我国违法涉药产品研究和报道的情况分析

2010-11-04武沙胡明蒋学华

中国药业 2010年20期

关键词：违法药品文献

武沙，胡明，蒋学华

(四川大学华西药学院，四川成都610041)

我国违法涉药产品研究和报道的情况分析

武沙，胡明，蒋学华

(四川大学华西药学院，四川成都610041)

目的分析近10年来违法涉药产品文献和报道中的相关内容，为进一步研究提供建议。方法采用文献计量法和内容分析法，对检索的文献和报道进行整理分析。结果与结论目前研究违法涉药产品的文献和报道对违法涉药产品的表述尚待规范、研究缺乏定量数据支持、研究中提出的部分建议缺乏现实可行性。

违法涉药产品;文献;分析;建议

近年来，一些食品、保健品、化妆品和消毒品的名称、包装与药品相同或相似，甚至在说明上宣称功能主治、适应证，冒充药品进行宣传销售，严重扰乱了药品市场秩序，给公众的健康带来危害，对这些产品的监管已成为热点。笔者对近年有关这类产品的研究文献和报道进行了分析，为深入研究监管对策提供参考。

1 资料与方法

采用信息情报学中的文献计量法和社会科学文献研究方法中的内容分析法。以《中国期刊全文数据库》作为文献来源库，以“加药食品”、“保健食品”、“保健用品”、“消毒产品”、“化妆品”、“非药品”和“山寨药”为检索词，检索途径为“关键词”，文献发表时间范围为“2000—2009”，匹配模式为“精确”，其他限定条件为数据库默认设置，检索获取近年有关涉药产品报道及探讨的文献，以文献中涉药产品的界定、表现形式、原因等为分析单位进行系统归纳，并以此为基础进一步分析国内对涉药产品的关注度和研究水平。将检索到文献的相关信息导入Excel，经过整理、剔除、编码后录入SPSS17。对录入的文献进行时间分布、研究对象分布、作者单位分布等计量分析，在此基础上进行内容分析。

2 结果

2．1 违法涉药产品的文献情况

共检索得到242篇文献，剔除内容不符、重复等无效文献后，最终入选文献119篇。

时间分布:见表1。可见，2000—2009年违法涉药产品相关研究和报道文献数量呈增长趋势，尤其是近3年增长明显。违法涉药产品分布见表2。可见，共涉及203种产品，其中保健食品、化妆品和消毒产品3种产品违法涉药现象比较普遍。

表1 文献时间分布

表2 违法涉药产品分布

文献作者机构分布:见表3。可见，探讨违法涉药产品的主体机构是各类产品的监督管理部门。2008年之前，健康相关产品的卫生监督管理职责主要由卫生部门承担，各级卫生监督部门是违法涉药产品的关注主体;2008年后保健食品和化妆品的卫生监管职责划给国家食品药品监督管理局后，各级食品药品监督管理机构也成为探讨涉药产品违法的主体。

文献研究类型分布:根据文献在陈述问题时是否有实证数据，将入选的119篇文献初步分为定量研究与定性研究两类。入选文献多为定性研究(占64;71%)，主要描述了违法涉药产品的基本特征、违法表现形式及监督管理中的问题;定量研究的较少(占35;29%)，主要通过对市场上保健食品、消毒产品和化妆品的卫生状况调查和卫生监督抽检获取数据，量化地显示各类产品违法项目，总结违法涉药产品存在的问题。现阶段，研究违法涉药产品的文献大都是在分析问题的基础上提出相应对策。对入选文献研究方法和类型进一步分析，可将其归为以下几种。通过规范的研究设计发现问题，分析原因，提出建议;通过调查检验的数据发现问题，提出建议;通过市场上违法涉药产品的实例发现问题，提出建议;仅针对违法涉药产品现象作理论分析;通过日常工作的经验总结发现问题，提出建议。各种研究类型见表4。

2．2 文献中对违法涉药产品名称的表述

由于历史及管理方面的原因，我国市场上涉药产品很多，违法形式也多种多样，业内学者对其有不同的名称表述。119篇文献中，对违法涉药产品名称上的表述包括以下4种。1)违法加药食品:有2篇［1-2］文献专门探讨了食品违法加药问题，但作者没有给出具体表述。通过检索2000年之前的文献并对多篇文献［3-8］进行归纳，违法加药食品主要是指滥加药物成分(不包括既是食品又是药品的成分)，并虚假夸大治疗作用的普通食品。2)乔装药、伪药品:王伟学、赵成等人［9-10］将一些以食字号、消字号、健字号、妆字号等形式出现的商品，在其标签、说明书或广告宣传中乔装或伪装成药品的产品定义为乔装药或伪药品。3)山寨药:肖小川等［11］将山寨药定义为“合法”批号荫庇下的非药品，极其逼真于药品。4)非药品:徐耕［12］把非药品表述为“合法的药品经营者经营《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》核准的经营范围以外的其他商品”。

2．3 涉药产品的违法形式

文献中所报道的违法涉药产品的主要表现形式分布见表5。

1)产品名称与药品名称相同或相近:产品从名称上暗示对某种疾病有独特疗效，如“耳贴灵”;产品名称高度仿药，如“慢炎舒柠”(仿国药准字“慢严舒柠”)、“甘草片”(仿复方甘草片)等［13］;把药品名称截用或套用在涉药产品的名称中，如按消毒卫生用品管理的“麝香痔疮膏”截用药品名称“马应龙麝香痔疮膏”;直接用药品名称命名，如“健胃消食片”、“妇科千金胶囊”;使用药品的曾用名，如名称为“666皮炎平”的产品使用了现药品名称为“复方地塞米松乳膏”的曾用名“皮炎平”［11］。另外，普通食品名称直接使用药品通用名，如维生素C片，目前国内有若干家企业生产普通食品“维生素C片”。

表3 文献作者机构分布

表4 文献研究类型分布

2)产品包装与药品包装相似:违法涉药产品外包装仿造药品包装的图案、风格，且标示药品特有或相似的标识，如河南南阳一家公司生产的消字号“666皮炎平”包装上印有红底白字的外用药标识;直接在包装上标示“药”、“藏药”、“纯中药”等字样［14］。

3)标签、说明书直接标注“功能主治”等字样:标签和说明书不合格是涉药产品违法的主要表现形式，如在说明书和标签上出现“功能主治”、“用法用量”、“适应症”等字样;主要成分均为药典收载品种，在说明书中对主要成分描述功能主治、适应范围，暗示治疗作用。

4)产品批准文号混乱:违法涉药产品的批号文号有卫消字号、卫食字号、卫食准字号、卫食健字号、卫健用字号、国食健字号、药监健用字号、卫妆字号、卫管械准字号等，甚至有些产品没有批准文号，仅标示商标注册证号或卫生监督抽验文书序列号等［15-16］。

5)擅自添加药用成分:如降血糖类保健食品非法添加格列苯脲、格列齐特等，性保健类非法添加“伟哥”，减肥类食品擅自添加化学药品“西布曲明”［17-18］。

6)虚假广告:在广告和宣传资料中充斥绝对化语句，如“最先进科学”、“最高技术”等用语，且利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或医生为产品的功效作证明和肯定，吹嘘治疗某种疾病的神奇功效;通过免费赠送、产品说明会、义诊等方式夸大宣传进行促销［19-20］。

7)经营主体行为不端:经营主体将该类产品与治疗机理相同或相近的药品混放［21］，或销售人员穿着与药师一样的服饰，推销时将其称之为“药”，夸大功效。

2．4 对违法涉药产品的危害分析

7篇文献专门探讨了违法涉药产品的危害，主要可归纳为以下几方面:违法涉药产品擅自添加含药成分、外观与药品相混淆，消费者一旦误当药品使用，不仅会造成经济损失而且还会威胁到生命安全;违法涉药产品相对药品生产成本低，宣传成本低，利润空间却大得多，对药品生产企业造成不平等竞争，严重损害了制药企业的利益;违法涉药产品大部分是以药品形式出现，严重损害了“药品准字号产品”的公信力，损害了政府特别是药监部门的形象。

2．5 违法涉药产品存在的原因分析

27篇文献探讨了违法涉药产品产生的原因，主要可归纳为以下几方面:1)“药食同源”观念由来已久。卫生部曾多次更新和补充既是食品又是药品的名单，因此在食品、保健品、化妆品甚至消毒产品中添加中药材甚至化学药物成分，容易被消费者接受。2)涉药产品概念界定不清。介于药品、医疗器械和普通食品之间的各种不以治疗疾病为目的、与健康相关的产品尚未形成明确的概念，概念的模糊使得各种边缘产品以保健品等名义混入市场。3)涉药产品标准缺失。一方面，多数违法涉药产品标示的执行标准是企业标准而不是国家标准，或者实际执行的标准与标示的标准不相符;另一方面，违法涉药产品不是药品，药品检验机构在做检验时没有相应的标准作为检验依据。4)当前涉药产品主要是两级(国家级和省级)、两部门(卫生部和食品药品监督管理部门)审批，但由于没有公开透明的审批数据及可供查询的全国范围的信息数据库，加大了各省的监管难度。5)违法涉药产品的生产企业缺乏诚信意识和质量意识，单纯追求市场利润，刻意生产该类产品冒充药品，导致药品市场混乱。

表5 报道涉药产品违法形式的文献分布

2．6 对违法涉药产品监管对策的探讨

86篇文献提出了对违法涉药产品进行管理的相应建议，可归纳为以下几个方面:1)把相关产品概念表述清楚，使药品和非药品区别开来;2)由于保健食品、人用消毒产品与药品有交叉，无法绝然区分，建议把这两类产品纳入药品统一管理;3)健全各类涉药产品在研制、生产、流通、宣传方面的法律法规，并按照产品类别规定审批部门和审批权限;4)本着“谁审批、谁监管”和责权相一致的原则，成立一个权威部门对各类产品进行审批，并由审批部门统一进行全程监管;5)制定颁布全国统一的产品标准，作为生产和检验必须遵守的强制性标准，以对各种产品进行内在质量控制;6)停止当前各类产品的审批，并对已通过审批的产品开展文号清理，对明显不符合现行标准、宣传疗效的，一律撤销批准文号。

3 讨论

统计结果显示，对违法涉药产品的研究目前尚存在以下问题，值得思考。

对违法涉药产品名称的表述不一，尚待规范:业内学者对涉药产品违法形式有不同的名称表述，其中有些提法不够规范，如山寨药。文献中“山寨药”指非药品冒充药品，且产品的包装标识等都与药品极为相似。根据当前实际情况，山寨产品在一定程度上还是具有被冒充产品的功能的，如山寨手机。可是，“山寨药”根本不是药品，不具备药品的任何功能，甚至会影响消费者的健康。同样，“乔装药”或“伪装药”也不规范。两者只是从产品批准文号、标签说明书等外部表现概括了产品违法涉药的情形，忽略了产品成分违法涉药的情形。由于这些产品包括了卫生部规定的健康相关产品以及其他一些产品，而且在表现形式上或含有药物成分，或在其宣传等方面与药品相近，并或多或少有违法行为，故本文将其统称之为违法涉药产品。

对现有违法涉药产品缺乏系统规范的研究:现有研究人员对违法涉药产品的种类、危害、原因等有一定的定性认识，但对其具体分布、违法形式及监管困难等缺乏系统规范的研究。有近1/3的文献是药品或食品卫生监管人员基于各类产品日常检查和抽检数据进行的分析，无法代表违法涉药产品的全面分布情况。为此，开展专门针对违法涉药产品现状、危害等的系统研究十分必要。

文献中所提建议有针对性，但部分缺乏可行性:从文献作者的单位分布可以看出，提建议的多数是各类产品的实际执法人员，提出的建议都有一定的针对性，但由于各部门各地区执法人员对各类产品管理认识不同且缺少科学的决策依据，使得有些建议缺乏可行性。建议在各类产品现有的管理体制下，立足于科学的决策依据，充分论证各种建议的实际可行性，从而加强对违法涉药产品的监管理。

对现有文献的分析显示，我国违法涉药产品形式多样，给社会造成的危害不容忽视，对此类产品的管理也是各级监管部门工作的难点。针对此类产品存在的问题，有必要在系统、全面、规范调查研究的基础上，提出切合实际、行之有效的监管对策。

［1］冯珉;2例食品加药问题卫生监管的质疑［J］;江苏卫生保健，2007，9(2):16-17;

［2］李善君，王春风;定型包装食品中加入药物的取证范围［J］;山东食品科技，2001，3(9):18;

［3］黄元新;1990～1996年广西加药食品的情况分析［J］;广西预防医学，1997，3(3):152-153;

［4］山恩祺;法不容食品加药［J］;健康博览，1995(1):38;

［5］李旭东;河北省三城市加药食品调查分析［J］;承德医学院学报，1998，15(3):221-223;

［6］徐永安;加药和添加营养强化剂食品的管理与监督［J］;中国公共卫生管理，1992，8(6):352-353;

［7］董敏，张红伟，尤敏霞;食品加药若干问题分析［J］;河南科技大学学报(农学版)，1992，12(4):31-33;

［8］杨德田，赵克华，赵金友，等;谈加药食品的危害及其卫生监督管理［J］;中国公共卫生管理，1997，13(2):140-141;

［9］王伟学，梁杰，宋伟东，等;对“伪药品冒充药品”的调查与思考［J］;中国食品药品监管，2008(11):21;

［10］赵成;浅谈市场“乔装类”药品的现状与对策［J］;中外健康文摘，2008，5(6):685;

［12］徐耕;由药店兼营非药品引发的思考［J］;中国食品药品监管，2006(2):50;