中国主要医药科研院所专利保护分析

陈锋，杨俊，张静，张小毅，彭上雨，闫福林，王大新，卢光洲，王静成

21 世纪是知识经济的时代，随着世界科技进步日新月异、全球产业结构调整和技术转移进程加快，经济技术合作迅速扩大，市场竞争更加激烈，知识产权已成为国家和企业的战略性资源[1]。

我国自 1985 年《专利法》实施以来，专利事业蓬勃发展，特别是我国加入世界贸易组织之后，专利事业更是得到了前所未有的重视和发展[2]。在发达国家，知识产权已成为关乎医药企业命脉的主要因素[3]。有创新才能产生知识产权，也才有可能获得技术垄断，从而为企业在市场中获得高额利润创造条件。知识产权能产生巨大的市场效益，技术越发达，知识产权越重要[4]。2008 年，中国发布了《国家知识产权战略纲要》，把创造、运用、保护和管理知识产权提升为国家战略。医药科研机构在我国专利总数中拥有相当数量的成果，提高我国科研机构的积极性和创造性，对保证我国在医药行业国际竞争中立于不败之地，促使中国更快地走向创新型国家的道路，将有重要意义[5]。

本文收集了国内九家最主要医药研究机构（中国药科大学、沈阳药科大学、广东药学院、中科院上海药物所、军事医学科学院毒物药物研究所、军事医学科学院放射医学研究所、上海医药工业研究院、第二军医大学、第四军医大学）专利申请的数据，对其专利申请的时间、数量、分类及授权情况进行了统计分析，旨在为国内医药研究机构知识产权战略的制定提供参考。

1 研究方法

利用中外专利搜索引擎 http://www.soopat.com 专利数据库平台进行检索，检索申请人为上述九家医药研究机构，数据截止至专利申请公开或公告日为 2010 年 8月 20 日，按照国际专利分类法（international patent classification，IPC）A61K35 为中药，A61K31 为化药进行专利分类。由于发明专利授权过程的时滞性，许多专利申请正在审查中，所以只能以已审结案件计算授权率，即：授权率 = 授权专利数/已审结专利申请总数。

2 九家医药研究机构专利申请现状

九家机构共检索到专利申请数 4456 项，专利申请数最多的是第二军医大学为 926 项（占 20.78%），最少的是广东药学院为 136 项（占 3.05%）。专利申请数在 500 件以上的有五家，500 件以下的有四家。九家医药研究机构在1985 - 2010 年专利申请状况如图 1 ～ 2 所示。

2.1 专利申请年份比较

图 1 专利申请数量增长图

图 2 专利申请数量增长图

我国专利法于 1985 年实施，上述九家医药机构专利申请统计数据最早的从1985 年开始，由于发明专利申请到公开存在一定时限，从图 1 中可以看出，从 1985 – 1999 年，此阶段专利申请量较少，从 1999 年开始，申请量呈现逐渐上升的趋势。2002 年以后医药专利申请出现了一个大的跃升，于 2008 年前后达到高峰期。最近两年的专利申请的公开还有一个滞后过程，所以后两年统计的数据不完整，估计今后一段时间的医药专利还有持续增长的趋势。

2.2 专利申请分类及授权情况

九家医药研究机构平均专利授权率为 50.76%，最高的是军事医学科学院毒物药物研究所，有 73.58%；最低的是沈阳药科大学，为 35.29%。具体数据见表 1。

从九家单位申请专利构成来看，含金量最高的发明专利申请量所占的比重达 87.21%，外观设计申请量所占的比重只有 0.36%，实用新型申请量占 12.43%，说明这些机构的专利申请质量高，具有很强的创新性，是国内医药研究成果的主要来源之一，结果见图 3。

表 1 医药科研机构发明专利、实用新型与外观专利申请数据表

图 3 九家单位专利申请结构

依照 IPC 分类系统和相关资料[6]，根据专利申请内容不同，将医药的专利申请分为化学药和中药两大类，再进一步把化学药和中药细分为化合物或中药及复方、用途方法、其他三类。化学药专利申请 3527 项，占 79.15%，中药专利申请只有 919 项，占 20.85%，具体数据见表 2。

3 主要建议

3.1 加强中药知识产权保护

中药是我国传统医药的宝贵财富，开发空间巨大，如何对中药资源加以保护利用是实现中药现代化面临的重要问题。中药研发难度大、周期长，中药企业及研发机构迫切希望对中药及其复方提供一个有效的保护政策。本文的九家医药研究机构对中药及复方的专利申请大大少于化学药专利。近年来许多国外医药企业在华申请的中药专利不断增加，关于中药的 PCT 专利申请也不断被其他国家提出，比如日本在美国申请的中药相关专利远多于中国。因此，国家应组织相关科研单位研究并建立以国产中药材尤其是道地药材有效成分指标含量为主体内容的质量标准，可有效保证中药材的品质[7]，制定中药材特有的化学成分比例，建立特征指纹图谱，从而通过知识产权对其加以保护；其次，我们应当把中药的应用与中医体系的特征结合起来。在改进工艺、提高药效、提高产品质量、减小毒副作用的同时，申请发明专利保护，不断加强 PCT 专利申请，实现中药知识产权的全方位保护[8]。

3.2 加强对创新药的政策支持

进行技术创新开发新药，是医药产业发展的源头活水。知识产权制度为技术创新、为新药开发提供了有利的法律环境。为了鼓励具有自主知识产权的创新药物研发，国家陆续出台了一系列鼓励和推动创新药物研发的政策，但具体操作的方案还有待完善[9]。首先要完善以专利为主的知识产权保护，国家药品审评中心应尽快细化创新药物特殊审批资格认定的标准，建立与知识产权情况的链接，可能出现知识产权纠纷的注册申请进入特殊审批程序。国家不仅应对新药开发予以支持，对医药企业知识产权的经营，促进知识产权产业化也要提供政策支持[10-11]。我们要强化知识产权意识努力研究、运用知识产权策略，促进创新活动向更高层次发展。

表 2 医药科研院所化药与中药专利申请构成表

3.3 加强知识产权专业人才培养

《国家中长期人才发展规划纲要（2010 – 2020 年）》将“实施知识产权保护政策”列为国家人才培养的重大政策。《人才规划纲要》要求，实施国家知识产权战略。制定职务技术成果条例，完善科技成果知识产权归属和利益分享机制，保护科技成果创造者的合法权益[12]。明确职务发明人权益，提高主要发明人受益比例。制定职务发明人流动中的利益共享办法。建立非职务发明评价体系，加强对非职务发明创造的支持和管理。制定国家支持个人和中小企业发明创造的资助办法，鼓励创造知识财产。加强专利技术运用转化平台建设。完善非物质文化遗产传承人知识产权保护相关措施。完善知识产权工作体系，加大知识产权宣传普及和执法保护力度。建立健全有利于知识产权保护的社会信用制度。营造保护知识产权的法制、市场和文化氛围，提升知识产权创造、运用、保护和管理能力，推进国际合作交流。

3.4 将专利制度与标准化制度结合起来进行保护

积极推行“技术专利化，专利标准化，标准许可化”的发展战略，是促进我国医药研究机构与医药企业在国际竞争中占据有利位置的重要途径。标准化是沟通国际贸易和国际技术合作的技术纽带，旨在解决商品交换中的质量、安全、可靠性和互换性配套等问题[13]。目前发达国家在传统医药国际贸易中，以规范的标准体系为门槛，为我国民族医药出口设置最大的技术性贸易壁垒，造成我国民族医药企业在国际贸易的弱势地位；与此同时，国际医药巨头普遍实行全球技术许可战略，当其凭借资金和技术优势对我国民族医药进行研发并以此在华成功申请专利后，如果再进一步将其独有的技术专利制定成生产该药的国际通行质量标准，必将成为日后我国企业生产同类药品专利的“地雷”。因此，必须加强对民族医药知识的全面保护，尽快建立国际通行的药品质量标准规范体系；就民族医药企业而言，应充分运用现有专利制度，通过国际专利申请，将自主拥有的民族医药专利技术溶入到标准中，在建立标准的同时构建专利许可框架，并在全球推广专利许可实施，即通过标准的制定和专利技术的垄断，实现我国医药知识产权战略目标。

4 结语

随着知识经济时代的到来，知识产权在医药领域发挥着越来越重要的作用。国家各级政府对知识产权的保护意识逐步增强，我国医药研究机构不断加大科研投入的同时，在专利申请数量方面实现了大幅度的增长。但核心技术专利少，重大新药创制专利少，如何取得高质量的核心有效专利是我国医药研究机构面临的重要课题，也是实现创新药物研发的必经之路。

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