中成药不良反应分析

2011-02-11王云

中国民族民间医药 2011年11期

关键词：毒副作用中成药中药材

王云

浙江省义乌市中医医院，浙江义乌322000

中成药不良反应分析

王云

浙江省义乌市中医医院，浙江义乌322000

中成药;不良反应

随着国内制药工业的发展，中成药新品种、新剂型增多，中成药在临床应用越来越广泛。中成药是指以中药材为原料，在中医理论的指导下，按照组方原则和工艺标准制成的制剂。长期以来，有些人误认为中药无副作用，比西药安全，多吃中成药可以有病治病，无病防病。然而，任何药物都具有两重性，有其治疗作用的一面，同时也有其毒副作用不良反应的一面。中成药同样也不例外。近年有关中药不良反应的问题凸显，中成药不良反应的报道呈大幅上升趋势。以下就中成药不良反应增多的原因进行一些探讨。

1 中成药引起不良反应的原因

1.1 使用不合理由于人们一些不恰当的认识，认为中药毒副作用小，在剂量方面要求不严，因而随意增加剂量，或长期服用，这样会造成蓄积，很容易出现肝肾方面的毒副作用。有时也会致成瘾性，特别是一些含麻黄碱成分的中成药。

1.2 个体差异患者的体重、性别、体质各不相同，人体对药物的反应往往因个体的差异而有极大的不同，特别是妇女三期对许多药物敏感，会引起月经增多、流产、泌乳减少等。中成药中含有蛋白质等成分，具有产生过敏反应的基础，少数过敏体质的患者用药后会产生严重的不良反应，甚至死亡。

1.3 药物自身因素某些中成药的中药本身就含有毒成分，不良反应出现较多，如附子、川乌、大黄、细辛等，过量服用即可中毒，导致人体内各系统的异常表现。中成药的包装说明不清晰，或中药被农药污染或变质，假冒伪劣品种的混杂也是导致不良反应发生的重要原因。

1.4 生产过程的原因我国对药品生产企业实施GMP认证制度，对中药材种植实施GAP制度，大大提高了中成药的产品质量。但因为中药材从种植、采集、加工、炮制到制成中成药，其中过程长，环节多，有些是不易控制的，且缺少量化指标，很可能成为不良反应的隐患。

1.5 科研方面的因素对中成药来讲，有效性、安全性、制剂可控性是三个基本要求。在中药新制剂研究中，对这三个方面都要作详细研究，临床前也就是实验室研究，通过一系列安全性实验，如毒性实验、“三致”实验、各种刺激性实验、依赖性实验，对新剂型的安全性有了初步评价。临床药理研究中，把有效性和安全性放在同等重要的地位。在临床方案中，对如何观察、记录、处理、评价不良反应都有具体规定，并要求把严重不良反应事件上报国家药品食品监督管理局，其目的是为了把好新药的安全关。但在科研中，特别是临床药理研究中，存在着重有效性，轻安全性现象。临床观察中，少数病例出现不良反应时未引起足够重视。有些甚至不如实总结、申报。这给上市后药品的安全性带来隐患，增加药品的不良反应。

2 提高中成药安全应用的途径

2.1 加强管理政府管理部门除了制定法律法规提高药品质量，保障合理用药外，还应完善药品不良反应的监测模式;严格规范药品说明书的管理，避免因商业利益回避不良反应、禁忌等警示性内容;大力宣传药品不良反应相关知识，提高全民的认识和意识。

2.2 保证药品质量与药品质量相关的各环节，都应严格地科学管理。药品的来源、炮制加工、调配、制剂应有具体的规程，同时要有中药材和中药制剂的安全质量标准，以确保中药及其制剂的质量。

2.3 合理用药为了减少中成药的毒副作用及不良反应，临床医生应该严格按照中医辨证论治的原则掌握适应症使用中成药(注射液)，不可滥用。一定要遵循可用可不用的不用，能口服的不肌肉注射，能肌肉注射的不静脉给药的原则。中成药本身即是由多种药物组成的，所以尽量不要中西药联合应用，从而增加不同药物间相互作用及产生不良反应的机会。