧兽医管理部门的培训、考核，并定期接受省级畜牧兽医管理部门的培训和继续教育。

3 贯彻实施兽药GSP的基本思路

农业部《兽药经营质量管理规范》已于2010年3月1日正式施行，并规定自施行之日起24个月内兽药经营企业要达到规范的要求［3］，同时农业部决定2010年在全国范围内深入开展兽药经营规范年行动。因此，全面贯彻实施兽药GSP，加快推进兽药GSP实施进程，是今后一段时期全国各级兽药管理部门的重要工作。

3.1 增强企业实施兽药GSP的积极性和自觉性现行兽药GSP是一部在推行上具有强制性的行政规章，其对实施GSP提出了明确的时间要求，兽药经营企业必须在规定期限内通过GSP，逾期未通过的企业，将被取消经营资格。因此，在已制定出台兽药GSP实施细则和配套管理制度的基础上，尽快开展多层次、多形式的培训和宣传工作，让企业明白实施GSP是企业的立足之本、参与兽药流通领域竞争的基本条件，把实施兽药GSP由行政主管部门的强制推动转变为企业自主和自觉行为，并尽快掌握兽药GSP的基本内容和要求，营造实施GSP的良好氛围。

3.2 加快兽药GSP检查员队伍建设 全省兽药GSP试点期间的检查验收，主要是由省级兽医行政主管部门牵头组织实施GSP现场检查，而根据江苏省制定的相关兽药GSP管理制度规定，今后GSP的现场检查工作将按照“谁发证、谁验收”的原则，主要由县级兽医行政管理部门具体承担。目前，全省有兽药经营企业近6000家，试点工作期间培训的GSP检查员仅100名，还远不能适应全面推进GSP实施的工作要求;检查员主要由各级兽医行政主管部门的工作人员担任，他们不仅要承担GSP的检查验收工作，同时还要负责对辖区内兽药经营企业实施GSP进行技术指导和技术咨询，工作面广、工作量大。因此，加快GSP检查员培训，建立一支业务精湛、素质优良的检查员队伍，对确保全省兽药GSP的顺利推进至关重要。

3.3 做好工作衔接，确保试点企业顺利过渡 参与试点工作的企业大都是基础条件好、管理优、人员素质高的兽药经营企业，做好试点企业过渡工作，对积极稳妥推进全省GSP工作有着十分现实的意义。为保持兽药GSP实施的连续性，江苏省对各类兽药经营企业通过GSP的期限进行了明确规定。对已参加过试点的企业，要求按规定进行整改和完善，在2012年2月29日前通过兽药GSP检查;对未参加试点的企业，规定其《兽药经营许可证》的有效期不得超过2012年2月29日，在此之前已过有效期的要按规定吊销《兽药经营许可证》，并在通过GSP检查后方可继续从事兽药经营。

3.4 继续加大专项整治和规范建设的力度 2010年是全国实施兽药GSP的开局之年，同时也是“兽药经营规范年”，在认真做好兽药GSP贯彻实施工作的同时，要深入开展好“兽药经营规范年”活动，突出整治严重扰乱兽药经营秩序的违法行为，组织开展兽药经营资质的清理工作，加大对各类假劣兽药清查力度。通过专项活动的开展，进一步整治兽药市场，规范经营行为，为全面推行兽药GSP做好基础准备，从而顺利推进全省GSP实施工作的深入开展。

［1］时 勇，周春红，颜京平，等.江苏省实施兽药GSP试点工作的基本做法与推进思考［J］.中国兽药杂志，2007，41(3):40 －43.

［2］李金祥.提高管理水平 规范兽药市场［EB/OL］.http://www.moa.gov.cn.

［3］中华人民共和国农业部.兽药经营质量管理规范［S］.