我院270例药品不良反应报告分析

陈静芬（深圳市第二人民医院药剂科，广东 深圳 518035）

随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式实施，药品不良反应（ADR）监测工作已在我院深入开展，对促进临床合理用药具有一定意义。笔者对我院2008年上报的270例ADR报告进行统计分析，旨在探讨ADR发生的特点及规律，为临床用药提供参考。

1 资料与方法

我院2008年上报的270例ADR报告，大部分由临床药师在参与查房过程中填写，还有一部分来源于门急诊患者退药时药师填写的记录，小部分由临床医师上报。

对发生ADR患者的年龄、性别、给药途径、药品种类、ADR累及器官或系统及临床表现等进行统计分析。

2 结果

2.1 患者一般情况

270例ADR中，男性132例（48.89%），女性138例（51.11%），男女性别无明显差异，年龄最小8个月，最大72 a。具体年龄分布情况详见表1。

表1 发生ADR患者的年龄分布Tab 1 Age distribution of ADR cases

2.2 给药途径分布

270例ADR报告中，静脉滴注引发的ADR报告最多，有140例占51.85%；口服给药有54例占20.00%；静脉推注有32例占11.85%；外用给药有20例占7.41%；肌内注射有16例占5.93%；皮下注射有8例占2.96%。

2.3 ADR涉及药品种类统计

270例ADR中，抗菌药物发生比例最高，有158例，占58.52%，其次是中药注射剂和呼吸系统用药，详见表2。引发ADR的抗菌药物分布见表3。

表2 引发ADR的药品种类及构成比Tab 2 Categories of ADR-inducing drugs and constituent ratios

表3 引发ADR的抗菌药物分布Tab 3 Distribution of categories of ADR-inducing antibiotics

2.4 ADR累及系统或器官及临床表现

ADR累及器官或系统主要为皮肤及其附件损害，其次为呼吸系统及消化系统，详见表4。

2.5 新的、严重的ADR临床表现

270例ADR报告中，新的和严重的ADR共8例，占2.96%，均为静脉滴注给药，其相关临床表现见表5。

3 讨论

3.1 ADR与患者性别、年龄

从我院报告的ADR可知，患者性别无明显差异，这可能与我院是一所综合性大型医院有关。10 a以下儿童及60 a以上老年人发生ADR例次较多，因此，要关注此类特殊人群的用药情况，实行个体化给药方案，并密切观察用药过程中的临床表现。

表4 ADR累及器官或系统及临床表现Tab 4 Systems or organs involved in ADRs and clinical manifestations

表5 新的、严重的ADR 及其临床表现Tab 5 New and serious ADRs and clinical manifestations

3.2 ADR与给药途径

静脉滴注发生ADR比例最高，这可能与此种途径给药不存在药物吸收过程，血药浓度高，达峰时间快，药理作用强有关，导致ADR的临床表现也较严重[1]。建议临床医生坚持“能口服不注射，能注射不点滴”的用药原则，特别是在预防性使用抗生素及门诊抗感染用药时[2]。

3.3 ADR与用药品种

从表2、表3可以看出，抗菌药物发生ADR例次最多，占58.52%，尤以头孢菌素类、喹诺酮类多见，可能与目前这两类药物在临床广泛使用有关[3]。我院头孢菌素类药物主要以头孢替安、头孢替唑、头孢孟多为主，由于其抗菌谱广，作用强，效果得到肯定，另外这几种药物在抗菌药物分级管理中为一级管理（非限制性使用），因此使用频率较高；但此类药物发生过敏反应也相应较多，因此，临床将其列入皮试药品目录范围，尽量减少ADR的发生。喹诺酮类以左氧氟沙星和加替沙星多见，临床应用中应注意其胃肠道反应、神经系统及变态反应等症状。由表2可知，中药注射剂ADR发生例次居第2位，可能由于中药成分复杂，没有杂质成分的检查项目，很难制订出客观、完善的质量标准，因此无法较好地控制过敏物质的引入及限制其量[4]。因此，临床医护人员在使用中药注射剂时，应严格遵循《中药注射剂临床使用基本原则》，加强用药监护[5]。2008年国家食品药品监督管理局就中药注射液多次发文，要求重视葛根素、刺五加、莪术油等药物的不良反应，并在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个品种。

3.4 ADR累及器官或系统及临床表现

由表4可见，皮肤及其附件损害是最主要的器官/系统损害，临床表现以皮疹和瘙痒为主，这在临床中较易观察到，症状轻者以停药或者给予抗组胺药治疗即可。而一些由于器官或系统造成的损害则上报较少，这可能与临床中不易察觉到有关。随着临床药师工作的不断推进，药师深入临床参加查房有利于发现这些不易被观察到的ADR[6]。

3.5 新的、严重的ADR

由表5可知，新的、严重的ADR中，头孢菌素类和喹诺酮类药物占多数，除了与患者自身体质有关外，还与医生用药前是否询问过敏史，有无把握用药量，有无配伍禁忌等有关，8例经抢救均无死亡，其中有1例肾功能损害留下后遗症。可见药物不良反应虽然大部分经治疗转归良好，但个别还是会造成非常严重的后果，因此一定要加强用药监护，完善不良反应制度，并定期整理反馈药品不良反应情况[7]。

现举2例头孢替安和左氧氟沙星新的较为严重的病例分析如下。1例肺炎患者，在正常用法用量情况下，静脉滴注头孢替安10 min后出现过敏性休克，经积极抢救患者脱离危险。后探其病因得知，该患者有青霉素过敏史，而头孢菌素与青霉素有交叉过敏反应，此患者用药前未进行头孢替安过敏试验。因此，为安全起见，建议使用该药前做皮内过敏试验，我院已把它列入皮试药品目录之中，以300 μg·mL-1浓度的药液进行皮试。1例38岁女性支气管炎伴神经炎患者，静脉滴注左氧氟沙星0.4 g，1 h后出现晕厥、抽搐、口吐白沫，经积极对症处理，患者症状有所缓解。考虑其原因可能与该患者有神经疾病，而左氧氟沙星分子中含有氟原子，脂溶性好，易透过血脑屏障进入脑组织导致中枢兴奋性增高[8]，从而引发中枢神经系统不良反应。因此建议对于肾功能不全者、老年患者、神经系统疾病患者应慎用或在严格监护下使用左氧氟沙星。

药品不良反应的发生危及到病人的生命，因此，建议临床医生要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》和药品说明书用药。加强用药前30 min ADR监测，控制滴注速度，严密观察，做好抢救措施，减少ADR的发生[9]。

药品不良反应监测是医院药学服务的一项重要内容，仅靠临床药师参与病人用药的跟踪调查是远远不够的，应加大ADR的宣传力度，使全体医护人员行动起来，不断地学习掌握ADR的相关知识，促进ADR监测工作的全面开展，以确保临床用药的安全、有效、合理。

[1] 潘晓燕.我院2006年～2007年205例药品不良反应报告分析[J].海峡药学，2009，21（6）：221-223.

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[3] 习丹，张瑛，赵宝玲.我院330例药品不良反应报告分析[J].中国药物应用与监测，2009，6（3）：166-168.

[4] 周超凡，林育华，徐植灵.慎重使用中药注射剂[J].中国药物警戒，2005，2（4）：201-203.

[5] 冯芳梅，李焰青.67例药品不良反应报告分析[J].西北药学杂志，2009，24（5）：424-425.

[6] 刘宪军，张晓兰.我院103例药品不良反应报告分析[J].首都医药，2008，16：56-57.

[7] 伍俊妍，吴庆欢，李国成.我院164例药品不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志，2008，28（12）：1046-1047.

[8] 陈果林，欧伟红，蓝雪容.左氧氟沙星不良反应70例临床分析[J].河北医学，2009，15（9）：1075-1078.

[9] 贾魁荣.217例药品不良反应报告分析[J].中国药物应用与监测，2009，6（3）：169-172.