ISO9000质量管理体系在我国医药行业的适用性分析

涂奇军，卞鹰

(澳门大学中华医药研究院，澳门999078)

ISO9000质量管理体系在我国医药行业的适用性分析

涂奇军，卞鹰

(澳门大学中华医药研究院，澳门999078)

我国药品安全事件的频发使得药品质量成为一个广泛关注的问题，该文通过分析ISO9000质量管理体系在我国医药行业的适用性，提出了在我国医药行业实施ISO9000质量管理体系的建议。

ISO9000质量管理体系;医药行业;适用性;建议

质量管理(quality management)是指一个组织(企业等)为了满足顾客需求而在组织内所有部门和层级进行的一种整合性管理行为，这种管理行为通过持续地提升质量和减少缺陷来获得质量产出(quality output)［1］。目前我国的药品行业是一个受高度管制的行业，药品质量管理水平在很大程度上与药品监管机构的政策和监管行为相联系。ISO9000是国际广泛认可的质量管理标准，如何推进ISO9000在我国医药行业的应用，提升我国制药企业的质量管理水平，实现医药产业的升级是社会和经济发展的迫切要求。

1 我国医药行业质量管理发展的3个阶段及其问题

1．1 质量检验阶段

在国家推行《药品生产质量管理规范》(GMP)之前，医药行业并不存在统一的关于制药企业的质量控制标准，质量控制仅限于对于药品标准的制定。1978年，《药政管理条例(试行)》规定，药品标准国家标准(药典)、卫生部标准(部颁标准)、地方标准(各省、市、自治区卫生厅审批的药品标准)分为3类。1985年7月1日，我国颁布的第一部《药品管理法》规定，我国药品实行两个标准，即国家标准和地方标准。2001年的《药品管理法》规定，药品必须符合国家标准。药品监管机构对制药企业生产的药品进行年检和抽样检验，确保制药企业生产药品的安全性和无质量问题，制药企业也自律性地对所生产的药品进行抽样检验。这种基于对最终产品的质量检验和控制的质量保证方式，并不能很好应对药品生产过程中的未知的质量风险，同时也不能促使制药企业识别和发现这种风险并进行质量改进。质量检验的方式使得质量监督的成本很高，在我国医药行业整体发展水平低下的状态下，这种手段只能在质量问题发生之后对制药企业进行惩戒。

1．2 质量控制阶段

在世界卫生组织(WHO)1969年颁布GMP标准并要求所有成员国药品生产企业实施之后，我国于1988年颁布了药品GMP标准，并于1992年进行了首次修改。GMP标准对制药企业的厂房与设施、设备、物料等硬件系统和机构与人员、文件等软件系统两方面作了规定，以期促进制药企业对药品生产过程进行控制。1994年，我国成立了药品认证委员会，进行产品认证和车间(体系)认证两方面的GMP认证，其后由国家药品监督管理局药品认证中心按照产品剂型进行认证，并于2003年之后不再进行单一剂型的GMP认证。2004年国家强制推行药品GMP标准，规定所有制药企业必须达到GMP标准。GMP标准的推行使得我国医药行业实现了从对药品进行质量检验到对药品生产过程进行控制的管理方式转变。由于我国医药行业中小型企业所占比例较大，GMP标准所需的巨大投资使得制药企业更多地关注认证本身，而在实施过程中效果并不显著。GMP标准对于我国的医药行业更多的是一种优胜劣汰的作用和促进医药行业整合的信号作用，部分大型企业通过GMP认证实现了企业生产的标准化，提升了质量管理的水平，小型企业中资金薄弱的企业被淘汰，资金相对充足的企业无法把GMP的过程控制方法引入到日常生产管理过程中而收效不高。

1．3 质量管理阶段

GMP标准主要对药品的生产过程作了规定，关注从原料药到药品上市的过程。但实际上药品质量问题的产生可以发生于从研发到流通的所有环节，因此需要从整个企业层面进行系统的质量控制和管理。国际标准化组织(ISO)于1987年制定了ISO9000族标准，发展成为一个全球性质量管理体系，并在各个行业得到了广泛应用。我国于1988年开始等效采用ISO9000族标准，于1992年开始等同采用。作为一个非强制性的质量管理标准，ISO9000质量管理体系在我国医药行业的推广程度很低，2002年我国7 000多家制药企业中只有20多家获得ISO9000证书［2］。截至2008年，我国上市医药企业中进行过ISO9000认证的企业仅为31家，占上市医药企业的24%。ISO9000要求制药企业建立覆盖各个部门和环节的基于过程控制的质量管理体系，并利用文件系统和统计技术等手段而不是依赖专业人员的经验解决质量问题和进行质量改进和提升。我国医药企业数量众多，但产业集中度不高。由于国家对GMP标准的强制推行，我国大部分制药企业制定了严格的质量控制标准，少数制药企业利用ISO9000形成了质量管理体系。另一方面，我国医药行业内部对ISO9000认证的认识仅仅停留在认证的本身，而无法通过认证提升自身的质量管理水平。

2 ISO9000质量管理体系在我医药行业的应用

2．1 药品的特性和ISO9000的适用性

药品质量成本:ISO9000旨在企业内部建立一套以顾客为导向的质量管理体系，对于制药企业，患者的需求就是顾客需求，而患者的基本需求就是药品的3大特性(安全性、有效性、可控性)。制药企业为了保证药品的这些特性，提高药品质量，获得质量产出，就需要花费相应的质量成本。Juran［3］提出了最优质量成本模型(optimum quality costs)，质量成本主要包括总的(内部和外部)缺陷成本和总的(检测和预防)预防成本两部分。对于一般商品，在0～100%的质量水平之间存在一个最优质量成本状态，使得此时的边际成本(marginal cost)最小。对于药品，由于其与患者的生命健康相关，一旦发生质量问题，将会对患者造成巨大的伤害，同时这种质量问题也会转化成公共事件从而放大其后果。2006年发生的“齐二药”、“鱼腥草”、“欣弗”等药品安全事件不仅给广大患者的生命和健康造成巨大的伤害，也直接导致这些制药公司停产。由于药品使用的不可逆转性，普通产品的召回行为并不能解决由于药品使用对患者造成的永久性伤害，这使得药品的外部缺陷成本很高，药品在处于零缺陷(zero defect，ZD)，即接近100%的质量状态时才能取得最优质量成本。ISO9000通过质量管理体系的建立，使得制药企业进行持续的质量提升，最终达到零缺陷的状态，而不是仅仅为了满足合格率的要求。为了使制药企业形成持续质量提升的机制，ISO9000要求在企业内部实施PDCA(Plan，Do，Check，Action)闭环式管理，不断地发现质量问题，并进行质量改进。制药企业通过ISO9000能否达到最优质量成本，同时依赖于一些外部条件，它要求行业内部有一个良好的质量监督机制，使得患者的质量需求能够表达。

药品质量问题的可追溯性:药品质量问题的可追溯性非常重要。第一，药品使用中个体差异性和不良反应普遍存在，对不良反应和质量问题的识别尤为重要，药品进入市场之后，用药人数的增加会使得不良反应的人数增加，这些信息和数据应该存在统一的记录里以反馈给企业和监管机构。我国正在建立的药物预警制度和药品不良反应(ADR)监测制度就是为了保证药品质量问题具有可追溯性。第二，药品生产工序复杂，对环境等各项指标的要求严格。影响工序稳定因素有人(Man)、机器(Machine)、材料(Material)、方法(Method)、测量(Measure)、环境(Environment)，简称5M1E，其中任何一个因素的微小变化都会对最终产品的质量产生巨大的影响［4］。我国药品安全事故很多都来自于人的因素，人的操作缺乏有效的监控就会造成严重的后果。文件系统的标准化是ISO9000的原则之一，制药企业［5］于2006年开始推行ISO9000管理，在体系建立时以药品GMP为基础导入ISO9000，同时兼顾保健食品、化妆品等行业要求。文件体系涵盖公司管理的各个方面，改变了以往各个系统文件记录格式、内容不统一甚至相互矛盾的状况，并为下一步引入其他体系预留了接口，搭建了平台。由于使用统一的术语和文件系统，使得药品生产的整个环节保持了延续性，一旦发生质量问题，可以从质量问题的源头进行改进，并能够有效地进行不合格药品的召回。同时PDCA循环式的管理结构，能够在中间环节识别质量问题，从而提升最终产品的合格率和质量水平。统计过程控制(statistical process control，SPC)技术是ISO9000中进行质量管理的技术性手段，不同于基于技术人员经验的质量控制手段。这种基于统计数据的决策手段更具有可重复性和可迁移性。

2．2 我国医药行业产业结构和ISO9000的适用性

产业组织结构:我国医药产业是一个竞争很激烈的行业，集中度低，以中小企业为主，且进入门槛很低，同时由于药品安全事件的频发，对医药市场的监管不断加强。我国制药企业的CR10为(10个大型企业占行业的份额比例)27;5%，远低于全球制药企业的60%。2004年，我国制药企业中中小型企业高达78%［6］。相对于美国、欧盟和日本3大“高价值”市场，我国的医药市场是一“低价值”的市场，药品研发能力很弱，大部分制药企业生产仿制药，且由于患者对药品的购买能力不强，使得医药行业一直处于一个价格和营销竞争的阶段。这种产业组织结构影响到我国医药企业进行ISO9000认证的动机。由于ISO在制定ISO9000时更多的是出于国际贸易的需求，且对大型企业的关注度很高，这使得ISO9000更多地关注流程化和企业长期质量水平的提升。在我国现阶段，小型企业占医药行业的大部分，基本管理水平的低下和激烈的以降低成本及广告营销为主要竞争手段，使得企业无法追求长期的战略目标。我国制药企业进行ISO9000认证的主要动机是因为外部需要，大型企业是为了应对国际竞争，小型企业则更多的是“追随效应”。实际上，小型企业实施ISO9000的收益很少来自市场方面，而是来自企业内部效率的改善［7-8］。在基本管理能力薄弱、质量文化低下的产业环境下，这种纯粹的市场动机会使企业无法正确认识ISO9000并进行有效的实施。同时，我国制药企业获得ISO9000认证的门槛很低，ISO9000认证机构的公信力很弱，这也使得认证对企业品牌的提升效果很弱。

产业竞争结构:企业能否在竞争中获胜，取决于其适应外部竞争环境的能力。Michael E Porter［9］的“五力模型”被广泛应用于分析产业的竞争结构。我国医药产业由于受政策性保护，使其暂时避免了来自跨国企业的冲击。随着我国加入世界贸易组织后市场开放和知识产权保护的兑现，我国医药产业正在面临激烈的国际竞争的压力。在我国医药产业中，这5种竞争力量分别来自以下几个方面(表1)［10］。近年来，我国制药企业并购和整合不断，2003年我国制药企业并购交易数量为27起，到2007年已增加为111起。并购和整合的加强，使得规模化成为我国制药企业未来发展的方向，而质量管理是大型企业发展的必备能力。我国制药行业供应链上下游各方也在发生巨大的变化，我国医药市场处于快速扩容的阶段，2000年我国医药市场规模为5亿美元，而2005年已经增加为13亿美元，由于经济的飞速发展和政府对医疗投入的增加，下游的医疗机构、患者等的购买力增强，由此带来的患者“质量意识”的提升，对于制药企业，仅仅依靠成本优势，低价策略已不能赢得患者，而上游原料药价格不断上涨，成本竞争的压力也更加巨大，竞争正在向质量竞争转移。另一方面，跨国制药企业所具有的品牌优势对我国制药企业造成巨大的竞争压力。我国医药产业的竞争结构导致我国医药产业以成本和低水平“仿制药”竞争的局面正在改变，以研发和提高产品质量的竞争环境正在出现。获得ISO9000认证是一个企业的质量管理能力获得国际认可的标志。由于我国医药市场地域的广阔、城市和乡村发展不平衡等各方面因素，占我国医药企业绝大多数的小型企业并未能迅速地对正在发生变化的医药市场采取应对措施。在ISO9000的实施过程中，领导作用极为重要，只有企业的管理者认识到ISO9000对企业发展的战略意义，并在整个企业内部予以激励才能获得良好的收效。当前我国大部分企业的高级管理者缺乏对ISO9000有效实施的内部动机和系统理念。2000年对中国制造业的调查显示，只有近30%的企业高级管理者有实施ISO9000的强烈动机并制订了相应的具体措施［11］。

表1 我国医药产业五力模型分析

3 实施建议

3．1 转变观念，运用ISO9000提高质量管理水平

随着我国医药市场从“低价值”向“高价值”的转变，医疗保障体系的完善带来的市场扩容，以及来自跨国企业的竞争，都使得我国制药企业应该转变观念。由“成本竞争”向“质量竞争”已经成为不可逆转的潮流，我国医药产业正处于一个产业环境发生变化的阶段，只有适应市场环境才能够生存并壮大。制药企业应运用ISO9000质量管理体系，提升企业的质量管理能力，应对竞争。

3．2 运用ISO9000提升核心竞争力，应对国际竞争

我国医药产业是一个受政策保护的行业，这导致了我国制药企业国际竞争能力的低下。医药政策环境的改变，将使得我国医药产业逐渐丧失国家的政策保护优势。制药企业应该发挥本土优势，广泛应用ISO9000标准，实现企业生产的标准化。

3．3 整合ISO9000和GMP，促进医药产业升级

我国医药产业一直存在“小，散，乱”的问题，国家监管机构也一直在进行医药产业的政策调整，以期促进行业的整合和产业的升级。医药产业的升级不仅需要监管机构的政策调整，更需要企业的配合。国家监管机构理应推行ISO9000和GMP的整合，为制药企业创造良好的质量环境，以促进医药产业的升级。

［1］Flynn BB，Schroeder RG，Sakakibabr S;A framework for quality management research and an associated measurement instrument［J］;Journal of Operations Management，1994，11(4):339-366;

［2］丁伟明;制药企业:既要GMP，也要ISO［J］;中国药业，2002，11(7): 10-11;

［3］Juran JM;Quality Control Handbook(Third Edition)［M］;New York Mc-GrawHill，1979:5-11;

［4］富珍;统计过程控制(SPC)在质量管理中的研究及实现［D］;武汉理工大学，2006;

［5］张春丽，孙国英;ISO9000在制药企业的应用实践［J］;中外医疗，2009 (24):180-181;

［6］许少波，周伟，王颖颖;医药制造行业的产业组织分析［J］;财经界，2006(7):233-237;

［7］Taylor WA;Senior executives and ISO 9000 Attitudes，behaviours and commitment;International［J］;Journal of Quality and Reliability Management，1995，12(4):40-57;

［8］Quazi HA，Padibjo SR;A journey toward total quality management through ISO 9000 certification-a study on small-and medium-sized enterprises in Singapore［J］;International Journal of Quality and Reliability Management，1998，15(5):489-508;

［9］Michael E Porter;竞争战略［M］;陈小悦，译;北京:华夏出版社，2003: 1-100;

［10］陶婷婷，蒋学华;运用“波特五力模型”分析我国医药企业的发展战略［J］;现代预防医学，2009，36(1):69-70;

［11］何桢，万平，李长贵;我国制造业质量管理现状分析与对策研究［J］;天津大学学报，2001，3(4):347-349;

R954

A

1006-4931(2010)20-0011-03

涂奇军(1986-)，男，硕士研究生，研究方向为医药管理，(电话)+853-62158620(电子信箱)ma86914@umac;mo;卞鹰，男，副教授，博士研究生导师，研究方向为医药管理与公共卫生管理，(电话)+853-83978537(电子信箱)BianYing@umac;mo。

2010-03-10)