545例药品不良反应报告分析

王秀英(山东省肥城矿业中心医院，肥城 271608)

药品就象一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。据美国相关资料分析，在致死性ADR中67%是可以防止，其中57%可通过临床药师的工作加以防止，在致残性的ADR中，有84%是可以防止的，其中41%可通过临床药师的工作加以防止［1］。收集、整理药品不良反应旨在提醒广大民众，注意药品存在的安全隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而保证人民用药安全。

1 资料与方法

收集我院2008—2009年向省级药品不良反应监测机构上报的药品不良反应(ADR)545例。对545例药品不良反应中年龄、性别、药品分类及所致药品不良反应的临床表现进行总结分析。

2 结果

2.1 患者一般情况与ADR的发生

545例 ADR中，男性345例，占63.30%;女性 200例，占36.70%，男性患者中药品不良反应发生率大于女性。不同年龄段都有药品不良反应的发生，见表1。

表1 ADR在不同年龄的发布Tab 1 Age distribution of ADR cases

2.2 不同给药途径与ADR的发生

由统计结果可知，静脉给药方式引发的ADR为340例，占总例数的62.38%，不同给药途径致ADR发生例数及构成比，见表2。

表2 不同给药途径致ADR的发生比例Tab2 Percentages of ADRs caused by different route of administration

2.3 ADR涉及药物种类及分布

545例药品不良反应中，抗感染药引起 ADR为288例，占总例数的52.84%;中药制剂引起 ADR为63例;占总例数的11.56%，具体分类及构成比见表3。

2.4 ADR涉及器官和(或)系统分类及临床表现

根据ADR报告，药物所致的器官和(或)系统损害临床主要表现在皮肤、消化系统等方面。其中皮肤损害最为常见，占46.97%，见表4。

表3 引起ADR的药品种类及发生率Tab 3 Categories of drugs that induced ADR and incidences

表4 ADR涉及器官和(或)系统分类及临床表现Tab 4 Classification of organs/systems involved in ADR and the clinical manifestations

2.5 导致较严重ADR的抗感染药及发生例数

545例药品不良反应中50%以上抗感染药，其中以头孢菌素类、氟喹诺酮类药物引起的不良反应较多，见表5。

3 讨论

3.1 ADR与性别、年龄的关系

545例药品不良反应中男性占总数的63.30%，女性占总数的36.70%，男性患者中药品不良反应发生几率大于女性。50岁以上中老年患者药品不良反应发生几率最大占29.5%;这与老年人各系统的生理机能活动衰退、对药物的耐受能力减弱及对药物的代谢、排泄功能降低有关，其次是未成年患者，未成年患者身体有些部位发育尚未成熟，对药物的代谢、排泄功能存在障碍［2］。因此，对老年人及未成年患者用药需特别小心，特别注意药物剂型、剂量、给药途径和药物相互作用等，必要时加强用药监护，提高用药安全性。

表5 导致较严重ADR的抗感染药及发生例数Table 5 Anti-infective drugs that led to serious ADRs and the number of cases

3.2 ADR与用药途径的关系

表2可以看出ADR发生率最高的给药途径为注射给药340例，占总例数的62.38%。其主要原因:注射给药药物直接进入身体，无肝脏首过效应，故药物浓度较高，对机体刺激较强。另外，静脉给药不但对药品质量要求较高，而且对操作过程要求严。采用注射给药引发ADR最多，这与临床静脉给药增多，制剂质量、药物配伍、溶液稳定性、滴注速度等有关［3］。

3.3 ADR与使用药物的关系

545例报告中抗感染药和中药制剂占比例较高。抗菌药物中以头孢菌素类、氟喹诺酮类引起不良反应较多。其中死亡1例是静脉推注头孢哌酮/舒巴坦钠引起的。在所收集的资料中同一种抗菌药物，2个不同商品名被用在同一例患者身上先后出现2次过敏反应。例如:盐酸洛美沙星、天门冬氨酸洛美沙星注射液商品名分别为贝洛新和科奇用在同一类患者身上出现2次不良反应。抗感染药种类多、抗菌谱广、抗菌活性强、应用范围广，极易引发ADR。抗感染药大量使用可能产生更多的耐药菌株，使患者体内菌群失调［4］。在使用抗菌药物时，首先分清是哪一类药物，对该药物的抗菌谱及作用特点应有充分了解，做到有针对性的对症用药，有条件时应做病原学检查和药敏试验，有的放矢选择适宜的抗菌药物类别和品种，以避免抗菌药给患者带来不良反应和造成医疗资源。

随着中医药事业的发展，一些中药制剂、新剂型的不断涌现，使中成药使用呈上升趋势，其ADR的发生也随之增多，尤其是中药注射液，因其多为复方制剂，成分复杂、不易提纯，原药材质量及制备工艺对其质量影响很大，许多注射剂与大容量注射剂配伍后不溶性微粒明显增多，极易引起ADR［5］。

3.4 ADR的临床表现

545例ADR中，引起药品不良反应所累及器官和(或)系统以皮肤及其附件最常见为256例，占总数的46.97%。其次为消化系统反应124例，占总数22.75%。导致的器官损害主要以皮肤为主，临床表现以皮疹、瘙痒、红肿为多数，与相关报道一致［6］。分析原因皮肤和消化系统反应易观察和诊断，而且不易与其他疾病混淆。在上述药品不良反应中以死亡及过敏性休克最为严重。因此，药品引起的不良反应不可轻视。

由药品不良反应报告与监测数据的收集转向数据利用，充分重视国家对药品不良反应报告与监测情况的通报和信息反馈，采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生［7］。从ADR报告的来源看，药师232例(占42.5%)、医护313例(占57.5%)，可以看出医护人员ADR报告例数同我院2004年的零报告相比有所增加。我科在这方面做了大量工作，逐渐在消除ADR的发生与医护人员对过错责任的顾虑，但在我国目前医患关系比较紧张背景下，医护人员上报ADR的意识及自觉性依然不高［8］。我院正在加强 ADR报告的监管和奖励报告制度，调动临床医护人员上报 ADR的积极性，对出现的不良反应及时提供必要的措施，减少药品不良反应的发生。

［1］周筱青，周 践.我国开展ADR监测工作取得的成绩、存在的误区和亟待解决的问题［J］.中国药房，2004，15(3):134.

［2］陈新谦，金有豫.汤 光.新编药物学［M］.第16版.北京:人民卫生出版社，2007.

［3］刘晓琰，崔 敏 ，邓 维，等.抗感染药物171例不良反应回顾性分析［J］.药学服务与研究，2007，7(1):67.

［4］贺虹民，杨泽民.药品不良反应报告85例分析［J］.中国药物与临床，2010，10(8):962.

［5］王 霞.我院104例药物不良反应报告分析［J］.中国医院药学杂志，2007，27(8):1183.

［6］崔晋涛，郑丽丽，黄媛平，等.我院120例药品不良反应报告回顾性分析［J］.中国医院用药评价与分析，2006，6(3):179.

［7］孔 红.药师在药品不良反应报告与监测中的作用［J］.中国医院药学杂志，2005，25(12):1172.

［8］陈 峰，杨世民.我国药物不良反应监测体系建设现状与存在的问题［J］.医药导报，2006，25(5):486.