我国药品不良反应/事件处理现状调研及对策

戴秋萍，董耿，杨悦，蔡敏女（1.沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市110016；.浙江省食品药品监督管理局，杭州市 1001；.浙江工业大学药学院，杭州市 10014）

近年来，我国药品不良反应/事件发生越来越普遍，造成致残、致死等严重损害的不良事件比例逐年上升，药品不良事件损害现状堪忧。药品不良反应/事件导致的损害不仅给患者带来巨大的身体伤害和经济负担，也给社会带来了极大的负面影响。然而，我国现行法律在药品不良反应补偿方面却遭遇空白，在当前法律体系中无法找到责任主体，受害者只能独自承担不良反应带来的严重后果，或是将责任转嫁他方，最终导致各方权益均无法得到保障。

笔者参与了2009年浙江省关于“探索建立浙江省药品不良反应（医疗器械不良事件）损害救济制度”的课题，对2009年浙江省通过药品不良反应监测体系上报获得的39例致死药品不良事件进行了实地调研，调研对象为各事发医疗机构中负责处理有关事件的人员。在实地调研的过程中，笔者发现当前各地方政府及医疗机构在药品不良反应/事件的处理过程中存在一些问题，并据此提出一些对策建议。

1 药品不良反应/事件定义及法律责任分析

1.1 定义

药品不良反应是指合格药品在正常用法下出现的与用药目标无关的或意外的有害反应[1]。药品不良反应是药品的固有属性，药品的双重性导致它在发挥疗效的同时也会带来一些副作用，这无法避免。

而药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。因果关系已确定的反应才是药品不良反应。

1.2 法律责任分析

经过确认分析，可以大致推断药品不良事件是否与药品存在因果关系，明确受害者受损原因是自身疾病发展、药品质量、用药错误或药品不良反应。若为自身疾病发展，则与药品无关，责任患者自担。而药品伤害事件多数情况下则可按民事侵权责任界定并由侵害者承担相应的法律后果而获得法律救济，侵害者须承担法定的民事侵权责任或民事违约责任[2]。若因药品质量问题导致使用者遭受损害，受害者可以依据《民法通则》、《产品质量法》等追究药品生产企业责任。若为诊治中用药错误，可根据《医疗事故处理条例》追究医疗机构的责任。但若为药品不良反应，因其定义已排除各当事方的责任，虽然患者完全按医嘱或药品说明书用药，但最终却可能遭受药品不良反应风险，导致药品不良反应受害者无法依据当前法律法规找到相应的侵害者而获得赔偿[3]。

2 调研发现当前药品不良反应/事件处理中存在的问题

2.1 基层对药品不良反应/事件与医疗事故的概念混淆不清

调研发现，现实中大部分致死药品不良事件中死者家属拒绝对死者进行尸检，以致无法确定死者的真正死因，因此无法判断死者是因药品不良反应还是诊治过程中医务人员的用药错误致死。

发生致死药品不良事件之后，死者家属往往情绪反应比较激烈，易与医务人员产生冲突，轻则发生口角，殴打医务人员；重则砸毁医疗机构办公医疗设备等，妨碍医疗机构的正常营业，部分死者家属甚至召集社会力量对医疗机构施压。医疗机构在死者家属胁迫的压力下，本着“大事化小，小事化了”的原则，为了不影响正常运营，往往被迫承担赔付责任，对死者家属予以经济补偿。

究其根本原因，还是我国在药品不良反应补偿救济方面遭遇空白所致，受害者无法通过一定途径寻求不良反应补偿救济。群众医疗、法律意识薄弱，不了解药品质量缺陷事件、医疗事故与药品不良反应之间的区别。一旦出现致死事件，死者家属一并将责任归诸于医疗机构而胁迫医疗机构。医疗机构从其自身信誉等方面考虑，缺乏动力将真正的药品不良反应与医疗事故区分开来，导致当前药品不良事件的处理现状混乱。这样不仅无法保障医疗机构和受害者及其家属的权益，也容易滋生药品不良反应/事件尤其是严重甚至致死不良反应事件的瞒报现象，不利于完善我国药品不良反应监测体系，长远来看更会阻碍我国医药卫生事业的健康发展。

2.2 缺乏专业的纠纷调解机构，解决方式存在随意性

调研发现，死者家属与医疗机构出现纠纷后，若性质严重，则当地政府会介入调解。浙江省发生的39例致死药品不良事件中有22例政府部门参与了调解，占总数的56%。这种做法虽一定程度上降低了私下协商带来的不确定性，但却会耗费政府过多的精力。且政府部门在处理纠纷时往往缺乏相关专业知识，会从社会安定的全局上着眼解决纠纷，这容易导致最终解决方案缺乏公正性，因过度保护弱势群体而无法保障各方权益。39例致死药品不良事件的详细解决途径见图1。

图1 39例致死药品不良事件解决途径分布Fig 1 The distribution of ways to solve 39 cases of deadly ADEs

2.3 给付标准欠缺，地区差异巨大

因调研的39例致死药品不良事件中，其中8例由于患者自身疾病死亡等原因，而未发生纠纷，所以实际发生赔付的药品不良事件病例数为31例。调研发现，浙江省各地区对致死药品不良事件受害者的给付金额存在巨大的地区差异，即便在同一地区，根据事件的严重性质，对各受害者的给付金额也各不相同。给付金额为0～5万元的病例数达8例，5～10万元达9例，10～15万元为6例，15～20万元为1例，20～25万元为5例，25～30万元为1例，35～40万元为1例。可以发现，0～5万元、5～10万元、10～15万元以及20～25万元在总数中所占比例较大。同时，最低给付金额仅1万元，而最高给付金额却达到30万元，两者间存在巨大差异。

2.4 给付方单一，风险无法社会共担

从调研结果来看，受当前纠纷的解决方式所限，医疗机构承担主要的赔付责任。31例导致纠纷的致死药品不良事件中赔付方参与情况见图2；各赔付方占总赔付金额的比例见图3。

图2 31例导致纠纷的致死药品不良事件中赔付方参与情况Fig 2 The participation of each compensator in medical disputes of 31 cases of deadlyADEs

图3 各赔付方占总赔付金额的比例Fig 3 The percentage of each compensator in the total compensation pay-outs

图2 、图3中所示有保险公司参与是由于在浙江省部分地区，公立医院投保医疗责任险，若医疗机构发生医疗纠纷，则保险公司在医疗机构起付一定金额的前提下，可以承担对受害者的部分赔付责任。图2表明当前医疗机构（包括医师个人）参与赔付的病例数占到总数的83.87%，且图3表明医疗机构赔付总额（包括医师个人）占到总赔付金额的63.95%。

2.5 药品第三终端处于最弱势地位

调研的39例致死药品不良事件主要发生在基层医疗机构，包括农村卫生室、社区服务站等基层医疗点（12例，占31%），以及农村乡镇卫生院、城市街道卫生服务中心等一级医院（13例，占33%）。致死药品不良事件发生地点详情见图4。不同规模医疗机构的赔付金额水平有所不同，具体可见表1。

一般来看，医疗机构年收入100万元以下的为基层医疗点，100～500万元及500～1 000万元为一级或相当于一级的医院，1 000万元以上为二、三级医院。调研结果表明，通常医疗机构年收入越高，规模越大，对受害者的赔付金额相对越少。如二、三级医院平均赔偿金额仅为5.30万元，而基层医疗点却达到了17.19万元。基层医疗点及一级医院在处理药品不良事件中尤其处于弱势地位，不仅被迫承担赔付责任，而且赔付金额也更大。

分析以上现象主要与各医疗机构人员专业素质、医疗设施配备以及自身信誉有关。基层医疗机构医师专业素质不高，设备配备不足，诊治失误的概率较大型医疗机构高。另外大型医疗机构在应对危急患者时处置经验丰富，有能力及时抢救严重药品不良事件中的病重患者。而且一旦发生纠纷，大型医疗机构凭借其自身规模和信誉，在纠纷谈判中往往处于优势地位，赔付金额不会过大。而基层医疗机构尤其是农村卫生室等却恰恰相反，甚至更多时候是医师个人承担主要的赔付责任。

图4 39例致死药品不良事件发生地点示意Fig 4 The sketch map of sites of 39 deadlyADEs

表1 不同规模医疗机构的不同赔付金额水平Tab 1 The different compensation levels of different medical institutions

3 对策

3.1 建立一专门调解医疗纠纷的机构

从笔者的调研结果来看，当前各地区解决药品不良事件所致纠纷的方式较多，若药品不良事件性质严重，则地方政府会介入而承担主要的调解责任。但是，多数解决方式均因调解人员缺乏充足的医药专业知识而缺乏公正，也耗费了过多资源。为缓解因纠纷导致的紧张医患矛盾，建议各地区根据自身情况建立一专门调解医疗纠纷的机构，其中组成人员可以包括行政人员、医药学专家、法律人士等，以保证纠纷处理结果更公正。当前我国部分地区如宁波已设立了此种调解机构，且效果尚佳[4]。

3.2 保障医疗机构尤其是基层医疗机构的权益

由上文分析可知，当前致死等严重药品不良事件的赔付责任承担者主要为医疗机构（包括医师个人），药品生产企业很少承担赔付责任，同时基层医疗机构在赔付时尤其处于弱势。长远看来，这种“权责不对等”的解决方式必将不利于我国医药卫生事业的健康发展。目前必须采取适当措施，如将所有医疗机构，包括公立、私立以及基层医疗机构都纳入医疗责任险的范围，而不能将其中一些风险较大的个体排除在外。只有风险社会共担，降低医药行业的从业风险，才有助于提高医务人员的工作积极性，保持我国医药行业的良性发展。

3.3 尽快尝试建立药品不良反应救济机制

参照国际上其他国家和地区的做法[5]，在我国建立药品不良反应救济补偿机制，有利于从根本上解决我国当前药品不良事件处理混乱的现状，在实践中真正区分开药品质量缺陷事件、医疗事故和药品不良反应。药品不良反应受害者得到应有的补偿，医疗机构专注于诊治领域而不用牵扯过多精力应对受害者的纠纷，而从根本上保障各方的权益。

3.3.1 成立一药品不良反应鉴定机构。对药品不良反应进行鉴定是建立该机制的难点和关键。必须成立一由医学、药学、法律等专业人士组成的机构，对药品不良反应进行专业鉴定。同时必须明确该机构以省还是以市为最小单位设立，以及各水平鉴定机构的层级关系，并最终由具体行政部门进行监督管理。

3.3.2 确定给付标准。必须规定适宜的给付标准，防止各受害者间给付金额相差过大。可依据受害者损害严重程度、医疗费用等因素确定，并根据地区经济发展水平进行适当的调整。

3.3.3 多方筹措资金，风险共担。药品不良反应是药品的固有属性，无法避免。由于我国药品生产企业数量多、规模小，若强制规定其对药品不良反应承担全部的赔付责任，很多时候药品生产企业将不堪重负。这种做法最终也将打击药品生产企业开发新药的积极性，因为创新药的药品不良反应往往会随着上市后用药人群扩大而不断增加。如果能将药品不良反应所致的风险通过社会共担，使药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、政府以及受害者自身共同承担不良反应带来的风险，那么可以最大限度地降低风险带来的伤害，为药品不良反应受害者提供最适宜的补偿。

[1]卫生部，国家食品药品监督管理局.药品不良反应报告和监测管理办法[S].2004.

[2]邹 涛.药品伤害事件的法律性质及法律责任研究[J].中国药房，2009，20（28）：2 161.

[3]唐春燕，陈大建，曾立威.从基层药品不良反应工作者的角度看我国药物不良反应救济现状[J].内科，2008，3（5）：97.

[4]周士君.“医患关系方程式”的最佳求解[N].医药经济报，2008-12-22.

[5]徐 蓉，邵 蓉.国外药品不良反应救济制度简介[J].中国药事，2005，19（9）：572.