药械警戒快讯

2011-02-09

中国合理用药探索 2011年9期

关键词：输液泵警戒通告

美国FDA发布Zevex公司的召回通告

召回发起日期：2011-02-28

信息发布日期：2011-04-05

召回公司：Zevex公司

召回产品：①Curlin 6000 IOD便携式输液泵

②Curlin 6000 CMS便携式输液泵

③Curlin PainSmart IOD便携式输液泵

④Curlin PainSmart便携式输液泵

召回范围：具体详见原文。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：输液泵可能会出现错误代码，这将导致设备无法使用，除非进行重启。

召回措施：MOOG公司在2011年2月28日给客户发送了“紧急设备召回通知”的函件。信中介绍了受影响的产品、存在的问题及应采取的措施。信中建议客户进行以下几点操作：

①确定受影响的泵：

a）如果他们有受影响的泵，请填写商业回函卡，并在5个工作日内将其寄回公司。

b）如果没有受影响的产品，该泵可用于其预期使用目的。

②移除受影响的设备

a）停止使用受影响的设备，使用未受影响的泵

b）如果您没有备用泵可供使用，MOOG建议，权衡对比一下用受影响的设备给病人送药和不使用设备两者的风险和效益。

警告：受影响的泵不应被用于输送重要药物的治疗中，该治疗如被延迟可能会对健康产生很不利的影响，受伤甚至死亡。另外，新生儿也不能使用受影响的泵。

③如果用于警告中所提及的治疗情况的产品产生了错误代码 45，请联系 MOOG客户服务中心(800) 970-2337，星期一至星期五，上午7:00至下午5:00，客服中心会安排一个替代泵代替受影响的泵。

如果您关于此次召回还有任何疑问，请联系MOOG客户服务中心(800)970-2337。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfd ocs/cfRES/res.cfm?id=97787

http://www.accessdata.fda.ov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/ rescfm?id=97786

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/ res.cfm?id=97789

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/ res.cfm?id=97788）

美国FDA发布Xoft公司的召回通告

召回发起日期：2011-02-03

信息发布日期：2011-04-01

召回公司：Xoft公司

召回产品：Axxent Flexishield M ini硅胶垫

召回范围：型号为F5300，批号为800218、800239、800240、

800321、800334、800335的产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：Xoft Axxent Flexishield M ini产品可能有钨颗粒脱落，并且在被用于术中放射治疗的跟踪扫描中可能被误疑为钙化。

召回措施：Xoft公司在2011年2月3日向所有受影响的客户发出了一封紧急现场清除行动信。信中确定了受影响的产品、存在的问题以及客户可以采取的行动。信中建议客户停止使用并退还库存中产品编号为F5300的所有批次Flexishield M ini产品。客户需要填写随附表格并传真至866-222-3404，并致电客服中心免费电话877-963-8327以便公司安排相关产品的召回，并获得相应的凭证。即使没有被召回产品的客户也需要填写并交回表格。对于此次召回如有相关疑问请致电408-419-2300。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/ cfRES/res.cfm?id=97687）

英国MHRA发布DragonHeart公司的警戒通告

警戒发起日期：2011-04-12

信息发布日期：2011-04-05

警戒公司：DragonHeart公司

警戒产品：Airtraq一次性光纤喉镜

警戒范围：型号为A411、A021、A-031、A-041、A-051、A-a61、A471，批号前两位数字为08或09、以及前四位数字为1001、1002和1003的产品。

警戒级别：立即采取行动

警戒原因：因电池失效可能导致喉镜的光学显示屏无法正常工作。生产商正对特定批次的产品进行召回，但产品使用者对召回通告反应不良，故MHRA发布了该警报。

警戒措施：①根据欧洲生产商代表Prodol发布的现场安全通告中的批次号，确定受影响的产品；

②隔离所有受影响的设备，并安排将其返还至产品供应商Fannin公司；

③确保已将传真反馈表送至Fannin公司。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetyw arnings/MedicalDeviceA lerts/CON114375）

英国MHRA发布飞利浦（Philips）公司的警戒通告

信息发布日期：2011-04-12

行动发起日期：2011-04-19

警戒公司：飞利浦（Philips）公司

警戒产品：X射线计算机断层扫描仪

警戒范围：型号为Brilliance 6(Air)、10(Air)、16(Air)、16P、

40、64、Big Bore、iCT和iCT SP的产品。

警戒级别：立即采取行动

警戒原因：当病人躺在扫描床上时，CT扫描床可能有倒塌的风险。该问题的根本原因在于垂直方向支撑病人的制动轮毂失效。

警戒措施：①确认受影响的产品；

②确保所有使用者知道该问题；

③生产商将会修理受影响的产品，并已向其客户发布了一则现场安全通告（发布日期为2011年1月14日）。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywar nings/MedicalDeviceA lerts/CON114487）

英国MHRA发布Invitrogen公司的警戒通告

信息发布日期：2011-04-13

行动发起日期：2011-04-20

警戒公司：Invitrogen公司

警戒产品：人类白细胞抗原组织分型试剂盒

警戒范围：型号为RELISSO HLA-B，DRB，DQB1，DRB1， A，Cw以及与Mastermixes相关的从2004起生产的所有批次产品。

警戒级别：立即采取行动（更新）

警戒原因：由于产品所配备的低核苷酸探针与引物已过期，导致缺乏充分稳定的数据来支持检测。这将会使检测结果不明显或呈阴性，导致无结果或结果错误。同时，可能存在更多潜在的匹配不当，且还未识别出。此外，由于这种错误的理解，导致潜在的能与HLA匹配的试剂可能被漏掉。警戒措施：①建立一个复审计划，确保对之前所有仅使用本品检测获得的结果采用另一种技术进行重新检测；

②将尚未使用的产品返还至公司；

③参考生产商于2011年3月8日发布的现场安全通告。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywar nings/MedicalDeviceA lerts/CON114510）