药品检验所采用药品标准应用体会

常胜凯

（新乡市食品药品检验所，河南 新乡 453000）

药品检验所采用药品标准应用体会

常胜凯

（新乡市食品药品检验所，河南 新乡 453000）

药品检验所是国家实施药品检测的检验机构。做好基层药检所药品标准的采用和管理工作对保障药品安全有重要意义，文章分析了采用药品标准的方法和需要注意的问题及对策建议。

药检所；药品标准；体会

药品检验所是国家实施药品检测的检验机构。检验结果须由有资质的药品检测机构出具，并付在药品说明上。同时还必须有药品检验、监督和验收的标准保证药品检验的准确就必须以国家药品标准为基础进行检测;在我国，如果药品检验机构出具了错误的药品检测报告，还将面临着药品法律的风险[1-3]。

我国已经形成了以《中国药典》为基础和核心的药品检验标准，但还是缺乏一些必要的检索工具，对药品的管理和使用仍然有很多问题。笔者根据自己的体会，提出以下建议。

1 为实现动态管理药品标准需要自见Excel查询系统

1.1 药品标准的现实状况

我们研究所现在拥有各种的药品标准，像《中国药典》的正式版还是增补版以及其对各方面的要求，像中药、抗生素，还有各种性质和化学作用的药品都有详细的标准和记载。这些记载都关系到药品的重要使用原则。先把我所拥有的标准总结如下：国家药监局的关于化学药品的使用标准及规定；国家药监局的关于中药的使用标准和规范以及中药的使用范围等问题的具体规定和做法。同时我研究所针对各种标准的使用和其他一切要求进行深入的探讨和研究，指定出版了各种关于药品标准的科技文献和学术文件，对药品标准的完善和发展起到了很好的作用，至今已经对使用范围，期限以及还有标准的原则性等都进行了探讨，当然还对标准中有遗漏还错误的地方那个进行了修正，修订版也面向社会出版。

1.2 建立药品查询系统

研究所将历史收集的药品标准输入电脑建立了查询系统。输入时认真负责，确保没有错误。在使用时，只要输入检品名称，就可以显示出执行标准以及所在的册数、版本、等信息;而散行的标准所列出的是药品规格、名称以及编号、日期、等信息。我们要特别留心药品的标准变动等情况，因为国家药品标准中的药品是在不断地修改和增加或者删除的，而国家的药品标准对真个行业标准有决定性的指导作用。我们研究所的查询系统是随国家标准同步跟新和变动的，一旦检索到新的药品名称会及时跟新到我所的标准目录里，并做到具体的说明和备注。这个系统的运动提高了药品标准的运行效率和确认效率，确保了动态管理药品标准。

2 查找和使用药品标准的基本原则和方法

2.1 使用药品标准的原则性

所谓药品标准的原则性，指的是药片标准的规定和原则，就是说我们在使用药品标准时一定要严格和严肃，不能因为相似或相近而随意的采用其他的标准套用，还有在使用期限上的原则性，一般药品都有使用的试用版和正式版，我们在使用时有必要严格执行，试用和正式的版本在某些要求和方面还是有差异的。根据国家食品药品监督注[2009]第108号的文件，自2009年7月1日起实施《中国药典》2005年版的增补本;这个版本实施的同时，与之相应或相似的其他版本应该同时的被废止;但在2009年7月1日之前仍然按照原来的标准实施，必须准确的采用药品标准。

2.2 查找药品标准时的一些基本方法

在2006年，国家药品监督局发布了通知要求增加执行标准项，虽然现有的说明书已注明执行标准，但有些事已经过期或者不太准确的。所以，在说明书中已注明执行标准的也有必要重新审视一番。将所查的执行标准与产品的规格、批号、生产厂家一一核对确定执行标准的正确使用，当发现所采用的执行标准与产品说明书有出入时要及时和厂家联系，相互沟通解决，明确药品应该使用的河中执行标准，确保采用行之有效的药品标准。

3 药品标准在应用使得注意事项

3.1 整体上使用药品标准

药品标准在使用时应该标注版本、期号和适合使用的范围。尤其是使用范围，在表品标准的使用过程中，如果遇到适用范围不对或者使用的时间不对，都会产生很大的问题，这关系到药品对某些病人和某些病症的对症下药，因此，不能大意，我们在使用药品标准时决定了以后药品的使用状况，值得注意。如要检验复方丹参片时常采用的标准是《中国药典》2005版第一部及国家药监局的批准件2008010和补充的检验方法。又如氨咖黄敏胶囊的检测标准是《国家药品标准》。检测西黄丸的标准是《中药成方制剂》。因此、我们采用标准是一定要考虑周全，争取不遗漏任何一个方面。

3.2 注意检查产品的生产日期及批号

采用何种标准的关键是药品的生产批号，同时其标准也有特定的使用时期，切丁药品标准的使用期限和产品的生产批号对产品的检查至关重要。

3.3 对产品的规格需要注意

药品的规格不同但名称相同，其采用的检验标准可能不相同。如0.3g和0.5g规格的阿司匹林常采用《中国药典》第2005版；50mg的规格采用的是国药标准，其标准编号是WS1-(X-074)-2005Z。另外，检验北豆根片时，药品外层是糖衣的适用《中国药典》第2005版;要是薄膜衣包裹的则采用国家药监局的标准修订批件2000ZFB001的所附上的质量标准。

3.4 注意生产厂家

同一种药品名字是一样的，但如果厂家不一样，其标准也可能不一样。这主要是国家标准变更引起的，国家标准有正式的标准还有试用的标准，我们在采用标准时由于信息不对称的原因，有时候对标准的使用对象不一，这样造成的检验结果也不一。

3.5 注意收集信息资料

要收集到完整有用的信息，就必须应经常性的关注国家药监局的相关网站，注意其各方面的细节，既减少错误，检查遗漏。作者以下的例子是工作经验的总结，以供参考：关于中成药的标准咱国管（2000）第 169号文件中变更的通知，其涉及到国药标准中11种药的更名，并已于2000年6月1号开始执行。要将药品标准的采用和更新工作做到更细致和更到位，就必须即使了解各方面的信息，包括网络和新闻媒介。

本文是笔者这么多年来从事医药工作的的经验总结和体会，同时也介绍了我们在药品标准选择时所应该注意的问题。由于这项工作内容比较琐碎，同时对工作人员的思路以及注意力还有细致程度都有较高的要求。希望，广大同行能与我们共同探讨，努力提高药品标准的管理和检测水平，为人民群众和药品监督技术提供强有力的技术保证。

[1]药品管理法[S].中华人民共和国主席令第45号,2001.

[2]国家食品药品监督管理局.关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知[S].国食药监注[2005]234号,2005.

[3]国家食品药品监督管理局.关于颁布《中国药典》2005年版增补本的通知[S].国食药监注[2009]108号,2009.

R97

A

1671-8194（2011）26-0369-02