109例药品不良反应分析

王新明

109例药品不良反应分析

王新明

目的了解本院ADR发生特点，提高监测质量，为临床安全合理用药提供参考。方法采用回顾法，对本院109例ADR报告进行统计分析。结果ADR患者中女多于男，60岁以上易发生，静脉滴注是主要给药途径，其中37.50%由抗菌药引起，以皮肤及附件损害为主，一般不良反应占60.55%，关联性评价很可能占54.13%。结论 应加强ADR监测，完善报告分析制度，避免或减少ADR的发生。

药物不良反应;合理用药;分析

药品在发挥疗效的同时，有时也会产生药品不良反应(简称ADR)。我国ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应［1］。近年来，ADR已经引起了社会的广泛关注。

1 资料与方法

1.1 资料 资料来源于本院2009年1月1日至2010年8月31日的109份ADR报告。ADR报告表统一使用国家药监局提供的“药品不良反应/事件报告表”，个人信息采集全面，报告内容详实。

1.2 方法 将所有ADR报告，按性别、给药途径、药物种类、临床表现等输入Excel表进行统计。

2 结果

2.1 ADR患者的年龄与性别分布 109例ADR报告中，男性占45.87%，女性占54.13%。不同年龄组均可引发ADR，年龄最小的2天，最大的83岁，60岁以上人群占25.69%。

2.2 给药途径与ADR的关系 静脉滴注给药方式引发的ADR占97.25%，口服给药引起的占2.75%。静脉滴注是引起本院ADR的主要给药途径。

2.3 引起ADR的药物种类 109例ADR报告共涉及10类56种药品。其中单一用药占96.33%，合并用药占3.67%。对引发ADR的药品进行分类统计，抗微生物类药品数量及引起的ADR例数都居首位，中药注射剂次之。统计结果详见表1。

表1 引发ADR的药物种类及构成

2.4 ADR涉及的器官/系统及临床表现 109例ADR报告中，皮肤及附件损害占58.72%，临床表现多为皮肤发红、丘疹、瘙痒等;其次多涉及神经系统，占30.28%。

2.5 ADR的级别 按照《药品不良反应报告和监测管理办法》第29条对新的ADR、严重的ADR的含义解释，把109例ADR分为新的ADR、严重的ADR、一般性ADR(除新的、严重的ADR均列入此类)三个级别进行统计，一般性ADR不良反应占 60.55%(66/109)，新的 ADR占 35.78%(39/109)，严重的ADR占3.67%(4/109)。

2.6 ADR的关联性评价 根据国家药监局发布的ADR关联性评价标准，很可能相关的占54.13%(59/109)，可能相关的占42.20%(46/109)，可能无关的占3.67%(46/109)。

3 讨论

ADR的发生与多种因素有关。本院女性所占比例高于男性，与国内相关报道［2］相似。女性有月经、妊娠、分娩、哺乳等特殊生理期，对药物的敏感性相对较高。60岁以上的老年人易发生ADR的原因是老年人因多病，治疗时应用药物的品种较多。同时，由于老年人器官功能退化和药物代谢动力学方面的原因，使老年人ADR高于青年人［3］。静脉滴注直接进入血液循环，无肝脏的首过效应，药物作用及ADR较口服给药迅速而强烈，较易发生不良反应［4］。抗菌药ADR发生率居首，与临床广泛应用有关。中药注射剂成分复杂，制备工艺不完善，无统一的质量标准，与常用输液配伍后产生不溶性微粒引起发热或过敏。皮肤及其附件损害的发生频率高，与皮肤反应易观察，患者易感知有关。ADR因果关系评价中“肯定”的标准是“重新用药，反应再现”。而临床实践中，一旦发生ADR，为避免发生医疗纠纷，医护人员会立即停药，不再使用可疑药品。因此停药处理虽然控制了ADR，但却无法确定药品与ADR之间“肯定”的关联性评价。

ADR监测工作是医院药事管理的重要内容之一。建议应重点加强以下几方面的工作:一是正确对待ADR，进一步强化ADR报告意识;二是加强对医务人员培训，正确、规范填写ADR报表，以利于对ADR的分析评价;三是合理使用药物。严格掌握药品适应证，明确药品的禁忌，及时发现和处理ADR。

［1］ 吴蓬.药事管理学.第3版，北京:人民卫生出版社，2006:131.

［2］刘华强，王少华，孙福生.我院2006～2007年药物不良反应报告分析.中国药房，2008，19(26):2059.

［3］陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学.人民卫生出版社，2007:14-19.

［4］吴文波.药物不良反应102例分析.中国医药导报，2009，6(5):117.

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