浅析儿童用药的发展现状

张 霞

（哈尔滨星火药物研究院，黑龙江 哈尔滨 150060）

儿童作为一个特殊的群体，他们处在不断生长发育过程中，身体各方面的器官和生理功能尚未发育成熟，在药物的应用方面与成人有着很大的区别，即使是不同的年龄阶段的儿童，对药物的反应也不尽相同。

1 国外保障儿童用药政策措施的建立

为了使儿童用药得到保障，美国FDA采取了一系列倾斜政策，以加强儿童用药的研究。

早在1994年，FDA即对药品使用说明作出规定，允许将成年人的安全性和有效性数据作为儿童用药依据[1]。1997年，美国国会通过了《食品药品监督管理局现代化法》，FDA规定，如果制药企业研究儿童用药人群，可获得6个月的市场保护，这6个月保护期除适用于儿科药和儿科制剂外，同时适用于所有规格和用途的药品。1998年美国FDA发布了最新儿童用药法规，要求研究药物用于儿童人群。该项法规涵盖了新的专利药、新规格制剂、新的给药途径，适用于药品的开发和上市后药品。2002年通过的《最佳儿童医药药品法案》允许美国食品药品监督管理局要求药品制造商进行由美国国立卫生研究院赞助的儿科药品测试。2003年通过的《儿科研究平安法》授权美国食品药品监督管理局批准由药品制造商赞助的儿科药品临床试验作为激励机制和公共基金机制后的补充手段。2007年，FDA通过《食品药品管理修正案》，对《儿童最佳药品法案》和《儿科试验公平法儿科试验公平法》进行修订，FDA修正案规定，政府机构发布药品和生物制品在儿童中进行研究的信息，包括哪些药品获得额外的市场独占权、临床和其他的全部评论以及儿科研究的特征。截止2009年9月8日，280多种药品的300多个标签进行了修改。其中160多个药品增加了新的儿科标签信息，包括：49个药品有了新的或更多的儿科安全资料；29个药品有个新的剂量或剂量发生了变化；50个药品有资料显示它们对儿童并没有效果。

2005年，第一部英国国家儿童处方集（BNFC）由英国医学会、大不列颠皇家药学会、儿科与儿童健康皇家学院（RCPCH）及新生儿与儿科药师协会联合出版。处方集涉及人群从新生儿到18岁青年，指南提供的一系列指导是以往医师不得不从多种资源中调查才能得到的[2-4]。

2010年6月18日，世界卫生组织发布了第一份《世界卫生组织儿童标准处方集》针对0～12岁儿童的疾患，提供了240多种基本药物的使用信息。这也是全球首份面向所有国家的儿童用药手册[5]。

2 我国保障儿童用药政策措施的建立

2010年2月7日，我国首部国家处方集——《中国国家处方集》（化学药品与生物制品卷）正式发布[6]。《中国国家处方集》是合理用药的专业指导性专著，该处方集的正式发布，标志着我国合理用药领域终于有了公认的国家标准，合理用药行为终于有了统一的指导性文件，同时也标志着我国的国家药物政策得到了进一步完善。在书中的总论部分，专门对儿童用药进行了特别综述，其中对儿童生理特点、儿童药物代谢特性、儿童用药剂量计算以及注意事项等做了详细阐述。

3 国内儿童用药的现状和问题

据统计，我国约有4亿儿童，其中患病儿童的比例约占患病人口总数的20%。我国14岁以下儿童数量约为2.9亿，患病率达12.3%。而目前儿童用药的现状总体情况是令人担忧的，主要存在于以下几个方面。

3.1 儿童用药品种缺乏

儿童用药品种少是不可争议的事实，即使在欧美发达国家也存在儿童用药难以满足临床医疗需要的问题。在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的仅有60多种，不足2%。同时，我国政策严格限制新药在儿童身上做临床试验；加之知情同意难、试验者招募难等原因，儿童试验难以开展，国内很多药都没有儿童用药试验资料。这也是儿童用药少的一个原因。虽然世界各国也争相出台可以指导临床用药的儿童专用处方集。但儿童用药品种的稀少是依然存在的现实问题。

3.2 儿童用药规格少、剂型少

在我国基本药物目录中，化学药明确标注儿童使用具体用量的只有5个品种，而中成药只有1个儿童专用品种，儿童感冒、咳嗽、健脾等中成药的优势领域都没有儿童专用药物。许多地区的药物采购目录没有涉及儿童用药，使得各类医院对儿童药物配备不齐。现有的60多种儿童药品，也存在剂型单一、剂量不明确等问题。由于儿科制剂批量小、成本高、利润低，从而影响了厂家与经营者的积极性，故生产儿童用药的专业厂家寥寥无几。儿童用药大多数以成年人药品来替代，减量给药。这样给药难以掌握药物的剂量，致使用药不足或过量的情况时有发生，不良反应严重，甚至发生药物中毒致死。

3.3 儿童用药使用说明标注不明确

药品说明书是医师处方、药师审方和患者安全、有效用药的依据。以当前使用率最高的抗生素为例，收集医院使用抗生素说明书150份，包括头孢菌素类、青霉素类、大环内酯类、喹诺酮类等临床常用抗菌药品。除了喹诺酮类无儿童用药缺项，其他缺项率高达53.8%，低者14.5%[7]。而在湖南省儿童医院收集507份药品说明书内容现状调查分析中显示，中成药的药品说明书中，多数项目缺项严重，远远超过化学药品与生物制品。特别是不良反应项，仅有16.1%的说明书进行了标注[8]。

4 我国儿童用药问题的思考及展望

近年来，一些欧美国家已陆续出台相应的政策和法规，鼓励药厂或制药公司在临床合适的情况下，进行以儿童为研究对象的临床试验。美国在儿童临床试验上已经取得了一定的进展，各国有关儿童临

床试验的文件和指导原则也在增多。虽然我国也在2010年出版了《中国国家处方集》，但对儿童用药没有专门详细的论著，我们也可以借鉴国外的经验，制定相应的儿童用药指南，将有关儿童安全用药的权威的、规范的相关信息及时提供给医师、药师、患者和相关人员。同时国家应在现有的法律基础上，增加对儿童药品的政策规定，制定符合我国实际通过一些有利措施来为国内儿童用药市场创造出广阔的发展空间和机遇。药品生产企业研发、引进新技术和产品，生产适合儿童使用的机型产品，以满足儿童用药的多样化需求。在国家的政策扶植下，科研单位与生产企业携手开发儿童专用药品，拓展儿童用药范围，开发新剂型、新品种，完善儿童用使用说明书，为儿童药物的临床使用提供更有效的、安全的使用保障。

[1]郭晓昕,颜敏.国外儿童用药现状与思考[J].中国药房,2000,11(5):197-199.

[2]沈璐,曹立亚,张苏琳.英国儿科用药战略简介[J].中国药房,2006,17(2):153-154.

[3]郑心晶(摘).儿科用英国国家处方集出版[J].国外药讯,2006(2):4.

[4]王德志,梅丹,李大魁.国外处方集及处方集系统介绍[J].中国药房,2008,19(16):1209-1211.

[5]世界卫生组织.全球儿童用药指南发布[J].健康大视野,2010(14):18.

[6]金有豫.国家处方集的意义和作用[J].药品评价,2010,7(8):2-5.

[7]阳幼林.150份抗生素说明书对儿童用药说明缺项的调查[J].当代医学,2010,16(2):145-146.

[8]彭翠英,何周康.507份药品说明书内容现状调查分析[J].儿科药学杂志,2009,15(4):45-47.