药械警戒快讯

美国FDA发布Walkmed公司的召回通告

召回发起日期：2010-06-17信息发布日期：2010-11-05召回公司：Walkmed公司

召回产品：Triton Pole Mount输液泵

召回范围：目录号为300000，序号为TR1041至TR2559的产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：泵门可能处于临近关闭的位置，但并未锁定，且“Door Open”警报未响。

召回措施：2010年6月17日向所有客户发出了通知信，描述了受影响产品并告知用户如果不按照Triton操作手册中的指示进行操作可能会出现故障警报。信中同时提醒所有用户要按照使用说明（IFU）中的程序操作。公司指出，如果客户能够就正确的关门程序对所有护士进行再培训以帮助避免潜在的绕过问题的发生，这是最好的。随信附上的两页是关闭泵门的正确方法的说明。随后将会有电话对所有受影响的泵进行协调升级。有任何问题或疑问可以直接联系Ross Kurz：720-531-4933。

（原文链接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=94445）

美国FDA发布梅里埃（bioMérieux）公司的召回通告

召回发起日期：2010-09-16

信息发布日期：2010-11-11

召回公司：梅里埃（bioMérieux）公司

召回产品：含哌拉西林和他佐巴坦的VITEK 2革兰阴性细菌药敏测试卡片

召回范围：生产日期为2008年3月20日至2010年9月9日，销售日期为2009年3月至2010年9月的所有批号产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：含哌拉西林和他佐巴坦的VITEK 2革兰阴性细菌药敏卡片在测试大肠杆菌和肺炎克雷伯菌的药敏性时结果不正确。对于大肠杆菌，报告错误的抗药性或敏感性结果；对于肺炎克雷伯菌，仅观察到错误的抗药性结果。错误的测试结果可能导致以哌拉西林和他佐巴坦进行的治疗不恰当，由此造成严重伤害甚至是死亡。VITEK 2革兰阴性细菌药敏测试卡测试其他抗生素时其结果不受影响。

召回措施：梅里埃公司于2010年9月13日向整个客户群（不管他们是否曾订购召回的药敏卡片）发送“产品纠正通知书”。该信解释了召回原因，并指导客户使用第二种方法对大肠杆菌的测试结果重新进行确认，对于肺炎克雷伯菌，只需对显示抗药性的结果用第二种方法进行确认。客户们完成随附的确认表格，并通过传真（314）731-8689或（919）620-6350返回以表明已读通知，并遵守在“需要采取的措施”部分中提供的使用说明，同时说明他们是否收到任何与该问题有关的疾病和伤害报告。所有将来的产品将包括一个橙色的多种语言插卡放入包装盒中以提醒客户必须对TZP（哌拉西林和他佐巴坦）和大肠杆菌的组合进行替代测试，当TZP和肺炎克雷伯菌肺炎试验的结果是抗性时，客户在报告TZP结果前也必须执行替代方法。此外，这封召回信将和仪器的软件工具包一起发给新客户。客户可就有关问题联系当地梅里埃代表或梅里埃总部314 731-8681。

（原文链接：http：//www.fda.gov/Medical Devices/Safety/ Recalls CorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm233368.htm

http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/ res.cfm?id=94462）

英国MHRA发布西门子（Siemens）公司的警戒通告

警戒发起日期：2010-11-18

信息发布日期：2010-11-04

警戒公司：西门子（Siemens）公司

警戒产品：伽玛照相机

警戒级别：采取行动警戒原因：MHRA获知一个患者受伤事件（截指）。该事件发生在伽玛照相机诊察床（病人处理系统）移动的过程中。警戒措施：确保所有用户知晓该问题，以及制造商在现场安全通告中的建议和操作者手册中给出的警告。

（原文链接：http：//www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON099757）

英国MHRA发布飞利浦（Philips）公司的FSCA通告

通告发起日期：2010-10-11

信息发布日期：2010-11-08

通告公司：飞利浦（Philips）公司

通告产品：中央监控信息中心

通告范围：具体如下：

①ReleaseL.0：865138，865139，865140，865141，865142，865146，865148，865149，865150，865151，865152，865153，865157；

②ReleaseK.0：865091，865092，865093，865094，865095，865091，865008，865102，865103，865104，865105，865109；

③ReleaseJ.0：865001，865002，865003，865004，865009，865010，865011，865012，862248；

④ReleaseG.0：862173，862176，862175，862174，8621202，8621203，8621204，8621205；

⑤ReleaseF.0:862124，862125，862133，862126；

⑥ReleaseE.01:862067，862068，862069；

⑦ReleaseD.00-E.00:M 3150B，M 3151B，M 3153B；

⑧ReleaseA.00-C.00:M 3150A，M 3151A，M 3153A。

通告级别：MHRA正在评估该FSCA报告,随后可能发布进一步建议。

通告原因：飞利浦公司收到报告称用户用多媒体型键盘替换飞利浦公司提供的原装或指定的键盘。这些替换后的键盘具有音量调节与静音控制功能，允许用户非常轻易地将中央监控信息中心的警报音静音或音量调低。连接至中央监控信息中心的床旁监护仪和客户端设备的警报音量未受影响。尽管服务与安装指南中含有使用非飞利浦公司提供的硬件与软件的警告信息，但并未指出忽略警告会导致错过警报通知或导致中心监护患者的损伤。通告措施：飞利浦公司为所有中央监控信息中心的客户提供了一份服务与安装指南的更新。这份更新扩大了目前对未认可的硬件与软件产品的警告，包括了一则声明，其中说明这些产品的使用会导致中央监控的缺失（包括警报通知）或监护性能的下降。

（编者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指现场安全纠正措施）

（原文链接：http：//www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/ Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON099820）

英国MHRA发布M icrus公司的FSCA通告

通告发起日期：2010-10-21

信息发布日期：2010-11-09

通告公司：M icrus公司

通告产品：M icrocoil传送系统

通告范围：多个批号的产品。

通告级别：MHRA正在评估该FSCA报告,随后可能发布进一步建议。

通告原因：发起召回是由于收到有关该产品无法与分离控制电缆连接的报告。无法建立导电性可导致在动脉瘤内无法分离弹簧圈而展开。由于需要移出并替换无法分离的弹簧圈，使得完成手术的时间延迟造成患者麻醉时间延长。弹簧圈在血管内的额外操作也可导致更严重的并发症，例如血栓、血管痉挛或动脉瘤破裂/再破裂。

通告措施：器械将被更换，并将指定批次的器械返回至制造商或制造商代表。

（编者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指现场安全纠正措施）

（原文链接：http：//www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/ Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON099826）